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  • 【JMC】南京医科大学朱东盛/韩峰联合向秋萍等报道新型PPI抑制剂，透脑有效，具有进一步开发潜力
    前沿研究
    【JMC】南京医科大学朱东盛/韩峰联合向秋萍等报道新型PPI抑制剂，透脑有效，具有进一步开发潜力
    脑卒中是一种严重的脑血管疾病，是全球排名第二，中国排名第一大死亡原因，其中又以缺血性脑卒中为主。 FDA 批准的唯一溶栓药物组织型纤溶酶原激活剂（ tPA ）治疗时间窗狭窄，且存在脑水肿和出血转化风险，严重影响患者生活质量。 兴奋性毒性是脑卒中过程中细胞损伤的主要原因之一， N- 甲基 -D- 天冬氨酸受体（ NMDAR ）在此过程中发挥关键作用。
    精准药物
    2025-01-06
    朱东盛 PI
  • “参”临其境 “一”路相伴——典型病例【肺癌60】
    前沿研究
    “参”临其境 “一”路相伴——典型病例【肺癌60】
    一例老年晚期肺癌男性患者，采用参一胶囊联合化疗治疗，患者耐受性良好。 （1）患者男性，73岁。 患者2023-06-02就诊，确诊小细胞肺癌1月，入院化疗。
    亚泰制药
    2025-01-06
    参一
  • 舆情看点｜破解基层“用药难”再出实招——六部门发文改革完善基层药品联动管理机制
    研发注册政策
    舆情看点｜破解基层“用药难”再出实招——六部门发文改革完善基层药品联动管理机制
    日前，国家卫生健康委、工信部、国家医保局、国家中医药局、国家疾控局、国家药监局六部门发布《关于改革完善基层药品联动管理机制 扩大基层药品种类的意见》（以下简称《意见》），旨在加强基层药品联动管理机制建设，扩大基层医疗卫生机构慢性病、常见病用药种类，更好满足群众用药需求。 《意见》提出从规范和优化基层用药种类、建立健全基层药品联动配备使用机制、完善基层药品集中供应配送机制、健全基层药品短缺预警处置机制等四方面解决基层用药问题。 《意见》发布后，媒体关注四方面情况。
    中国医药报
    2025-01-06
  • 跳出PD-L1阴性“陷阱”，康方怎么做的？
    前沿研究
    跳出PD-L1阴性“陷阱”，康方怎么做的？
    • COMPASSION-1 5研究在PD-L1低表达人群占比数据高于既往其他免疫疗法一线胃癌Ⅲ期研究；。 FDA的ODAC会议对 PD-1抑制剂在PD-L1阴性（CPS
    研发客
    2025-01-06
    PD1 PDL1 胃癌
  • 深度合作！沈阳药科大学与江西师范大学签署战略合作框架协议
    公司动态
    深度合作！沈阳药科大学与江西师范大学签署战略合作框架协议
    1月4日，沈阳药科大学与江西师范大学战略合作框架协议签约仪式在南校区国际交流中心报告厅成功举行。 他回顾了学校与江西师范大学的合作交流基础，介绍了学校的办学历史和发展成就，高度赞誉了师大深厚的历史文化底蕴、雄厚的学科建设基础和近年来取得的卓越发展成果。 陈芬儿代表江西师范大学致辞。
    沈阳药科大学
    2025-01-06
    江西师范大学 沈阳药科大学
  • CytoMed Therapeutics与印度的SunAct癌症研究所私人有限公司签署商业和研究合作协议，以推进在印度拟议的2期临床试验中使用同种异体现成的γδT细胞治疗实体癌。
    交易并购
    CytoMed Therapeutics与印度的SunAct癌症研究所私人有限公司签署商业和研究合作协议，以推进在印度拟议的2期临床试验中使用同种异体现成的γδT细胞治疗实体癌。
    新加坡生物制药公司CytoMed Therapeutics Limited与印度SunAct Cancer Institute Private Limited签署了商业与研究合作协议，旨在通过临床试验共同研究CytoMed的专有同种异体γδT细胞疗法在治疗多种癌症（包括实体瘤）中的安全性、耐受性、功效。双方将共同赞助在印度进行的II期研究者发起的临床试验，由印度著名医学肿瘤学家和免疫治疗专家Vijay Patil教授领导。此次合作旨在为印度乃至全球的癌症患者提供负担得起的治疗方案，并推动全球癌症免疫疗法的进步。
    Biospace
    2025-01-06
  • Stryker announces definitive agreement to acquire Inari Medical, Inc., providing entry into high-growth peripheral vascular segm
    交易并购
    Stryker announces definitive agreement to acquire Inari Medical, Inc., providing entry into high-growth peripheral vascular segm
    Portage, Michigan and Irvine, California, Jan. 06, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Stryker (NYSE: SYK), a global leader in medical technologies, announced today a definitive agreement to acquire all of the issued and outstanding shares of common stock of Inari Medical, Inc. (NASDAQ: NARI) for $80 per share in cash, representing a total fully diluted equity value of approximately $4.9 billion. Inari, which was founded in 2011, will bring a leading peripheral vascular position in the fast-growing segment of venous
    investors
    2025-01-06
    Inari Medical Inc Stryker Corp
  • Tilray Medical Wins Tender to Supply Luxembourg with Medical Cannabis
    交易并购
    Tilray Medical Wins Tender to Supply Luxembourg with Medical Cannabis
    | Source: Tilray Brands, Inc.NEUMNSTER, Germany, Jan. 06, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Tilray Medical, a division of Tilray Brands, Inc. (Nasdaq: TLRY; TSX: TLRY), proudly announces that its German subsidiary, Tilray Deutschland GmbH, has secured a tender to supply Luxembourg with its high-quality cannabis flower. The granting of this tender by the Ministry of Health and Social Security for the Grand Duchy of Luxembourg highlights the trust placed in Tilray Medical to deliver high-quality medical cannabis on a
    stratcann
    2025-01-06
    Tilray Inc
  • Oculis 宣布急性视神经炎 OCS-05 2 期 ACUITY 试验取得积极进展，达到主要安全终点和关键次要疗效终点，作为潜在的同类首创神经保护疗法开辟了开发途径
    研发注册政策
    Oculis 宣布急性视神经炎 OCS-05 2 期 ACUITY 试验取得积极进展，达到主要安全终点和关键次要疗效终点，作为潜在的同类首创神经保护疗法开辟了开发途径
    Oculis公司宣布，其神经保护候选药物OCS-05在2期ACUITY试验中表现出良好的安全性和耐受性，与安慰剂相比，在关键次要疗效终点上达到统计学上的显著性。该试验评估了OCS-05在急性视神经炎患者中的安全性和耐受性。OCS-05已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的IND批准，允许在美国启动临床试验，作为全球开发计划的一部分。Oculis计划将OCS-05作为急性视神经炎的首个神经保护疗法进行开发，同时评估其扩展到眼科和神经科神经退行性疾病领域的潜力。
    Biospace
    2025-01-06
    Oculis Holding AG Oculis Holding AG
  • 第一季度值得关注的 5 项 FDA 决定
    研发注册政策
    第一季度值得关注的 5 项 FDA 决定
    2024年，美国食品药品监督管理局（FDA）在年底做出了一系列重要决定，结束了这一年充满成果的审批历程，共批准了55种新药。其中包括布莱斯托迈斯 Squibb 公司的 Cobenfy，这是30多年来针对精神分裂症的首个新型作用机制药物；以及赛诺菲和再生元公司的重磅疗法 Dupixent，2024年9月成为首个获批用于慢性阻塞性肺病的生物制剂。去年，FDA还批准了马德里加尔制药公司（Madrigal Pharmaceuticals）的 Rezdiffra，这是业界首个针对代谢功能障碍相关脂肪性肝炎的治疗方法，并为阿尔茨海默病引入了急需的替代抗淀粉样蛋白治疗选项 Kisunla。2024年基因治疗领域也取得了多项关键批准，包括辉瑞公司的 Beqvez，用于治疗血友病B，以及PTC Therapeutics的 Kebilidi，用于治疗L-氨基酸脱羧酶缺乏症，是FDA批准的首个直接向大脑的基因疗法。展望未来，FDA预计将做出几项关键裁决，这些裁决可能以深刻的方式塑造行业和临床实践。2025年第一季度，BioSpace预计FDA将公布五项最受期待的监管决定，包括针对早期阿尔茨海默病的静脉维持治疗、转移性、HR阳性、H
    Biospace
    2025-01-06
    Madrigal Pharmaceuti PTC Therapeutics Inc Regeneron Pharmaceut
  • XORTX 将晚期痛风项目添加到 Pipeline 中
    研发注册政策
    XORTX 将晚期痛风项目添加到 Pipeline 中
    XORTX Therapeutics宣布推出一项新的晚期临床试验项目XRx-026，旨在治疗对别嘌醇过敏的痛风患者。该项目基于临床研究显示的oxypurinol在治疗别嘌醇不耐受的痛风患者中的安全性和有效性。公司计划与FDA进行新药申请（NDA）的准备工作，并寻求孤儿药资格认定和NDA市场批准。XORTX专注于开发针对异常嘌呤代谢和黄嘌呤氧化酶的药物，以降低或抑制尿酸的产生，旨在改善肾病和痛风患者的生命质量和健康状况。
    Biospace
    2025-01-06
    XORTX Therapeutics I
  • 中国国家药品监督管理局 （NMPA） 批准 VYLOY™ （zolbetuximab） 用于晚期胃癌或胃食管结合部腺癌的一线治疗
    研发注册政策
    中国国家药品监督管理局 （NMPA） 批准 VYLOY™ （zolbetuximab） 用于晚期胃癌或胃食管结合部腺癌的一线治疗
    中国批准了Zolbetuximab，这是首个针对Claudin 18.2生物标志物的疗法，用于治疗晚期胃癌和胃食管结合部癌患者，该生物标志物在35%的中国患者中表达。这一疗法在GLOW和SPOTLIGHT三期临床试验中显示出延长无进展生存期和总生存期的效果。由于胃癌在中国癌症相关死亡中位居第三，这一批准为患者提供了新的治疗选择，并有望改善生存率和生活质量。
    Biospace
    2025-01-06
    Astellas Pharma Inc
  • MolecuLight 从领先的医疗保健机构投资者 Hayfin 那里获得 2750 万美元
    医药投融资
    MolecuLight 从领先的医疗保健机构投资者 Hayfin 那里获得 2750 万美元
    MolecuLight公司获得Hayfin Capital Management的2750万美元投资，以加速其在美、加、欧市场的扩张，推动其荧光成像设备在医疗领域的应用。该设备可实时检测伤口中的有害细菌，帮助医生做出更精准的治疗决策，提高患者治愈率并降低医疗成本。投资将支持MolecuLight开发新的功能，如热成像和3D伤口可视化，以进一步改善伤口治疗。Hayfin作为全球领先的另类投资管理公司，看好MolecuLight的市场前景和研发实力，支持其持续增长。
    Biospace
    2025-01-06
  • Nuvation Bio 获得中国国家药品监督管理局批准 Taletrectinib 用于治疗晚期 ROS1 阳性非小细胞肺癌患者
    研发注册政策
    Nuvation Bio 获得中国国家药品监督管理局批准 Taletrectinib 用于治疗晚期 ROS1 阳性非小细胞肺癌患者
    中国国家药品监督管理局（NMPA）批准了Nuvation Bio公司开发的taletrectinib药物，用于治疗局部晚期或转移性ROS1阳性（ROS1+）非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者，无论他们是否曾接受过ROS1酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗。Innovent Biologics将在中国以DOVBLERON®品牌名商业化taletrectinib。该产品于2025年1月在当地市场正式上市。taletrectinib此前已获得中国NMPA的突破性疗法指定和优先审评。该批准基于在中国患者中进行的TRUST-I关键性2期临床试验的数据，这些数据已在《临床肿瘤学杂志》上发表，并在2024年6月的美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上展示。Nuvation Bio的创始人兼首席执行官David Hung表示，taletrectinib在中国NMPA的批准凸显了其同类最佳潜力，与Innovent Biologics在中国的商业化合作将有助于实现为全球ROS1阳性NSCLC患者提供治疗的目标。此外，美国食品药品监督管理局（FDA）已接受Nuvation Bio关于taletrectinib的新药申请（NDA），用于治疗
    Biospace
    2025-01-06
    信达生物制药（苏州）有限公司 Nuvation Bio Inc
  • 纠正和替代 PharmaEssentia 宣布 SURPASS-ET 研究的阳性 3 期数据，该研究评估罗培根干扰素 Alfa-2b-njft （P1101） 治疗原发性血小板增多症
    研发注册政策
    纠正和替代 PharmaEssentia 宣布 SURPASS-ET 研究的阳性 3 期数据，该研究评估罗培根干扰素 Alfa-2b-njft （P1101） 治疗原发性血小板增多症
    PharmaEssentia公司宣布其针对特发性血小板增多症（ET）的药物ropeginterferon alfa-2b-njft（P1101）的SURPASS-ET III期临床试验取得积极结果，主要终点达成，P1101组42.9%的患者表现出持久的血液学反应，而对照组仅为6.0%（p=0.0001）。这一数据支持公司提交监管标签扩展申请，将P1101用于治疗ET。SURPASS-ET试验是一项全球性的III期、随机、开放标签、活性对照的临床试验，评估P1101作为ET的二线治疗药物的疗效、安全性和耐受性。PharmaEssentia计划在2025年底前向FDA提交扩展标签的申请，并计划在2025年下半年公布详细临床试验结果。
    Biospace
    2025-01-06
    药华医药股份有限公司 药华医药股份有限公司
  • CASI 宣布 CID-103 治疗免疫性血小板减少症的 1/2 期临床试验中出现首例患者给药
    研发注册政策
    CASI 宣布 CID-103 治疗免疫性血小板减少症的 1/2 期临床试验中出现首例患者给药
    CASI Pharmaceuticals宣布在中国启动了针对CID-103的1/2期临床试验，这是首个接受治疗的ITP患者，旨在评估该药物在慢性免疫性血小板减少症成人患者中的安全性和耐受性。CID-103是一种针对CD38的单克隆抗体，具有独特的表位，显示出良好的临床前疗效和安全性。CASI致力于加速临床开发，并计划在更大中国市场推出新药，利用其在中国的监管和商业能力以及全球药物开发专长。此外，公司还面临包括资本筹集、监管风险、产品开发、知识产权保护等多重风险。
    Biospace
    2025-01-06
  • ​艾益动物药品完成亿元级别C+轮融资，持续领航宠物疫苗创新
    医药投融资
    ​艾益动物药品完成亿元级别C+轮融资，持续领航宠物疫苗创新
    2025年1月6日，苏州艾益动物药品有限公司成功完成了亿元人民币级别的C+轮融资。本轮股权融资由复健资本领投，苏创投·国发创投和台商发展投资基金跟投。艾益动物药品是一家中国领先的宠物疫苗企业，致力于研发、注册并生产国际一流品质的宠物疫苗，解决国内宠物疫苗市场长期以来品种匮乏问题和菌毒株匹配问题。其产品管线涵盖国内所缺乏的宠物疫苗重要品种、针对中国和国际市场的全球创新疫苗，以及现有进口宠物疫苗的国产替代与升级产品。
    动脉网
    2025-01-06
    中华开发资本 苏州艾贤企管 疫苗科技 复健资本 苏创投 苏州艾益动物药品有限公司
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