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百奥泰「乌司奴单抗」在欧盟获批上市审批动态Usymro 是一款参照喜达诺开发的乌司奴单抗生物类似药。 根据协议条款，百奥泰负责 BAT2206 的研发、生产以及商业化供应，吉瑞医药负责 BAT2206 在欧盟、英国、瑞士、澳大利亚以及其他部分欧洲国家市场的商业化。 Usymro 是百奥泰第三个获得欧洲 EMA 上市批准的产品。
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罗氏「利司扑兰片剂」在华获批上市审批动态据悉，新型 5 毫克片剂无需冷藏，可在室温条件下储存，患者可整片吞服或分散于水后随餐或空腹服用。 SMA 是一种全身性、多系统的进行性神经肌肉遗传性疾病。 2023 年，该药首次通过医保谈判纳入国家医保目录，并于同年获批将适用人群拓展至 16 日龄及以上的 SMA 患者。
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大冢制药“多动症”1类新药在中国获批临床审批动态中国国家药监局药品审评中心（CDE）近日最新公示，大冢制药（Otsuka Pharmaceutical）申报的1类新药centanafadine持释胶囊获得临床试验默示许可， 拟开发治疗儿童和青少年注意力缺陷多动障碍（ADHD）。 公开资料显示，这是一种在研、潜在“first-in-class"的 去甲肾上腺素、多巴胺和5-羟色胺再摄取抑制剂（NDSRI） 。 Centanafadine是一种去甲肾上腺素、多巴胺和5-羟色胺再摄取抑制剂（NDSRI），正在开发用于治疗儿童、青少年和成人ADHD患者。
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国家药监局批准注射用德达博妥单抗上市审批动态近日，国家药品监督管理局批准Daiichi Sankyo Europe GmbH申报的注射用德达博妥单抗（商品名：达卓优）上市，适用于治疗既往接受过内分泌治疗且在晚期疾病阶段接受过至少一线化疗的不可切除或转移性的激素受体（HR）阳性、人类表皮生长因子受体2（HER2）阴性（IHC 0、IHC 1+或IHC 2+/ISH-）乳腺癌成人患者。 该品种的上市为相关患者提供了新的治疗选择 。
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国家药监局附条件批准盐酸阿曲生坦片上市审批动态近日，国家药品监督管理局通过优先审评程序附条件批准Novartis Pharma Schweiz AG申报的1类创新药盐酸阿曲生坦片上市，适用于降低有疾病快速进展风险的原发性免疫球蛋白A肾病（IgA肾病）成人患者的蛋白尿，一般来说，这类患者的尿蛋白肌酐比值（UPCR）≥ 1.5 g/g。 该药品上市为患者提供了新的治疗手段 。
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国家药监局批准地罗阿克片上市审批动态近日，国家药品监督管理局批准轩竹生物科技股份有限公司申报的1类创新药地罗阿克片（商品名：轩菲宁）上市，该药品单药适用于未经过间变性淋巴瘤激酶（ALK）抑制剂治疗的ALK阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗。 该药品上市为患者提供了新的治疗手段 。
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国家药监局批准口服六价重配轮状病毒减毒活疫苗（Vero细胞）上市审批动态近日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序批准武汉生物制品研究所有限责任公司申报的口服六价重配轮状病毒减毒活疫苗（Vero细胞）（商品名：武生儿轮宝）上市，适用于预防轮状病毒血清型G1、G2、G3、G4、G8、G9引起的婴幼儿急性胃肠炎。 该品种的上市为相关人群提供了新的接种选择。
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新轩宏：年产7.3万吨精细化学品建设项目研发注册政策近日，关于湖北新轩宏新材料有限公司年产7.3万吨精细化学品建设项目在相关网站征求意见公示。 项目名称 ：年产7.3万吨精细化学品建设项目。 建设单位 ：湖北新轩宏新材料有限公司。功能与专用化学品2025-08-28精细化学品
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信达生物H1：收入增长超五成，净利润12.1亿财报业绩近 日，BioBAY园内上市企业 信达生物 公布其2025年上半年财务数据。 2025 H1，信达业绩亮点，收入和盈利均有大幅提升。 资本市场丨炫景生物：完成Pre-A轮融资首关。
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2025 年国谈通过形式审查名单公布，6 个药品发生变化研发注册政策8 月 28 日，国家医疗保障局发布《关于公布通过 2025 年国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录及商业健康保险创新药品目录调整形式审查的申报药品名单的公告》。 公告中称，在此前 《通过 2025 年国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录及商保创新药目录调整初步形式审查的申报药品名单》的公示期间， 国家医疗保障局 共收到 75 条反馈意见。 根据收集到的意见， 国家医疗保障局 按程序对有关药品审查结果进行了复核和修正，共有 6 个药品 形式审查结果发生变化， 均为申报基本医保目录的药品 。丁香园 Insight 数据库2025-08-28国谈
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安进「下一代减肥药」启动新 III 期临床，剑指心衰市场临床研究8 月 27 日， 药物临床试验登记与信息公示平台显示 ， 安进登记了一项 Maridebart Cafraglutide （AMG 133） 治疗 射血分数保留的或轻度降低的心力衰竭 合并肥胖的 III 期临床 （MARITIME-HF） 。 这是一项 随机、双盲、安慰剂对照、III 期研究，旨在 评价 Maridebart Cafraglutide 在射血分数保留的或轻度降低的心力衰竭合并肥胖的参与者中对死亡率和发病率影响的疗效和安全性。 给药方案为每四周一次 （ Q4W ） ，皮下注射。
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醴泽Portfolio | 「Wugen」完成1.15亿美元融资，开发通用型CD7 CAR-T医药投融资8月27日，开创下一代同种异体体外CAR-T细胞疗法的临床生物技术公司Wugen宣布完成由Fidelity领投的1.15亿美元融资，LYZZ Capital与包括RiverVest Venture Partners、Lightchain Capital、Abingworth、ICG、Tybourne Capital Management、Aisling Capital Management 在内的多家国际知名生命科学投资机构参与跟投。 这些进展将推进正在进行的WU-CART-007在复发/难治性T细胞急性淋巴细胞白血病（T-ALL）和T细胞淋巴母细胞淋巴瘤（T-LBL）中的关键T-RRex研究。 Wugen在2021年完成1.72亿美元B轮融资，Wugen技术获得圣路易斯华盛顿大学的许可。
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TEV蛋白酶，蛋白标签切除一步到位，生物医药的“黄金剪刀”前沿研究在重组蛋白的表达纯化中，通常会通过添加融合标签（如MBP、His、GST）的方式来提高目标蛋白的可溶性并促进其正确折叠等。 在生物医药领域，在终产品中排除此类外源标签对于产品和工艺都至关重要。 TEV蛋白酶来源于烟草蚀纹病毒（Tobacco Etch Virus, TEV），具备很高的位点特异性，相比凝血酶、Factor Xa和肠激酶等蛋白酶，TEV酶对底物序列的识别更为精准，常用于从融合蛋白中去除标签，如 GST、MBP、His 等。
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6个品种发生变化，医保目录最新公告，535个进入专家评审阶段医保动态2025 年 8 月 12 日至 8 月 18 日，国家医保局向社会公示了《通过 2025 年国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录及商保创新药目录调整初步形式审查的申报药品名单》。 公示期间，共收到 75 条反馈意见。 根据 收集到的 意见，我局按程序对有关药品审查结果进行了复核和修正，共有 6 个药品形式审查 结果 发生变化， 均为申报基本医保目录的药品。医药经济报2025-08-28医保
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知名药企高管集体自愿降薪！董事长年薪从千万到百万人事变动8月27日，国内体外诊断领域知名企业硕世生物宣布了一项高管薪酬调整计划，引发市场广泛关注。 公开资料显 示，2024年，硕世生物共有七位高管的年薪超百万元。 其中， 名誉董事长 房永生的年薪为206.43万元，董事长王国强的年薪为243.99万元，董事、副总经理刘中华的年薪为151.62万元。
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被采取强制监视措施！知名药企董事长光速离职人事变动8月26日晚 间，华仁药业公告披露，公司董事会于近日收到董事长张力的辞职报告，其因个人原因申 请辞去包括董事长、法定代表人等在内的所有相关职务。 上任至今，张力担任公司董事长尚不足四个月。 今年4月，华仁药业发布公告宣布，前董事长杨效东辞职，张力获选为公司第八届董事会董事长。
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安进每月一次长效GLP-1/GIPR肽偶联创新药全球心力衰竭合并肥胖3期临床启动临床研究8月27日，安进（Amgen）在中国药物临床试验登记与信息公示平台登记一项评价 Maridebart Cafraglutide（AMG133） 在 射血分数保留的或轻度降低的心力衰竭合并肥胖的参与者中对死亡率和发病率影响的 疗效和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、3期研究（MARITIME-HF）。 MARITIME-HF研究（CTR20253469/NCT07037459）计划在全球51个国家的116家医疗中心（中国50家，组长单位中国医学科学院阜外医院，PI：张宇辉）招募5056例（中国120例）射血分数保留的或轻度降低的心力衰竭合并肥胖的参与者接受59月治疗，35月双盲阶段随机每4周皮下注射一次AMG 133（350mg）或安慰剂，24月开放期全部接受AMG 133治疗（每4周一次，350mg）。 Maridebart Cafraglutide（MariTide，AMG133） 是一种创新型长效肽-抗体偶联物，其为特异性GLP-1R激动剂和GIPR拮抗剂。
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同行致远 | 赋能创新：专业临床前测试加速ADC开发临床研究编者按： 抗体偶联药物（ADC）作为一种新兴的靶向疗法，正在肿瘤治疗领域迅速发展。 2024年，ADC相关的实体瘤临床试验已达228项，展现出强劲的增长势头。 然而，ADC多组分的复杂结构，尤其是疗效与安全性评估以及耐药性的预测 ， 也为药物的早期开发带来了诸多挑战。
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速递丨百济神州抗PD-1单抗在欧盟获批用于非小细胞肺癌患者新辅助/辅助治疗审批动态8月27日，百济神州宣布欧盟委员会（EC）已批准百泽安®（抗PD-1单抗替雷利珠单抗 ）联合含铂化疗用于存在高复发风险的可切除非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的新辅助治疗，并在手术后继续使用替雷利珠单抗单药进行辅助治疗 。 EC的此项批准是基于3期RATIONALE-315研究结果。 该研究预先计划的最终分析表明，与化疗联合安慰剂相比，替雷利珠单抗在手术前联合含铂化疗进行新辅助治疗，并在手术后继续作为单药辅助治疗，取得了具有统计学显著性及临床意义的总生存期（OS）获益。
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医保目录调整：6个药品形式审查结果发生变化 535个通过形式审查医保动态2025 年 8 月 12 日至 8 月 18 日，国家医保局向社会公示了《通过 2025 年国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录及商保创新药目录调整初步形式审查的申报药品名单》。 公示期间，共收到 75 条反馈意见。 根据 收集到的 意见，国家医保局按程序对有关药品审查结果进行了复核和修正，共有 6 个药品形式审查 结果 发生变化， 均为申报基本医保目录的药品。
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