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  • 推进创新药物管线，橙帆医药获5000万美元融资｜承树专题
    医药投融资
    推进创新药物管线，橙帆医药获5000万美元融资｜承树专题
    信达生物与罗氏达成 10.8亿美元全球独家许可协议。 信达生物宣布与罗氏达成全球独家合作与许可协议，以推进 IBI3009，一款靶向Delta样配体3（DLL3）的新一代抗体偶联药物（ADC）候选产品的开发，旨在为晚期小细胞肺癌（SCLC）患者提供全新的治疗选择。 双方将共同负责该ADC候选药物的早期开发，后续临床开发将由罗氏负责。
    承树投资
    2025-01-06
  • 药明康德出售美英 ATU 业务背后
    交易并购
    药明康德出售美英 ATU 业务背后
    《生物安全法案》离出炉已经接近一年，折腾中国的CXO公司不可谓不心力交瘁。 资本市场的多空交错和情绪场里的来回起伏已经轮番上演，推动派和阻拦派的来回博弈也随着生物安全法的裹足不前暂且进入到冷静期，正欲上位的“懂王”虽然近期骚操作很多，但几乎不含涉及中美生物医药领域的决策，在周末更是要求最高院暂停执行TikTok的强制出售令…… 其实，对于药明康德的ATU业务，卖与不卖其实都有理由。
    17Talk易企说
    2025-01-06
  • 去年药监局批准上市创新药48个，行业发展驶入“快车道”
    审批动态
    去年药监局批准上市创新药48个，行业发展驶入“快车道”
    近年来，在政策支持下，我国创新药发展驶入“快车道”，有数据显示，“十四五”以来，我国国产创新药“量”“质”齐升，共有110多个国产创新药获批上市，是“十三五”期间获批新药数量的2.8倍，市场规模达1000亿元。 根据数据统计，2024年，国家药监局批准上市创新药48个，更好地满足了我国公众用药需求。 其中科伦博泰在2024年多个创新药获批上市，包括塔戈利单抗注射液、注射用芦康沙妥珠单抗等。
    思齐俱乐部
    2025-01-06
    药监局
  • 未过评未中选品种，价格大清洗开始了！涉超千品规
    招标采购
    未过评未中选品种，价格大清洗开始了！涉超千品规
    对国采未中选的未过评品种价格调整全面开始了。 近日，内蒙古自治区医药采购中心发布通知， 按照国家组织药品集中采购未中选药品价格调整工作要求 ， 对第一批至第九批国家集采未中选药品中，属于未通过质量和疗效一致性评价的药品开展降价工作。 在中选药品价格调整之后，内蒙古医药采购中心的公告显示，对未中选品种的价格调整开始了，因为该公告表示本次调整是 “ 按照国家组织药品集中采购未中选药品价格调整工作要求 ” ，内蒙古调整后，其他省份调整或许已经在路上。
    医药行业EMBA
    2025-01-06
    过评
  • 我国兽用生物制品与人用生物制品国家管理体系对比分析
    研发注册政策
    我国兽用生物制品与人用生物制品国家管理体系对比分析
    我国兽用生物制品国家管理体系。 国家职能机构：我国兽用生物制品的监督管理由农业农村部负责，下设中国兽医药品监察所（农业农村部兽药评审中心）等机构，负责兽药评审、质量监督检验等工作。 我国人用生物制品国家管理体系。
    药时空
    2025-01-06
    兽用生物制品
  • Nature immunology：角鲨烯基乳化佐剂对疫苗响应的影响
    前沿研究
    Nature immunology：角鲨烯基乳化佐剂对疫苗响应的影响
    近日，斯坦福大学Bali Pulendran通讯在《Nature immunology》发表论文“ System vaccinology analysis of predictors and mechanisms of antibody response durability to multiple vaccines in humans ”，对添加和不添加角鲨烯基乳化佐剂AS03的H5N1流感疫苗免疫应答的全面分析，为影响抗体应答持久性的因素提供了新见解。 结果表明，AS03诱导的转录反应比单独疫苗更强。 表面等离子共振测定进一步证实了抗体结合和亲和力的增加。
    药时空
    2025-01-06
    H5N1 immunology
  • 诺华前副总裁兼核药国际市场负责人加入百济神州
    人事变动
    诺华前副总裁兼核药国际市场负责人加入百济神州
    1月6日，百济神州宣布任命Giancarlo Benelli博士为高级副总裁兼欧洲区负责人，任命自1月1日起生效。 百济神州的高管介绍页面已更新 Giancarlo Benel li博士的资料。 在加入百济神州之前（2021年11月-2024年12月），Giancarlo Benelli博士在诺华担任副总裁兼放射性配体疗法（RLT）国际市场负责人，领导了Adacap（Advanced Accelerators Applications）与诺华的整合，并推进了Pluvicto（ 镥特昔维匹肽 ）和Lutathera（ 镥氧奥曲肽 ）两款核药的全球商业化进程。
    药时空
    2025-01-06
    核药
  • FDA：40年来批准的1341款新药
    审批动态
    FDA：40年来批准的1341款新药
    从1985年以来，40年来CDER累计批准1341款新药，包括1100款NDA、241款BLA。 2024年，许多具有里程碑意义的创新药获批上市，包括 安进的的DLL3/CD3双抗、Galderma的IL-31R抗体、Incyte的CSF-1R抗体、安斯泰来的Claudin18.2抗体、礼来的IL-13抗体、辉瑞和诺和诺德的TFPI抗体、ImmunityBio的IL-15、Madrigal首款NASH新药THR-β激动剂、默沙东PAH新药Sotatercept等 。 附表FDA CDER批准的1341款新药。
    医药笔记
    2025-01-06
    FDA 新药
  • 慕恩生物：减重活菌药物申请临床试验
    临床研究
    慕恩生物：减重活菌药物申请临床试验
    MNO-863为一款慕恩生物自主研发的活菌药物，英语治疗肥胖、糖尿病、NASH等代谢类疾病。 2023年， MNO-863已经获得FDA批准进入临床试验，拟用适应症为肥胖治疗。 临床前数据显示，MNO-863单药干预四周即可降低近10%的体重，其减重药效GLP-1R激动剂减肥药物，且与GLP-1R激动剂减肥药物联用后，具有平均超过20%的减重效果，MNO-863在停药后仍可减缓反弹问题。
    医药笔记
    2025-01-06
    GLP-1R 减肥 减重活菌药物
  • 乙二醇：岁末翘尾 强势上涨
    临床研究
    乙二醇：岁末翘尾 强势上涨
    2024年末，乙二醇价格震荡上行。 据生意社数据显示，2024年12月31日，乙二醇基准价为4666.67元(吨价，下同)，较月初上涨了1.63%。 据金联创统计，2024年12月底华东地区市场均价为4845元，环比涨幅为2.5%。
    中国化工报
    2025-01-06
    乙二醇
  • 【国务院重磅发布】深化医药监管改革，加速临床急需细胞与基因治疗药品等审批上市
    研发注册政策
    【国务院重磅发布】深化医药监管改革，加速临床急需细胞与基因治疗药品等审批上市
    《意见》对深化医药监管改革，加速临床急需细胞与基因治疗药品等审批上市等提出具体要求如下：。 对临床急需的细胞与基因治疗药物 、境外已上市药品、联合疫苗、放射性药品、珍稀濒危药材替代品的申报品种，以及医用机器人、脑机接口设备、放射性治疗设备、医学影像设备、创新中医诊疗设备等高端医疗装备和高端植介入类医疗器械， 予以优先审评审批。 以高效严格监管提升医药产业合规水平。
    和元生物CDMO
    2025-01-06
    细胞与基因治疗药品
  • 6家创新药公司获融资！5家来自中国 | 一周融资
    医药投融资
    6家创新药公司获融资！5家来自中国 | 一周融资
    按照金额划分，亿元及以上融资6起。 按照已披露的融资轮次划分，早期融资（B轮以前）8起，中后期融资（B轮及以后）6起。 橙帆医药完成近5000万美元Pre-A轮融资。
    创鉴汇
    2025-01-06
    创新药
  • 【融资】九思增材（Juiss）完成数千万元Pre-A轮融资
    医药投融资
    【融资】九思增材（Juiss）完成数千万元Pre-A轮融资
    深圳麒麟 九思增材 制造有限公司（九思增材， Juiss ）近日宣布完成由云泽资本独家战略投资的数千万Pre-A轮融资。 九思增材（Juiss）成立于2023年10月，公司致力于推动金属3D打印技术在民用领域批量化应用进程，团队掌握中国领先的金属增材制造技术，专注于新材料、高精细度&高表面质量工艺实现及低成本规模化制造技术，并以此搭建核心竞争力体系，为客户提供超精细、高强、高韧、高效、低成本的全工序打印服务和产品。 创投之家 （ chuangtouzhijia.com ）从网站数据平台「官网通」查询获悉，九思增材（Juiss）暂无官网，关于「九思增材」的最新信息，请关注 创投之家 后续报道。
    微创投
    2025-01-06
    九思增材 Pre-A轮融资
  • 饶毅教授团队发现迄今最重要的睡眠调控因子；全球首批！创新重磅ADC药物获批治疗乳腺癌
    审批动态
    饶毅教授团队发现迄今最重要的睡眠调控因子；全球首批！创新重磅ADC药物获批治疗乳腺癌
    创新重磅ADC药物获批治疗乳腺癌。 乳腺癌是全球女性中最常见的恶性肿瘤之一，其中 HR阳性/HER-2阴性乳腺癌 是最主要的亚型，占所有乳腺癌的 65%到70%。 Trop2蛋白 是一种广泛表达于多种实体肿瘤表面的细胞蛋白，其中就包括HR+/HER2-乳腺癌，因此被视为具有潜力的治疗靶点。
    金斯瑞生物
    2025-01-06
    HER2 乳腺癌 ADC药物
  • VIVA朋友圈丨特科罗完成用于治疗特应性皮炎的TDM-180935外用软膏在美国进行的IIa期概念验证临床试验
    临床研究
    VIVA朋友圈丨特科罗完成用于治疗特应性皮炎的TDM-180935外用软膏在美国进行的IIa期概念验证临床试验
    2025年1月6日，由维亚生物参与投资孵化的、致力于创新药物研发的临床阶段生物制药公司——特科罗生物科技（成都）有限公司（下文简称“特科罗”）正式宣布， 已顺利完成用于特应性皮炎（AD）治疗的TDM-180935外用软膏IIa期临床试验（NCT06363461） 。 TDM-180935外用软膏IIa期临床试验研究给药周期为8周，旨在评估两种不同剂量活性配方与安慰剂的疗效和安全性。 研究结果显示，TDM-180935外用软膏具有良好的耐受性和显著的疗效，同时仅表现出极低的系统性暴露，表明该药物适用于覆盖大面积皮损的特应性皮炎治疗，这一积极结果为TDM-180935的进一步开发奠定了坚实基础。
    维亚生物
    2025-01-06
    特应性皮炎
  • VIVA朋友圈丨维眸生物非激素滴眼液VVN461治疗前葡萄膜炎中国临床2期研究达到临床终点
    临床研究
    VIVA朋友圈丨维眸生物非激素滴眼液VVN461治疗前葡萄膜炎中国临床2期研究达到临床终点
    2025年1月3日，由维亚生物参与投资孵化的、专注于眼科治疗领域的临床阶段创新药公司——维眸生物科技（浙江）有限公司（以下简称“维眸生物”）宣布， 其非激素滴眼液VVN461治疗前葡萄膜炎中国临床2期研究达到临床终点 。 VVN461为维眸生物自主研发的First-in-class创新非甾体类抗炎药滴眼液，在本次临床中体现出优异的抗炎效果，两个剂量组与阳性对照1%醋酸泼尼松龙滴眼液相比，在主要疗效终点及次要终点上均达到非劣于对照的统计学意义。 前葡萄膜炎是葡萄膜炎中最常见的类型，占患者总数一半以上。
    维亚生物
    2025-01-06
    前葡萄膜炎 葡萄
  • 多次回输NK免疫细胞，会有副作用吗？
    前沿研究
    多次回输NK免疫细胞，会有副作用吗？
    NK免疫细胞是继CAR-T细胞治疗的另一个潜力股。 它不仅是癌症治疗的重要治疗方式，也是清除病毒与提升免疫延缓衰老的一把好手。 研究表明，NK细胞在没有抗原预敏感的情况下，可以快速直接杀伤转化细胞，具有巨大的肿瘤免疫治疗潜力。
    康思葆细胞免疫研究中心
    2025-01-06
    癌症 衰老 NK免疫细胞
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