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  • 药谷药闻 | 奕拓医药YAP/TEAD抑制剂ETS-006的IND申请获FDA批准
    审批动态
    药谷药闻 | 奕拓医药YAP/TEAD抑制剂ETS-006的IND申请获FDA批准
    12月19日，奕拓医药（ETERN Therapeutics）宣布，其自主研发的YAP/TEAD抑制剂ETS-006获得美国食品药品监督管理局（FDA）新药临床试验（IND）许可，拟用于多种晚期实体瘤的治疗。 ETS-006是奕拓医药自主研发的 口服、高活性和高选择性的YAP/TEAD蛋白-蛋白相互作用（PPI）抑制剂 。 ETS-006展示出了优秀的药代动力学（ADMET/PK）性质，抗肿瘤活性远优于当前同类机制的在研药物，展现了治疗多种癌症的潜力，包括恶性胸膜间皮瘤、乳腺癌、妇科癌症、肉瘤、头颈部鳞状细胞癌等。
    张江药谷
    2024-12-23
    TS FDA 药谷药闻
  • 药谷药闻 | 和黄医药赛沃替尼联合疗法被CDE拟纳入优先审评
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    药谷药闻 | 和黄医药赛沃替尼联合疗法被CDE拟纳入优先审评
    12月20日，国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）官网公示，和黄医药申报的1类新药赛沃替尼片拟纳入优先审评，适应症为 赛沃替尼联合奥希替尼治疗经EGFR-TKI治疗失败伴MET扩增的局部晚期或转移性非小细胞肺癌 。 公开资料显示，奥希替尼是一种不可逆的第三代EGFR-TKI；赛沃替尼片是一种强效、高选择性的口服间充质上皮转化因子（MET）-TKI。 赛沃替尼 是一种强效、高选择性的口服MET TKI，其已经在中国获批用于治疗接受全身性治疗后疾病进展或无法接受化疗的MET外显子14跳跃突变的非小细胞肺癌患者。
    张江药谷
    2024-12-23
    非小细胞肺癌 CDE
  • 药谷药闻 | 民为生物MWN105注射液第三项IND申请获CDE受理
    审批动态
    药谷药闻 | 民为生物MWN105注射液第三项IND申请获CDE受理
    12月18日，国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）官网公示，上海民为生物科技有限公司（以下简称“民为生物”）1类新药 MWN105注射液 的临床试验（IND）申请获受理。 结合官网披露信息中的靶点和适应症线索， 推测本次MWN105注射液递交的IND申请的新适应症为非酒精性脂肪性肝炎（NASH）。 MWN105注射液是一款GIP/GLP-1/FGF21三靶点Fc融合蛋白候选药物：。
    张江药谷
    2024-12-23
    CDE
  • 罗氏又一款CD20/CD3双特异性抗体中国获批！
    审批动态
    罗氏又一款CD20/CD3双特异性抗体中国获批！
    2024年12月23日，罗氏制药中国宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）正式批准皓罗华 ® （英文商品名：Lunsumio ® ，中英文通用名：莫妥珠单抗/mosunetuzumab）单药用于治疗既往接受过 至少两线系统性治疗的复发或难治性滤泡性淋巴瘤成人患者 。 作为全球首款 获批用于滤泡性淋巴瘤（FL）治疗的CD20/CD3双特异性抗体（以下简称“双抗”），莫妥珠单抗是继格菲妥单抗之后，罗氏在中国连续第二年获批的第二款CD20/CD3双抗药物。 治疗持久战：滤泡性淋巴瘤复发困局待解。
    罗氏制药
    2024-12-23
    滤泡性淋巴瘤 CD3
  • 【瞩目】翰森制药：全球化考量的中国Big Pharma
    公司动态
    【瞩目】翰森制药：全球化考量的中国Big Pharma
    12月18日，制药界传来重磅消息，翰森制药与全球知名药企MSD（默沙东）达成了一项超20亿美元的合作协议，授予默沙东开发、生产和商业化其在研口服小分子GLP-1受体激动剂HS-10535的全球独家许可权。 这是备受公众瞩目和期待的GLP-1赛道上又一个重磅交易，引发了业界乃至患者和投资者的关注。 作为中国领先的创新驱动型制药企业，翰森制药近年来的自我革新和韧性生长，以及其创新和国际化战略，都能给产业带来诸多启思。
    米内网
    2024-12-23
  • 【聚焦】江苏药企发威，首款1类新药抢攻600亿市场
    审批动态
    【聚焦】江苏药企发威，首款1类新药抢攻600亿市场
    近日，江苏德源药业的注射用DYX116获批临床，该产品是公司首款1类新药。 2020年至今，公司陆续获批了9个糖尿病用药新品，可见其抢攻600亿市场的决心。 米内网数据显示，2024上半年在中国三大终端六大市场（统计范围见文末），江苏德源药业是糖尿病用药（化+生）的TOP16集团（二级，下同），市场优势明显。
    米内网
    2024-12-23
    糖尿病 1类新药
  • 【重磅】40亿注射剂，齐鲁、正大天晴同日获批
    审批动态
    【重磅】40亿注射剂，齐鲁、正大天晴同日获批
    12月23日，国家药监局发布最新药品获批信息，齐鲁制药、正大天晴药业集团南京顺欣制药同日拿下了帕妥珠单抗注射液的生产批文。 早前，该产品仅有罗氏获批进口，2023年在中国三大终端六大市场（统计范围见文末）的销售额接近40亿元。 在中国三大终端六大市场，罗氏的帕妥珠单抗注射液销售额快速增长，2023年涨至39.6亿元，2024上半年再有9.37%的增长，市场潜力不容小觑。
    米内网
    2024-12-23
  • 最高涨幅371%，142个中成药爆火！17亿品牌夺冠，太极、济川、扬子江热销产品霸屏
    审批动态
    最高涨幅371%，142个中成药爆火！17亿品牌夺冠，太极、济川、扬子江热销产品霸屏
    米内网最新数据显示，2024年Q1-Q3中国城市实体药店终端中成药的销售额超过916亿元，同比微降0.24%，4个大类有正增长。 142个中成药品牌卖过亿，华润三九的感冒灵颗粒以17亿元的销售额领跑，太极集团的藿香正气口服液、漳州片仔癀药业的片仔癀等5个品牌也卖出了10亿元以上；61个过亿品牌呈现正增长，最高涨幅超过371%。 在中国城市实体药店终端，2022-2023年中成药的销售规模保持在1290亿元以上，2024年Q1-Q3微跌0.24%，销售额超过916亿元。
    米内网
    2024-12-23
    扬子江 中成药
  • 罕见！恶性！介入联合靶向让22cm子宫肉瘤缩小80%！
    前沿研究
    罕见！恶性！介入联合靶向让22cm子宫肉瘤缩小80%！
    占女性生殖道恶性肿瘤的1%。 占子宫体恶性肿瘤的3%。 汪姐（化名），来自湖南，两年前发现自己 腹部有肿块 ，用手推还能移动。
    广州复大肿瘤医院
    2024-12-23
    子宫肉瘤 恶性
  • 箕星引进一款小分子GLP-1受体激动剂 | 第一现场
    前沿研究
    箕星引进一款小分子GLP-1受体激动剂 | 第一现场
    最新消息，箕星药业宣布从闻泰医药引进一项口服小分子GLP-1受体激动剂CX11的全球（除大中华区外）开发和商业化权益。 CX11（又称VCT220）拟用于治疗肥胖症和2型糖尿病等心血管和代谢疾病。 一项在中国开展的II期临床研究结果表明，它显示出比当前同类药物更有竞争力的减重效果，并展现出良好的安全性和耐受性。
    研发客
    2024-12-23
    肥胖
  • 《福布斯》发布2024年五大医学突破，其中四项涉及CGT领域
    前沿研究
    《福布斯》发布2024年五大医学突破，其中四项涉及CGT领域
    近日，《福布斯》杂志发布了2024年度最重要的5项医学突破，其中四项聚焦于细胞与基因治疗（CGT）领域。 1、突破性的干细胞治疗可恢复视力。 这层细胞层很容易因为烧伤、感染、眼部炎症性疾病，甚至是某些药物的副作用而受损。
    细胞与基因治疗领域
    2024-12-23
    CGT 福布斯
  • 尧唐生物基因编辑药物YOLT-201一期临床试验剂量递增阶段成功完成，进入剂量拓展研究
    临床研究
    尧唐生物基因编辑药物YOLT-201一期临床试验剂量递增阶段成功完成，进入剂量拓展研究
    2024年12月21日，尧唐生物（YolTech Therapeutics）宣布， 其自主研发的体内基因编辑药物YOLT-201在治疗转甲状腺素蛋白淀粉样变（ATTR）的一期临床试验中，顺利完成了剂量递增阶段 ，并将进入剂量拓展研究阶段。 YOLT-201是尧唐生物自主研发的新一代体内基因编辑药物，通过脂质纳米颗粒（LNP）以mRNA形式递送CRISPR-Cas9基因编辑系统，在人肝脏中实现高效特异的转甲状腺素蛋白（TTR）靶基因编辑，以永久性降低血液中的TTR蛋白水平，有望实现转甲状腺素蛋白淀粉样变（Transthyretin Amyloidosis, ATTR）的终身治疗。 YOLT-201正在开展的I/IIa期临床试验旨在评估该疗法在ATTR-PN（转甲状腺素蛋白淀粉样变性多发性神经病）和ATTR-CM（转甲状腺素蛋白心脏淀粉样变）患者中的安全性、耐受性及初步疗效。
    细胞与基因治疗领域
    2024-12-23
    TTR 转甲状腺素蛋白 基因编辑药物
  • 一家专注AAV基因治疗的公司完成A+轮融资
    医药投融资
    一家专注AAV基因治疗的公司完成A+轮融资
    近日，ViGeneron完成A+轮融资，由华盖资本领投，知名产业基金跟投。 ViGeneron是一家总部位于德国慕尼黑的创新基因治疗公司， 其针对未被满足的眼科疾病需求，构建了丰富的产品管线，其中两款产品已获得美国食品药品监督管理局（FDA）或欧洲药品管理局（EMA）的批准，并进入临床试验阶段。 在完成本轮融资的同时，公司宣布为在研基因疗法VG801递交的1/2临床试验的IND申请已经获得美国FDA许可，是FDA批准进入临床的全球首个mRNA反式剪接重组基因疗法,用于治疗Stargardt病和其他与ABCA4基因突变相关的视网膜营养不良的管线。
    细胞与基因治疗领域
    2024-12-23
    ABCA4 新基 Star
  • 海尔生物“蛇吞象”合并上海莱士
    公司动态
    海尔生物“蛇吞象”合并上海莱士
    12月22日，海尔生物发布公告称，为打造一流的综合性生物科技龙头、完善血液生态产业链布局并发挥协同价值、推动公司高质量发展，公司及上海莱士正在筹划由海尔生物通过向上海莱士全体股东发行A股股票的方式换股吸收合并上海莱士，并发行A股股票募集配套资金。 这就意味着，市值112亿元的海尔生物要“吞并”市值达479亿元的血制品龙头上海莱士。 海尔生物表示，因本次交易尚处于筹划阶段，有关事项尚存在不确定性。
    一度医药
    2024-12-23
    海尔生物
  • 破局！康悦达®（司普奇拜单抗）新适应症获批，慢性鼻窦炎伴鼻息肉迎来生物制剂治疗新纪元
    审批动态
    破局！康悦达®（司普奇拜单抗）新适应症获批，慢性鼻窦炎伴鼻息肉迎来生物制剂治疗新纪元
    康诺亚
    2024-12-23
    鼻息肉
  • 国内首个治疗慢性鼻窦炎伴鼻息肉生物制剂康悦达®（司普奇拜单抗）获批上市
    审批动态
    国内首个治疗慢性鼻窦炎伴鼻息肉生物制剂康悦达®（司普奇拜单抗）获批上市
    2024年12月23日，四川成都——康诺亚今日宣布，公司自主研发的1类新药 康悦达 ® （司普奇拜单抗注射液）获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，用于治疗慢性鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP） 。 这是康悦达 ® （司普奇拜单抗）继2024年9月批准用于治疗成人中重度特应性皮炎之后获批的第二个适应症，成为 目前国内首个批准用于治疗慢性鼻窦炎伴鼻息肉的生物制剂 。 慢性鼻窦炎伴鼻息肉是一种以2型炎症为主的慢性炎症性疾病，在中国约有3800万患者 1 ，其中，约50%的患者经过规范化药物和手术治疗后仍无法取得满意疗效，症状持续或息肉复发 2 。
    康诺亚
    2024-12-23
    康悦达 鼻息肉 鼻息肉生物制剂
  • 同日！2 款「帕妥珠单抗」获批上市，来自齐鲁制药、正大天晴
    审批动态
    同日！2 款「帕妥珠单抗」获批上市，来自齐鲁制药、正大天晴
    12 月 23 日，药监局官网显示， 2 款帕妥珠单抗注射液获批上市，分别来自齐鲁制药和正大天晴。 帕妥珠单抗原研是由罗氏研发的，2012 年 首次获 FDA 批准上市 ， 2018 年 首次在中国获批上市。 自获批以来，帕妥珠单抗市场表现优异，2023 年全球销售额为 42 亿美元。
    抗体圈
    2024-12-23
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