完成首例受试者给药！全球潜在FIC镇痛新药开启Ⅱ期临床试验

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2025/04/14

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近日，中国生物制药（1177.HK）下属企业北京泰德制药自主研发的潜在First-in-class镇痛新药TRD205，完成了Ⅱ期临床试验的首例受试者给药。TRD205是全球首个针对慢性术后神经痛并进入Ⅱ期临床阶段的1类创新药，此次开展的临床研究旨在评价TRD205用于治疗慢性术后神经痛的有效性和安全性。

直击三千万手术患者的“痛点”

手术后慢性疼痛（CPSP）是指由手术引起、继发于术后急性疼痛且持续时间超过3个月的疼痛^[1]。全球每年约3.2亿人接受手术治疗，约10%的患者会发生CPSP，已然成为一个公共卫生问题^[2]。有研究统计，CPSP常发生于截肢术（50%-85%）、开胸术（30%-50%）、乳腺手术（25%-50%）及疝修补术（5%-35%）等^[3]，不仅影响患者术后的康复及生活质量，还与患者的焦虑、抑郁等症状密切相关^[4]。

阿片类药物是目前主流的围术期镇痛用药^[5]，但此类患者可能出恶心呕吐、呼吸抑制、免疫抑制等不良反应^[6]。此外，有研究（n=5146）显示服用阿片类药物的患者新发抑郁症风险增加^[7]，探索其他CPSP防治措施，对改善患者预后具有重要意义。

靶向AT2R 镇痛产品矩阵再升级

TRD205是一款非阿片类、靶向AT2R受体的高选择性拮抗剂。AT2R受体的激活是痛觉敏化的关键触发因素之一，TRD205通过高选择性地抑制AT2R受体，抑制疼痛敏化和疼痛传导。TRD205已经在I期临床的单次和多次给药研究中表现出良好的安全性和药代动力学特征，多项临床前研究数据显示出TRD205在多种神经病理性疼痛模型中具有镇痛效果。

目前全球仅有两款AT2R靶向药物处于临床研究阶段，TRD205率先进入Ⅱ期临床，有望成为神经病理性疼痛领域潜在的重磅药物，进一步扩充企业在镇痛领域的产品管线。

聚焦镇痛领域，中国生物制药已上市氟比洛芬酯注射液（凯纷）、氟比洛芬凝胶贴膏（得百安）和洛索洛芬钠凝胶贴膏（得舒平）等重磅产品，并有多款创新产品在研，包括用于继发性创面感染的PL-5抗菌肽、用于成人术后镇痛的美洛昔康注射液QP001等。

参考文献：

[1]Macrae WA, Davies HTO. Chronic postsurgical pain.Epidemiology of pain. Seattle: IASP Press, 1999, 125-142.

[2]Glare P, Aubrey KR, Myles PS.Transition from acute to chronic pain after surgery[J].Lancet,2019,393(10180):1537-1546.

[3]Badiola IJ. Can chronie pain be prevented? Anesthesiology Clin,2016，34(2):303-315.

[4]闻洁曦,邢国刚.慢性疼痛与抑郁关系的研究进展.中国疼痛医学杂志,2012,18:436-440.

[5]Hah JM, Bateman BT, Ratliff J,et al.Chronic opioid use after surgery:implications for perioperative management in the face of the opioid epidemic[J] .Anesth Analg,2017,125(5):1733-1740.

[6]Dinges HC,Otto S, Stay DK, et al.Side effect rates of opioids in equianalgesie doses via intravenous patient-controlled analgesia : a systematic review and network Meta-analysis[J].Anesth Analg,2019,129(4):1153-162.

[7]Scherrer JF, Salas J,Miller-Matero LR,et al. Longterm prescription opioid users’risk for new-onset depression increases with frequency of use[J].Pain,2022,163(8):1581-1589.

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本新闻稿中包含若干前瞻性陈述，包括有关【TRD205、氟比洛芬酯注射液（凯纷）、氟比洛芬凝胶贴膏（得百安）、洛索洛芬钠凝胶贴膏（得舒平）、PL-5抗菌肽、QP001】的临床开发计划、临床获益与优势的预期、商业化展望、患者临床获益可能性，以及潜在商业机会等声明。“预期”、“相信”、“继续”、“可能”、“估计”、“期望”、“有望”、“打算”、“计划”、“潜在”、“预测”、“预计”、“应该”、“将”、“拟”、“会”和类似表达旨在识别前瞻性陈述，但并非所有前瞻性陈述都包含这些识别词。这些前瞻性陈述为公司基于当前所掌握的数据和信息所做的预测或期望，可能因受到政策、研发、市场及监管等不确定因素或风险的影响，而导致实际结果与前瞻性陈述有重大差异。请现有或潜在的投资者审慎考虑可能存在的风险，并不可完全依赖本新闻稿中的前瞻性陈述，该等陈述包含信息仅及于本新闻稿发布当日。除非法律要求，本公司无义务因新信息、未来事件或其他情况而对本新闻稿中任何前瞻性陈述进行更新或修改。

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