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  • 药友制药注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠通过一致性评价
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    药友制药注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠通过一致性评价
    2025年3月7日，国家药品监督管理局官网显示，药友制药旗下成员企业重庆吉斯瑞制药、四川合信药业的注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠（1.5g）通过一致性评价。 治疗由敏感菌所引起的下列感染：。 头孢哌酮/舒巴坦的抗菌成分为头孢哌酮，为第三代头孢菌素，通过在细菌繁殖期抑制敏感细菌细胞壁粘肽的生物合成而达到杀菌作用。
    药友通
    2025-03-14
  • 民海生物与重庆市疾控中心签订战略合作协议助力公共卫生事业发展
    公司动态
    民海生物与重庆市疾控中心签订战略合作协议助力公共卫生事业发展
    2025 年 03 月 11 日下午，北京民海生物科技有限公司（以下简称“民海生物”）与重庆市疾病预防控制中心（以下简称“重庆疾控中心”）在民海生物新型疫苗国际化产业基地成功举办了合作交流会议。 重庆疾控中心对其机构职能、技术优势以及在疾病防控方面的经验进行了阐述。 双方将充分发挥各自优势，将企业的研发生产实力与疾控的监测防控经验有机结合，共同推进我国疫苗事业的发展。
    民海生物
    2025-03-14
  • 新药进展 | 抗急性髓系白血病化药1类新药TLX-83胶囊获批进入临床研究
    审批动态
    新药进展 | 抗急性髓系白血病化药1类新药TLX-83胶囊获批进入临床研究
    TLX-83由上海药物所李佳课题组及浙江大学刘滔课题组联合研发。 李佳课题组针对临床FLT3抑制剂复发耐药所致应答期短暂的瓶颈问题，首次提出双靶向FLT3/CHK1克服FLT3抑制剂耐药的创新概念。 作为一款能够克服FLT3抑制剂耐药的候选药物，TLX-83安全有效且质量可控。
    中国科学院上海药物研究所
    2025-03-14
    浙江大学 抗急性髓系 白血病化药
  • 高特佳生态圈的7条好消息：罗森博特、鼎科医疗、和铂医药、长风药业、维亚生物、华银康、方舟健客
    公司动态
    高特佳生态圈的7条好消息：罗森博特、鼎科医疗、和铂医药、长风药业、维亚生物、华银康、方舟健客
    高特佳行业研究专刊《高·见》第十三期正式发布，报告《三明医改再迈新步伐，深入解读对中国医疗系统的重塑和影响》全面分析三明医改实践，探索中国式医疗保障制度。 罗森博特：罗森万相 ® 智能化骨科。 手术机器人 2.0获NMPA批准上市。
    高特佳投资
    2025-03-14
    方舟健客 罗森博特 鼎科医疗
  • 和其瑞医药出席BIOCHINA2025, 协力探索生物医药无界创新
    公司动态
    和其瑞医药出席BIOCHINA2025, 协力探索生物医药无界创新
    2025年3月13-15日，BIOCHINA2025（第十届）易贸生物产业展览在苏州国际博览中心盛大召开。 和其瑞医药将继续深化产学研及行业合作，加速创新成果转化，为生物医药产业的高质量发展注入新动力，助力行业迈向更高水平的无界创新，同时和其瑞致力于加快推进主要管线的临床研发，早日造福全球患者。 BIOCHINA2025（第十届）易贸生物产业大会，以“创新无界，协力共生”为主题，汇集了来自全球的850位演讲嘉宾、超过30000名观众。
    和其瑞 Hope Medicine
    2025-03-14
    生物医药
  • 百奥泰「戈利木单抗」申报上市
    审批动态
    百奥泰「戈利木单抗」申报上市
    3月13日，百奥泰生物发布公告：公司于近日收到国家药监局核准签发 的关于公司在研药品戈利木单抗注射液（BAT2506）药品上市许 可申请的《受理通知书》。 BAT2506（戈利木单抗）注射液是百奥泰根据中国NMPA、美国FDA、欧洲EMA生物类似药相关指导原则开发的戈利木单抗生物类似药。 戈利木单抗是靶向TNF-α的抗体，能够以高亲和力特异性地结合可溶性及跨膜的人TNF-α，阻断TNF-α与其受体TNFR结合，从而抑制TNF-α的活性。
    Pharma CMC
    2025-03-14
    TNF-α
  • 刚刚，69个新批件！多款重磅新药再获批！恒瑞、信达、正大天晴/康方......
    审批动态
    刚刚，69个新批件！多款重磅新药再获批！恒瑞、信达、正大天晴/康方......
    刚刚，NMPA发布2025年03月14日药品批准证明文件送达信息，本批次共有69个受理号获批，多款重磅新药获准上市，其中：。 恒瑞医药的富马酸泰吉利定注射液新适应症获批上市 ，适应症为骨科术后镇痛。 富马酸泰吉利定是一款靶向 μ 阿片受体（MOR）的小分子药物，可激活 MOR 受体。
    Pharma CMC
    2025-03-14
    信达
  • 国内首款：信达生物IGF-1R抗体获批上市
    审批动态
    国内首款：信达生物IGF-1R抗体获批上市
    替妥尤单抗于2021年12月首次申报IND获受理，到如今获批上市，只花了3年零3个月的时间，相比Tepezza于2020年1月在美国获批上市，也仅仅只过去了五年时间。 替妥尤单抗三期临床中表现出优异的疗效与安全性。 由于临床探索历经波折，Teprotumumab的核心化合物专利将在2024年到期，其他相关专利进一步拓宽护城河，如美国的专利可保护至2032年。
    Armstrong生物药资讯
    2025-03-14
  • 首款！天士力「同种异体脂肪间充质基质细胞注射液」获批IND
    审批动态
    首款！天士力「同种异体脂肪间充质基质细胞注射液」获批IND
    3月13日，天士力发布公告，公司已于近日收到国家药监局核准签发关于同种异体脂肪间充质基质细胞注射液（NR-20201）《药物临床试验批准通知书》，同意开展用于 治疗急性缺血性脑卒中 的临床试验。 NR-20201注射液是天士力自主研发的异体脂肪间充质基质细胞药物，临床拟用适应症为急性缺血性脑卒中的治疗。 临床前试验结果表明该药物可通过细胞归巢机制，与血管内皮细胞发生协同作用，激活受损脑组织血管再生与功能修复。
    Pharma CMC
    2025-03-14
    缺血性脑卒中 同种 异体脂肪间充质基质细胞注射液
  • 高德美成功配售首期 5 亿欧元单期欧元债券和 4.35 亿瑞士法郎的新双期债券
    医药投融资
    高德美成功配售首期 5 亿欧元单期欧元债券和 4.35 亿瑞士法郎的新双期债券
    瑞士ZUG，Galderma Group AG成功实施其债务重组策略，通过发行欧元债券和瑞士法郎债券来分散到期日、多元化资金来源并降低利息成本。这些债券的支付日为2025年3月20日，将在瑞士交易所上市。交易由BNP Paribas、J.P. Morgan、Mizuho和Santander领导，瑞士法郎交易由UBS和BNP Paribas领导。Galderma的债券评级为BBB（稳定前景），净收益将用于部分偿还其首次公开募股（IPO）时发行的银行定期贷款，以及一般企业用途。这些发行对Galderma 2025年全年的净财务费用指导没有实质性影响。Galderma是一家专注于皮肤学的全球领先企业，业务遍及约90个国家，提供创新、基于科学的品牌和服务，涵盖快速增长皮肤病学市场的各个方面。
    Businesswire
    2025-03-14
  • Idorsia 宣布发表 daridorexant 在慢性失眠和夜尿患者中的阳性数据
    研发注册政策
    Idorsia 宣布发表 daridorexant 在慢性失眠和夜尿患者中的阳性数据
    Idorsia公司研发的双 orexin 受体拮抗剂Daridorexant在治疗慢性失眠和夜间尿频方面显示出良好的疗效和安全性。该研究在《睡眠研究杂志》上发表，结果显示，Daridorexant 50毫克每日一次的剂量在55岁及以上患有慢性失眠和合并夜间尿频的患者中，可以显著改善睡眠质量和白天功能，同时具有良好的安全性和耐受性。研究还发现，Daridorexant可以减少夜间排尿次数，并改善与夜间尿频相关的症状。Idorsia在世睡眠日与全球睡眠学会联合呼吁将睡眠健康作为优先事项。
    GlobeNewswire
    2025-03-14
    Idorsia Ltd
  • 智翔金泰GR1802慢性鼻窦炎伴鼻息肉Ⅱ期临床试验结果发布于国际顶级过敏与临床免疫学期刊JACI
    临床研究
    智翔金泰GR1802慢性鼻窦炎伴鼻息肉Ⅱ期临床试验结果发布于国际顶级过敏与临床免疫学期刊JACI
    慢性鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP）是常见的鼻黏膜慢性炎性疾病，其发病机制复杂，鼻塞、嗅觉减退和流涕等临床症状可严重影响患者生活质量 1 。 在我国，慢性鼻窦炎的患病率达8%，其中约三分之一为慢性鼻窦炎伴鼻息肉患者 2 。 近年来，生物制剂为临床难以控制的严重 CRSwNP 提供了新的治疗方法 3 。
    智翔金泰生物
    2025-03-14
    鼻息肉 鼻息
  • 大睿生物宣布完成Pre-B轮2,500万美元融资，加速推进全球临床管线布局与创新药物开发
    医药投融资
    大睿生物宣布完成Pre-B轮2,500万美元融资，加速推进全球临床管线布局与创新药物开发
    中国上海 -- 2025年3月14日 -- 大睿生物医药科技（上海）有限公司（以下简称“大睿生物”），一家在核酸药物研发领域持续领先的临床阶段平台型公司，今日正式宣布成功完成Pre-B轮融资，融资金额达2,500万美元。 本轮融资由光华梧桐领投，礼来亚洲基金、江远投资及博远资本等新老股东共同参与，充分彰显了对大睿生物在核酸药物创新领域的持续认可与信心。 此次融资将助力大睿生物推进其独有的递送和化学修饰平台技术，进一步拓展其在心血管代谢、减重及其他领域的siRNA临床管线布局，并全面提升其规模化生产能力。
    RONA大睿生物
    2025-03-14
    核酸药物 Pre-B轮
  • 回款提速 资金盘活 湖北试点医保与药企直接结算
    医保动态
    回款提速 资金盘活 湖北试点医保与药企直接结算
    这一困境出现转机——3月10日，湖北省正式实施医保基金与医药企业直接结算集采医药货款，回款周期从过去的180天压缩至30天内，助力企业高质量发展，满足群众就医用药需求。 这场从鄂州发轫的医保结算改革，正重塑着湖北医疗领域流通生态，一个“回款快、腐败少、运转畅、促发展”的医药供应链新图景渐次清晰。 随着医保直接结算试点成效显现，省医保局将在全省实现医保基金与医药企业直接结算集采医药货款。
    国家医保局
    2025-03-14
    医保
  • 政策法规 | CDE发布《化学药品注册受理审查指南（试行）》
    研发注册政策
    政策法规 | CDE发布《化学药品注册受理审查指南（试行）》
    2025年2月 9 日 ，为进一步规范化学药品注册受理的形式审查要求，更好地指导和服务申请人，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织修订了《化学药品注册受理审查指南（试行）》（见附件）。 根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自2025年3月10日起施行。 1.国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）
    中肽生化
    2025-03-14
    化学药品注册 CDE
  • 刚刚！康方生物/正大天晴抗PD-1单抗获批新适应症，一线治疗鼻咽癌
    审批动态
    刚刚！康方生物/正大天晴抗PD-1单抗获批新适应症，一线治疗鼻咽癌
    根据康方生物此前新闻稿，该药本次获批的适应症为： 联合化疗 一线治疗复发或转移鼻咽癌（NPC） 。 派安普利单抗为一款采用IgG1亚型并进行Fc段改造的新型差异化抗PD-1单抗， 能够更有效增强免疫治疗疗效，且减少不良反应 。 该产品由康方生物自主研发，并由康方生物与正大天晴合资的正大天晴康方负责后续开发和商业化。
    医药观澜
    2025-03-14
    PD1 鼻咽癌 PD-1
  • 刚刚！信达生物抗体新药在中国获批上市，治疗甲状腺眼病
    审批动态
    刚刚！信达生物抗体新药在中国获批上市，治疗甲状腺眼病
    根据信达生物早先新闻稿以及NMPA优先审评公示，该药本次获批 用于治疗甲状腺眼病 。 甲状腺眼病（TED） 是一种累及眼部组织的自身免疫性疾病，通常伴发于毒性弥漫性甲状腺肿（Graves病，GD），是成人中最常见的眼眶相关疾病。 针对TED治疗， 目前多项临床治疗指南已将靶向IGF-1R的抗体生物制剂列入推荐治疗方案 ， 尤其对于合并显著突眼的TED患者，靶向IGF-1R的抗体生物制剂可作为首选 。
    医药观澜
    2025-03-14
    IGF-1R 甲状腺眼病
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