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  • 里程碑时刻！我国首款干细胞治疗药品上市
    审批动态
    里程碑时刻！我国首款干细胞治疗药品上市
    1月2日 ，国家药品监督管理局官网发布公告显示， 我国首款干细胞治疗药物，艾米迈托赛注射液（商品名：睿铂生）已获批上市 。 艾米迈托赛注射液由铂生卓越生物科技（北京）有限公司自主研发，是一种罕见病用药，用于治疗14岁以上消化道受累为主的激素治疗失败的急性移植物抗宿主病（aGVHD）。 干细胞被称为“万能细胞”，具有强大的修复和再生能力，是一类具有多向分化潜能，在非分化状态下能够自我复制的细胞。
    MedTrend医趋势
    2025-01-03
    干细胞治疗药品
  • 最全｜28省双通道药品目录发布（附名单下载）
    招标采购
    最全｜28省双通道药品目录发布（附名单下载）
    28省双通道等目录更新。 1月1日，新版国家医保目录正式执行，同日，国家医保局发布《发布2024年版医保目录新增药品挂网情况和协议期内谈判药品配备情况的公告》，跟进各省对新版医保目录内91个新增药品的挂网情况进展，几乎所有省份都在12月底前对至少九成以上新增药品完成了挂网。 医保目录执行的各项配套措施近期也正陆续更新，据赛柏蓝不完全统计，截至1月2日，广东、四川、上海等28省已更新本省“双通道”或单独支付等目录（名单及下载见文末附2）。
    赛柏蓝
    2025-01-03
    双通道药品目录
  • 19个药被重点监控
    研发注册政策
    19个药被重点监控
    1月2日，上海阳光医药采购网公布2024年11月药品挂网公开议价采购监管品种名单， 10个药被纳入重点监控名单。 赛柏蓝梳理发现，这是自2024年4月份以来上海阳光医药采购网第九次公布药品挂网公开议价采购监管品种名单，已有19个药被纳入过重点监控。 对比此前公布的八批药品挂网公开议价采购监管品种名单（具体见 《18个药被重点监控（附名单）》 ），本次新增一个药品被点名——“注射用糜蛋白酶”。
    赛柏蓝
    2025-01-03
    药
  • 半全血置换3次！广西9岁重症系统性红斑狼疮患儿转危为安
    前沿研究
    半全血置换3次！广西9岁重症系统性红斑狼疮患儿转危为安
    近日，广西医科大学第一附属医院儿童重症监护病房（PICU）、输血科等多学科协作团队 通过半全血置换技术成功救治一名9岁重症系统性红斑狼疮患儿。 多学科联合诊治模式及新型血液治疗手段的应用，不仅标志着我院在治疗儿童重症自身免疫性疾病中取得了新进展，同时也为儿童疑难危重罕见病患者的救治带来了新的希望。 患儿小花（化名）今年9岁，因浮肿、少尿、腹胀于外院就诊，接受了大剂量丙种球蛋白、激素治疗及5次血浆置换治疗，但病情仍未得到有效控制。
    广西医科大学第一附属医院
    2025-01-03
    广西医科大学第一附属医院 系统性红斑狼疮
  • 国家药监局药审中心发布两项指导原则
    研发注册政策
    国家药监局药审中心发布两项指导原则
    国家药监局药审中心关于发布《肽类药物临床药理学研究技术指导原则》和《抗体类药物临床药理学研究技术指导原则》的通告。 根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。 1.肽类药物临床药理学研究技术指导原则。
    重庆药品交易所
    2025-01-03
    国家药监局
  • 重磅！国办印发《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》
    研发注册政策
    重磅！国办印发《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》
    以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻党的二十大和二十届二中、三中全会精神，坚持科学化、法治化、国际化、现代化的监管发展道路，统筹高质量发展和高水平安全，深化药品医疗器械监管全过程改革，加快构建药品医疗器械领域全国统一大市场，打造具有全球竞争力的创新生态，推动我国从制药大国向制药强国跨越，更好满足人民群众对高质量药品医疗器械的需求。 到2027年，药品医疗器械监管法律法规制度更加完善，监管体系、监管机制、监管方式更好适应医药创新和产业高质量发展需求，创新药和医疗器械审评审批质量效率明显提升，全生命周期监管显著加强，质量安全水平全面提高，建成与医药创新和产业发展相适应的监管体系。 二、加大对药品医疗器械研发创新的支持力度。
    医药经济报
    2025-01-03
    药品医疗器械
  • 复星医药成员企业复宏汉霖2024国际化之路
    公司动态
    复星医药成员企业复宏汉霖2024国际化之路
    复星医药
    2025-01-03
  • 中源协和：“现货型”干细胞注射液临床试验申请获CDE受理！
    临床研究
    中源协和：“现货型”干细胞注射液临床试验申请获CDE受理！
    今日（1月3日），中源协和细胞基因工程股份有限公司宣布，2024年12月31日其全资子公司 武汉光谷中源药业有限公司自主研发的人脐带源间充质干/基质细胞注射液——VUM03注射液的临床试验申请获CDE受理 ，临床拟用于治疗非活动性/轻度活动性克罗恩病复杂性肛瘘。 克罗恩病（CD） 是一种累及范围广泛的慢性消化道炎性疾病，可影响从口腔到肛门的各个消化道段。 由于pfCD具有长期性、难治性的特点，往往给患者和社会带来沉重的经济及心理负担，而与其他原因引起的肛瘘患者相比， pfCD患者的焦虑情绪更重，生活质量更低 。
    医麦客News
    2025-01-03
    克罗恩病 干细胞注射液
  • 聚焦生物创新药，2025 IBI EXPO 2025总日程一览！
    公司动态
    聚焦生物创新药，2025 IBI EXPO 2025总日程一览！
    大会名称： IBI EXPO 2025（第三届）生物创新药产业大会。 2025年3月1日至3月2日 ， IBI EXPO 2025（第三届）生物创新药产业大会 将在 苏州国际博览中心 盛大举办。 大会将重点聚焦 细胞与基因治疗、工程化基因编辑、新药靶点智能挖掘、细胞靶向干预、人工智能药物发现、类器官等新型药物筛选和评价模型、新型递送载体、放射性药物、多分子偶联、靶向蛋白降解、干细胞再生、外泌体、mRNA疫苗与核酸药物等前沿技术和新型治疗药物 ，通过主题报告、圆桌讨论、大咖对话、辩论PK、闭门研讨等多种形式，邀请产业链各方专家学者，携手与共，加速全链条筑造与完善，助力前沿技术转化，为生物创新药市场注入活力源泉。
    医麦客News
    2025-01-03
    外泌体 生物创新药 IBI
  • 又一CDH6 ADC新药获批临床，晚期实体瘤治疗新希望？
    审批动态
    又一CDH6 ADC新药获批临床，晚期实体瘤治疗新希望？
    今日（1月3日），据CDE官网显示，先声药业旗下的 先祥医药自主研发的ADC新药——注射用SIM0505 获批临床试验默示许可，拟用于治疗晚期实体瘤，本次为该产品首次在中国获批临床。 CDH6是一种II型钙粘蛋白，在正常生理状态下，CDH6通过胞外结构域与相邻细胞上的CDH6或其他钙粘蛋白相互作用。 不过，也由于CDH6在肿瘤组织中的高表达，抗体与其结合后ADC复合物能够迅速被内吞，因此非常适合作为ADC靶点。
    医麦客News
    2025-01-03
    CDH6 实体瘤 ADC
  • 石药集团ADC注射液获突破性治疗认定，针对NSCLC
    审批动态
    石药集团ADC注射液获突破性治疗认定，针对NSCLC
    1月2日，石药集团宣布，其附属公司 巨石生物制药有限公司开发的SYS6010 (抗人EGFR人源化单抗—JS-1偶联注射剂)获NMPA授予突破性治疗认定 ，拟定适应症为单药用于经EGFR-TKI和含铂化疗治疗失败的EGFR突变阳性晚期非小细胞肺癌。 肺癌 是中国和全球发病率和死亡率最高的恶性肿瘤，严重威胁人类健康。 多数肺癌患者确诊时已分期较晚，其中Ⅲ期患者的5年生存率约20%，Ⅳ期患者的5年生存率低于5%，中位生存期为7个月。
    医麦客News
    2025-01-03
    EGFR ADC注射液 NSCLC
  • 甘肃带量联动拟中选结果出炉
    招标采购
    甘肃带量联动拟中选结果出炉
    投稿及报料请发邮件到。
    易联招采
    2025-01-03
    带量
  • 企业动态 | 妙顺生物完成新一轮近亿元融资
    医药投融资
    企业动态 | 妙顺生物完成新一轮近亿元融资
    近日，妙顺（上海）生物科技有限公司（以下简称：妙顺生物）宣布完成近亿元A+轮融资，本轮融资由兴证资本领投，济高财金公司、南京市创新投资集团跟投，凯乘资本连续担任独家财务顾问。 本轮融资获得了知名投资机构以及地方国资的认可和支持，募集资金将主要用于加速一系列原代细胞模型、配套试剂耗材以及科研业务的开发，以及进一步扩大海外业务范围与规模，加速企业成长为生物医药细胞应用全产业链一站式供应商。 2023年，妙顺生物获得了中科海创领投、高瓴创投(GL Ventures)、毅达资本、泰坦科技、凯乘资本跟投的超亿元A轮融资。
    CBP药谷
    2025-01-03
    妙顺生物
  • 药谷聚焦 | 首款干细胞药物上市！药谷企业进展如何
    医药投融资
    药谷聚焦 | 首款干细胞药物上市！药谷企业进展如何
    1月2日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序附条件批准铂生卓越生物科技（北京）有限公司申报的艾米迈托赛注射液（商品名：睿铂生）上市。 这是国内首款获批上市的干细胞疗法。 从2017年开始，到现在我国干细胞一共批准了有120多款（药品）进入临床试验阶段，适应证包括血液系统、呼吸系统、心血管系统还有一些自身免疫系统疾病。
    CBP药谷
    2025-01-03
    药谷企业
  • 高光制药宣布完成1.5亿元Pre-C轮融资丨锋投动态
    医药投融资
    高光制药宣布完成1.5亿元Pre-C轮融资丨锋投动态
    告别2024年，拥抱2025年，在辞旧迎新之际， 杭州高光制药有限公司（以下简称“高光制药”）宣布完成1.5亿元人民币的Pre-C轮融资 。 倚锋资本九期、向康基金分别于2020年、2021年参与高光制药连续两轮融资。 高光制药是一家自主研发驱动的创新药开发公司，致力于研发治疗危及人类生命或健康的重大疾病、亟待解决临床医疗需求的突破性创新药。
    倚锋资本
    2025-01-03
    Pre-C轮融资
  • 产业前沿 | CGT新基建出海！希济生物与IZVARINO达成合作
    公司动态
    产业前沿 | CGT新基建出海！希济生物与IZVARINO达成合作
    2024年12月，北京希济生物科技有限公司（以下简称“希济生物”）宣布，公司与IZVARINO Pharma Limited Liability Company （以下简称“IZVARINO”）正式签署订单。 自2024年初以来，双方团队进行多轮技术交流及现场考察，最终达成深度合作。 根据合作协议，希济生物将为 IZVARINO 提供质粒、慢病毒载体生产、 CAR-T 产品工艺优化、分析方法开发、供应链管理等一站式 CDMO 服务。
    CBP药谷
    2025-01-03
    希济生物 CGT
  • PNAS | 何薇薇/李昂合作揭示吲哚萜hapalindole Q通过降解YAP1抑制巨自噬的作用机制
    前沿研究
    PNAS | 何薇薇/李昂合作揭示吲哚萜hapalindole Q通过降解YAP1抑制巨自噬的作用机制
    自噬是真核细胞中一种重要的分解代谢过程，主要作用是清除冗余或异常的细胞成分，同时回收细胞内的营养物质，以维持细胞稳态，使其适应环境变化。 在哺乳动物细胞中，自噬主要有三种类型：巨自噬 (macroautophagy) 、微自噬 (microautophagy) 和分子伴侣介导的自噬 (chaperone-mediated autophagy, CMA) 。 因此，精确调控自噬有望成为针对这些疾病的一种治疗策略。
    BioArt
    2025-01-03
    PNAS 吲哚 李昂
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