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  • 著名生物统计学家陈峰教授受聘为BAY TRIAL首席生物统计学家 | 新闻稿
    人事变动
    著名生物统计学家陈峰教授受聘为BAY TRIAL首席生物统计学家 | 新闻稿
    2025年4月8日至9日，著名生物统计学家陈峰教授应邀访问粤港澳大湾区国际临床试验中心（Greater Bay Area International Clinical Trials Center，简称“BAY TRIAL”），深圳医学科学院副院长涂欢与中心主任李镒冲等接待。 涂欢副院长为陈峰教授颁发聘书。 BAY TRIAL自创立以来便以打造国际一流、专业高效的临床试验一站式服务平台为使命。
    研发客
    2025-04-15
    陈峰
  • 勃林格殷格翰和 Cue Biopharma 合作开发针对自身免疫性疾病和炎症性疾病的下一代治疗方法
    交易并购
    勃林格殷格翰和 Cue Biopharma 合作开发针对自身免疫性疾病和炎症性疾病的下一代治疗方法
    Boehringer Ingelheim与Cue Biopharma达成一项战略研发合作与许可协议，旨在开发Cue Biopharma的CUE-501产品候选药物，这是一种针对自身免疫和炎症疾病的差异化B细胞耗竭疗法。该候选药物能够绑定B细胞特异性膜蛋白，同时选择性地激活病毒特异性记忆杀伤T细胞，从而选择性地耗竭B细胞并抑制自身免疫和炎症过程。Boehringer Ingelheim计划利用Cue Biopharma的专有T细胞激动剂平台，为患者提供更有效的治疗选择，并可能提前在疾病早期阶段实现长期疾病控制。根据协议，Cue Biopharma将获得1200万美元的前期付款，以及研究支持付款，还有资格获得约3.45亿美元的基于研究、开发和商业里程碑的付款。
    GlobeNewswire
    2025-04-15
    Boehringer Ingelheim Fremont Inc 免疫系统疾病 Boehringer Ingelheim Corp 自身炎症性疾病 Cue Biopharma Inc
  • Can-Fite 宣布以 300 万美元注册直接发行美国存托股票
    医药投融资
    Can-Fite 宣布以 300 万美元注册直接发行美国存托股票
    Can-Fite BioPharma Ltd.宣布完成注册直接发行，以每股1.20美元的价格出售250万股美国存托股（ADS），预计募集资金3000万美元，用于研发、临床试验和其他营运资金及一般企业用途。此次发行由H.C. Wainwright & Co.担任独家承销商，发行所得款项将用于支持公司产品开发，包括Piclidenoson和Namodenoson等药物的临床试验。Can-Fite是一家处于临床阶段的药物开发公司，专注于癌症、肝脏和炎症疾病的治疗。
    GlobeNewswire
    2025-04-15
    恶性肿瘤 namodenoson 匹利诺生 Can-Fite BioPharma Ltd
  • CORXEL 收到美国 FDA 关于在肥胖和超重患者中进行 CX11 2 期试验的研究可能继续函
    研发注册政策
    CORXEL 收到美国 FDA 关于在肥胖和超重患者中进行 CX11 2 期试验的研究可能继续函
    美国Corxel制药公司宣布，其研发的口服GLP-1受体激动剂CX11（VCT220）在美国的二期临床试验获得FDA批准。该试验旨在评估CX11在高达200mg剂量和不同滴定方案下的疗效和安全性，预计将招募250名肥胖和超重患者，治疗周期为36周。CX11是一种每日一次的口服产品，旨在为注射型GLP-1治疗提供便利的替代方案。此前，CX11在中国进行的二期临床试验中显示出有竞争力的减重效果，且安全性良好。如果该试验结果积极，将为CX11的全球三期开发铺平道路。
    Biospace
    2025-04-15
    GLP-1 肥胖 超重
  • BMS 的 Camzyos 在 III 期中未能显示出新的心肌病益处
    研发注册政策
    BMS 的 Camzyos 在 III 期中未能显示出新的心肌病益处
    Bristol Myers Squibb公司宣布，其研发的肌球蛋白阻滞剂Camzyos在治疗非梗阻性肥厚型心肌病（HCM）的III期临床试验中未能达到预期效果，未能减轻患者的临床负担并改善氧气消耗。这一试验失败导致Camzyos在非梗阻性HCM患者中的使用机会丧失，分析师认为其标签扩展进入非梗阻性HCM的可能性极低。Camzyos未能达到主要终点，包括48周内峰值氧气消耗和其他症状的改善。尽管如此，BMS表示没有发现新的安全信号，并承诺未来将分享详细结果。分析师指出，这一失败对BMS的心脏病药物组合是一大打击，将错失约1.3亿美元的收益。同时，BMS正在加强其产品管线，预计2025年将有多个“影响性催化剂”。
    Biospace
    2025-04-15
    Bristol-Myers Squibb Belgium SA 肥厚性心肌病 心肌病
  • Lyell Immunopharma 的 LYL314 获得再生医学高级疗法 （RMAT） 资格认定，用于治疗复发和/或难治性大 B 细胞淋巴瘤
    研发注册政策
    Lyell Immunopharma 的 LYL314 获得再生医学高级疗法 （RMAT） 资格认定，用于治疗复发和/或难治性大 B 细胞淋巴瘤
    Lyell Immunopharma公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予LYL314（原名IMPT-314）再生医学高级治疗（RMAT）资格，用于治疗经过至少两线治疗的复发性和/或难治性大B细胞淋巴瘤（LBCL）的成年患者。LYL314是一种下一代双靶向CD19/CD20 CAR T细胞产品候选者，旨在提高完全缓解率并延长缓解持续时间，与已批准的针对CD19的CAR T细胞疗法相比。LYL314的RMAT资格是基于正在进行的一期/二期临床试验的积极早期数据。该试验预计将在2025年提供更多数据，包括第三线或更后线治疗和第二线治疗设置下的患者数据。LYL314已获得快速通道和RMAT资格，Lyell Immunopharma期待与FDA紧密合作，加速LYL314的临床进展。
    Biospace
    2025-04-15
    CD19 CD20 Lyell Immunopharma Inc
  • BioPorto 宣布完成 2500 万股新股的超额认购定向发行，筹集 3350 万丹麦克朗
    医药投融资
    BioPorto 宣布完成 2500 万股新股的超额认购定向发行，筹集 3350 万丹麦克朗
    BioPorto公司宣布完成了一笔超额认购的定向增发，共发行2500万股新股份，每股市场报价1.3402丹麦克朗，总计筹集资金3350.5万丹麦克朗。这笔资金将用于推进其在美推进ProNephro AKI NGAL的商业化，并准备申请FDA对成人使用的测试认证。公司董事会主席Jens Due Olsen表示，他对公司的发展前景充满信心，并感谢投资者的持续支持。此外，公司管理层和董事会成员参与此次私募，体现了对AKI检测和治疗领域变革使命的持续承诺和信念。BioPorto是一家专注于早期检测急性肾损伤（AKI）的体外诊断公司，其产品基于NGAL生物标志物，旨在帮助医生更快地识别AKI风险，从而实现更早的干预和更精准的患者管理策略。
    Biospace
    2025-04-15
  • Cardiff Oncology 宣布完成 2 期 CRDF-004 试验的入组，该试验评估 Onvansertib 用于治疗一线 RAS 突变转移性结直肠癌
    研发注册政策
    Cardiff Oncology 宣布完成 2 期 CRDF-004 试验的入组，该试验评估 Onvansertib 用于治疗一线 RAS 突变转移性结直肠癌
    卡迪夫肿瘤公司宣布已完成其针对RAS突变转移性结直肠癌（mCRC）一线治疗的Phase 2 CRDF-004临床试验的患者招募。该试验评估了onvansertib与标准治疗方案（SoC）的联合使用。试验的主要终点是客观缓解率（ORR），次要终点包括无进展生存期（PFS）、缓解持续时间（DOR）和安全性。公司预计将在2025年第一季度报告更多临床试验数据。卡迪夫肿瘤公司利用PLK1抑制技术开发新型抗癌疗法，其领先资产onvansertib正在临床试验中，旨在针对包括mCRC在内的多种癌症。
    Biospace
    2025-04-15
    Ras PLK1 onvansertib 转移性结肠癌 Cardiff Oncology Inc
  • Tivic Health 扩展其 TLR5 激动剂 Entolimod 的全球许可，以包括治疗中性粒细胞减少症
    交易并购
    Tivic Health 扩展其 TLR5 激动剂 Entolimod 的全球许可，以包括治疗中性粒细胞减少症
    Tivic Health公司宣布，它已行使了其全球范围内独家推广Entolimod（一种TLR5激动剂免疫疗法）的许可权，以治疗中性粒细胞减少症（一种白细胞减少症）。中性粒细胞减少症是由化疗、放疗、慢性感染、自身免疫疾病、骨髓疾病和衰老等原因引起的。根据Data Bridge Market Research的数据，到2029年，全球中性粒细胞减少症市场预计将超过200亿美元。Tivic Health还拥有将Entolimod用于其他三种疾病（淋巴细胞耗竭、免疫衰老和慢性辐射综合征）的许可权。Entolimod和Entolasta已经完成了超过40项动物和人体试验，并投入了1.4亿美元的资金。Tivic Health正在为Entolimod的商业化生产做准备，并计划提交生物制品许可申请，并可能获得FDA的批准。
    Businesswire
    2025-04-15
    自身免疫疾病 中性粒细胞减少症 白细胞减少症 TLR5
  • Hoth Therapeutics 宣布 2a 期临床试验取得积极初步数据
    研发注册政策
    Hoth Therapeutics 宣布 2a 期临床试验取得积极初步数据
    Hoth Therapeutics公司宣布，其在进行中的CLEER-001 Phase 2a临床试验中，评估其研发的HT-001治疗由表皮生长因子受体（EGFR）抑制剂引起的皮肤瘙痒症的开放标签部分取得了积极的中期数据。结果显示，在第21天时，瘙痒症状的平均评分从1.6降至0.8，实现了50%的减少。HT-001旨在解决EGFR抑制剂相关的皮肤毒性问题，这些毒性问题常伴随严重的瘙痒，可能影响患者的生活质量并降低治疗依从性。Hoth Therapeutics首席执行官Robb Knie表示，这些发现支持了HT-001为经历EGFR相关瘙痒症的患者提供实质性缓解的潜力。HT-001是一种专有的非甾体局部制剂，旨在治疗与靶向癌症治疗相关的瘙痒和其他炎症性皮肤病。Hoth Therapeutics致力于开发创新疗法，以改善患有未满足医疗需求的患者的生活质量。
    Biospace
    2025-04-15
    EGFR Hoth Therapeutics Inc
  • Galectin Therapeutics 将在欧洲肝脏研究协会 （EASL） 2025 年大会上发表演讲
    研发注册政策
    Galectin Therapeutics 将在欧洲肝脏研究协会 （EASL） 2025 年大会上发表演讲
    Galectin Therapeutics将在2025年5月7日至10日在荷兰阿姆斯特丹举行的EASL 2025会议上发表关于其研发的针对MASH肝硬化及门脉高压的galectin-3抑制剂belapectin的科学报告。该报告基于其NAVIGATE研究的数据，该研究评估了belapectin在MASH肝硬化患者中的疗效。Galectin Therapeutics首席医疗官Khurram Jamil表示，这一选择凸显了这些发现对肝脏病学领域的重要性，并期待与科学界分享这些数据。此外，公司还在分析NAVIGATE研究的生物标志物数据，包括独立18个月试验数据和完成36个月的57名受试者的数据。Galectin Therapeutics致力于开发针对慢性肝病和癌症的新型疗法，其领先药物belapectin是一种基于碳水化合物的药物，可抑制与多种炎症、纤维化和恶性肿瘤直接相关的galectin-3蛋白。
    Biospace
    2025-04-15
    恶性肿瘤 LGALS3 belapectin Galectin Therapeutics Inc
  • Imperative Care 宣布开展治疗中风患者 M2 闭塞的独立随机临床试验
    研发注册政策
    Imperative Care 宣布开展治疗中风患者 M2 闭塞的独立随机临床试验
    Imperative Care公司将资助一项由研究者发起的多中心、随机、对照临床试验，比较使用Zoom Stroke System进行抽吸血栓切除术与单独最佳药物治疗在M2血管闭塞急性缺血性卒中患者中的疗效。该研究将评估症状出现后八小时内M2段中脑动脉原发性闭塞的患者。试验将采用1:1随机分组，并由学术研究机构独立进行。主要疗效终点将使用90天改良Rankin量表（mRS）评分来衡量临床结果，反映患者卒中后的残疾程度。接受Zoom Stroke System加最佳药物治疗的患者将使用连续双抽吸技术（CDAT）进行治疗，该技术同时应用连续真空于两个Zoom导管，结合公司的DuoPort技术。这项试验旨在回答关于M2闭塞患者机械血栓切除术临床益处的问题，并可能帮助医生在治疗卒中患者时做出基于证据的决定。Imperative Care公司表示，他们致力于支持独立随机对照试验的启动，以严格评估治疗方法的疗效，最终目标是改善患者预后。Zoom Stroke System是一种从血管进入至再灌注的完整卒中系统，旨在快速有效地清除急性缺血性卒中患者的血栓。
    Biospace
    2025-04-15
    缺血性卒中
  • 新闻稿：赛诺菲的呼吸管道取得进展，获得哮喘新数据并计划进行 COPD 的新临床研究
    研发注册政策
    新闻稿：赛诺菲的呼吸管道取得进展，获得哮喘新数据并计划进行 COPD 的新临床研究
    法国制药公司Sanofi在呼吸系统疾病领域取得新进展，其呼吸道管线产品amlitelimab在哮喘治疗中展现出显著疗效，并计划开展新的COPD临床试验。Lunsekimig针对慢性鼻炎和COPD进行临床试验，Itepekimab则扩展到慢性鼻炎领域，同时继续在COPD和支气管扩张症中进行研究。预计amlitelimab的III期临床试验将在2025年下半年公布COPD结果，2026年公布支气管扩张症结果。Sanofi表示，这些数据验证了其推进创新科学并为难以治疗的呼吸道疾病患者提供新解决方案的战略。
    Biospace
    2025-04-15
    慢性阻塞性肺疾病 哮喘 Amlitelimab注射液 Itepekimab注射液 Lunsekimig注射液
  • Click Therapeutics 宣布 CT-132 获得 FDA 上市许可，CT-132 是美国首个用于发作性偏头痛预防性治疗的处方数字疗法
    研发注册政策
    Click Therapeutics 宣布 CT-132 获得 FDA 上市许可，CT-132 是美国首个用于发作性偏头痛预防性治疗的处方数字疗法
    Click Therapeutics公司获得FDA批准，其处方数字疗法CT-132可用于预防治疗发作性偏头痛，这是首个此类疗法。该疗法适用于18岁及以上的患者，旨在与急性治疗和/或其他预防性治疗一起使用。CT-132的批准基于ReMMi-D研究的临床数据，该研究评估了CT-132在服用标准治疗药物的患者中的效果。CT-132通过其AI平台结合科学验证的治疗方法，旨在为患者提供个性化的治疗，改善对偏头痛的管理。这一批准标志着Click Therapeutics在神经学领域取得的重要进展，并展示了其平台在多个治疗领域的潜力。
    Biospace
    2025-04-15
  • Phantom Neuro 获得由 Ottobock 领投的 $19M A 轮融资，以推进假肢和机器人技术的神经接口技术
    医药投融资
    Phantom Neuro 获得由 Ottobock 领投的 $19M A 轮融资，以推进假肢和机器人技术的神经接口技术
    Phantom Neuro公司宣布获得由Ottobock领投的1900万美元A轮融资，用于加速其Phantom X机器人控制平台的临床试验和商业化进程。Ottobock作为全球假肢、矫形器和外骨骼技术的领导者，将加入Phantom Neuro的董事会，为公司的商业化努力提供支持。此轮融资将支持临床前测试、首次人体试验、监管提交以及更广泛的研究和开发。Phantom Neuro的创始人兼首席执行官Dr. Connor Glass表示，Ottobock的支持强调了神经技术、假肢和机器人领域的日益融合。Phantom Neuro的Phantom X平台旨在为截肢者和行动不便者恢复自然运动和功能，使其成为人类身体的自然延伸。此外，Phantom Neuro还获得了美国食品药品监督管理局（FDA）的突破性设备设计和TAP（目标加速途径）设计，以支持其平台在改善患者预后方面的潜力。
    Biospace
    2025-04-15
  • MindMed 宣布 MM120 治疗重度抑郁症 （MDD） 的 3 期 EMERGE 研究中出现首例患者给药
    研发注册政策
    MindMed 宣布 MM120 治疗重度抑郁症 （MDD） 的 3 期 EMERGE 研究中出现首例患者给药
    MindMed公司宣布，其首个针对重度抑郁症（MDD）的Phase 3研究Emerge已经开始，该研究评估了MM120口服崩解片（ODT）100微克与安慰剂在6周内对蒙哥马利-阿斯伯格抑郁评分（MADRS）评分的影响。Emerge研究基于MM120在广泛性焦虑症（GAD）中的积极Phase 2b研究结果，预计将在2026年下半年公布12周双盲期的主要数据。Emerge研究预计将招募约140名美国参与者，旨在评估MM120 ODT的疗效和安全性。MM120 ODT是LSD的一种合成衍生物，具有更快的吸收、改善的生物利用度和减少的胃肠道副作用。MindMed正在开发MM120 ODT用于治疗MDD和GAD，并已获得FDA在GAD治疗中的突破性疗法指定。
    Biospace
    2025-04-15
    重度抑郁症 广泛性焦虑障碍 Mind Medicine Inc
  • eGenesis 和 OrganOx 宣布美国 FDA 批准用于治疗慢加急性肝衰竭患者的 IND 申请
    研发注册政策
    eGenesis 和 OrganOx 宣布美国 FDA 批准用于治疗慢加急性肝衰竭患者的 IND 申请
    eGenesis公司与OrganOx公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准EGEN-5784，一种人类兼容的基因工程猪肝，与OrganOx的体外肝脏交叉循环（ELC）系统结合使用，用于治疗急性慢性肝衰竭（ACLF）的危重患者。这项新药申请的批准标志着该公司在开发人类兼容器官治疗器官衰竭患者方面取得了重要进展。该临床试验旨在评估EGEN-5784与OrganOx ELC系统在ACLF患者中的安全性和疗效，以帮助这些患者恢复肝脏功能或为移植争取时间。该研究预计将在2024年11月启动，并将在多个美国中心招募约20名患者。
    Biospace
    2025-04-15
    OrganOx Ltd eGenesis Inc
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