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  • 安斯泰来佐妥昔单抗国内获批上市，治疗胃癌
    审批动态
    安斯泰来佐妥昔单抗国内获批上市，治疗胃癌
    该药物是一款针对Claudin 18.2（CLDN18.2）的特异性抗体，此次在中国获得批准的主要用途是：作为一线治疗方案，与含氟尿嘧啶类和铂类药物的化疗组合使用，专门针对那些CLDN18.2阳性且人表皮生长因子受体2（HER2）阴性的局部晚期不可手术切除或转移性胃腺癌及胃食管交界处（GEJ）腺癌患者。 胃癌是全球范围内常见的恶性肿瘤之一，其发病率和死亡率均居高不下。 据文献报道，全球每年新增胃癌患者达95.2万，其中69.1万为中远端胃癌（GA），26万为胃食管交界处癌（GEJA）。
    CPHI制药在线
    2025-01-03
    HER2 CLDN18 胃癌
  • 2024年哪些ADC获外企青睐？
    审批动态
    2024年哪些ADC获外企青睐？
    我国药企在ADC中的实力也愈发闪耀，目前已有2款产品获批上市，而且2024年更是多款国产创新ADC产品及技术平台获国外药企青睐：。 ● 2024年1月，宜联生物与罗氏达成全球合作和许可协议，授权后者在全球范围内开发、制造和商业化YL211的独家权益，交易总金额达10.5亿美元。 YL211是一款c-MET靶向ADC，目前处于1期临床。
    CPHI制药在线
    2025-01-03
    ADC
  • GSK美泊利珠单抗注射液新适应症在华获批
    审批动态
    GSK美泊利珠单抗注射液新适应症在华获批
    美泊利珠单抗作为全球首个获批的IL-5靶向单抗，自2015年首次在美国获批上市以来，已在全球范围内展现了其卓越的治疗效果。 关于慢性鼻窦炎伴鼻息肉 |。 慢性鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP）是一种鼻道内壁或鼻窦的慢性炎症性疾病，通常表现为鼻道内软组织生长，即鼻息肉，且这些息肉往往以嗜酸性粒细胞水平升高为特征。
    CPHI制药在线
    2025-01-03
    IL-5 粒细胞 GSK
  • 从第十批结束官方发文，看中国--东盟集采
    招标采购
    从第十批结束官方发文，看中国--东盟集采
    最终有234家企业的385个产品获得拟中选资格， 中选药品全部是通过质量和疗效一致性评价的高质量药品。 随着第十批国家组织药品集采结果产生，我国医药行业的竞争格局将再次被重塑，这不仅有利于降低药品虚高价格，减轻患者负担，也将进一步促进资源优化配置，推动医药行业的高质量发展。 国际组织及国际商（协）会代表首次亮相集采现场。
    风云药谈
    2025-01-03
    集采
  • 迎“新”而进！诺尔曼5项产品成功获批
    审批动态
    迎“新”而进！诺尔曼5项产品成功获批
    近日，江北新区南京生物医药谷园区企业诺尔曼传来喜讯，其5项产品成功获国家药品监督管理局批准上市，为我国的体外诊断领域注入了新的活力。 此次获批的五款产品分别针对血管炎、糖尿病和性激素检测。 抗蛋白酶3抗体IgG（Anti-PR3 IgG） 是肉芽肿性多血管炎（GPA）的标志性抗体，其诊断GPA的特异性大于95%，抗体水平和疾病的活动性相关，在活动性GPA患者中阳性率几乎可达到100%。
    南京生物医药谷
    2025-01-03
    IgG 诺尔曼 血管炎
  • 超10亿美元BD，信达出牌了
    公司动态
    超10亿美元BD，信达出牌了
    2025年出海，浪大鱼大。 创新药企的天花板，在海外。 作为自主出海的代表，百济神州将坐稳创新药业务收入第一的位置，泽布替尼有望跻身30亿美元分子。
    新康界
    2025-01-03
    天花 信达 BD
  • 重磅！国办发文，24条医改政策！全面利好！
    医保动态
    重磅！国办发文，24条医改政策！全面利好！
    刚刚，国务院办公厅发布关于 全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见 。 部分药品获批上市时，对注册申请人提交的自行取得且未披露的试验数据和其他数据，分类别给予一定的数据保护期。 对符合条件的罕见病用药品、儿童用药品、首个化学仿制药及独家中药品种给予一定的市场独占期。
    Pharma CMC
    2025-01-03
    医改
  • 集采产品请准备：中国--东盟集采启动
    招标采购
    集采产品请准备：中国--东盟集采启动
    从国采第十批、中成药第三批可以看出来，产品参加集采已经“卷出新高度”，集采产品进入微利时代，再也回不到2-6批的“红利期”。 集采产品（药品+耗材）卷完国内，下一个风口就是要卷向国外 。 1、基于已经集采的产品（药品+耗材）。
    风云药谈
    2025-01-03
    集采
  • 聚焦合成生物学+AI技术，惠思乐与艾比欧义达成战略合作
    公司动态
    聚焦合成生物学+AI技术，惠思乐与艾比欧义达成战略合作
    2024年12月27日， 惠思乐健康科技（上海）有限公司 （以下简称“惠思乐”）与艾比欧义（上海）生物工程科技有限公司（以下简称“艾比欧义”）在张江创业工坊。 艾比欧义创始人刘大鹏表示，艾比欧义致力于成为全产业链AI赋能合成生物企业，此次与惠思乐的战略合作，是艾比欧义技术落地的重要契机。 双方将积极推动AI技术与合成生物技术的融合发展，优化研发生产流程，开拓市场，携手迈向更加辉煌的未来。
    你好张江
    2025-01-03
    惠思乐 合成生物学 艾比欧义
  • 上海这家专精特新企业终止IPO辅导！
    医药投融资
    上海这家专精特新企业终止IPO辅导！
    ZHANG TONG SHE。 海阳股份为海阳集团主公司。 官网显示，海阳集团成立于1993年，是国内领先的生活综合服务供应商。
    张通社
    2025-01-03
    专精特
  • 没收违法所得！某药企销售劣药
    招标采购
    没收违法所得！某药企销售劣药
    昨日，湖北省药品监督管理局公开一则行政处罚信息公示摘要。 根据行政处罚决定书（ 鄂药监武药处罚〔2024〕24号 ）， 湖北顶新药品有限公司 销售不合格中药饮片 补骨脂 （批号：200902） 的行为， 违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款的规定。 2024年12月13日， 依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款及《中华人民共和国药品管理法实施条例》第七十五条的规定， 湖北省药品监督管理局对企业 进行行政处罚 如下： 没收违法所得。
    医药健康资讯
    2025-01-03
  • 2024医用耗材浮世绘：内卷的尽头是差异化，总会花开
    医保动态
    2024医用耗材浮世绘：内卷的尽头是差异化，总会花开
    二级资本市场， 医用耗材板块整体涨势在大健康各细分领域里也是最佳 。 12月23日， 国务院常务会议部署了深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展有关举措。 会议指出，要加大对药品医疗器械研发创新的支持，积极推广使用创新药和医疗器械。
    MedTrend医趋势
    2025-01-03
    医用耗材
  • 国家医保局印发《眼科类医疗服务价格项目立项指南（试行）》
    医保动态
    国家医保局印发《眼科类医疗服务价格项目立项指南（试行）》
    编制说明： 为贯彻落实《深化医疗服务价格改革试点方案》，推进全国医疗服务价格项目规范，按照“成熟一批、发布一批”的工作思路，近日国家医保局编制印发《眼科类医疗服务价格项目立项指南（试行）》，参考2023年版医疗服务项目技术规范，将563项技术规范项目映射整合为125项。 下一步，国家医保局将指导各省医保局结合实际做好对接落实，制定全省统一的价格基准，由具有价格管理权限的统筹地区对照全省价格基准，上下浮动确定实际执行的价格水平。 维护医保基金安全，人人有责！
    国家医保局
    2025-01-03
    国家医保局
  • 眼科类立项指南正式出台 助力守护心灵之窗
    研发注册政策
    眼科类立项指南正式出台 助力守护心灵之窗
    近日，国家医疗保障局正式印发《眼科类医疗服务价格项目立项指南（试行）》，整合规范眼科类医疗服务价格项目，助力守护眼健康。 眼科类立项指南首先将眼科分为检查、非手术治疗和手术治疗三大类，在眼科检查下，根据不同检查目的分别立项，对可能存在重叠的眼科检查项目，如“眼压检查”和“眼压检查（青光眼激发）”明确不得同时收费。 总书记多次作出重要指示，对保护青少年视力健康提出要求。
    国家医保局
    2025-01-03
    眼科类立项指南
  • “超强大脑”来袭！罗氏诊断推出实时质控解决方案Smart QC
    公司动态
    “超强大脑”来袭！罗氏诊断推出实时质控解决方案Smart QC
    近日，罗氏诊断重磅推出一款专为检验医学实验室量身打造的AI实时质量控制解决方案——Smart QC。 作为罗氏诊断中国数字化品牌“揽云”旗下的全新力作，Smart QC以其强大的AI大数据技术和智能算法，为实验室质控管理全面赋能。 罗氏诊断重磅推出的Smart QC正是针对实验室痛点的基于PBRTQC的创新解决方案。
    MedTrend医趋势
    2025-01-03
  • 再生元出手并购眼科生物技术公司，为阿柏西普寻找下一个支柱
    交易并购
    再生元出手并购眼科生物技术公司，为阿柏西普寻找下一个支柱
    1月2日 ，行业媒体Fierce Biotech发布消息称， Regeneron(中文名：再生元）收购了英国眼科生物技术公司Oxular的核心技术资产，该交易已于2024年底完成。 Oxular在被收购时约有20名员工。 OXU-001 是一种新型可生物降解药物制剂，旨在为视网膜专家提供有效、持久、安全且有效的抗水肿和抗炎药，用于治疗DME、RVO 和葡萄膜炎，未来有可能扩展到放射性黄斑病变，特别是辐射性黄斑水肿。
    MedTrend医趋势
    2025-01-03
    水肿 眼科生物技术
  • 星汉德生物全球首创HPV TCR疗法在华获批临床
    审批动态
    星汉德生物全球首创HPV TCR疗法在华获批临床
    No.1 / 默沙东利普卓在华获批新适应证。 2025年1月2日， 默沙东 宣布，中国国家药监局已 正式批准其与阿斯利康合作的PARP抑制剂利普卓 （奥拉帕利）新适应证 ，用于接受过新辅助或辅助化疗的携带有害或疑似有害胚系BRCA突变（gBRCAm）、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性早期高风险乳腺癌成人患者的辅助治疗。 此次获批基于Ⅲ期OlympiA研究的试验结果。
    GBIHealth
    2025-01-03
    BRCA 利普卓 星汉德生物
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