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  • 985，连发Nature、Science、Cell
    公司动态
    985，连发Nature、Science、Cell
    2025年的钟声刚刚敲响， 四川大学已接连在Nature、Science、Cell三大国际顶刊上发表文章 。 2025年1月1日， 四川大学古丽、重庆大学朱亚辉 及加州大学圣地亚哥分校Michael Karin共同通讯在Nature在线发表题为“FBP1 controls liver cancer evolution from senescent MASH hepatocytes”的研究论文，该研究发现糖异生酶果糖-1,6-二磷酸酶1 （FBP1）是p53的靶标，在衰老样MASH肝细胞中升高，但在大多数人类HCC中通过启动子超甲基化和蛋白酶体降解抑制。 FBP1首先在代谢应激的癌前疾病相关肝细胞和HCC祖细胞中下降，与AKT和NRF2的致瘤活性相似。
    青塔
    2025-01-04
    p53 四川大学 Cell
  • 我国罕见病药物研发现状与技术领域分析—以第二批罕见病目录为例
    研发注册政策
    我国罕见病药物研发现状与技术领域分析—以第二批罕见病目录为例
    我国罕见病药物研发现状与技术领域分析—以第二批罕见病目录为例。 研究结果显示，当前我国罕见病药物的研发主体中，高校和研究所占据了较为重要的位置，企业申请的专利较少，而且专利国际申请较少；在研发技术领域中，C12Q1和A61K31是2类最为常见的技术领域。 罕见病；研发现状；技术领域；二模网络；第二版罕见病目录。
    凡默谷
    2025-01-04
    罕见病
  • 母义明：干细胞，唯一能逆转糖尿病自然病程的治疗方法‌
    前沿研究
    母义明：干细胞，唯一能逆转糖尿病自然病程的治疗方法‌
    在糖尿病治疗领域，干细胞疗法以其独特的机制和潜力，正逐渐成为科学家们研究的热点。 中国人民解放军总医院内分泌科主任、中华医学会内分泌学分会主任委员母义明教授，作为该领域的领军人物，曾明确指出：“干细胞治疗作为生物技术，是目前所有降糖方案中唯一能针对糖尿病的核心机制逆转糖尿病自然病程的治疗方法。” 干细胞治疗糖尿病的理论基础。
    同写意
    2025-01-04
    糖尿病 母义明
  • 克冠达医药“国内首款AAV疫苗”获批临床试验，开启疫苗研发新纪元丨会员动态
    审批动态
    克冠达医药“国内首款AAV疫苗”获批临床试验，开启疫苗研发新纪元丨会员动态
    克冠达医药自主研发的基于腺相关病毒 (Adeno-associated virus，AAV) 载体技术的疫苗的新药临床试验 (IND) 申请于 24年初获得国家药品监督管理局 (NMPA) 批准。 这一进展标志着我国在AAV疫苗领域迈出了具有里程碑意义的一步，实现了AAV技术在疫苗开发中的首次临床应用。 尽管AAV在基因治疗领域已展现出巨大潜力，但在疫苗开发中的应用尚属首次。
    同写意
    2025-01-04
    AAV疫苗
  • 创新药：乘势而起，开启创新增进新时期
    公司动态
    创新药：乘势而起，开启创新增进新时期
    2024年，按国家药品监督管理局（NMPA）批准上市的1类或1.1类新药计算，NMPA共批准了46款1类创新药上市，其中进口新药7款，国产新药39款。 从药物类型来看，涉及23款化学药品、20款生物制品和3款中药及天然产物，在数量上再创新高。 近年来中国创新药行业经历了显著的增长和变革。
    菏泽现代医药港
    2025-01-04
    创新药
  • 1月，3款创新药有望获FDA批准
    审批动态
    1月，3款创新药有望获FDA批准
    根据PDUFA的预期目标日期，预计2025年1月，美国FDA将对3款创新药物的批准做出监管决定，涉及适应症包括爱泼斯坦-巴尔病毒(EBV)阳性的移植后淋巴增殖性疾病(PTLD)、巴思综合征(Barth syndrome)、急性疼痛。 其中， Atara Biotherapeutics公司的Tabelecleucel(tab-cel)PDUFA预期目标日期为2025年1月15日。 资料显示，Tab-cel是一种同种异体、“现货型”EBV特异性T细胞免疫疗法，旨在靶向并消除EBV感染的细胞。
    思齐俱乐部
    2025-01-04
    EBV 创新药
  • 跨国药企裁员、临床终止等动作仍在继续
    公司动态
    跨国药企裁员、临床终止等动作仍在继续
    回顾2024年第四季度，吉利德、诺华、强生等跨国药企的裁员仍在继续，且伴随的还有砍管线、临床终止等动作。 作为成本节约计划的一部分，诺华将在全球范围内裁员约8000人，希望到2024年至少节省10亿美元。 2024年11月底，吉利德科学宣布新一轮裁员计划，在加州工人调整和再培训通知(WARN)中，吉利德科学透露将在其公司总部所在地福斯特城湖畔大道 333 号裁员 104 人。
    思齐俱乐部
    2025-01-04
    跨国药企
  • CDE 2024年第55号通告：发布肽类与抗体类药物临床药理学研究技术指导原则
    研发注册政策
    CDE 2024年第55号通告：发布肽类与抗体类药物临床药理学研究技术指导原则
    （免费提供药品上市 许可 持有人转让咨询服务）。 为更好地指导和促进肽类药物和抗体类药物开发中临床药理学研究与评价，药审中心组织制定了《肽类药物临床药理学研究技术指导原则》（见附件1）和《抗体类药物临床药理学研究技术指导原则》（见附件2）。 附件：1.肽类药物临床药理学研究技术指导原则。
    药多网
    2025-01-04
    抗体类药物 肽类 CDE
  • 昭衍新药助力铂生生物的艾米迈托赛注射液成功上市
    审批动态
    昭衍新药助力铂生生物的艾米迈托赛注射液成功上市
    2025年1月2日，即元旦后首日，铂生卓越生物科技（北京）有限公司（以下简称：铂生生物）宣布喜讯，其申报的脐带间充质干细胞治疗产品—艾米迈托赛注射液获得批准上市。 艾米迈托赛注射液（商品名：睿铂生）成为国内首款获批上市的干细胞治疗产品，主要适应症为治疗14岁以上消化道受累为主的激素治疗失败的急性移植物抗宿主病。 移植物抗宿主病（GvHD）是异基因造血干细胞移植（Allo-HSCT）后的主要并发症，也是威胁生命甚至导致死亡的重要因素。
    昭衍JOINN
    2025-01-04
    昭衍新药 移植物抗宿主病 铂生生物
  • 关注《目录》调整：化工技术出口限制将有新变化
    招标采购
    关注《目录》调整：化工技术出口限制将有新变化
    2025年1月2日 ， 商务部发布关于《中国禁止出口限制出口技术目录》调整公开征求意见的通知，为加强技术进出口管理，根据《对外贸易法》和《技术进出口管理条例》相关规定，商务部会同科技部等部门拟对《中国禁止出口限制出口技术目录》（商务部、科技部2023年第57号公告，以下简称《目录》）进行调整。 根据通知，现就目录调整向社会公开征求意见，意见反馈截止时间为2025年2月1日。 同时 商务部公告2025年第1号 发布将28家美国实体列入出口管制管控名单。
    兴园化工园区研究院
    2025-01-04
  • 培育发展临床医学新质生产力！这家医院探索消化道早期肿瘤诊疗新路径
    前沿研究
    培育发展临床医学新质生产力！这家医院探索消化道早期肿瘤诊疗新路径
    围绕高质量发展，积极构建高品质医疗服务体系，培育发展临床医学新质生产力，新区卫健委计划到“十五五”末，打造100个新质专科（专病）、10-20个市临床重点学科（专科）、5-10个国家级临床重点学科（专科）。 其中，关于胃肠道、食管早期癌症，东方医院“消化道早期肿瘤内镜诊疗”项目作出了相关探索，更好服务广大患者。 同济大学附属东方医院消化病学科成立于2010年，是浦东新区第一批建设的高峰学科、上海市临床医学研究中心（核心单位）、上海市住院医师和专科医师规范化培训基地、博士授权学科及博士后流动站。
    浦东发布
    2025-01-04
    东方医院 同济大学 消化道早期肿瘤
  • 三明医改“541”薪酬分配制即将落地！
    医保动态
    三明医改“541”薪酬分配制即将落地！
    三明“541”政策是否会成为医院改革大趋势。 国家卫健委今年以来在多个城市先后召开了六场以“推广三明医改经验”为主题的新闻发布会。 三明为什么要推年薪制。
    药闻康策
    2025-01-04
    医改
  • 2024年中国创新药十大牛股，与背后的真相
    财报业绩
    2024年中国创新药十大牛股，与背后的真相
    尽管不像美股那样暴力，出现了两家涨幅超1000%的biotech，但是，在内外部挑战重重的情况下，国内的一些创新药企仍然顶住了压力，表现不俗。 Choice数据显示，截至12月31日，港股、A股创新药企的中位涨跌幅为-19.7%，涨幅TOP10的中位数为57.9%，其中涨幅最高的为云顶新耀，达132.6%；跌幅TOP10的中位数为51.3%，最惨的北海康成，年内跌去了85.4%。 而不同往年，今年的创新药牛股中，也有了传统药企的身影。
    药时代
    2025-01-04
    创新药
  • 2025年，BioTech的首个股价暴跌出现！跌幅超过80%
    财报业绩
    2025年，BioTech的首个股价暴跌出现！跌幅超过80%
    当地时间2025年1月2日，Neumora Therapeutics （Neumora） 宣布了Navacaprant的III期KOASTAL-1 研究结果。 结果显示，研究未达到主要终点和关键次要终点。 Navacaprant （NMRA-140） 是一种高选择性、新型κ阿片受体 （KOR） 拮抗剂，目前被开发作为重度抑郁症 （MDD） 、双相情感障碍的潜在单药疗法。
    药时代
    2025-01-04
    Biotech
  • 首个国产干细胞疗法国内获批上市；全球首款CLDN18.2单抗国内获批上市 | 制药在线一周药物复盘
    审批动态
    首个国产干细胞疗法国内获批上市；全球首款CLDN18.2单抗国内获批上市 | 制药在线一周药物复盘
    本周，热点不少，首先看审评审批方面，不少药物注册有新进度，尤其值得一提的是两款药物，一个是首个国产干细胞疗法国内获批上市，另一个就是全球首款 CLDN18.2单抗 国内获批上市；其次是研发方面，很值得关注的是，Axsome阿尔茨海默病躁动新药Ⅲ期临床成功，复发风险降低3.6倍；最后是交易及投融资方面，信达生物与罗氏就新一代DLL3ADC打成全球独家许可协议，总交易额超10亿美元。 本期盘点包括 审评审批、研发、交易及投融资 三大板块，统计时间为2024.12.30-2025.1.3，包含22条信息。 2、12月31日，NMPA官网显示， 科伦博泰 的 塔戈利单抗注射液 （商品名：科泰莱）获批上市，单药用于既往接受过二线及以上化疗失败的复发或转移性 鼻咽癌 （R/M NPC）患者的治疗。
    CPHI制药在线
    2025-01-04
    CLDN18
  • 风险评估视角下的生物制品生物安全管理体系构建
    研发注册政策
    风险评估视角下的生物制品生物安全管理体系构建
    近期，全国团体信息平台与上海市医药质量协会官网联合发布了《生物制品生产生物安全管理规范》（T/SHQAP 015—2024）团体标准，该标准由上海市医药质量协会等共同起草，旨在满足我国生物制品生产和检验生物安全管理的迫切需求。 文件详细规定了生物制品生产生物安全管理体系在风险管理、机构与人员、生产设备设施等多个方面的要求，适用于生物制品生产过程中的生物安全管理。 基于风险分析的生物安全管理体系是WHO推荐的，也是我国在此次国标推进中明确要求采用的体系。
    CPHI制药在线
    2025-01-04
    生物制品生物安全管理体系
  • SCLC高潜靶点DLL3，是下一个风口吗？
    前沿研究
    SCLC高潜靶点DLL3，是下一个风口吗？
    新的一年，该靶点会成为继ADC之后，又一个“风口”吗。 12月29日，恒瑞医药宣布与美国IDEAYA Biosciences公司达成合作，将其DLL3 ADC创新药SHR-4849 在除大中华区以外的全球范围内开发、生产和商业化的独家权利许可给后者，根据协议规定，IDEAYA Biosciences将向恒瑞医药支付7500万美元的首付款、不超过2亿美元研发里程碑款、不超过7.7亿美元的销售里程碑款，以及实际年净销售额一到两位数百分比的销售提成。 信达生物宣布与罗氏达成合作协议，将其DLL3 ADC药物IBI3009的全球开发、生产和商业化独家权益授权给罗氏。
    CPHI制药在线
    2025-01-04
    DLL3 IDEAYA Biosciences I SCLC
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