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  • Nanochon 宣布加拿大卫生部批准首次进行人体研究
    研发注册政策
    Nanochon 宣布加拿大卫生部批准首次进行人体研究
    Nanochon公司宣布，其研发的用于治疗膝关节软骨缺损的植入物已获得加拿大卫生部的批准，可以进行人体临床试验。该试验将由Dr. Fathi Abuzgaya领导，在加拿大安大略省的多学科骨科中心Durham Bone & Joint Specialists进行。这项试验旨在评估Chondrograft系统的安全性和性能，目标是促进软骨-骨基质再生、改善膝关节功能和减轻疼痛。Nanochon公司CEO Ben Holmes表示，获得加拿大卫生部的批准，将有助于进行更大规模的北美临床试验。Nanochon公司致力于开发创新的骨科解决方案，以帮助关节损伤的年轻患者恢复生活。
    Businesswire
    2025-07-16
    Nanochon George Washington Un
  • Nicox 和 Kowa 签署价值高达 1.915 亿欧元的关键协议，在美国和所有未经许可的地区获得青光眼治疗 NCX 470 的独家权利
    交易并购
    Nicox 和 Kowa 签署价值高达 1.915 亿欧元的关键协议，在美国和所有未经许可的地区获得青光眼治疗 NCX 470 的独家权利
    Nicox和Kowa签署了一项价值高达1.915亿欧元的重大协议，授予Kowa在美国及所有未获许可地区的青光眼治疗药物NCX 470的独家开发和商业化权利。Nicox将获得750万欧元的预付款，以及基于Denali临床试验结果和NDA提交的潜在里程碑付款，总金额可能达到1.915亿欧元。Kowa将承担NCX 470在美国的NDA准备和提交费用，以及所有未来的开发和商业化成本。这项协议为Nicox提供了探索未来增长机会的灵活性。Nicox表示，NCX 470的收益将使公司能够追求未来的增长机会。
    Manila Times
    2025-07-16
    青光眼 NicOx SA
  • Nature Medicine发表信达生物抗CLDN18.2 ADC（IBI343）治疗晚期胃/胃食管交界处腺癌患者的1期结果
    研发注册政策
    Nature Medicine发表信达生物抗CLDN18.2 ADC（IBI343）治疗晚期胃/胃食管交界处腺癌患者的1期结果
    Innovent Biologics公司宣布，其创新抗癌药物IBI343的1期临床试验结果已发表在《自然医学》杂志上。IBI343是一种针对CLDN18.2的ADC（抗体偶联药物），用于治疗晚期胃/胃食管结合部腺癌。该研究显示，IBI343在提高患者生存率和减少肿瘤方面显示出积极的效果。目前，IBI343正在进行多区域3期临床试验，以进一步评估其安全性和有效性。胃癌是全球最常见的恶性肿瘤之一，每年有近100万人被诊断出患有这种疾病。
    美通社
    2025-07-16
    胃癌 CLDN18.2 ADC
  • Oragenics， Inc. 宣布与美国签订药物生产协议，以支持 ONP-002 临床开发
    交易并购
    Oragenics， Inc. 宣布与美国签订药物生产协议，以支持 ONP-002 临床开发
    Oragenics公司宣布与Sterling Pharma Solutions达成美国药品生产协议，以支持ONP-002的临床开发。Oragenics是一家专注于开发治疗脑部相关疾病的鼻内疗法的生物技术公司。该公司与Sterling Pharma Solutions合作，为其主要药物候选ONP-002进行GMP生产，用于治疗脑震荡。此协议预计将确保在计划于明年开始的IIb期临床试验之前，有符合GMP标准的药物产品供应。这次合作对Oragenics来说是一个重要的里程碑，因为它确保了国内生产能力，以支持其即将到来的临床试验和监管工作。Sterling将在北卡罗来纳州卡里严格遵守cGMP条件生产ONP-002，用于Oragenics计划的IIb期临床试验，该试验将评估ONP-002在轻度脑外伤（mTBI）患者中的早期疗效。
    GlobeNewswire
    2025-07-16
    脑震荡 Oragenics Inc ONP-002
  • Jaya Biosciences 在日本、中国和新加坡获得专利通知，用于治疗包括阿尔茨海默病在内的神经系统疾病的新方法，进一步加强了其全球知识产权组合
    医投速递
    Jaya Biosciences 在日本、中国和新加坡获得专利通知，用于治疗包括阿尔茨海默病在内的神经系统疾病的新方法，进一步加强了其全球知识产权组合
    Jaya Biosciences公司在日本、中国和新加坡获得了治疗神经退行性疾病（包括阿尔茨海默病）的新颖方法的专利批准通知，这进一步增强了其全球知识产权组合。这些专利批准反映了公司致力于解决全球神经退行性疾病未满足的需求。Jaya Biosciences从华盛顿大学圣路易斯分校获得了其技术许可，该大学的研究人员发现，溶酶体酶基因中的杂合功能丧失突变是成年期神经退行性疾病的风险因素。公司正在开发一种针对这些疾病的基因治疗药物JB111，并在动物模型中取得了积极的结果。
    GlobeNewswire
    2025-07-16
    老年性痴呆
  • Prime Medicine 宣布囊性纤维化基金会提供高达 2400 万美元的额外资金，以推进囊性纤维化的 Prime 编辑治疗
    医药投融资
    Prime Medicine 宣布囊性纤维化基金会提供高达 2400 万美元的额外资金，以推进囊性纤维化的 Prime 编辑治疗
    Prime Medicine公司宣布，从囊性纤维化基金会获得高达2400万美元的额外资金，以推进针对囊性纤维化（CF）的Prime Editing治疗方法。这笔资金将加速Prime Editors的开发，这些编辑器旨在永久纠正与囊性纤维化相关的肺部疾病。Prime Medicine将利用Prime Editing技术，针对多种疾病诱因突变，可能治疗大多数囊性纤维化患者。公司最初将专注于针对G542X突变的项目，这是最常见的CF诱因突变之一，目前尚无治疗方法。此外，公司将利用基金会2024年承诺的资金，继续推进针对其他突变的hotspot和PASSIGE方法。
    Stock Titan
    2025-07-16
    囊性纤维化 Prime Medicine Inc
  • Genascence 宣布美国食品和药物管理局授予 GNSC-001 再生医学高级疗法称号，用于治疗膝骨关节炎 （OA）
    研发注册政策
    Genascence 宣布美国食品和药物管理局授予 GNSC-001 再生医学高级疗法称号，用于治疗膝骨关节炎 （OA）
    Genascence公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予其GNSC-001基因疗法以再生医学高级疗法（RMAT）资格，用于治疗膝骨关节炎（OA）。GNSC-001是一种基因药物，能够表达一种优化的人体白介素-1受体拮抗剂（IL-1Ra），这是一种天然存在的蛋白质，可以阻断IL-1信号。IL-1被认为是OA发病机制中的关键介质，会导致炎症、关节疼痛和软骨破坏。GNSC-001旨在通过单次关节内注射提供长期、持续的IL-1抑制。GNSC-001是第一个被证明在单次给药后长期维持治疗阈值的IL-1抑制剂，有望改变OA的治疗模式。GNSC-001已在美国进行了两项临床试验，并获得了FDA的快速通道资格。
    Businesswire
    2025-07-16
    骨关节炎 IL-1 IL-1RA
  • Amphista Therapeutics 宣布与默克合作取得研究里程碑，触发里程碑付款
    交易并购
    Amphista Therapeutics 宣布与默克合作取得研究里程碑，触发里程碑付款
    Amphista Therapeutics宣布在与其合作伙伴默克（Merck）的合作中取得了研究里程碑，并触发了一笔里程碑付款。这次合作聚焦于发现针对肿瘤学和免疫学的新颖、非CRBN/VHL靶向蛋白降解剂。Amphista Therapeutics是一家专注于下一代靶向蛋白降解（TPD）药物发现的公司，今天宣布在与其与默克的独家研究合作和许可协议下成功实现了一个发现研究里程碑。随着这一里程碑的实现，Amphista收到了一笔预先规定的财务付款。触发这一里程碑的相关目标目前尚未公开。Amphista首席执行官Antony Mattessich表示，随着我们继续构建我们的靶向粘合剂（Targeted Glue）产品组合，我们对与默克合作的重要里程碑感到非常高兴。我们取得的进展证明了我们两家公司科学家之间有效合作，使我们能够专注于推进高质量的化合物以进一步开发。这一成就证实了我们的Eclipsys平台在口服生物利用度蛋白降解剂理性设计方面的卓越能力，使我们更接近改善患者结果。根据协议，Amphista负责使用其Eclipsys平台发现和早期开发小分子蛋白降解剂。默克获得了这些降解剂分子的全球独家许可，并将负责进一步
    GlobeNewswire
    2025-07-16
    Eli Lilly & Co 恶性肿瘤 Merck & Co Inc CRBN VHL
  • GSK 的 Blenrep DREAMM 在 FDA 质疑多发性骨髓瘤卷土重来时变得不稳定
    研发注册政策
    GSK 的 Blenrep DREAMM 在 FDA 质疑多发性骨髓瘤卷土重来时变得不稳定
    美国食品药品监督管理局（FDA）审查员对葛兰素史克（GSK）的抗体偶联药物Blenrep的数据表示担忧，认为该公司未能证明该药物在复发或难治性多发性骨髓瘤患者中的疗效和安全性。尽管支持GSK申请批准的两个研究达到了主要疗效终点，但FDA在周二发布的简报中提到，由于眼部毒性发生率高以及剂量调整，加上剂量探索有限，需要仔细评估Blenrep相关的风险。Blenrep在拟议的适应症中的获益-风险状况仍不明确。FDA已安排于周四召开咨询委员会会议讨论Blenrep的申请。Blenrep于2020年8月获得加速批准用于复发或难治性多发性骨髓瘤，但在2022年11月进行的确认性III期DREAMM-3研究中，未能显著改善与 pomalidomide加地塞米松相比的无进展生存期（PFS）。GSK随后在两周内撤回了Blenrep在美国市场的销售，FDA于2023年2月撤销了其批准。然而，去年GSK通过一系列晚期试验结果重燃了Blenrep的希望，2024年2月，该公司发布了III期试验DREAMM-7的数据，发现Blenrep与武田制药的Velcade联合使用在复发或难治性疾病患者中带来了显著的PFS益处。此外，FDA还指出
    Biospace
    2025-07-16
    GSK PLC 多发性骨髓瘤 Takeda Pharmaceutical Co Ltd
  • 4Moving Biotech 在 4P004 的 2a 期试验中招募了首位患者，4P004 是一种潜在的同类首创膝骨关节炎 GLP-1 疗法
    研发注册政策
    4Moving Biotech 在 4P004 的 2a 期试验中招募了首位患者，4P004 是一种潜在的同类首创膝骨关节炎 GLP-1 疗法
    4Moving Biotech，4P-Pharma的子公司，专注于开发针对膝关节骨关节炎的创新疗法，宣布已开始进行INFLAM MOTION Phase 2a临床试验，该试验旨在评估4P004，一种关节内GLP-1类似物，作为治疗膝关节骨关节炎的潜在新药。这是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的临床试验，将在欧洲、美国和加拿大进行，计划招募129名全球膝关节骨关节炎患者。研究的主要目标是减少在第4周和第12周膝关节疼痛，次要目标包括通过对比增强MRI评估滑膜变化，以及进行血液和成像生物标志物的探索性分析，以作为长期疾病进展和延迟全膝关节置换的潜在替代指标。该研究将持续12个月，患者招募预计需要9个月，并在2026年下半年公布初步结果。4Moving Biotech成立于2020年中，总部位于法国里尔巴斯德研究所，致力于开发改变膝关节骨关节炎自然进程的治疗药物。
    Biospace
    2025-07-16
    GLP-1 膝关节骨关节炎
  • Rani Therapeutics Holdings， Inc. 宣布 300 万美元注册直接发行的定价
    医药投融资
    Rani Therapeutics Holdings， Inc. 宣布 300 万美元注册直接发行的定价
    Rani Therapeutics Holdings, Inc.与单一机构投资者达成证券购买协议，以每股0.40美元的价格购买4,354,000股Rani Therapeutics A类普通股，并附带购买3,146,000股A类普通股的预先融资认股权证，认股权证购买价格为每股0.3999美元。Maxim Group LLC担任此次发行的独家承销商。预计此次发行将在2025年7月16日左右完成，预计将为Rani Therapeutics带来约300万美元的毛收入。Rani Therapeutics专注于口服生物制剂和药物的递送，拥有RaniPill®胶囊这一创新、专有且获得专利的平台技术，旨在通过口服给药替代皮下注射或静脉输注。公司已成功进行多项临床前和临床试验，以评估RaniPill®胶囊技术的安全性、耐受性和生物利用度。
    Biospace
    2025-07-16
    Rani Therapeutics LLC
  • Hemogenyx 获得资助
    医药投融资
    Hemogenyx 获得资助
    Hemogenyx Pharmaceuticals获得来自ScaleReady、Wilson Wolf Manufacturing和Cell Ready合作的120,000美元G-Rex®资助，以支持其领先CAR-T产品候选HG-CT-1的制造过程优化和规模化。该资助将帮助公司进一步开发基于G-Rex®的封闭式制造平台，预计将降低生产复杂性、简化监管合规，并显著降低每位患者的制造成本。此外，资助还包括公司获得精益生物工艺、监管和CMC战略以及工艺工程的技术咨询，加强Hemogenyx支持未来临床试验和商业规模制造的能力。Hemogenyx首席执行官兼创始人Vladislav Sandler表示，这一资助为CAR-T开发中最重要的一环——成本效益和可扩展的制造提供了针对性支持。随着HG-CT-1临床试验的推进，优化cGMP生产过程对于最大化患者获取和股东价值至关重要。Hemogenyx将继续执行其临床和运营里程碑，并持续向市场更新其进展。
    Biospace
    2025-07-16
    ScaleReady LLC Hemogenyx Pharmaceuticals PLC
  • 5 位女性生物技术领导者获得数十亿美元的并购资金
    医药投融资
    5 位女性生物技术领导者获得数十亿美元的并购资金
    近年来，生物制药行业经历了多起大规模并购，其中一些行业巨头投入巨资收购新兴公司及其有潜力的产品线或平台。这些交易引起了分析师和公众的广泛关注，但很少关注到使这些收购成为可能的人。然而，近年来一些最大和最具影响力的并购案中，女性领导者发挥了关键作用。例如，2025年迄今为止最大的交易涉及一家由女性领导的生物制药公司，以及该领域最具影响力的肥胖症并购案。这些女性领导者通常是默默无闻的英雄，她们多年来致力于将生物技术公司发展成为有吸引力的收购目标，并在几个月的紧张谈判中达成合适的交易。本文列举了五位女性领导者的重大生物技术退出案例，包括Sharon Mates领导的Intra-Cellular Therapies被强生以146亿美元收购，Kate Haviland领导的Blueprint Medicines被赛诺菲以95亿美元收购，Heather Turner领导的Carmot Therapeutics被罗氏以27亿美元收购，Laura Shawver领导的Capstan Therapeutics被艾伯维以21亿美元收购，以及Ivana Magovcevic-Liebisch领导的Vigil Neuroscienc
    Biospace
    2025-07-16
    AbbVie Inc Sanofi SA Blueprint Medicines Corp Capstan Therapeutics Carmot Therapeutics Inc
  • 康方生物宣布 ivonescimab 一线治疗晚期转移性结直肠癌的 III 期试验 （AK112-312/HARMONi-GI6） 完成首例患者入组
    研发注册政策
    康方生物宣布 ivonescimab 一线治疗晚期转移性结直肠癌的 III 期试验 （AK112-312/HARMONi-GI6） 完成首例患者入组
    Akeso公司宣布，其针对晚期转移性结直肠癌（mCRC）一线治疗的ivonescimab药物已成功招募首位患者进入注册性III期临床试验。该试验旨在解决全球mCRC患者未满足的临床需求。结直肠癌是全球第三大常见癌症，也是癌症相关死亡的第二大原因。ivonescimab与化疗联合治疗在MSS/pMMR型mCRC一线治疗中显示出令人鼓舞的疗效，总缓解率（ORR）为81.8%，疾病控制率（DCR）为100%。这一结果在2024年欧洲肿瘤学会（ESMO）大会上公布，表明ivonescimab可能为MSS/pMMR mCRC患者提供比现有治疗选项更显著的改善。该III期试验有望进一步验证ivonescimab在mCRC治疗中的临床益处。
    Biospace
    2025-07-16
    大肠癌 依沃西单抗 中山康方生物医药有限公司 转移性结肠癌
  • 私募股权投资机构NexPhase Capital收购Empower Community Care，支持平台增强社区护理能力
    医药投融资
    私募股权投资机构NexPhase Capital收购Empower Community Care，支持平台增强社区护理能力
    2025年7月16日，私募股权投资机构NexPhase Capital收购了行为健康支持平台Empower Community Care。这笔交易是私募股权公司对行为健康领域（包括与提供者相邻的领域）感兴趣的又一例证。随着行为健康行业的发展、整合和变得更加复杂，对经过验证的具有规模的合作伙伴解决方案的需求也在增加。
    2025-07-16
    NexPhase Capital Empower Community Ca
  • 医疗服务提供商Manipal Health Enterprises获得530亿卢比融资，以支持对Sahyadri Hospitals 的收购
    医药投融资
    医疗服务提供商Manipal Health Enterprises获得530亿卢比融资，以支持对Sahyadri Hospitals 的收购
    2025年7月16日，医疗服务提供商Manipal Health Enterprises从全球银行财团获得530亿卢比融资，为其收购Sahyadri Hospitals提供资金。这一战略融资举措标志着Manipal在印度西部的积极扩张战略迈出了重要一步。
    Medgate Today
    2025-07-16
    Manipal Health Enter
  • 传感器设备研发商Medyria获得150万瑞士法郎融资，以加速其医疗设备的开发
    医药投融资
    传感器设备研发商Medyria获得150万瑞士法郎融资，以加速其医疗设备的开发
    2025年7月16日，传感器设备研发商Medyria获得150万瑞士法郎融资，由Buenavista领投。这项投资将推动Medyria的创新PyCath项目向前发展。PyCath是下一代微型设备，用于通过介入心脏病学准确评估冠状动脉生理学。
    startupticker
    2025-07-16
    Medyria AG
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