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  • ImmunityBio 宣布 ANKTIVA® 的永久 J 代码 （J9028） 现已生效
    研发注册政策
    ImmunityBio 宣布 ANKTIVA® 的永久 J 代码 （J9028） 现已生效
    ImmunityBio公司宣布，其免疫疗法ANKTIVA（nogapendekin alfa inbakicept-pmln）获得美国医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）批准的唯一永久性HCPCS J-code，于2025年1月1日生效。该疗法与BCG联合用于治疗对BCG无反应的非肌肉侵袭性膀胱癌（NMIBC）患者，包括伴有或不伴有乳头状肿瘤的CIS患者。 Healthcare providers可以使用J9028代码提交关于ANKTIVA的索赔。ANKTIVA在2024年11月的QUILT 3.032研究中显示出71%的完全缓解率，且缓解持续时间可达54个月。自2024年5月上市以来，ANKTIVA已通过商业和政府保险计划（VA、DoD、Medicare）广泛提供给患者。ImmunityBio已通过医疗报销政策覆盖了超过2亿人的医疗生活。
    Businesswire
    2025-01-06
    ImmunityBio Inc
  • Marijuana， Inc. 完成对 Exousia AI 的收购并进入不断扩大的外泌体市场
    交易并购
    Marijuana， Inc. 完成对 Exousia AI 的收购并进入不断扩大的外泌体市场
    Marijuana, Inc.旗下Exousia Pro公司以现金和股票交易方式收购了Exousia AI的全部股权，涉资约1.47亿股限制性股票。Exousia AI是一家专注于Exosome技术的美国生物技术公司，其技术涵盖植物基Exosome的种植、提取和作为药物递送系统的应用。Exousia Pro将利用这项技术进入皮肤护理市场，预计该市场将在2025年达到3.1亿美元，并有望在2033年增长至6.33亿美元。公司还将进行关于Exosome在治疗胶质母细胞瘤（GBM）和皮肤科、牙科市场的临床试验。Exousia Pro计划生产并销售含有湿Exosome或干Exosome的瓶子或罐子，以满足营养保健品和皮肤科市场的需求。
    PRNewswire
    2025-01-06
    Ludwig Enterprises I
  • BioLineRx 宣布 1000 万美元注册直接发行
    医药投融资
    BioLineRx 宣布 1000 万美元注册直接发行
    BioLineRx公司宣布，已与投资者达成协议，以每股0.20美元的价格购买总计5000万股美国存托股（ADSs）及其附带的购买权证，购买权证可购买最多5000万股ADSs。此次注册直接发行预计将在2025年1月7日左右完成，预计将为公司带来约1000万美元的净收入，主要用于研发活动、扩大药物候选产品管线以及一般运营资金。此次发行的证券依据2023年12月29日提交给美国证券交易委员会（SEC）的“存档”注册声明（文件号333-276323）进行，该声明于2024年1月5日生效。
    PRNewswire
    2025-01-06
  • 第八十八批仿制药参比制剂目录发布
    招标采购
    第八十八批仿制药参比制剂目录发布
    1月6日，国家药监局网站发布仿制药参比制剂目录（第八十八批）的通告。 国家药监局关于发布仿制药参比制剂目录（第八十八批）的通告。 附件：化学仿制药参比制剂目录（第八十八批）。
    中国医药报
    2025-01-06
    参比制剂
  • 药品GMP药用辅料、药包材附录出炉 监管新规助推医药产业链协同发展
    研发注册政策
    药品GMP药用辅料、药包材附录出炉 监管新规助推医药产业链协同发展
    药用辅料、药包材在2025年开年迎来监管新规。 1月2日，国家药监局发布《关于发布〈药品生产质量管理规范（2010年修订）〉药用辅料附录、药包材附录的公告》（以下简称《公告》）。 药用辅料、药包材贯穿于药品生产、流通至使用的全生命周期，与药品质量息息相关。
    中国医药报
    2025-01-06
    药用辅料 GMP药用辅料
  • 超600亿美元！2024年中国创新药出海交易数量达98笔
    交易并购
    超600亿美元！2024年中国创新药出海交易数量达98笔
    根据药时代数据显示，2023年创新药出海交易共计69笔，披露总金额达303.235亿美元。 2024年，中国创新药出海热度不减。 相较于2023年，不仅交易数量增加、交易总金额提高，而且平均交易首付款也有所上升，交易方向进一步拓展，交易模式也更为多元化。
    药时代
    2025-01-06
    创新药
  • Outset Medical 宣布从领先的共同基金和医疗保健机构投资者那里获得 1.69 亿美元的私募融资
    医药投融资
    Outset Medical 宣布从领先的共同基金和医疗保健机构投资者那里获得 1.69 亿美元的私募融资
    Outset Medical公司宣布完成了一项私人股票发行，发行843,908股A系列非投票可转换优先股，每股200美元，预计筹集1.688亿美元。公司还与Perceptive Advisors管理的基金达成信贷协议，获得1亿美元5年期贷款和最多2500万美元的额外贷款。公司计划用这些资金偿还即将到期的2000万美元债务，并将资金用于运营。此外，公司报告了截至2024年12月31日的第四季度和全年未审计收入，第四季度收入为2900万美元，全年收入为1.13亿美元，超出先前预期。
    GlobeNewswire
    2025-01-06
  • Rakovina Therapeutics 宣布获得 AI 衍生的候选药物并进入临床前验证
    研发注册政策
    Rakovina Therapeutics 宣布获得 AI 衍生的候选药物并进入临床前验证
    Rakovina Therapeutics公司成功合成新型小分子药物候选者，这些候选药物基于人工智能平台合作设计，旨在作为PARP1选择性抑制剂，能够穿过血脑屏障，有望治疗如BRCA突变乳腺癌和胶质母细胞瘤等脑部癌症。这些化合物由Deep Docking AI平台筛选出，具有高疗效、安全性和最佳药代动力学特性。这一成就标志着Rakovina Therapeutics在利用人工智能加速新型抗癌药物研发方面的承诺，并通过与制药伙伴合作，推进药物候选者进入人体临床试验。
    GlobeNewswire
    2025-01-06
    Rakovina Therapeutic University of Britis
  • 企业要闻｜康乐卫士收到九价HPV疫苗印度尼西亚Ⅲ期临床试验首次分析建议书
    临床研究
    企业要闻｜康乐卫士收到九价HPV疫苗印度尼西亚Ⅲ期临床试验首次分析建议书
    近日，北京康乐卫士生物技术股份有限公司自主研发的重组九价HPV疫苗在印尼开展的Ⅲ期临床试验完成了主要研究终点的首次揭盲分析，公司已收到数据和安全监查委员会（The Data and Safety Monitoring Board，以下简称“DSMB”）出具的首次揭盲分析建议书。 该建议书指出，基于对已有安全性和免疫原性数据以及研究质量的审查，研究疫苗的安全性符合预期，试验免疫原性终 点已达到，可继续按照现行方案推进研究。 康乐卫士九价HPV疫苗，覆盖HPV 16/18/31/33/45/52/58七种高危型和HPV 6/11两种低危型，主要用于预防由HPV 16/18/31/33/45/52/58型感染引起的宫颈癌等癌症和由HPV 6/11型感染引起的生殖器疣等疾病。
    康乐卫士
    2025-01-06
    HPV 感染 印度尼西亚
  • 酒石酸匹莫范色林：原研未在国内上市，无仿制药获批
    审批动态
    酒石酸匹莫范色林：原研未在国内上市，无仿制药获批
    酒石酸匹莫范色林（Pimavanserin hemitartrate） 是一种5-羟色胺（5-HT2A）受体反向激动剂， 适用为伴随帕金森氏病精神病幻觉和妄想的治疗。 该药对5-HT2A受体的反向和拮抗具有高靶向性和特异性，选择性是5-HT2C受体和多巴胺受体的40倍。 据了解，酒石酸匹莫范色林 原研产品暂未在国内上市，国内暂无仿制药获批 ，且国内暂无企业报产在审。
    药春秋
    2025-01-06
  • 这个药今年暴涨319.99%，5家企业报产在审！
    审批动态
    这个药今年暴涨319.99%，5家企业报产在审！
    根据国际糖尿病联盟（IDF）发布的2023年《糖尿病与肾病报告》指出：糖尿病是导致慢性肾病（CKD）的主要原因之一，约30%~40%的糖尿病患者最终会发展成为慢性肾病。 糖尿病肾病的临床特征为早期持续性的蛋白尿（需排除其他原因引起的尿蛋白增高），一般没有明显症状，部分患者可表现为尿里泡沫多，逐渐出现肾功能损害、高血压、水肿，最后病情进展至晚期，出现严重肾功能衰竭、尿毒症，需透析治疗，是糖尿病患者的主要死亡原因之一。 非奈利酮III期临床FIGARO-DKD研究表明，非奈利酮降低了1-4期与2型糖尿病相关的慢性肾脏病患者的心血管事件风险。
    药春秋
    2025-01-06
  • 加快审批上市！全面深化药品医疗器械监管改革
    研发注册政策
    加快审批上市！全面深化药品医疗器械监管改革
    国务院办公厅日前印发 《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》 。 《意见》对支持药品医疗器械研发创新、提高药品医疗器械审评审批质效等提出具体要求，一起来看——。 加大对药品医疗器械研发创新的支持力度。
    外联发商务咨询
    2025-01-06
    药品医疗器械
  • 手机上可“药品比价”！29个省份已上线
    招标采购
    手机上可“药品比价”！29个省份已上线
    2024年7月份以来，先后有北京、天津、河北、山西、内蒙古、辽宁、吉林、黑龙江、上海、江苏、浙江、福建、江西、山东、河南、湖北、湖南、广东、广西、海南、重庆、四川、贵州、云南、西藏、陕西、甘肃、青海、新疆等 29个省（自治区、直辖市）以及新疆生产建设兵团陆续推出覆盖全省的定点药店比价小程序 。 下一步，国家医保局将持续指导各地加快落实定点药店比价小程序建设任务，不断提高比价小程序的知晓率和使用率，为零售药店行业营造公平竞争的市场环境，为群众提供更加公开透明的购药服务，促进药品零售行业健康有序发展。 想知道哪些药品可以走医保。
    浦东发布
    2025-01-06
    药品比价
  • 肿瘤领域布局再添重磅新品 金赛药业获得苏爱康医药益普舒®口腔凝胶中国大陆及港澳台的独家商业授权
    交易并购
    肿瘤领域布局再添重磅新品 金赛药业获得苏爱康医药益普舒®口腔凝胶中国大陆及港澳台的独家商业授权
    2025年1月6日，苏爱康医药（Solasia Pharma K. K，东京证券交易所代码 4597）公告宣布，与金赛药业就肿瘤领域产品益普舒 ® 口腔凝胶在中国大陆及港澳台的独家商业授权达成合作。 苏爱康医药公告表示，金赛药业获得益普舒 ® 在中国大陆及港澳台的独家商业化代理权，该独家商业化代理自2025年年初生效。 金赛药业强大的销售网络和专业化销售能力，有望大大提升益普舒 ® 在中国市场推广，早日为更多患者带来福音。
    金赛药业
    2025-01-06
    金赛 肿瘤 益普舒
  • MilliporeSigma 收购 HUB Organoids Holding B.V.，扩展下一代生物学产品组合
    交易并购
    MilliporeSigma 收购 HUB Organoids Holding B.V.，扩展下一代生物学产品组合
    德国默克集团旗下的生命科学业务部门MilliporeSigma宣布收购荷兰HUB Organoids B.V.（HUB），以加速药物开发进程并拓宽对HUB技术的访问。此次收购于2024年12月23日完成，标志着默克集团对提供下一代生物解决方案的承诺。HUB拥有器官oid的基础专利组合和全面的服务，包括新模型生成、检测开发和高通量筛选，增强了默克集团的生命科学业务，为学术界、生物技术和制药客户提供细胞培养工具。
    Businesswire
    2025-01-06
  • Elutia 宣布与 Southern Strategic Sourcing Partners 达成 EluPro™ GPO 协议
    交易并购
    Elutia 宣布与 Southern Strategic Sourcing Partners 达成 EluPro™ GPO 协议
    Elutia公司宣布与Vizient达成协议，为南方战略采购合作伙伴（S3P）提供其创新的EluPro™抗生素释药生物包膜，以供S3P的993家急性护理设施使用。EluPro是世界上唯一一种获得美国食品药品监督管理局批准，可用于心脏植入式电子设备和神经刺激器的抗生素释药生物包膜。该产品结合了强大的抗生素和可再生的细胞外基质，以解决术后感染、移位和皮肤侵蚀等关键问题。Elutia首席执行官Randy Mills表示，与S3P的合作标志着公司第二个重要GPO合作伙伴关系的确立，并加速了将生命改变技术带给更多患者的使命。S3P是一个由91个卫生系统组成的领先医疗供应链聚合集团，代表993家急性护理设施和超过40亿美元的年度支出。
    GlobeNewswire
    2025-01-06
    Elutia Inc Vizient Inc
  • Cannabis Bioscience International Holdings （CBIH） 宣布与 Stephen Gould 合作生产和分销医疗产品
    交易并购
    Cannabis Bioscience International Holdings （CBIH） 宣布与 Stephen Gould 合作生产和分销医疗产品
    Cannabis Bioscience International Holdings与Stephen Gould达成一项开创性的合作，旨在推动其先进医疗产品线的制造和分销。Stephen Gould在40多个国家和地区的强大网络以及与知名客户的合作经验，为CBIH提供了理想的支持。双方将共同推动创新医疗产品的市场推广，首个产品预计于2025年第一季度推出。此次合作标志着CBIH对高质量、科学驱动医疗解决方案的承诺，并有望提升市场覆盖率和运营效率。
    GlobeNewswire
    2025-01-06
    Walmart Inc
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