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  • 批件爆发！64个品种过评，涉及石家庄四药、仁合益康……
    审批动态
    批件爆发！64个品种过评，涉及石家庄四药、仁合益康……
    据摩熵医药数据库显示， 罗沙司他胶囊 在 2023年全国院内市场的销售总额超19亿元，同比增长达29.61%。 本次过评剂型中，注射剂占比最高，达34.2%，其次是片剂，占比达28.5%。 更多过评信息详情见下方表格及小程序。
    摩熵医药
    2025-01-03
  • 开年重磅，全面深化药品医疗器械监管改革意见出台
    研发注册政策
    开年重磅，全面深化药品医疗器械监管改革意见出台
    氨基观察-创新药组原创出品。 2025年开年，医药领域迎来重磅文件。 《意见》明确，深化药品医疗器械监管全过程改革，加快构建药品医疗器械领域全国统一大市场，打造具有全球竞争力的创新生态，推动我国从制药大国向制药强国跨越，更好满足人民群众对高质量药品医疗器械的需求。
    氨基观察
    2025-01-03
    药品医疗器械
  • 深化药品医疗器械监管改革意见出台 审评审批资源进一步向创新倾斜
    研发注册政策
    深化药品医疗器械监管改革意见出台 审评审批资源进一步向创新倾斜
    国务院办公厅近日印发《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》，意见提出完善审评审批机制全力支持重大创新，从制度设计上鼓励和激发创新，为产业发展提供透明稳定可预期的政策环境。 2024年我国批准上市创新药48个、创新医疗器械65个。 在研新药数量跃居全球第二位，多款国产创新药在全球上市。
    中国医药报
    2025-01-03
    药品医疗器械
  • 糖尿病患者如何正确使用阿司匹林？2025年ADA指南5大建议
    前沿研究
    糖尿病患者如何正确使用阿司匹林？2025年ADA指南5大建议
    近期， 美国糖尿病学会（ADA）正式发布2025年《糖尿病管理标准》 （以下简称《2025版ADA指南》）。 其中， 第10节关于心血管疾病和风险管理，更新了关于糖尿病患者抗血小板药物和心血管疾病治疗的若干推荐。 心血管疾病和风险管理。
    医学新视点
    2025-01-03
    ADA 糖尿病 心血管疾病
  • 显著抑制肿瘤生长，新型CDK9抑制剂有望带来新选择
    前沿研究
    显著抑制肿瘤生长，新型CDK9抑制剂有望带来新选择
    在CDK家族中，CDK4/6是最受关注的成员，多款选择性CDK4/6抑制剂已经在临床上应用于乳腺癌治疗。 此外，CDK9是RNA转录的关键调控因子，可以促进多种癌症驱动基因的表达。 因此， CDK9成为具有治疗前景的潜在靶点。
    医学新视点
    2025-01-03
    CDK9 乳腺癌
  • 「益唯森」完成数千万Pre-A轮融资，加速生物制造建设与研发创新！
    医药投融资
    「益唯森」完成数千万Pre-A轮融资，加速生物制造建设与研发创新！
    近日， 南京益唯森生物科技有限公司 （以下简称： 益唯森 ） 宣布完成数千万元Pre-A轮融资， 此轮融资由南京江北新区科技投资集团有限公司对接，投资方为青海极地股权投资基金领投，青海高新区投资发展集团有限公司等投资人共同完成此轮融资。 本轮融资资金将着重用于青海益唯森生物制造工厂建设以及新原料认证，全力打造白刺及极端环境植物资源综合开发生物制造工厂，专注专精特新产品研发和生产，将为该企业的进一步发展注入强大动力。 青海拥有数百万亩白刺植物资源，同时也拥有全国唯一的白刺的地方标准，为白刺开发奠定的基础。
    合成生物学态势+
    2025-01-03
    益唯森 Pre-A轮融资
  • 清华大学基础医学院、生命学院联合破译基因表达的表观密码
    公司动态
    清华大学基础医学院、生命学院联合破译基因表达的表观密码
    生命如同一部波澜壮阔的舞台剧，遗传基因是剧本，将剧本进行生动演绎的表演设计师则是表观遗传。 组蛋白去乙酰化酶Rpd3是一类全局基因调控和共抑制因子，人源Rpd3S复合物的功能异常与肿瘤、心血管疾病发生相关，是健康维护及药物开发的重要靶点。 基础医学院李海涛教授团队和生命学院闫创业副教授团队 合作在Rpd3S介导的染色质去乙酰化动态调控机制上取得重要突破，相关成果以 “组蛋白H3第36位赖氨酸三甲基化（H3K36me3）指引下的多模式Rpd3S核小体去乙酰化” 为题在 《自然》（ Nature ） 期刊作为研究长文发表， 系统全面地对Rpd3S的结构、底物识别催化，以及修饰调控等过程进行了分子机制解析，揭示出甲基化指引的染色质去乙酰化动态和多模态模型，为疾病预防、药物研发、再生医学等领域带来了新曙光。
    生物谷
    2025-01-03
    基因
  • 从“苹果树”到体内蛋白监测！Science｜开发出一种植入式抖动传感器，可持续监测体内的炎症蛋白标志物
    前沿研究
    从“苹果树”到体内蛋白监测！Science｜开发出一种植入式抖动传感器，可持续监测体内的炎症蛋白标志物
    在一项新的研究中，来自 美国西北大学的研究人员 设计了 一种创新的可植入设备，能够实时监测体内蛋白水平的变化。 这种设备灵感来源于自然现象——摇动苹果树让成熟的果实落下。 论文通讯作者、西北大学的Shana O. Kelley教授说：“就像你可以在手臂上佩戴一个设备来监测血糖水平一样，我们现在也能实时观察体内炎症相关的蛋白变化。”。
    生物谷
    2025-01-03
    西北大学
  • 传统中药白头翁有降脂奇效？Chin Med｜白头翁经ERK通路调控LDLR实现降脂新功效
    前沿研究
    传统中药白头翁有降脂奇效？Chin Med｜白头翁经ERK通路调控LDLR实现降脂新功效
    心血管疾病已成为威胁人类生命健康的头号杀手，而高胆固醇血症与心血管疾病的紧密关联不容忽视。 血液中胆固醇水平尤其是低密度脂蛋白胆固醇（LDL-c）的异常升高，会大幅增加动脉粥样硬化等心血管疾病的发病风险。 中药在调节人体代谢、治疗疾病方面有着悠久历史和丰富经验。
    生物谷
    2025-01-03
    ERK LDLR 高胆固醇血症
  • 等待重生的迈威生物
    公司动态
    等待重生的迈威生物
    又一家企业支开了“ A 转 H ”的铺子： 12 月 15 日晚，迈威生物发布公告称，公司计划发行 H 股股票并在香港联交所上市。 相较于同期有相似计划的百利天恒和恒瑞，迈威生物无论是在产品创新还是盈利能力上都稍逊一筹。 目前，公司的三款已上市产品迈利舒、迈卫健及君迈康均为生物类似药， 属于原研药专利到期后“捡漏”的那一批国产药 ；但这几款药卖得并不算好，截至今年9月底，公司已累计亏损约54亿元。
    深蓝观
    2025-01-03
    迈利舒
  • Neumora大跌81%：Navacaprant重度抑郁三期临床失败
    临床研究
    Neumora大跌81%：Navacaprant重度抑郁三期临床失败
    Navacaprant还在探索双相抑郁等适应症，预计2025年下半年获得二期临床顶线数据。 Navacaprant为一款高选择性的KOR拮抗剂，对KOR与MOR的选择性大约310倍，显著高于Aticaprant和CVL-354。 Navacaprant此前在重度抑郁二期临床中表现出有潜力的疗效数据，但三期临床中未能验证这一疗效。
    医药笔记
    2025-01-03
    双相抑郁 Neumora 抑郁
  • 礼来全球首创双靶点兼顾降糖减重“创新药”在华上市
    审批动态
    礼来全球首创双靶点兼顾降糖减重“创新药”在华上市
    礼来中国宣布，穆峰达®（替尔泊肽注射液）于1月2日正式在中国上市。 作为全球首创双靶点兼顾降糖减重的创新药，穆峰达®在中国的上市，将帮助更多中国2型糖尿病患者实现血糖和体重控制的双达标。 礼来中国总裁兼总经理德赫兰表示：“历经百年，礼来始终与中国并肩，共同面对重大疾病挑战。
    浦东发布
    2025-01-03
    穆峰达 降糖减重 创新药
  • 国家药典委：《国家药用辅料标准编写细则（2025年版）》发布
    研发注册政策
    国家药典委：《国家药用辅料标准编写细则（2025年版）》发布
    药用辅料的名称、结构与限度、来源与制法、性状、鉴别、检查、含量测定、类别、贮藏、标示等组成，每一部分在《国家药用辅料标准编写细则》可找到编写细则和参考的例子。 为进一步提升《中国药典》药用辅料标准的严谨性、规范性及可操作性，落实《国家药监局关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告》（2019年第56号）中关于药用辅料质量标准的有关规定，规范药用辅料标准编写体例及内容，我委组织有关单位及专家在《国家药用辅料标准编写细则（2020年版）》的基础上修订形成了《国家药用辅料标准编写细则（2025年版）》（见附件），现予以发布，供相关单位参考。 国家药用辅料标准编写细则（2025年版）.pdf。
    蒲公英Ouryao
    2025-01-03
    药用辅料 国家药典委
  • 国办发文：全面深化药品医疗器械监管改革
    研发注册政策
    国办发文：全面深化药品医疗器械监管改革
    《意见》明确， 到2027年，建成与医药创新和产业发展相适应的监管体系； 到2035年，基本实现监管现代化。 《意见》明确5方面24条改革举措。 加大对药品医疗器械研发创新的支持力度。
    蒲公英Ouryao
    2025-01-03
    药品医疗器械
  • 【领雨伞】CAR-T细胞治疗产品质量控制与开发
    前沿研究
    【领雨伞】CAR-T细胞治疗产品质量控制与开发
    安捷伦细胞分析平台聚焦基础科研与细胞与基因治疗产品的开发全流程，作为适配新一代疗法的强大分析工具，提供多方位的细胞效力检测和深度的细胞分析，并致力于研发、生产质控以及临床的全方位检测与分析方案开发。 关于蒲公英&药视网：。 药视网公众号作为直播预告和播放入口，得到广大制药同人认可。
    蒲公英Ouryao
    2025-01-03
    安捷伦 细胞治疗
  • NMPA:两新药获批上市！
    审批动态
    NMPA:两新药获批上市！
    01 小儿黄金止咳颗粒。 该药品具有清肺化痰,肃肺止咳功效， 用于儿童轻度急性支气管炎痰热阻肺证引起的咳嗽,舌红苔薄黄或黄腻。 该药品的上市为轻度急性支气管炎儿童患者提供了新的治疗选择。
    蒲公英Ouryao
    2025-01-03
    急性支气管炎 NMPA 新药
  • NMPA：注销颠茄磺苄啶片批文
    审批动态
    NMPA：注销颠茄磺苄啶片批文
    《公告》显示，根据《中华人民共和国药品管理法》第八十三条等有关规定，国家药品监督管理局组织对颠茄磺苄啶片开展了上市后评价。 经评价，国家药品监督管理局决定自即日起 停止 颠茄磺苄啶片在我国的 生产 、 销售、使用 ， 注销 药品注册证书。 已上市销售的产品，由药品上市许可持有人负责 召回， 召回产品由所在地省级药品监督管理部门监督销毁或者依法 采取其他无害化处理等措施。
    蒲公英Ouryao
    2025-01-03
    NMPA
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