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  • 君实生物宣布特瑞普利单抗用于二线及以上黑色素瘤治疗获得常规批准
    研发注册政策
    君实生物宣布特瑞普利单抗用于二线及以上黑色素瘤治疗获得常规批准
    君实生物自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗（拓益®）获得国家药品监督管理局常规批准，用于既往接受全身系统治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤的治疗。这一批准基于多项临床研究，包括MELATORCH研究，该研究显示特瑞普利单抗在晚期黑色素瘤患者中显示出显著疗效和安全性。特瑞普利单抗是我国首个以PD-1为靶点的国产单抗药物，已在中国内地获批多项适应症，并纳入国家医保目录。君实生物致力于创新疗法的发现、开发和商业化，拥有超过50款创新药物产品管线，并在全球多个国家和地区开展临床试验。
    微信公众号
    2025-01-06
    上海君实生物医药科技股份有限公司
  • 拓益速递 | 君实生物宣布特瑞普利单抗用于二线及以上黑色素瘤治疗获得常规批准
    审批动态
    拓益速递 | 君实生物宣布特瑞普利单抗用于二线及以上黑色素瘤治疗获得常规批准
    附条件批准上市审评审批政策旨在鼓励以临床价值为导向的药物创新，加快具有突出临床价值的临床急需药品上市。 此次获得常规批准，意味着特瑞普利单抗按监管部门要求完成了必要的验证性临床试验，并证明了其在目标人群中的有效性和安全性。 该研究也是目前国内 首个且唯一 达成阳性结果的PD-(L)1抑制剂一线治疗晚期黑色素瘤的关键注册临床研究。
    君实生物
    2025-01-06
  • 打破经验主义，解析FDA肿瘤临床试验入排标准指导原则
    研发注册政策
    打破经验主义，解析FDA肿瘤临床试验入排标准指导原则
    入排标准是决定临床试验效率的关键指标。 在临床试验方案设计中，通常都是采用具有广泛引用的模板化内容往往会掉入经验主义陷阱。 去年，FDA发布了三份关于肿瘤临床试验入排标准的指导原则草案，包括洗脱期及合并用药、体力状况评分、实验室检查。
    博济医药股份
    2025-01-06
    肿瘤 FDA 肿瘤临床试验
  • 行业洞见丨创立二十载，首款产品终获批！上市将撼动巨头统治地位
    审批动态
    行业洞见丨创立二十载，首款产品终获批！上市将撼动巨头统治地位
    2024年12月19日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了全球首个真正的组织工程产品—Humacyte公司的SYMVESS组织工程血管（6毫米内径）上市，该产品第一个适应证用于下肢动脉外伤需急诊血运重建的成人患者，从而避免截肢，包括用于车祸、枪伤、爆炸伤和工业事故等多种类型的创伤。 小口径（内径≤6mm）人工血管是最近国内医疗器械研发和创新的热点之一，虽然中国市场并不缺乏高分子材料人工血管，例如膨体聚四氟乙烯(ePTFE)人工血管，但ePTFE小口径人工血管两大缺陷50年以来一直无法解决：一是因生物相容性差，管腔无法内皮化、易形成血栓，远期通畅率低；二是血管植入人体内后机体细胞无法长入，管壁无法重构，临床使用中特别是透析通路容易感染。 组织工程人工血管优势在于：因具有独特的再生特性，植入体内血管管腔可快速内皮化、管壁再细胞化，从而极大提高远期通畅率，并可抵抗感染。
    BioBAY
    2025-01-06
    感染 巨头
  • 上市企业丨信达生物达伯乐®获批第二项适应症，用于全线治疗 ROS1 阳性肺癌
    审批动态
    上市企业丨信达生物达伯乐®获批第二项适应症，用于全线治疗 ROS1 阳性肺癌
    1月3日，BioBAY园内上市企业 信达生物 宣布，新一代 ROS1 酪氨酸激酶抑制剂（TKI）达伯乐 ® （己二酸他雷替尼胶囊）的第二项新药上市申请（NDA）获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，用于ROS1阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的治疗。 本次获批是基于一项临床II期研究TRUST-I (NCT04395677) 的积极结果。 该试验是一项在中国开展的多中心、开放标签、单臂试验，旨在评估达伯乐 ® 在中国 ROS1 阳性非小细胞癌患者中的的安全性、耐受性和疗效。
    BioBAY
    2025-01-06
    ROS1 达伯乐 全线治疗
  • 【速递】FDA：辉瑞BRAF抑制剂获批1L CRC
    审批动态
    【速递】FDA：辉瑞BRAF抑制剂获批1L CRC
    ●加速批准是基于61%的总体反应率（ORR），而代号为BREAKWATER的3期试验中对照组的ORR为40%。 正在进行的BREAKWATER试验正在评估BRAFTOVI联合西妥昔单抗联合或不联合化疗（mFOLFOX6）对携带BRAF V600E突变未经治疗的mCRC患者的作用。 这是针对一线BRAF V600E突变mCRC的一项3期BRAF靶向治疗方案试验。
    九洲药业
    2025-01-06
    BRAF 1L CRC
  • 湖北中成药集采：全国每年可节约药品费用超百亿元
    招标采购
    湖北中成药集采：全国每年可节约药品费用超百亿元
    1月5日，湖北发布《湖北省医保局相关负责人关于全国中成药联盟采购答记者问》，对此次中成药全国联采整体情况、意义及影响等方面作出解读。 答：按照国家医保局的工作安排和部署，湖北省医保局继牵头19省联采、30省联采后，今年牵头所有省份组成全国联采，持续推进中成药联盟采购工作。 此次全国联采涉及第一批中成药集采的接续和全国扩围，以及第三批中成药集采纳入的新品种，两个批次共37个采购组54个品种175个药品，有4.2万余家医药机构填报了历史采购量和需求采购量，涉及超300亿元的中成药销售市场。
    易联招采
    2025-01-06
    中成药集采
  • 藏药联合采购明确报价时间
    招标采购
    藏药联合采购明确报价时间
    1月6日，青海发布《关于开展藏药联合采购网上模拟报价和正式报价的通知》，就网上模拟报价及解密、正式报价及解密的有关事宜作出安排。 因此，在模拟报价时请 企业不要填报真实价格 。 2.模拟报价所使用的报价密码、产生的报价数据都将在模拟报价、解密结束后在监督部门监督下统一清除，在 正式报价时请申报企业重新设置密码 。
    易联招采
    2025-01-06
  • 药谷聚焦 | 中标！中标！中国药谷手术机器人商业化不断取得新突破
    招标采购
    药谷聚焦 | 中标！中标！中国药谷手术机器人商业化不断取得新突破
    日前，中国药谷手术机器人代表企业 华科精准 自主研发的国产 X1000颅脑脊柱一体化手术机器人 ， 成功中标 香港医管局旗下医院香港东区尤德夫人那打素医院的采购项目 。 这是中国神经外科手术机器人企业首次在内陆以外市场击败欧美企业，成功拿下的重要订单，是中国手术机器人企业拓展发达地区市场的里程碑式突破,也标志着国产高端医疗装备的出海征程迈出了坚实的一步。 X1000颅脑脊柱一体化手术机器人。
    CBP药谷
    2025-01-06
    药谷 华科精准
  • 推进创新药物管线，橙帆医药获5000万美元融资｜承树专题
    医药投融资
    推进创新药物管线，橙帆医药获5000万美元融资｜承树专题
    信达生物与罗氏达成 10.8亿美元全球独家许可协议。 信达生物宣布与罗氏达成全球独家合作与许可协议，以推进 IBI3009，一款靶向Delta样配体3（DLL3）的新一代抗体偶联药物（ADC）候选产品的开发，旨在为晚期小细胞肺癌（SCLC）患者提供全新的治疗选择。 双方将共同负责该ADC候选药物的早期开发，后续临床开发将由罗氏负责。
    承树投资
    2025-01-06
  • 药明康德出售美英 ATU 业务背后
    交易并购
    药明康德出售美英 ATU 业务背后
    《生物安全法案》离出炉已经接近一年，折腾中国的CXO公司不可谓不心力交瘁。 资本市场的多空交错和情绪场里的来回起伏已经轮番上演，推动派和阻拦派的来回博弈也随着生物安全法的裹足不前暂且进入到冷静期，正欲上位的“懂王”虽然近期骚操作很多，但几乎不含涉及中美生物医药领域的决策，在周末更是要求最高院暂停执行TikTok的强制出售令…… 其实，对于药明康德的ATU业务，卖与不卖其实都有理由。
    17Talk易企说
    2025-01-06
  • 去年药监局批准上市创新药48个，行业发展驶入“快车道”
    审批动态
    去年药监局批准上市创新药48个，行业发展驶入“快车道”
    近年来，在政策支持下，我国创新药发展驶入“快车道”，有数据显示，“十四五”以来，我国国产创新药“量”“质”齐升，共有110多个国产创新药获批上市，是“十三五”期间获批新药数量的2.8倍，市场规模达1000亿元。 根据数据统计，2024年，国家药监局批准上市创新药48个，更好地满足了我国公众用药需求。 其中科伦博泰在2024年多个创新药获批上市，包括塔戈利单抗注射液、注射用芦康沙妥珠单抗等。
    思齐俱乐部
    2025-01-06
    药监局
  • 未过评未中选品种，价格大清洗开始了！涉超千品规
    招标采购
    未过评未中选品种，价格大清洗开始了！涉超千品规
    对国采未中选的未过评品种价格调整全面开始了。 近日，内蒙古自治区医药采购中心发布通知， 按照国家组织药品集中采购未中选药品价格调整工作要求 ， 对第一批至第九批国家集采未中选药品中，属于未通过质量和疗效一致性评价的药品开展降价工作。 在中选药品价格调整之后，内蒙古医药采购中心的公告显示，对未中选品种的价格调整开始了，因为该公告表示本次调整是 “ 按照国家组织药品集中采购未中选药品价格调整工作要求 ” ，内蒙古调整后，其他省份调整或许已经在路上。
    医药行业EMBA
    2025-01-06
    过评
  • 我国兽用生物制品与人用生物制品国家管理体系对比分析
    研发注册政策
    我国兽用生物制品与人用生物制品国家管理体系对比分析
    我国兽用生物制品国家管理体系。 国家职能机构：我国兽用生物制品的监督管理由农业农村部负责，下设中国兽医药品监察所（农业农村部兽药评审中心）等机构，负责兽药评审、质量监督检验等工作。 我国人用生物制品国家管理体系。
    药时空
    2025-01-06
    兽用生物制品
  • Nature immunology：角鲨烯基乳化佐剂对疫苗响应的影响
    前沿研究
    Nature immunology：角鲨烯基乳化佐剂对疫苗响应的影响
    近日，斯坦福大学Bali Pulendran通讯在《Nature immunology》发表论文“ System vaccinology analysis of predictors and mechanisms of antibody response durability to multiple vaccines in humans ”，对添加和不添加角鲨烯基乳化佐剂AS03的H5N1流感疫苗免疫应答的全面分析，为影响抗体应答持久性的因素提供了新见解。 结果表明，AS03诱导的转录反应比单独疫苗更强。 表面等离子共振测定进一步证实了抗体结合和亲和力的增加。
    药时空
    2025-01-06
    H5N1 immunology
  • 诺华前副总裁兼核药国际市场负责人加入百济神州
    人事变动
    诺华前副总裁兼核药国际市场负责人加入百济神州
    1月6日，百济神州宣布任命Giancarlo Benelli博士为高级副总裁兼欧洲区负责人，任命自1月1日起生效。 百济神州的高管介绍页面已更新 Giancarlo Benel li博士的资料。 在加入百济神州之前（2021年11月-2024年12月），Giancarlo Benelli博士在诺华担任副总裁兼放射性配体疗法（RLT）国际市场负责人，领导了Adacap（Advanced Accelerators Applications）与诺华的整合，并推进了Pluvicto（ 镥特昔维匹肽 ）和Lutathera（ 镥氧奥曲肽 ）两款核药的全球商业化进程。
    药时空
    2025-01-06
    核药
  • FDA：40年来批准的1341款新药
    审批动态
    FDA：40年来批准的1341款新药
    从1985年以来，40年来CDER累计批准1341款新药，包括1100款NDA、241款BLA。 2024年，许多具有里程碑意义的创新药获批上市，包括 安进的的DLL3/CD3双抗、Galderma的IL-31R抗体、Incyte的CSF-1R抗体、安斯泰来的Claudin18.2抗体、礼来的IL-13抗体、辉瑞和诺和诺德的TFPI抗体、ImmunityBio的IL-15、Madrigal首款NASH新药THR-β激动剂、默沙东PAH新药Sotatercept等 。 附表FDA CDER批准的1341款新药。
    医药笔记
    2025-01-06
    FDA 新药
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