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  • 数据保护新规下，仿制药保护时长可能超过原研
    研发注册政策
    数据保护新规下，仿制药保护时长可能超过原研
    • 新规没有采用“一刀切”的方式，而是针对不同的注册分类给予不同的时长计算方法；。 • 业界质疑6年保护时长上限难以激励创新生物制品；。 • 业界呼吁对孤儿药和儿科用药能给予一定的数据保护期或市场独占期；。
    研发客
    2025-04-14
    仿制药
  • 第11批国采规则或将变化，从 “以价换量” 到 “质量优先” ！
    招标采购
    第11批国采规则或将变化，从 “以价换量” 到 “质量优先” ！
    今年1月中旬，国家医保局召开的新闻发布会上，相关负责人介绍“ 国家层面将在上半年开展第十一批药品集中采购 ， ”据业内人士预测此次国采或将在 4月 有相关动态。 竞争格局7家最多，4个品种达到30家及以上。 在未纳入国采的品种中已有118个品种满足原研企业+过评企业≥7家的竞争格局，初步具备纳入国采的条件。
    药闻康策
    2025-04-14
    国采
  • Soleo Health 被选为 Qfitlia（TM） 的独家网络内专业药房，Qfitlia（TM） 是成人血友病 A 和 B 伴或不伴抑制剂的治疗选择
    交易并购
    Soleo Health 被选为 Qfitlia（TM） 的独家网络内专业药房，Qfitlia（TM） 是成人血友病 A 和 B 伴或不伴抑制剂的治疗选择
    Soleo Health has been chosen by Sanofi to be the exclusive pharmacy for Qfitlia, a new treatment for hemophilia A and B patients, including those with inhibitors. Qfitlia is the first antithrombin-lowering therapy for hemophilia and has been approved by the FDA for routine prophylaxis to prevent bleeding episodes in both adult and pediatric patients. Soleo Health will dispense the medication and offer support services. The company is a leading provider of specialty pharmacy services and infusion therapy in
    Businesswire
    2025-04-14
    Sanofi SA A 型血友病
  • Accord BioPharma， Inc. 宣布完成对 Coherus BioSciences， Inc. 的 UDENYCA（R）（培非格司亭-cbqv）特许经营权收购，扩大美国生物仿制药产品组合
    交易并购
    Accord BioPharma， Inc. 宣布完成对 Coherus BioSciences， Inc. 的 UDENYCA（R）（培非格司亭-cbqv）特许经营权收购，扩大美国生物仿制药产品组合
    Accord BioPharma, Inc. 宣布已完成从Coherus BioSciences, Inc.收购UDENYCA（pegfilgrastim-cbqv）业务，从而扩大了其在美国的生物类似物产品组合。UDENYCA是一种与Neulasta（pegfilgrastim）相似的生物类似物，可减少接受骨髓抑制性抗癌药物的非髓系恶性肿瘤患者的感染发生率。此次收购不仅扩大了Accord BioPharma的产品线，还带来了来自Coherus BioSciences的多方面人才，有助于公司业务的连续性和扩展。收购完成后，Accord BioPharma将继续致力于为患者提供高质量的治疗方案，以改善患者和医疗保健提供者的需求。
    美通社
    2025-04-14
    培非格司亭 Coherus BioSciences Inc Accord BioPharma Inc
  • Fabhalta®（iptacopan 胶囊），首个用于成年 PNH 患者的口服治疗药物，现已在加拿大上市
    研发注册政策
    Fabhalta®（iptacopan 胶囊），首个用于成年 PNH 患者的口服治疗药物，现已在加拿大上市
    诺华加拿大宣布，针对患有溶血性贫血的成人PNH（阵发性睡眠性血红蛋白尿症）患者，其口服单药疗法Fabhalta（iptacopan胶囊）现已在加拿大全面上市。该药是首个且唯一获得加拿大卫生部门批准的针对PNH的口服单药治疗，于2025年1月获得批准。Fabhalta是一种小分子疗法，能够全面控制血管内和血管外红细胞破坏，其临床效果优于现有的C5抑制剂治疗。Novartis加拿大承诺将继续创新，改善患有PNH的加拿大人的生活，并推出患者支持计划Fabhalta Assist。加拿大药品管理局（CDA）和加拿大国家卫生和公共服务卓越研究所（INESSS）已对Fabhalta在PNH治疗中的临床有效性、安全性和成本效益进行了审查，并推荐报销该药物。
    Biospace
    2025-04-14
    C5 溶血性贫血
  • 辉瑞在肝脏安全问题后放弃了铅肥胖资产，全面审查
    研发注册政策
    辉瑞在肝脏安全问题后放弃了铅肥胖资产，全面审查
    辉瑞公司宣布，由于发现潜在的药物诱导性肝损伤病例，将停止投资其口服GLP-1药物danuglipron的研发。尽管danuglipron并非辉瑞唯一的肥胖治疗资产，但这一决定使公司回到了起点。辉瑞强调，在剂量优化研究中发现的肝损伤病例为无症状，并在停用danuglipron后得到解决。尽管在超过1400名患者中，肝酶升高的发生率与其他同类批准疗法相当，但辉瑞仍决定停止danuglipron的研发。目前，辉瑞只剩下一个处于临床阶段的肥胖治疗资产，即口服GIP类似物PF-07976016，该药物目前处于II期临床试验阶段，预计2025年12月完成。danuglipron与同类药物如诺和诺德的Wegovy和礼来公司的Zepbound一样，通过靶向和激活GLP-1受体，促进胰岛素分泌以应对血糖升高，并减缓胃排空以抑制饥饿和食欲。然而，danuglipron在临床试验中难以证明其价值，且因副作用问题多次调整研发计划。
    Biospace
    2025-04-14
    肥胖 Novo Nordisk A/S Pfizer Inc PF-06882961片 肝损伤
  • AB Science 收到允许使用 masitinib 治疗镰状细胞病的美国专利通知，该专利涵盖 2040 年
    研发注册政策
    AB Science 收到允许使用 masitinib 治疗镰状细胞病的美国专利通知，该专利涵盖 2040 年
    AB Science宣布，美国专利局已授予一项关于使用其领先化合物masitinib治疗镰状细胞病的专利许可，该专利保护期至2040年11月。这一新专利基于临床前数据，为masitinib在这一适应症提供了知识产权保护，并加强了其在欧洲专利局2024年10月获得相同专利许可后的知识产权。Masitinib的独特之处在于它是针对肥大细胞的药物，在治疗镰状细胞病及其严重并发症如急性胸综合征方面具有潜力。镰状细胞病是一种遗传性红细胞疾病，masitinib旨在治疗最严重的疾病形式，占镰状细胞病的65%。目前的治疗方法包括红细胞输注和羟基脲治疗，但仍有未满足的医疗需求。AB Science正在进行的masitinib临床开发是SICKMAST合作项目的一部分，该项目由920万欧元资助，旨在通过一项2期临床试验证明masitinib在治疗镰状细胞病急性并发症和慢性并发症中的疗效。
    Biospace
    2025-04-14
    甲磺酸马赛替尼片 镰状细胞病 AB Science SA
  • Mirum 的 LIVMARLI 现已获得 FDA 批准的片剂配方
    研发注册政策
    Mirum 的 LIVMARLI 现已获得 FDA 批准的片剂配方
    Mirum Pharmaceuticals宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准LIVMARLI（maralixibat）的新片剂型，用于治疗Alagille综合征（ALGS）和进行性家族性肝内胆汁淤积症（PFIC）患者的胆汁淤积性瘙痒。该片剂型为患者提供了更多治疗选择，适用于不同年龄段的病人，既方便年轻患者使用液体剂量，也方便老年患者使用单片剂量。LIVMARLI片剂计划于6月通过Mirum Access Plus提供。LIVMARLI是一种口服的回肠胆汁酸转运蛋白（IBAT）抑制剂，已在美国和欧洲获得批准，用于治疗两种儿童胆汁淤积性肝病。Mirum正在评估LIVMARLI在胆汁淤积性瘙痒其他治疗场景中的效果。
    Biospace
    2025-04-14
    IBAT Mirum Pharmaceuticals Inc 进行性家族性肝内胆汁淤积
  • VIVUS 宣布 2 期临床试验招募首例患者，评估无乙醇卡莫司汀作为霍奇金或非霍奇金淋巴瘤患者移植前大剂量化疗的组成部分
    交易并购
    VIVUS 宣布 2 期临床试验招募首例患者，评估无乙醇卡莫司汀作为霍奇金或非霍奇金淋巴瘤患者移植前大剂量化疗的组成部分
    VIVUS公司宣布，其创新的乙醇免配方药物VI-0609，一种无乙醇的卡莫司汀制剂，已在一项针对难治性或复发性霍奇金或非霍奇金淋巴瘤患者的高剂量预处理化疗的II期临床试验中首次给药。该试验旨在评估VI-0609与现有含乙醇的BiCNU相比，在BEAM高强度预处理方案中的效果。VI-0609有望提高化疗药物的安全性，减少患者负担，并可能缩短输注时间。这项多中心随机试验的主要目标是评估VI-0609/BiCNU在输注后24小时内的输注相关毒性和从BEAM开始到AHCT后第30天的不可接受毒性。VIVUS公司表示，该试验的启动进一步证明了其致力于推进创新药物配方，以改善患者预后的承诺和能力。
    Biospace
    2025-04-14
    非霍奇金淋巴瘤
  • Fate Therapeutics 的 FT819 获得 FDA 的再生医学高级疗法 （RMAT） 认定，用于治疗中度至重度系统性红斑狼疮 （SLE）
    研发注册政策
    Fate Therapeutics 的 FT819 获得 FDA 的再生医学高级疗法 （RMAT） 认定，用于治疗中度至重度系统性红斑狼疮 （SLE）
    Fate Therapeutics公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予其iPSC来源的CAR T细胞疗法FT819再生医学高级治疗（RMAT）资格，用于治疗活动性中度至重度系统性红斑狼疮（SLE），包括狼疮性肾炎（LN）。该疗法处于1期临床试验阶段，RMAT资格旨在加速其开发。公司计划在2025年医学会议上展示更多FT819的临床数据，并期望与FDA紧密合作，加快FT819的研发进程，以惠及更多患者。
    Biospace
    2025-04-14
    系统性红斑狼疮 狼疮肾炎 Fate Therapeutics Inc
  • UroGen 在美国泌尿外科协会 2025 年年会上宣布数据报告，重点介绍支持我们尿路上皮癌产品组合的新证据
    研发注册政策
    UroGen 在美国泌尿外科协会 2025 年年会上宣布数据报告，重点介绍支持我们尿路上皮癌产品组合的新证据
    UroGen Pharma Ltd.将在美国泌尿外科协会（AUA）2025年年度会议上展示其研究药物UGN-102（米托蒽醌）、JELMYTO（米托蒽醌）和UGN-301（扎利弗利单抗）的数据。UGN-102是一种用于膀胱内溶液的米托蒽醌，目前处于3期临床试验阶段，用于治疗复发性低级别中风险非肌层浸润性膀胱癌。JELMYTO是一种用于肾盂输尿管腔溶液的米托蒽醌凝胶，用于治疗成人低级别上尿路尿路上皮癌。UGN-301是一种针对CTLA-4的抗体，用于治疗复发性非肌层浸润性膀胱癌。UroGen的CEO Liz Barrett将参加AUA创新联盟会议的展示讨论，并参与创始人圈奖项颁发仪式。
    Biospace
    2025-04-14
    CTLA4 尿路上皮癌 米托蒽醌 丝裂霉素C UroGen Pharma Ltd
  • 切割 DNA 的新工具：生物技术的前景广阔
    医投速递
    切割 DNA 的新工具：生物技术的前景广阔
    新闻摘要： 加拿大蒙特利尔，2025年4月14日 - 一项新的科学发现为生物技术领域带来了新的希望。加拿大国家研究委员会（INRS）的研究团队发现了一组新的酶，这些酶能够对单链DNA进行精确切割。这项突破性成果有望在基因编辑、DNA检测和分子诊断等领域产生重大影响。这种酶能够识别并切割单链DNA中的特定序列，为生物技术和医学研究提供了新的工具。这一发现对于控制细菌感染和开发更精确的基因编辑方法具有重要意义。目前，这一研究成果已申请专利。
    ScienceDaily
    2025-04-14
    细菌性感染
  • Pheast Therapeutics 宣布 PHST001 晚期实体瘤患者 1 期临床试验中完成首例患者治疗
    研发注册政策
    Pheast Therapeutics 宣布 PHST001 晚期实体瘤患者 1 期临床试验中完成首例患者治疗
    Pheast Therapeutics公司宣布，其新型疗法PHST001在治疗晚期实体瘤的1期临床试验中已开始治疗首位患者。PHST001是一种抗CD24巨噬细胞检查点抑制剂，旨在释放巨噬细胞对侵袭性癌症的威力。该试验旨在评估PHST001的安全性和耐受性，并确定推荐用于2期试验的剂量。PHST001在预临床研究中显示出对多种肿瘤类型的强大活性，并具有有利的药代动力学特征。该疗法针对CD24蛋白，该蛋白在多种癌症中高度表达，并作为肿瘤免疫逃逸的关键机制。Pheast Therapeutics致力于开发针对难以治疗的癌症的新型免疫疗法。
    Biospace
    2025-04-14
    晚期实体瘤 CD24
  • Aditxt 子公司 Adimune 宣布妙佑医疗国际临床前研究取得积极结果，以支持 FDA 和欧洲监管部门提交的 1 型糖尿病、银屑病和僵人综合征人体试验
    研发注册政策
    Aditxt 子公司 Adimune 宣布妙佑医疗国际临床前研究取得积极结果，以支持 FDA 和欧洲监管部门提交的 1 型糖尿病、银屑病和僵人综合征人体试验
    Aditxt公司宣布，由Mayo Clinic进行的一项独立研究进一步验证了其子公司Adimune开发的领先治疗候选药物ADI-100的安全性及免疫调节作用。该研究证实ADI-100可以诱导对谷氨酸脱羧酶（GAD）的免疫耐受，GAD是多种自身免疫疾病的关键自身抗原，包括1型糖尿病、僵人综合征、小脑共济失调和自身免疫性癫痫。这些结果对于Adimune的平台和Aditxt在自身免疫疾病治疗方面的愿景具有重要意义。ADI-100有望在不进行广泛免疫抑制的情况下恢复免疫耐受，这是向更安全、更精准治疗迈出的重要一步。研究数据将在美国和德国的监管提交中提供支持。Adimune正在推进ADI-100的临床试验，预计将在2025年下半年提交监管申请，并可能很快开始人体临床试验。
    Biospace
    2025-04-14
    Mayo Clinic 自身免疫疾病 小脑共济失调 僵人综合征 GAD
  • 欧盟委员会批准罗氏的 Columvi 作为初始治疗后弥漫性大 B 细胞淋巴瘤的首个双特异性抗体
    研发注册政策
    欧盟委员会批准罗氏的 Columvi 作为初始治疗后弥漫性大 B 细胞淋巴瘤的首个双特异性抗体
    罗氏公司宣布，欧洲委员会批准Columvi（glofitamab）与吉西他滨和奥沙利铂（GemOx）联合治疗成人复发或难治性（R/R）弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）患者，这些患者不适合自体干细胞移植（ASCT）。这一批准使Columvi组合成为欧洲首个针对DLBCL复发或未对初始治疗产生反应的患者可用的双特异性抗体治疗方案。该批准基于III期STARGLO研究的成果，其中Columvi与GemOx联合使用，与MabThera/Rituxan加GemOx相比，显著改善了R/R DLBCL患者的总生存期（OS）。Columvi结合GemOx的疗效和安全性数据支持了这一批准。
    Biospace
    2025-04-14
    奥沙利铂 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 吉西他滨 格菲妥单抗
  • Exicure， Inc.（纳斯达克股票代码：XCUR）即将完成 GPC-100 治疗多发性骨髓瘤的 2 期研究
    研发注册政策
    Exicure， Inc.（纳斯达克股票代码：XCUR）即将完成 GPC-100 治疗多发性骨髓瘤的 2 期研究
    Exicure公司旗下子公司GPCR Therapeutics USA正在进行一项针对多发性骨髓瘤患者自体干细胞移植的Phase 2临床试验，评估小分子CXCR4抑制剂GPC-100（burixafor）的疗效。该试验为开放标签、多中心研究，旨在评估GPC-100与普萘洛尔联合G-CSF的安全性及有效性。初步结果显示，100%的患者成功实现了主要终点——CD34+干细胞动员，包括之前接受过达尔达木单抗治疗的患者。GPC-100使得动员剂和白细胞分离术能够在同一天进行，比FDA批准的plerixafor和motixafortide等药物更快。中位中性粒细胞和血小板植入时间分别为11天和14天，与标准治疗方案一致。该试验预计将在4月底完成患者招募。Exicure公司是一家专注于开发针对RNA的核酸疗法的早期生物技术公司，目前正探索战略选择以最大化股东价值。
    Biospace
    2025-04-14
    多发性骨髓瘤 G-CSF CD34 注射用BL-8040冻干粉 普乐沙福
  • 百时美施贵宝提供 ODYSSEY-HCM 3 期试验的最新情况
    研发注册政策
    百时美施贵宝提供 ODYSSEY-HCM 3 期试验的最新情况
    Bristol Myers Squibb宣布，其针对非梗阻性肥厚型心肌病（nHCM）患者的Camzyos（mavacamten）的Phase 3 ODYSSEY-HCM试验未达到主要终点，即与安慰剂相比，48周时基线至KCCQ-23 CSS评分和峰值摄氧量（pVO2）的变化。研究未发现新的安全信号。尽管结果令人失望，但该试验对非梗阻性HCM的理解做出了重要贡献，表明该疾病需要新的治疗选择。该研究结果表明，梗阻性HCM和非梗阻性HCM是两种独特的疾病。Bristol Myers Squibb将继续与关键研究人员合作，在将来与科学界分享详细结果。
    Biospace
    2025-04-14
    Bristol-Myers Squibb Co 玛伐凯泰 Bristol Myers Squibb Co
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