为进一步提高化学药物残留溶剂的研究和监管水平，药审中心结合相应技术指导原则要点与审评实践，组织起草了《化学药物残留溶剂的风险评估和控制的共性问题（征求意见稿）》，现公开征求意见。 联系人：王少戎；武红娜。 国家药品监督管理局药品审评中心。

为鼓励疫苗的发展与创新，规范并指导预防用含佐剂疫苗研发，我中心组织制定了《预防用疫苗佐剂药学研究技术指导原则（试行）》（见附件）。 根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。 附件：预防用疫苗佐剂药学研究技术指导原则（试行）。

近日，晶泰科技（ 2228.HK ）孵化企业莱芒生物在第 44 届摩根大通医疗健康年会（J.P. Morgan Healthcare Conference）发表演讲，并向全球投资者展示了其极低剂量 CAR-T 疗法的研究者发起临床（IIT）最新成果。 在晶泰科技的研发助力下， 莱芒生物基于其 AI+免疫代谢重编程平台，已经开发了多条研发管线。 其中代谢增强型 CD19 CAR-T 疗法， 以低至常规 CAR-T 治疗剂量千分之一（1‰）的极低剂量，实现多位系统性红斑狼疮患者完全缓解出院（100% CR），展示了未来“门诊式” CAR-T 治疗的全新可能。

2025年，科技赋能的健康品牌Project LeanNation实现了有纪律的全国增长，同时加强了基础设施、技术和消费者体验，为可持续扩展做好准备。品牌专注于有意的扩张，包括扩大特许经营体系、投资制造能力以及优化会员模式。2025年，Project LeanNation吸引了高素质、有使命感的特许经营合作伙伴，包括来自技术、金融、医疗保健和保险领域的经验丰富的企业领导者。品牌在全国范围内的发展包括在阿拉巴马州伯明翰、亚利桑那州凤凰城和纽约长岛等地的新特许经营店。在消费者方面，PLN+会员制度的演变推动了整个系统的显著增长，包括客户转化率的提高、数字订单功能的使用增加以及通过会员推荐和口碑传播的参与度增长。为了支持持续增长，Project LeanNation推出了新的综合培训平台，并投资于基础设施，包括新的集成培训平台和AI驱动的知识工具。2026年，Project LeanNation将进入下一阶段的扩张阶段，致力于扩大其影响。

Guardant Health公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准Guardant360® CDx作为伴随诊断，用于识别可能从BRAFTOVI（encorafenib）联合西妥昔单抗和化疗治疗中受益的BRAF V600E突变型转移性结直肠癌（mCRC）患者。这一加速批准基于辉瑞公司3期BREAKWATER试验的数据，该试验评估了encorafenib方案在未经治疗的BRAF突变型转移性结直肠癌患者中的疗效。研究显示，与标准治疗相比，encorafenib和西妥昔单抗联合mFOLFOX6化疗显著提高了客观缓解率、无进展生存期和总生存期。Guardant360 CDx通过简单的血液检测来检测BRAF V600E和其他临床相关的遗传改变，帮助临床医生快速识别符合FDA批准治疗的患者。这一最新批准是Guardant 360 CDx的第25个伴随诊断指示，标志着其在多个肿瘤类型中的临床效用和覆盖范围的不断扩大。

NKGen Biotech，一家专注于自然杀伤（NK）细胞疗法的临床阶段生物技术公司，宣布任命Bruce L. Miller博士为其科学顾问委员会成员。Miller博士在阿尔茨海默病（AD）、额颞叶痴呆（FTD）和其他神经认知障碍领域享有国际声誉，并为NKGen Biotech带来了丰富的科学和临床专业知识。Miller博士在加州大学旧金山分校（UCSF）担任神经学杰出教授，并领导了Edward和Pearl Fein记忆与衰老中心以及全球脑健康研究所。NKGen Biotech表示，Miller博士的加入将对其临床和科学优先事项产生重大影响，特别是在其正在进行的2期临床试验中评估其自体NK细胞疗法候选药物troculeucel在轻度阿尔茨海默病患者中的应用方面。此外，NKGen Biotech还希望利用Miller博士的专长进一步探索troculeucel在FTD治疗中的应用。

2026年，随着患者对安全、有效且微创的骨科手术替代方案的需求增加，西南脊柱与运动医学中心发布了关于非手术骨科医学、生物再生疗法和高级康复解决方案的未来展望。迈克尔·沃尔夫博士，一位在介入物理医学领域拥有26年经验的领导者，预测这一年将以创新、改善的治疗结果以及治疗关节、肌肉骨骼损伤、椎间盘源性和慢性腰痛的重大转变为特点。主要趋势包括：非手术脊柱护理成为一线标准；生物再生医学和再生医学成为主流；全身健康与康复进入主流疼痛护理；基于力量的技术扩展其作用。西南脊柱与运动医学中心预计，越来越多的患者将把健康治疗纳入他们的康复计划，并利用最新的生物疗法来治疗骨关节炎、肌腱炎、滑囊炎和坐骨神经痛等疾病。

2026年1月22日，南京维立志博生物科技股份有限公司（以下简称“维立志博”或“公司”，股票代码：9887.HK）宣布，公司核心产品维利信 ® （LBL-024, 抗PD-L1/4-1BB双特异性抗体）获 欧盟委员会（EC）授予的孤儿药资格认定（ODD） ，用于治疗肺外神经内分泌癌（EP-NEC）。 这是维利信 ® 全球开发进程中又一个重要里程碑， 目前，维利信 ® 已在非小细胞肺癌（NSCLC）、小细胞肺癌（SCLC）和EP-NEC三个适应症的二期或注册性临床试验中展示出全球首创（FIC）或同类最优（BIC）潜力 。 根据EC的定义，孤儿药是指用于诊断、预防或治疗有生命危险或导致慢性衰弱疾病的药物，并且患者比例不超过欧盟人口总数的万分之五。

美国制药公司60度制药（60 Degrees Pharmaceuticals, Inc.）宣布与Runway Health合作，通过Runway Health的旅行医疗平台，为计划前往疟疾流行地区的国际旅行者提供ARAKODA®（他非诺喹）的抗疟疾预防药物。ARAKODA®是美国唯一批准的广谱、每周一次的抗疟疾预防药物。Runway Health是一个面向患者的直接医疗咨询平台，允许成年人在前往可能存在疟疾等疾病的地区旅行前进行在线咨询。该合作于2026年4月2日开始，为60度制药的ARAKODA®营销策略增添了新的平台，用户可以与由美国执业医疗保健提供者设计的个性化医疗治疗方案相匹配。ARAKODA®在美国以处方药的形式用于预防疟疾，其安全性已在多项临床试验中得到评估。

CoreAge Rx，一家专注于体重管理解决方案的远程医疗药房，宣布推出新的定价结构，旨在消除隐藏费用，为寻求GLP-1药物的患者提供可预测的成本。该公司的复合型semaglutide每月起价为99美元（年付），复合型tirzepatide每月起价为149美元（年付），所有剂量水平均以相同的固定价格提供，且无会员费。这种定价模式解决了患者在寻求减肥治疗时面临的常见挑战：意外成本和复杂的费用结构。CoreAge Rx的方法包括所有咨询费、药物和夜间快递在内的单一年度支付，全年剂量增加时成本保持一致。公司发言人Ella Jones表示，透明度意味着患者从一开始就知道他们将支付多少。无论患者服用2.5mg还是15mg的tirzepatide，年度成本保持不变，没有惊喜。CoreAge Rx的简化流程允许患者在三到五天内完成简短的在线咨询，获得医生批准，并将药物送到家门口。所有咨询都由美国执照医生审核，并与503A州董事会监管的复合药房合作。CoreAge Rx的GLP-1计划包括semaglutide和tirzepatide两种选项。semaglutide含有与Ozempic和Wegovy相同的活性成分，临床研究表

Exxat，一家领先的医疗临床和体验式教育技术提供商，宣布获得全球技术投资公司Accel-KKR的少数股权增长投资。此次合作将支持Exxat在医疗教育和劳动力发展方面的下一阶段增长，通过加速产品创新和扩大其影响范围。Exxat通过一套连接课程管理、安置协调、入职、合规和学生准备等解决方案，支持学术到实践的全过程。Exxat为医疗、辅助医疗和行为科学等领域量身定制，使项目和服务机构能够在共享结构中运行，用标准化的、数据驱动的流程取代碎片化的工作流程。目前，Exxat支持超过1600个学术项目、2000多个临床合作伙伴和40万多名学习者。Exxat的创始人兼首席执行官Aarti Vaishnav表示，这次投资为他们的平台发展、触及更多学习者和机构以及增强他们提供价值的能力提供了动力。Accel-KKR的管理合伙人Greg Williams表示，Exxat在医疗劳动力发展的关键时刻发挥着关键作用，他们的平台位于教育、临床运营和劳动力规划交汇处，他们很高兴能与团队合作扩大其影响力。

Stretch Zone，美国领先的实践者辅助拉伸品牌，于2026年1月22日在马萨诸塞州Westborough正式开设了新店。这家由Fernando Zengotita拥有并运营的 Stretch Zone Westborough，与Michael Scott合作，标志着Fernando的第二家Stretch Zone分店。Fernando对在家乡开设这家健康和健身业务感到特别有意义。他从事武术，深知灵活性、恢复和长期身体可持续性对武术的重要性。Stretch Zone提供由认证实践者领导的完全辅助拉伸课程，根据会员的身体、限制和目标定制每堂课程。采用以恢复和灵活性为重点的引导式方法，帮助会员提高活动范围，更舒适地运动。Stretch Zone Westborough由Brian Mercier管理，为Westborough地区的居民提供了一个便利的健身目的地。新店将于周一至周五上午8点至晚上7点，周六上午10点至下午2点开放，周日休息。为了庆祝开业，新会员将享受免费的第一次拉伸咨询和课程。更多信息请访问www.stretchzone.com。

SK生物科学宣布，在传染病准备创新联盟（CEPI）的支持下，公司正在推进扎伊尔埃博拉病毒疫苗的研发。这一合作是在CEPI与全球制药公司默克达成的资金协议基础上进行的，CEPI将提供高达3000万美元的资金支持默克继续研发扎伊尔埃博拉病毒疫苗。SK生物科学和Hilleman实验室（默克与全球慈善基金会Wellcome的合资企业）将利用这笔资金进行关键研究、制造工艺改进和临床试验活动。该合作基于默克已获得世界卫生组织预认证的扎伊尔埃博拉病毒疫苗，重点在于更新现有的制造工艺，以解决在偏远、资源匮乏的地区面临的物流挑战。通过提高制造产量和增强疫苗的热稳定性，该项目旨在支持更经济、更易获取和可持续的疫苗供应。Hilleman实验室将领导更新疫苗的临床开发，SK生物科学与IDT Biologika合作开发更新的药物原料制造工艺和相关药物产品。SK生物科学作为CEPI支持下的公共卫生倡议的关键实施合作伙伴，将利用其在疫苗制造方面的专业知识和基础设施，以及与IDT Biologika的合作，致力于提高疫苗在低收入和中等收入国家的可负担性、可获取性和长期可持续性。扎伊尔埃博拉病毒是频繁且不可预测的埃博拉疫情的原因，其生存率约为

CVS Health公司宣布了其在简化医疗保健并降低美国消费者医疗费用方面的关键进展。公司总裁兼首席执行官David Joyner表示，CVS Health的雄心是成为美国最受信赖的医疗保健公司，并与政府机构合作，提供使医疗保健更具成本效益并改善服务对象结果的解决方案。公司正在减少预先授权、降低医院再入院率和急诊室访问次数，并降低处方药的成本。CVS Health的子公司Aetna继续致力于消除医疗保健系统中存在的摩擦，并改善医疗保健专业人员和他们的患者的体验。CVS Health致力于确保其服务的1.85亿美国人都能以合理的成本获得适当的护理。公司正在扩大低成本初级保健服务，为患者提供免费预防保健，并免费提供虚拟护理以消除获取护理的障碍。2024年，CVS Health为美国经济贡献了4740亿美元，雇佣了超过30万名美国公民，并通过合作伙伴和供应商间接创造了100万个就业岗位。在许多主要零售药店宣布破产或转向私募股权的时代，超过85%的美国人在距离其9000家社区药店10英里范围内。CVS Health继续将美国人民的利益放在首位，一次服务一位患者、一个家庭和一个社区。

全球领先的营养补充品品牌Metagenics宣布收购英国益生菌品牌Symprove，该品牌在英国益生菌市场排名第一，也是医疗保健从业者推荐最多的品牌。此次收购同时伴随着Metagenics及其赞助商Gryphon Investors完成了一项战略债务重组，为Metagenics提供了充足的资本，以继续投资于有机增长和并购机会。Symprove的CEO Will Bowler表示，加入Metagenics是Symprove向更广泛市场扩张的绝佳下一步。Metagenics的CEO Patrick Sly表示，欢迎Symprove加入Metagenics大家庭，其基于科学的独特益生菌配方与Metagenics的核心领域——肠道微生物群——完美契合。

脑动脉瘤基金会（BAF）作为脑动脉瘤研究和治疗的主要倡导组织，近日分享了其研究资助的进展情况。BAF是脑动脉瘤研究最大的私人资助机构，其战略投资推动了早期检测、预防、治疗和技术的突破，提高了护理标准并改善了患者的预后。基金会的资助不仅促进了科学对脑动脉瘤的理解，还加强了早期诊断和更有效、个性化治疗途径。联邦政府对脑动脉瘤的研究资助与其他神经系统疾病和中风相比仍然偏少，大约每人3美元的研究资金。BAF资助的几个研究项目的亮点包括：德文·麦克布赖德博士的研究有助于扩大关于血小板和中性粒细胞在蛛网膜下腔出血后延迟性脑缺血（DCI）中的作用的研究；马克·约翰逊博士及其同事在脑动脉瘤形态学及其与动脉瘤行为的关系方面发表了多篇论文；约瑟夫·安东尼奥斯博士的研究利用内镜采样和免疫分析来表征人类颅内动脉瘤内的炎症细胞群体；爱德华·萨曼尼奥博士的研究团队在颅内动脉瘤方面发表了15篇论文；路易斯-菲利普·贝尔尼尔博士的研究有助于开发用于治疗中枢神经系统疾病的脂质纳米颗粒mRNA（LNP-mRNA）药物；胡赛因·索达瓦拉博士的研究创建了一个3D打印的巨大动脉瘤模型，该模型在现实生理条件下可靠地破裂，为评估新介入装置在预防高风险动脉

Corcept Therapeutics公司宣布，其关键III期临床试验ROSELLA，评估Relacorilant联合nab-paclitaxel治疗铂耐药卵巢癌的效果，达到了主要终点总生存期（OS）。结果显示，与单独使用nab-paclitaxel的患者相比，接受Relacorilant联合化疗的患者死亡风险降低了35%（风险比：0.65；p值：0.0004）。Relacorilant联合nab-paclitaxel具有良好的耐受性，不良事件类型、频率和严重程度与nab-paclitaxel单药治疗组相当。此外，ROSELLA试验还达到了无进展生存期（PFS）的主要终点。Corcept Therapeutics正在研究Relacorilant在多种实体瘤中的应用，包括铂敏感型卵巢癌、子宫内膜癌、宫颈癌、胰腺癌和前列腺癌。