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CDE新增1个“共性问题解答，涉及原料药的优先审评审批！

研发注册政策

CDE新增1个“共性问题解答，涉及原料药的优先审评审批！

9月4日，CDE“共性问题“的“常见一般性技术问题”上传1个解答，涉及原料药的优先审评审批。 1、纳入优先审评审批程序的药品制剂使用单独审评的原料药，原料药的审评时限如何管理。如关联使用单独审评的原料药纳入优先审评审批程序，审评时限为130个工作日。

药品圈

2026-09-08

原料药 CDE
Ikon整形外科与医疗美容诊所于马里兰州切维蔡斯开业

医投速递

Ikon整形外科与医疗美容诊所于马里兰州切维蔡斯开业

马里兰州切维蔡斯，2026年9月8日 /美通社/ -- 由认证整形外科医生James M. Economides, MD, FACS创立的精品整形外科诊所Ikon Plastic Surgery and Medical Aesthetics，现已在马里兰州切维蔡斯的2 Wisconsin Circle, Suite 615正式开业。该诊所服务于华盛顿特区、马里兰州和弗吉尼亚州的患者，专注于深层平面面部提升、乳房手术、身体塑形、产后修复和医疗美容。在Ikon，每位患者从首次咨询到最终随访都将直接与Economides医生合作。Economides医生以其标志性的深层平面面部提升手术而闻名，该手术被广泛认为是面部年轻化的黄金标准。Economides医生还提供乳房增大、乳房提升、乳房缩小、身体塑形、腹部整形、产后修复以及非手术治疗方法，包括神经调节剂和真皮填充剂。Ikon还引入了以Cartessa Helix平台为中心的综合激光程序，提供三种不同的治疗：CoolPeel、Fusion和Sultra。Economides医生选择在切维蔡斯开业，因为他是一位贝塞斯达本地人，在DC地区为患者服务了整个职业生涯，并担任国

PRNewswire

2026-09-08
中国创新药进入“系统输出”时代：三生制药走通创新药的“双循环”

公司动态

中国创新药进入“系统输出”时代：三生制药走通创新药的“双循环”

2026年，中国创新药企BD交易持续活跃，行业正从“偶发闪光”走向“系统输出”。而签约之前，SSGJ-707已获得国家药监局突破性治疗认定。突破性治疗认定：监管层对临床价值的权威认可。

E药经理人

2026-09-08

沈阳三生制药有限责任公司 SSGJ-707注射液
国谈DAY4：医保收官、商保明天谈！诺华远大先通“核战”，CAR-T争霸，谁能赢？

医保动态

国谈DAY4：医保收官、商保明天谈！诺华远大先通“核战”，CAR-T争霸，谁能赢？

54款产品入围、24张 “ 新面孔 ” 首次亮相、部分企业携多款产品入局 ..... 今年商保创新药目录初审名单，暗流涌动。撰文｜Jing Erin。据E药经理人获悉，明日上午将紧锣密鼓展开商保创新药目录的谈判。

E药经理人

2026-09-08

医保
《大国新药》国际版02期｜ADC商业化时代：从CMC卓越到构建全球竞争力

前沿研究

《大国新药》国际版02期｜ADC商业化时代：从CMC卓越到构建全球竞争力

《大国新药》为什么要做国际版。自2021年《大国新药》正式开播以来，我们对谈了百余位嘉宾，记录了中国创新药从"跟跑"到"并跑"的每一步。如今，中国生物医药产业已完成范式升级：License‑out 交易总额突破千亿美元，实现从创新 “引进来” 到成果 “走出去” 的转变，本土临床、CDMO 供应链深度融入全球，从产品出海走向参与全球创新共建，收获海外药企主动合作。

E药经理人

2026-09-08

CMC
甲骨文财报前股价波动，华尔街仍高喊“翻倍”

财报业绩

甲骨文财报前股价波动，华尔街仍高喊“翻倍”

9月10日盘后，甲骨文将交出2027财年第一季度的成绩单。对于这家正全力押注人工智能（AI）基础设施的软件巨头而言，这份财报的意义非同寻常——它既是对公司烧钱换增长模式的首次全面检验，也可能决定这只年内已下跌近20%的股票究竟是“黄金坑”还是“价值陷阱”。巨额RPO支撑多头信心。

国际金融报

2026-09-08

巨头甲骨文
Cartwheel推出针对学生屏幕和社交媒体影响的心理健康计划

医投速递

Cartwheel推出针对学生屏幕和社交媒体影响的心理健康计划

美国最大的以学校为中心的远程医疗服务提供商Cartwheel近日推出了名为“屏幕与社交媒体计划”的专项临床项目。该项目旨在解决技术对学生睡眠、心理健康、人际关系和学校参与度的影响。Cartwheel的医生在近400个学区观察到，学生因手机而失去睡眠、与父母在屏幕时间上发生冲突，以及社交媒体塑造了孩子们看待自己和彼此的方式。该计划帮助心理健康临床医生理解技术在每个学生生活中的作用，并培养建立更健康边界的技能。学生将接受Cartwheel护理团队中执照治疗师和儿童精神病学家的个体和家庭治疗，以及针对数字使用挑战的专门评估和家庭支持。所有服务均需家长或监护人同意。Cartwheel自2022年成立以来，一直致力于解决社交媒体和屏幕时间问题，并在2025年发起了“无手机学校”全国性对话。Cartwheel的护理模式中，58%有焦虑症状的学生实现了完全缓解，中度至重度抑郁症减少三分之二，缺勤率下降62%，有先前纪律处分记录的学生停学率下降68%。

PRNewswire

2026-09-08

Cartwheel Care Inc
Mindstream Energy在约旦Al-Risha打造AI基础设施，应对全球数据中心挑战

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Mindstream Energy在约旦Al-Risha打造AI基础设施，应对全球数据中心挑战

Mindstream Energy在约旦Al-Risha开发了一个245英亩的AI与数字基础设施园区，旨在通过现场发电、模块化AI基础设施和弹性国际光纤连接，将计算能力扩展至400兆瓦。该项目旨在解决美国和欧洲数据中心发展面临的挑战，如电网容量有限、消费者电费成本、水资源需求、土地限制、漫长的开发时间表和社区反对。Mindstream Energy的主席兼首席执行官Mark Thimmig表示，他们通过将计算能力带到能源所在地，而不是将大量电力带入受限的电网，来应对这些挑战。该项目第一阶段计划于2027年3月启动，提供70兆瓦的初始商业容量。Mindstream Energy与Orange Jordan合作，提供低延迟的光纤连接，将偏远能源生产地转变为全球连接的计算平台。

PRNewswire

2026-09-08
Lifeward Ltd.发布投资者演示文稿，概述其扩展康复平台和生物制药管线战略

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Lifeward Ltd.发布投资者演示文稿，概述其扩展康复平台和生物制药管线战略

Lifeward Ltd.，一家多元化的生物医学创新公司，拥有商业化的神经康复产品和生物医学管线，宣布其投资者演示文稿已更新并可在公司投资者关系网站上查看。该演示文稿概述了Lifeward扩大其建立的康复平台、利用其补偿基础设施和扩展资本高效的分销网络的战略。此外，它还突出了公司最近的商业表现、产品开发管线以及与Oramed Pharmaceuticals Inc.的战略合作。Lifeward的多元化产品组合包括市场领先的神经康复技术，如ReWalk®外骨骼、AlterG®抗重力系统、MyoCycle®功能性电刺激系统和ReStore®外骨骼。公司正在执行战略转型，从康复扩展到高价值治疗平台，包括其蛋白质口服递送（POD™）平台，旨在实现生物药物口服递送，其领先候选药物ORMD-0801（口服胰岛素）针对一个庞大且未得到充分服务的糖尿病市场。Lifeward在美国、以色列和德国设有运营。该演示文稿还包含对未来的展望，包括公司的未来运营、研发活动、市场接受度、监管、政治和经济发展等因素。

GlobeNewswire

2026-09-08

糖尿病 Oramed Pharmaceuticals Inc
量子生物制药公司获得FDA批准进行Lucid-MS二期临床试验

研发注册政策

量子生物制药公司获得FDA批准进行Lucid-MS二期临床试验

量子生物制药公司（NASDAQ: QNTM）获得美国食品药品监督管理局（FDA）的批准，开始进行其专利药物Lucid-MS的二期临床试验。Lucid-MS是一种针对多发性硬化症（MS）的创新药物，旨在保护并可能修复髓鞘，而非仅仅减缓疾病进程。这项临床试验是首次在人类MS患者中测试基于这种特定机制的药物候选物。此外，量子生物制药还与麻省总医院和哈佛医学院的科学家建立了研究伙伴关系，专注于开发一种新的PET成像示踪剂，以更直接和定量地测量髓鞘损失和修复。

GlobeNewswire

2026-09-08

多发性硬化
Mirum Pharmaceuticals任命Rob Myers博士为首席医疗官

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Mirum Pharmaceuticals任命Rob Myers博士为首席医疗官

Mirum Pharmaceuticals公司宣布，Rob Myers博士自2026年9月21日起担任首席医疗官。Myers博士是一位经验丰富的医生科学家和药物开发领导者，拥有超过20年的新药开发经验。他是一位广受认可的肝病学专家，曾在业界和学术界担任高级开发领导职务，参与推动了多个临床项目，并建立了超过200篇同行评审的杰出科学记录。Myers博士从OrsoBio公司加入Mirum，此前在Gilead Sciences担任高级领导职位，负责肝脏纤维化、胆汁淤积性肝病和胃肠道炎症的临床开发项目。Mirum公司表示，Myers博士的加入将有助于推动突破性药物的研发，为罕见病患者带来希望。

Businesswire

2026-09-08

Gilead Sciences Inc Mirum Pharmaceuticals Inc
FSA Store®庆祝16周年，推出史上最大规模的FSA Day™促销活动

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FSA Store®庆祝16周年，推出史上最大规模的FSA Day™促销活动

FSA Store®，作为首个和领先的专注于帮助FSA账户持有人最大化其税前美元的在线零售商，庆祝其成立16周年，并推出了史上最大规模的FSA Day™促销活动。此次活动将于2026年9月14日至16日举行，正值年度福利开放注册季节开始之际，邀请超过3500万的当前FSA账户持有人享受重大优惠。FSA Store®的创始人表示，自16年前推出FSA Store®以来，其使命就是简化个人和家庭的前税健康福利。FSA Day™提供了限时优惠，涵盖各种合格的产品和服务，包括非处方药、皮肤和防晒品牌、高科技健康追踪器以及通过Patiently™提供的GLP-1治疗。此外，FSA Store®还将举办“赢取购物车”抽奖活动，16名获奖者将获得500美元的店铺信用。为了帮助FSA用户更好地使用他们的资金，FSA Store®还提供免费的FSA学习中心，其中包括资格发现和规划工具。

PRNewswire

2026-09-08

GLP-1
全景式盘点：中国地图上的74家AI+材料企业（截至9月）

公司动态

全景式盘点：中国地图上的74家AI+材料企业（截至9月）

据智药局不完全统计，中国AI+材料企业已达 74家。它们包含了上游科学计算工具、技术平台型企业、实验室自动化产品型企业、提供AI研发服务的CRO以及正在谋求智能化转型的传统材料&制造企业。在AI+材料企业地区分布中，上海以18家的数量位居首位，北京（16家）与深圳（12家）紧随其后，三地合计聚集了超过六成的企业。

医药速览

2026-09-08

AI+材料企业
超300亿美元涌入，大药企在自免赛道找什么？

公司动态

超300亿美元涌入，大药企在自免赛道找什么？

大药企又在自免赛道卷起来了。礼来8月底最新出手，28.8亿美元现金拿下一家自身免疫创新药企——Merida Biosciences，这是一家成立不过四年的Biotech，最领先资产才刚进I期临床。 GLP-1之后，大药企在自免、炎症、过敏方向密集布局。

医药速览

2026-09-08

Eli Lilly & Co GLP-1 炎症
长效生长激素每周 1 针，能否替代每日注射？2026 GRS 共识更新

临床研究

长效生长激素每周 1 针，能否替代每日注射？2026 GRS 共识更新

长效生长激素（LAGH）已从研发阶段进入常规临床使用。注射频率降低后，疗效是否与每日生长激素相当、依从性是否真正改善、IGF-I 应在何时检测，以及长期安全性如何把握，成为临床使用中的核心问题。超过 8,000 例记录，仍远少于每日生长激素证据。

丁香园代谢时间

2026-09-08

生长激素
GSK谈AOC：抗体和核酸能接起来不难，难的是证明“为什么必须接”

前沿研究

GSK谈AOC：抗体和核酸能接起来不难，难的是证明“为什么必须接”

蛋白–核酸偶联物（AOC）正在从分析工具逐渐进入治疗开发，但如果只把它理解为“抗体负责靶向、核酸负责治疗”，很容易低估这类分子的复杂性。不是“抗体+核酸”，而是三个耦合的设计变量。作者将protein–nucleic acid conjugate拆成三个基本模块： protein、linker和nucleic acid 。

医药速览

2026-09-08

GSK PLC
Cell Stem Cell：陈佳团队等利用碱基编辑疗法安全有效治疗不同遗传背景的β-血红蛋白病患者

前沿研究

Cell Stem Cell：陈佳团队等利用碱基编辑疗法安全有效治疗不同遗传背景的β-血红蛋白病患者

β-地中海贫血是一类单基因遗传病。我们此前曾应用基于Transformer的碱基编辑器（tBE）来重新激活胎儿血红蛋白（HbF）的表达，使五名依赖输血的中国β-地中海贫血（TDT）患者实现了无需输血。 β-地中海贫血是一种相对常见的单基因遗传疾病，全球每年有超过 4 万名儿童患病。

医药速览

2026-09-08

FOXG
颠覆认知！清华大学，最新Nature Metabolism：白血病竟把"代谢废物"当"信号弹"，驱动自身疯狂增殖

前沿研究

颠覆认知！清华大学，最新Nature Metabolism：白血病竟把"代谢废物"当"信号弹"，驱动自身疯狂增殖

B ‑ ALL等酪氨酸激酶驱动的血液肿瘤存在代谢重编程。这类白血病细胞缺失尿素循环上游酶，但保留ASS1。目前尚不明确致癌酪氨酸激酶能否修饰激活ASS1，其产物精氨琥珀酸（ASA）是否存在非尿素循环的信号功能；NT5C2介导生成的嘌呤核苷可作为碳源维持肿瘤代谢，但上游调控机制不清楚。

BioMed科技

2026-09-08

白血病清华大学
清华大学JACS：超声诱导单原子Fe价态变化亚纳米螺旋交替异质结构用于肿瘤焦亡与免疫治疗

前沿研究

清华大学JACS：超声诱导单原子Fe价态变化亚纳米螺旋交替异质结构用于肿瘤焦亡与免疫治疗

免疫治疗受限于免疫抑制性肿瘤微环境（TME），而焦亡可将免疫抑制性“冷肿瘤”转化为免疫原性“热肿瘤”以解决此问题，但其失控激活会触发系统性炎症，限制了其在癌症治疗中的应用。研究人员聚焦于由外源性活性氧（ROS）调控的有效焦亡，因ROS应激激活炎症小体（通过caspase-1/GSDMD通路诱导焦亡），而线粒体损伤可增强这一过程。因此，开发具有充足且多样化ROS的系统对于癌症免疫治疗中US诱导焦亡具有重要意义。

BioMed科技

2026-09-08

恶性肿瘤清华大学 CASP1
新型脂质纳米颗粒，登上Nature Nanotechnology

前沿研究

新型脂质纳米颗粒，登上Nature Nanotechnology

脂质纳米颗粒（LNPs）作为核酸递送载体具有巨大潜力，但其临床应用长期受限于诱导炎症反应的毒性问题。传统LNP在递送mRNA或DNA时，会激活补体级联反应、TLR4信号通路、半乳糖凝集素信号通路以及血小板活化因子（PAF）释放等多种炎症通路，尤其在患者体内存在基础性炎症时，毒性问题更为严重。 b，SNPs高效递送mRNA和pDNA，且不激活传统LNP常激活的炎症通路。

BioMed科技

2026-09-08

TLR4 半乳糖凝集素纳米颗粒