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医疗器械延续注册应避免出现这些问题研发注册政策
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跌倒风险降低1/3，预防老人健康重要“杀手”！田懋一/王永晨团队成果问鼎JAMA前沿研究跌倒已成为老年人意外伤害的首要原因。 全球每年超过68万起与跌倒相关的死亡事件中，约80%的悲剧发生在资源有限的地区。 随着中国60岁及以上人口突破2.6亿，跌倒已悄然演变为威胁老年群体健康的“隐形杀手”。医学新视点2025-08-27外伤 王永晨 田懋一
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参天公司硫酸阿托品滴眼液（RYJUSEA®）博鳌乐城"先行先试"获批落地研发注册政策全球眼科领导企业参天制药的硫酸阿托品滴眼液（RYJUSEA®）作为海南博鳌乐城特许药械获得批准，成为国内最新引入用于控制青少年儿童近视进展的国际前沿创新产品。该产品通过抑制眼轴增长来控制近视进展，不含防腐剂，保障患者长期使用安全性。关键研究显示，治疗24个月后，控制等效球镜进展量显著优于安慰剂组，眼轴增长也显著低于安慰剂组。该产品在日本已上市，参天公司致力于引进符合中国临床需求的创新产品和治疗方案，共同守护中国青少年儿童的清晰‘视'界。
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一文了解2025年第二季度最新离子通道药物研发疾病领域进展|离子通道药物研发3前沿研究第二季度离子通道药物研发进展。 本季度内，多个临床突破取得重要进展，包括新药获批和临床试验积极结果。 此外，值得关注的合作协议、授权交易及并购活动频繁发生，表明资本市场对离子通道领域的投资热情持续高涨。
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首款精细至各省/市/区县的院内药品销售数据分析系统招标采购市场正从“规模扩张”转向“存量深耕”，区域偏好差异显著，粗放式营销导致资源错配与利润流失。 在此背景下，精细化运营成为药企破局关键，而 精准、可靠的市场数据是核心支撑 。 首款院内药品销售数据分析系统。药闻康策2025-08-27院内药品
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NMPA：2024年制剂企业增长4.8%财报业绩全国制剂企业5219家，原料药企业 1712家 ； 生产化药企业4760家，中药企业（含饮片）4912家。 比2023年的 8460家，增长了5%。 药品生产企业数量比去年增长 4. 8%。蒲公英Biopharma2025-08-27NMPA
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国家药监局年度统计数据：全国药店68.37万家，同比增长、连锁率略有降低研发注册政策1️⃣2024年 批准上市创新药48个 （中药天然药物3个、化学药品23个、生物制品22个）；。 2️⃣截至2024年底 药品生产许可证数量8886个 ；。 创新药获批上市创新高。掌上易联通2025-08-27国家药监局
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赛诺菲再挖人！新任CMO大有来头人事变动在赛诺菲前首席医疗官 Dietmar Berger 离职八个月后，这家法国制药巨头已选定 玛西亚・卡亚特（ Marcia Kayath ） 博士 接任该职位。 Marcia Kayath。 据Fierce Bi otech消息， 她将于 9 月 2 日正式入职赛诺菲。
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全球首个！成都优赛诺脐血来源异体通用型CAR-T中美双报均获批开展临床审批动态这是继2025年1月该产品获美国食品药品监督管理局（FDA）IND批准后，在全球监管进程中的又一里程碑，标志着这款具有 全球首创性的脐血来源异体通用型CAR-T药物获得中美两国审评机构的认可 ，为急性B淋巴白血病（B-ALL）及其他适应症患者带来突破性治疗希望。 脐血来源与基因编辑的双重突破。 免疫原性调控： 脐血T细胞天然低免疫原性，结合CRISPR/Cas9基因编辑技术敲除T细胞受体（TCR）及主要组织相容性复合体（MHC）基因，从源头消除移植物抗宿主病（GvHD）和宿主抗移植物反应（HvGR）风险。
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益佩生（怡培生长激素注射液）新增适应症获得药物临床试验批准审批动态近日，特宝生物收到国家药品监督管理局签发的《药物临床试验批准通知书》，批准公司开展益佩生（通用名称：怡培生长激素注射液）新增适应症 “成人生长激素缺乏症（AGHD）” 的临床试验。 益佩生是公司自主研发的一款采用40kD Y型分支聚乙二醇进行单分子修饰的长效生长激素，是治疗用生物制品1类新药，其“适用于治疗3岁及以上儿童的生长激素缺乏症所致的生长缓慢”的适应症于2025年5月获批上市，本次临床试验申请新增的适应症为“成人生长激素缺乏症（AGHD）”。 成人生长激素缺乏症的临床特征包括身体成分和身体机能异常，常合并多种并发症，损害身心健康，影响生活质量。
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能否成为继TCE之后的另外一个爆点？前沿研究科学技术的发展是螺旋上升的，从概念的提出到最终的成熟中间往往需要经历很长的时间，也会经历不断的失败，后来者从失败者中吸取经验，并对现有的技术进行改进，完善，最终走向成功。 ADC 的发展从概念提出，到现状的成功，经历了 40 多年，中间包括抗体的优化， linker 的优化及 Payload 的优化。 而条件激活型抗体，就是利用肿瘤微环境的特点，对抗体进行修饰，使其在外周血或者正常组织中不具有活性，而进入肿瘤微环境后，利用肿瘤微环境的特点，对抗体进行酶切，或者诱导其产生不同的构象，从而激活其结合活性并发挥相关作用。
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艾力斯半年报：伏美替尼大卖 23.6 亿元，同比增长 51%财报业绩营收增长的主要原因是艾力斯核心产品甲磺酸伏美替尼片销售持续放量。 上半年， 伏美替尼实现产品销售收入 23.6 亿元 ， 同比增长近 51%，占到了总营收的 99.4% 。 上半年，艾力斯研发投入为 2.96 亿元，较上年同期增加 126.00%。
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君实半年报：PD-1 单抗国内创收 9.54 亿元，同比增长 42%财报业绩8 月 27 日，君实生物发布 2025 上半年报告。 报告期内；君实生物 营业收入 11.68 亿元，同比增长 48.64% ；研发投入 7.06 亿元，同比增长 29%。 截至目前， 特瑞普利单抗已在国内获批 12 项适应症 。
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中国首例！碱基编辑临床治疗镰刀型细胞贫血病获得成功临床研究8 月 26 日，正序生物宣布，与广西医科大学第一附属医院合作开展的针对镰刀型细胞贫血病 （SCD） 的 碱基编辑药物 CS-101 注射液 的研究者发起的临床研究 （IIT） 成功治愈首位患者：患者在治疗后胎儿血红蛋白 （HbF） 水平显著且持续上升，镰状血红蛋白 （HbS） 水平显著且持续降低，治疗后 6 个月起 HbF 与 HbS 比例稳定在 6.5:3.5，总血红蛋白浓度稳定至 120 g/L 以上，治疗后 6 个月中没有出现血管闭塞危象 （VOCs，vaso-occlusive crises） ，已回归到正常生活中。 正序生物新闻稿指出， 这是中国首次通过碱基编辑疗法治愈镰刀型细胞贫血病的成功案例 。 血红蛋白病是全世界最普遍的单基因遗传病，常见的主要有β-地中海贫血 （β-地贫） 和镰刀型细胞贫血病。
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科研结硕果！新华制药再取3个产品4个规格药品注册证书审批动态近日，新华制药沙库巴曲缬沙坦钠片、米诺地尔搽剂[ 2%（60ml：1.2g），5%（60ml：3.0g）] ，子公司新达制药克拉霉素干混悬剂同时取得国家药品监督管理局下发的《药品注册证书》，批准上市生产。 沙库巴曲缬沙坦钠片由诺华开发，最早于2015年在美国获批上市，是全球首款心衰治疗领域的突破性创新药，2017年正式进入中国市场，被《心衰指南》推荐为能显著降低心衰患者死亡率的首选药物，并被《2023年临床指南》列为高血压的一线治疗药物。 公司首个用于治疗脱发药品——米诺地尔搽剂。
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【JMC】Akt3降解剂的开发，但药效有限前沿研究研究团队通过系统优化E3连接酶配体、连接链长度及连接位点，成功筛选出化合物12，该分子在多种癌细胞中展现出纳摩尔级别的Akt3降解活性（DC 50 低至7 nM），而对Akt1和Akt2几乎无影响。 值得注意的是，尽管化合物12能精准清除Akt3，但其在36种高表达Akt3的癌细胞系中的抗增殖作用普遍较弱（IC 50 ＞30 μM）， 提示单纯靶向Akt3可能不足以阻断肿瘤信号网络。 然而，现有Akt抑制剂或降解剂多为泛Akt靶向，容易同时抑制正常生理功能必需的Akt1/2，带来剂量限制性毒性。
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百亿美元BD大药，国内还有高手公司动态PD-1/VEGF这个靶点，注定将在中国创新药的发展历史上，留下无法磨灭的印记。 2025年5月20日，中国药企三生制药宣布和辉瑞达成一项合作，三生制药授予辉瑞PD-1/VEGF双特异性抗体SSGJ-707在全球（不包括中国内地）的独家开发、生产、商业化权利。 根据协议，辉瑞将支付12.5亿美元不可退还且不可抵扣的首付款，整个交易的总金额将超过60亿美元。
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Cell子刊：宋相容/刘继彦团队开发树突状细胞靶向的mRNA纳米疫苗，增强抗病毒免疫前沿研究mRNA 疫苗 在疫苗学领域实现了变革性的进步，其生产速度快，且在多种疾病条件下具有强大的免疫原性。 mRNA 疫苗产生强大且持久的保护性免疫，关键在于抗原呈递细胞 （APC） ，尤其是 树突状细胞 （DC）能高效呈递抗原，并且这些细胞能最佳地定位到淋巴组织。 尽管直接靶向树突状细胞显著提高了疫苗的效果，但在体内疫苗递送过程中， 巨噬细胞 的非特异性摄取仍是一个重大挑战。药时空2025-08-27mRNA纳米疫苗
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6.7 亿美元！复星医药月内二次授权出海，与Sitala Bio就炎症在研药达成合作交易并购8 月 26 日晚间， 复星医药 发布公告，已将一款 炎症疾病候选药物 FXS6837 授权给英国初创公司 Sitala Bio （中国地区权益除外），交易总额最 高可达 6.7 亿美元。 根据公告内容，FXS6837 是一款小分子药物，目前正在国内开展针对某一免疫调节疾病的 II 期临床试验。 此外，复星医药还将获得 Sitala Bio 价值 500 万美元的股份 ，占 Sitala Bio 总流通股的比例不足 10%。
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礼来口服减肥药orforglipron3期临床成功！有望成首款商业成功的口服GLP-1药临床研究美东时间8月26日，礼来宣布其口服GLP-1受体激动剂 orforglipron 3期临床试验ATTAIN-2中取得积极结果。 ATTAIN-2试验是orforglipron全球3期临床开发项目的一部分，共纳入1600余名患者，覆盖美国、中国、德国等多个国家。 详细结果将在未来的医学会议及同行评审期刊中公布。
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