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  • HepaRegeniX 完成 2150 万欧元融资，以支持 HRX-215 肝再生的临床进展
    医药投融资
    HepaRegeniX 完成 2150 万欧元融资，以支持 HRX-215 肝再生的临床进展
    德国图宾根，2025年4月15日——专注于开发治疗急性及慢性肝病的创新疗法的临床阶段公司HepaRegeniX GmbH（HepaRegeniX）宣布，已完成第二轮共计2150万欧元的融资，新增投资者Wellington Partners加入其投资方团。HepaRegeniX计划将这笔资金用于完成正在进行中的Ib期临床试验，并推进其领先候选药物HRX-215的IIa期临床试验。公司CEO伊利亚斯·帕帕托迪欧表示，HRX-215在已完成的一期临床试验中展现出良好的安全性，额外投资是对公司成就的认可。HRX-215是一种新型口服小分子抑制剂，旨在靶向调节肝脏再生的关键蛋白MKK4，以增强肝脏的自然再生能力。HepaRegeniX致力于通过利用肝脏的内在再生能力，为需要肝脏切除、肝移植以及患有慢性或急性肝病患者的治疗带来突破。
    Biospace
    2025-04-15
  • 美国 FDA 授予 YUFLYMA® （adalimumab-aaty） 互换名称，Celltrion 的 Humira® （阿达木单抗） 生物仿制药
    研发注册政策
    美国 FDA 授予 YUFLYMA® （adalimumab-aaty） 互换名称，Celltrion 的 Humira® （阿达木单抗） 生物仿制药
    Celltrion公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已将YUFLYMA®（adalimumab-aaty）指定为与Humira®（adalimumab）可互换的生物类似物。YUFLYMA是一种FDA批准的高浓度（100mg/mL）且无柠檬酸盐的Humira生物类似物配方，批准用于多种炎症性疾病。这一新指定使YUFLYMA更有助于更多患者获得所需的疗法。YUFLYMA与参照产品具有相同的剂型、给药途径和剂量方案，药师可以直接在药房替换生物类似物，无需新的处方，患者也不必学习新的给药方法。FDA批准的可互换生物类似物在药房中可以替代参照产品，无需处方医师的干预。YUFLYMA的高浓度形式于2023年5月获得FDA批准，目前以20mg、40mg和80mg溶液注射剂形式提供，包括预填充注射器和自动注射笔。YUFLYMA于2023年7月2日进入美国商业市场。YUFLYMA提供两种定价选项，以帮助为患者提供更具成本效益的选择。未品牌的Adalimumab-aaty价格比Humira（adalimumab）的当前批发采购成本（WAC）清单价格低85%，为患者和整个医疗保健体系提供经济利益。
    Biospace
    2025-04-15
    阿达木单抗 自身炎症性疾病 Celltrion Inc
  • Belhaven Biopharma 宣布其在过敏性鼻炎和非过敏性鼻炎患者中的 Nasdepi（R） 剂量确认研究取得积极数据
    研发注册政策
    Belhaven Biopharma 宣布其在过敏性鼻炎和非过敏性鼻炎患者中的 Nasdepi（R） 剂量确认研究取得积极数据
    Belhaven Biopharma宣布其Nasdepi®干粉肾上腺素治疗严重过敏性反应的临床试验取得积极成果，验证了该药物的商业剂量，并证实其安全性。该研究评估了Nasdepi®在过敏性鼻炎患者和无鼻炎症状患者中的药代动力学和药效学效果，结果显示，与无鼻炎症状的患者相比，在过敏性鼻炎患者中给药后药物暴露更快，药理反应相当。Nasdepi®在试验中表现出良好的耐受性，无严重不良事件。该药物作为无针注射的替代品，具有更长的保质期和全球可及性，有望成为液体制剂和自动注射器的安全、易用、经济替代品。Belhaven Biopharma的CEO Scott Lyman对研究结果表示兴奋，认为这为Nasdepi®在美国的初步批准铺平了道路。该研究是一项4组交叉研究，评估了两种不同剂量的Nasdepi®和0.3毫克EpiPen®在过敏性鼻炎患者中的药代动力学、吸收和药效学效果。
    Biospace
    2025-04-15
    过敏性鼻炎
  • Marea Therapeutics 宣布在第 93 届 EAS 大会上发表最新口头报告
    研发注册政策
    Marea Therapeutics 宣布在第 93 届 EAS 大会上发表最新口头报告
    Marea Therapeutics公司将在2025年5月4日至7日在英国格拉斯哥举行的第93届欧洲动脉粥样硬化学会（EAS）大会上发表两篇论文。一篇论文标题为“A Novel ANGPTL4 Inhibitory Antibody Safely Lowers Plasma Triglycerides and Remnant Cholesterol in Humans”，摘要编号为1320，将在5月7日的临床分会场进行口头报告；另一篇论文标题为“Real-world Analysis of the Association of Remnant Cholesterol Levels with Major Cardiovascular Events in Patients with Atherosclerotic Cardiovascular Disease”，摘要编号为1314，将在5月6日的流行病学分会场进行口头报告。Marea Therapeutics是一家利用人类遗传学最新进展开发针对心血管内分泌疾病的一流、下一代药物的临床阶段生物技术公司，其领先项目MAR001正在2期临床试验中，用于治疗代谢功能障碍和
    Biospace
    2025-04-15
    心血管疾病 肢端肥大症 ANGPTL4
  • Tectonic Therapeutic 将在 2025 年欧洲心脏病学会心力衰竭会议上展示 TX45 的 1b 期数据
    研发注册政策
    Tectonic Therapeutic 将在 2025 年欧洲心脏病学会心力衰竭会议上展示 TX45 的 1b 期数据
    Tectonic Therapeutic公司将在欧洲心脏病学会（ESC）2025年心力衰竭大会上进行一项关于TX45的突破性口头报告，TX45是一种长效松弛素疗法，针对2型PH-HFpEF患者具有成为同类最佳疗法的潜力。报告将包括TX45在PH-HFpEF队列中的完整1b期数据，这些数据将扩展Tectonic于2025年1月30日宣布的初步数据。TX45是一种优化的Fc-松弛素融合蛋白，能够激活RXFP1受体，该受体是松弛素的G蛋白偶联受体靶点。松弛素是一种内源性蛋白质，在男性和女性中均以低水平表达，具有肺和系统性血管舒张作用，以及抗纤维化、抗炎活性。Tectonic专注于开发针对G蛋白偶联受体的治疗蛋白质和抗体，利用其专有的GEODe™（针对最佳发现的G蛋白偶联受体）技术平台，致力于开发能够克服现有GPCR靶向药物发现挑战的生物药物。
    Biospace
    2025-04-15
    GPCR
  • Emulate 赞扬 FDA 减少动物试验并采用器官芯片技术的路线图
    研发注册政策
    Emulate 赞扬 FDA 减少动物试验并采用器官芯片技术的路线图
    Emulate公司欢迎美国食品药品监督管理局（FDA）新发布的减少在临床前安全研究中依赖动物测试的计划。该计划强调了使用包括器官芯片、高级计算模型和其他体外检测在内的新一代方法，以简化药物开发、降低成本并提高患者安全。FDA的战略路线图优先考虑使用与人类相关的先进系统来评估潜在疗法，包括单克隆抗体（mAbs）和其他生物制剂和分子药物。器官芯片等NAMs被特别强调，与传统的动物模型相比，它们能更准确地复制人类生物学和疾病状态。Emulate首席执行官Jim Corbett表示，FDA对现代化监管科学的愿景标志着临床前研究的一个重大转折点。通过采用器官芯片和其他创新的人类方法，FDA同时促进了患者安全、加速了新疗法的交付并减少了动物的使用。Emulate首席科学官Lorna Ewart博士指出，与传统的动物和还原论模型相比，器官芯片可以更接近地模拟人类生理学，探索健康和疾病的生物学机制。FDA计划制定监管指南，阐明如何将器官芯片数据纳入研究新药（IND）申请。Emulate的平台包括用于肝脏、肺、肠道、大脑、肾脏和其他器官的器官芯片，能够支持与FDA路线图保持一致的制药和生物技术创新者。
    Biospace
    2025-04-15
    Emulate Inc
  • Avistone 在 AACR 2025 年年会上宣布 ANS03 的临床前结果，ANS03 是一种新型 II 型 ROS1/NTRK 抑制剂，用于克服临床相关的 ROS1/NTRK 耐药突变
    研发注册政策
    Avistone 在 AACR 2025 年年会上宣布 ANS03 的临床前结果，ANS03 是一种新型 II 型 ROS1/NTRK 抑制剂，用于克服临床相关的 ROS1/NTRK 耐药突变
    北京Avistone生物技术有限公司宣布，其新型口服生物利用度高的II型ROS1/NTRK酪氨酸激酶抑制剂ANS03的预临床数据将在2025年美国癌症研究协会（AACR）年会上展示。ANS03能有效克服ROS1/NTRK相关耐药突变，并在预临床肿瘤模型中表现出强大的抗肿瘤活性。该药物正在全球范围内进行I期临床试验，评估其在携带ROS1或NTRK突变的成年和儿童患者中的疗效。
    Biospace
    2025-04-15
    肿瘤 NTRK ROS1 北京鞍石生物科技股份有限公司
  • Precision BioSciences 的 PBGENE-HBV 获得美国 FDA 快速通道资格，PBGENE-HBV 是一种一流的基因编辑疗法，旨在消除慢性乙型肝炎的根本原因
    研发注册政策
    Precision BioSciences 的 PBGENE-HBV 获得美国 FDA 快速通道资格，PBGENE-HBV 是一种一流的基因编辑疗法，旨在消除慢性乙型肝炎的根本原因
    Precision BioSciences公司宣布，其针对慢性乙型肝炎的基因编辑疗法PBGENE-HBV获得美国食品药品监督管理局（FDA）的快速通道指定。PBGENE-HBV旨在通过消除cccDNA和失活肝细胞中的整合HBV DNA来治愈慢性乙型肝炎。公司正在全球范围内进行PBGENE-HBV的1期ELIMINATE-B临床试验，预计将在2025年分享更多关于低剂量队列和更高剂量水平的数据。快速通道指定旨在加速治疗严重或危及生命条件的药物的开发和审查。
    Biospace
    2025-04-15
    cccDNA PBGENE-HBV Precision BioSciences Inc
  • Valneva 在基孔肯雅热流行国家获得 IXCHIQ® 的首个上市许可
    研发注册政策
    Valneva 在基孔肯雅热流行国家获得 IXCHIQ® 的首个上市许可
    Valneva公司宣布，其单剂疫苗IXCHIQ®获得巴西卫生监管机构ANVISA的营销授权，用于预防18岁及以上人群感染基孔肯雅病毒。这是世界上首个在流行病国批准的基孔肯雅疫苗，也是Valneva在流行病国战略的一部分，得到了CEPI、欧盟和巴西Butantan研究所的支持，以支持在低收入和中等收入国家更广泛地获得基孔肯雅疫苗。IXCHIQ®是首个获得许可的基孔肯雅疫苗，可用于解决这一重大未满足的医疗需求。除了巴西，IXCHIQ®在欧盟、美国、加拿大和英国也获得了预防基孔肯雅病毒的批准。此外，ANVISA正在审查Valneva的另一种基孔肯雅疫苗候选产品VLA1555，预计2025年中旬可能获得批准。Valneva和Butantan正在合作，以确保其基孔肯雅疫苗在巴西市场和其他地区的快速可用性。
    GlobeNewswire
    2025-04-14
    Valneva SE
  • 普拉达豪掷百亿收购范思哲：是抄底良机，还是烫手山芋？
    交易并购
    普拉达豪掷百亿收购范思哲：是抄底良机，还是烫手山芋？
    近日，普拉达在港交所发布公告称， 计划以13.75亿美元（约合人民币100.57亿元）的价格收购意大利时尚品牌范思哲（Versace）。 收购完成后，范思哲将成为普拉达的附属公司。 01# 普拉达拟13.75亿美元收购范思哲。
    晨哨并购
    2025-04-14
    范思哲 普拉达
  • CBWNet发布报告《工业界与禁止化学武器和生物武器准则》
    研发注册政策
    CBWNet发布报告《工业界与禁止化学武器和生物武器准则》
    3月17日，CBWNet发布报告《工业界与禁止化学武器和生物武器准则》。 该报告指出，《禁止化学武器公约》（CWC）和《禁止生物武器公约》（BWC）等军备控制和裁军协定是国家之间的契约。 它们规定了规范国家行为和国家间关系的义务和规则。
    生物安全情报网
    2025-04-14
    生物武器
  • 新鲜上市，今年价格……
    审批动态
    新鲜上市，今年价格……
    苏州本地市场上各种时令水果。 西瓜、荔枝、香瓜、桑葚、樱桃…… 苏州单一市场单日西瓜的交易量。
    苏州发布
    2025-04-14
    低血糖症
  • 年销22亿的TOP1产品，又有企业获批了
    审批动态
    年销22亿的TOP1产品，又有企业获批了
    便秘是一种常见的胃肠道疾病，表现为排便次数减少、粪便干硬和（或）排便困难。 便秘不是一种小病，久拖不治成隐患。 乳果糖 是用于治疗肝性脑病和便秘的处方药 ，被众多国家纳入药典，也是人体基本卫生系统必需的重要药物。
    药春秋
    2025-04-14
    便秘 肝性脑病
  • 纵观全球，仿制药价格都不宜居高不下
    招标采购
    纵观全球，仿制药价格都不宜居高不下
    世界上绝大多数人使用的药品都是仿制药，从成本构成来看，仿制药价格应该是很清晰的，但实际上，各国仿制药价格形成逻辑却大不相同，有的是透明“一本账”，有的是“冰面之下”“两本账”…… 世界范围内绝大部分人民使用的都是仿制药。 在新药不断涌现的时代，仿制药不可能再像以前一样享受高额的时代红利，必须退回自己本身的价值区间，这是理所应当的。
    风云药谈
    2025-04-14
    仿制药
  • Sumitomo Pharma America 与美国国家癌症研究所签订合作研发协议，以促进对 Enzomenib 的临床理解
    交易并购
    Sumitomo Pharma America 与美国国家癌症研究所签订合作研发协议，以促进对 Enzomenib 的临床理解
    Sumitomo Pharma America与美国国家癌症研究所（NCI）达成合作协议，旨在进一步研究其研发的口服小分子药物enzomenib在治疗其他癌症中的潜力。enzomenib目前正被用于治疗复发性或难治性急性白血病，并在临床试验中显示出积极效果。此次合作将利用SMPA和NCI的联合专业知识，扩大enzomenib的科学评估，并探索其在其他癌症治疗中的应用，以满足患者的未满足需求。
    PRNewswire
    2025-04-14
    NCI Inc
  • 「最新融资」近则科技：完成新一轮融资，跨学科团队引领脑健康诊疗创新
    医药投融资
    「最新融资」近则科技：完成新一轮融资，跨学科团队引领脑健康诊疗创新
    近日， 上海近则生物科技有限责任公司（以下简称“近则科技”）宣布完成Pre-A融资 。 本轮融资由知名医疗健康领域投资机构—— 元明资本 独家投资。 本轮所融资金将用于加速其核心产品头戴式经颅光生物治疗仪针对睡眠障碍等系列产品的临床推进和注册获批。
    药圈时汇
    2025-04-14
    苏州宜联生物医药有限公司 原启生物科技（上海）有限责任公司 睡眠障碍 首都医科大学附属北京天坛医院 四川至善唯新生物科技有限公司
  • UIC-药源会议：超级IO与ADC重写肿瘤治疗新篇章
    前沿研究
    UIC-药源会议：超级IO与ADC重写肿瘤治疗新篇章
    大会主席：刘颖教授，Dr. Satish C. & Asha Saxena Professor & Associate Dean for Research School of Engineering, University of Illinois at Chicago。 Vice Chancellor of Research, University of Illinois Chicago。 Jan Kitajewski, PhD。
    美中药源
    2025-04-14
    肿瘤
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