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  • 突发！礼来阿尔茨海默病药物遭欧盟拒绝 —— 安全风险成致命伤，行业研发再遇寒冬
    审批动态
    突发！礼来阿尔茨海默病药物遭欧盟拒绝 —— 安全风险成致命伤，行业研发再遇寒冬
    导语： 2025 年 3 月，欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）以 “疗效不足以抵消安全风险” 为由，拒绝批准礼来（Eli Lilly）的阿尔茨海默病药物 Kisunla（donanemab）在欧盟上市。 CHMP 的拒绝主要基于两项关键考量：。 ARIA 风险显著 ：Kisunla 在临床试验中导致 15% 患者出现大脑肿胀（ARIA-E）和 12% 患者出现微出血（ARIA-H），其中 3% 为严重病例，可能引发致命后果。
    生物制品圈
    2025-03-29
    Eli Lilly & Co 老年性痴呆 多奈单抗
  • 诺和诺德 CEO 炮轰配药商：“司美格鲁肽只有一个”，仿制品占 40% 市场引安全担忧
    公司动态
    诺和诺德 CEO 炮轰配药商：“司美格鲁肽只有一个”，仿制品占 40% 市场引安全担忧
    导语： 2025 年 3 月，诺和诺德 CEO Lars Fruergaard Jorgensen 在投资者会议上公开指责美国配药商非法生产司美格鲁肽（semaglutide）仿制品，称其占据高达 40% 的市场份额，不仅严重损害公司利益，更对患者安全构成威胁。 这场围绕 GLP-1 “药王” 的商业与法律战，正将美国配药行业的监管漏洞与专利保护困境推向舆论风口。 市场份额激增 ：配药商通过混合原料药生产司美格鲁肽仿制品，价格仅为原研药的 30%-50%，吸引大量价格敏感型患者。
    生物制品圈
    2025-03-29
    GLP-1 司美格鲁肽 Novo Nordisk A/S
  • Sanofi “全类型血友病神药” 获 FDA 批准 每两月一针直击 30 万患者痛点
    审批动态
    Sanofi “全类型血友病神药” 获 FDA 批准 每两月一针直击 30 万患者痛点
    导语： 2025 年 3 月，美国 FDA 批准赛诺菲（Sanofi）的 RNA 干扰疗法 Qfitlia（fitusiran）上市，成为全球首款覆盖所有类型血友病（A/B 型）且不受抑制剂状态限制的创新药物。 Qfitlia 的获批标志着血友病治疗进入新纪元：。 适应症全覆盖 ：适用于 A 型（VIII 因子缺乏）、B 型（IX 因子缺乏）血友病，无论患者是否产生治疗性抗体（抑制剂）。
    抗体圈
    2025-03-29
    Sanofi SA 血友病
  • Bluebird Bio 再陷收购拉锯战：50% 溢价报价点燃行业整合导火索
    交易并购
    Bluebird Bio 再陷收购拉锯战：50% 溢价报价点燃行业整合导火索
    导语： 2025 年 3 月，美国基因治疗公司 Bluebird Bio 宣布收到英国 Ayrmid 集团每股 4.5 美元的收购要约，较其此前与凯雷（Carlyle）和 SK Capital 达成的每股 3 美元协议溢价 50%。 报价对比 ：Ayrmid 的收购方案包括每股 4.5 美元的预付款及最高 6.84 美元的里程碑付款，较原协议总价值提升 50%，使 Bluebird 估值从 2900 万美元跃升至 4500 万美元。 行业背景 ：Bluebird Bio 曾是基因治疗领域的明星企业，其 β- 地中海贫血疗法 Zynteglo 2024 年销售额仅 4200 万美元，远低于预期，导致股价较 2021 年峰值下跌 90%。
    抗体圈
    2025-03-29
    bluebird bio Inc
  • 诺和诺德再押 10 亿美元押注非 GLP-1 肥胖疗法：ACSL5 靶点成战略新支点
    交易并购
    诺和诺德再押 10 亿美元押注非 GLP-1 肥胖疗法：ACSL5 靶点成战略新支点
    导语： 2025 年 3 月，诺和诺德以最高 10 亿美元的交易金额与 Lexicon Pharmaceuticals 达成合作，获得后者非 GLP-1 肥胖候选药物 LX9851 的全球开发权。 靶点创新 ：LX9851 通过抑制肝脏 ACSL5 酶，调节脂肪代谢并延缓胃排空，与 GLP-1 机制形成互补。 临床前数据显示，其在小鼠模型中可显著减少食物摄入、体脂和体重，并改善肝脂肪变性。
    抗体圈
    2025-03-29
    GLP-1 肥胖 Novo Nordisk A/S Lexicon Pharmaceuticals Inc
  • ADRIATIC III期临床试验表明，英飞凡®是首个且唯一*为局限期小细胞肺癌患者带来生存获益的免疫疗法
    研发注册政策
    ADRIATIC III期临床试验表明，英飞凡®是首个且唯一*为局限期小细胞肺癌患者带来生存获益的免疫疗法
    阿斯利康的英飞凡（度伐利尤单抗）在ADRIATIC III期临床试验中，针对同步放化疗后的局限期小细胞肺癌（LS-SCLC）患者，展现出与全球患者一致的临床获益趋势。该研究结果显示，与安慰剂相比，英飞凡可显著降低死亡风险，延长患者生存期，目前已在多个国家和地区获批，中国等地的监管机构正在进行审评。阿斯利康中国肿瘤业务总经理关冬梅表示，阿斯利康致力于加强中国在加速创新药物研发中的重要作用，期待英飞凡早日在中国获批，让更多患者受益。
    美通社
    2025-03-29
    AstraZeneca PLC 度伐利尤单抗
  • 【企业风采】宣泰医药凭借制剂技术实现多元突破
    公司动态
    【企业风采】宣泰医药凭借制剂技术实现多元突破
    临港浦江国际科技城企业上海宣泰医药科技股份有限公司 （以下简称“宣泰医药”）成立于2012年8月份，截至目前，已形成“难溶药物增溶技术平台”“缓控释药物制剂研发平台”和“固定剂量药物复方制剂研发平台”三个核心制剂技术平台。 其三个核心技术平台，依靠专有技术和长期实战积累的研发经验，复制难度大、技术壁垒高，保障了公司的技术先进性和核心竞争力。 基于这些高端技术平台，做出了别人难以实现的产品，在市场上把握了主动性。
    临港浦江国际科技城
    2025-03-29
    美沙拉嗪 盐酸安非他酮 上海宣泰医药科技股份有限公司 盐酸帕罗西汀半水合物 IMS Health Inc
  • 抗原与佐剂协同乳化的皮克林乳剂增强亚单位疫苗的免疫原性
    前沿研究
    抗原与佐剂协同乳化的皮克林乳剂增强亚单位疫苗的免疫原性
    重组腺相关病毒（rAAVs）因其单剂的持久效力而成为了一种极具前景的疫苗载体。 然而，注射后产生的细胞免疫应答不足以及AAVs的随机、非特异性分布等问题仍会严重阻碍AAV疫苗的发展。 有鉴于此， 四川大学孙逊教授 开发了一种由生物矿化的锰纳米粒子和氢氧化铝稳定的皮克林乳液平台，其可以快速有效地负载AAVs。
    药时空
    2025-03-29
    四川大学
  • 基于简化CRBN配体设计开发高效IRAK4靶向PROTAC
    前沿研究
    基于简化CRBN配体设计开发高效IRAK4靶向PROTAC
    白细胞介素 -1 受体相关激酶 4 （ IRAK4 ）是先天免疫信号通路的关键调控因子，其激酶活性和支架功能双重作用导致传统抑制剂难以完全阻断炎症反应。 近日， 清华大学饶燏团队 在《 Chinese Chemical Letters 》发表了题为 “ Developing potent anti-inflammatory IRAK4-targeting PROTACs with simplified CRBN ligands ” 的研究论文，报道 了一种 基于简化 CRBN 配体的 IRAK4 靶向 PROTAC 降解剂 LZ-07 ，该化合物 DC₅₀ 为 1.14 n M ， 在抗炎活性上 优于 临床 Ⅱ 期的 IRAK4 降解剂 KT-474 ，为自身免疫疾病治疗提供新 的 策略。 IRAK4 通过 Toll 样受体（ TLR ）和 IL-1 受体（ IL-1R ）信号通路激活 NF-κB 、 p38 、 IRF5/7 和 MAPK 等信号 通路，驱动炎症因子释放。
    精准药物
    2025-03-29
    NF-κB IRAK4 MAPK IL-1R AIMP2
  • 诺奖得主称中国或成为mRNA领导者：疫苗研发的未来走向？
    前沿研究
    诺奖得主称中国或成为mRNA领导者：疫苗研发的未来走向？
    五年过去了，自新冠疫情席卷全球以来，疫苗研发领域发生了翻天覆地的变化。 从一台复印机到诺贝尔奖——mRNA疫苗的诞生。 魏斯曼博士的科研之路始于波士顿，在布兰代斯大学获得学士和硕士学位后，他进入波士顿大学获得医学和博士学位，并在贝斯以色列医院（Beth Israel Hospital）完成住院医师培训。
    药时空
    2025-03-29
    mRNA
  • Nature：中山大学/复旦大学/辽宁大学团队合作，攻克免疫应答难题
    公司动态
    Nature：中山大学/复旦大学/辽宁大学团队合作，攻克免疫应答难题
    疫苗是预防和控制传染病最有效的策略之一，其核心目标是诱导强大而持久的免疫保护，尤其是针对细胞内病原体（如病毒和某些细菌）和肿瘤细胞。 然而，多数现行疫苗（如蛋白亚单位疫苗或灭活疫苗）在激活 CD8 + T 细胞方面效率有限，因其主要依赖 MHC II 类途径激活 CD4 + T 细胞，而 CD8 + T 细胞的活化需要通过 MHC I 类途径的交叉提呈（cross-presentation）。 细胞外抗原需经交叉呈递由 MHC-I 呈递，胞质途径是主要方式，虽此前研究多聚焦抗原摄取和胞质递送，但从胞质到内质网（ER）的「最后一公里」未被充分探索。
    药时空
    2025-03-29
    复旦大学 中山大学
  • 「芯擎科技」汪凯：今年出货量将远超100万片，2-3年内目标市场份额25%
    财报业绩
    「芯擎科技」汪凯：今年出货量将远超100万片，2-3年内目标市场份额25%
    作为目前国内唯一同时覆盖智能座舱和智能驾驶关键SoC的芯片供应商，芯擎此次推出了12组不同的芯片方案。 本文为IPO早知道原创。 2025年3月27日，在芯擎科技“擎随芯动，智融万象”2025芯擎·生态科技日上， 芯擎科技创始人、董事兼 CEO汪凯博士正式发布自动驾驶芯片“星辰一号”，以及智能座舱和智能驾驶全系列解决方案。
    IPO早知道
    2025-03-29
    芯擎科技
  • 科兴控股抗破伤风毒素单抗SNA02-48注射液获批临床默示许可
    审批动态
    科兴控股抗破伤风毒素单抗SNA02-48注射液获批临床默示许可
    2025年3月27日， 北京科兴控股（集团）有限公司（以下简称“科兴控股”）旗下北京科兴中维生物技术有限公司与兴盟生物医药（苏州）有限公司（以下简称"兴盟生物"）联合申报的I类新药 SNA02-48注射液已获批临床默示许可 。 该产品是一款靶向破伤风毒素重组全人源单克隆抗体，有望突破传统血清产品的局限性，为破伤风暴露后防护提供更安全、有效的防治选择。 目前，破伤风暴露后处置的被动免疫制剂主要有破伤风人免疫球蛋白(HTIG)、马破伤风免疫球蛋白（F (ab')₂）/破伤风抗毒素(TAT)，均为外源性抗体。
    SINOVAC科兴
    2025-03-29
    破伤风 破伤风人免疫球蛋白 兴盟生物科技股份有限公司 泽美洛韦单抗 + 玛佐瑞韦单抗
  • 收入猛增200%，但连续三年都在裁员
    公司动态
    收入猛增200%，但连续三年都在裁员
    根据报道， ElevateBio在2025年春季进行了17%的裁员计划。 这是该公司自2023年5月完成4.01亿美元的D轮融资（也是生物技术领域中最大的的私人融资之一）后，连续第三年的裁员计划。 2023年10月，完成4亿美元D轮融资后的第5个月，该公司就宣布裁员13%；2024年10月，该公司裁员4%。
    佰傲谷BioValley
    2025-03-29
    ElevateBio LLC
  • 攻克胶质母细胞瘤的新策略：靶向ZNF638以增加免疫疗效
    前沿研究
    攻克胶质母细胞瘤的新策略：靶向ZNF638以增加免疫疗效
    胶质母细胞瘤是一种极具侵袭性且对治疗高度耐药的脑部恶性肿瘤，不过，或许很快将迎来转机。 科学家们发现了一种名为 ZNF638的蛋白，将它抑制后可以触发胶质母细胞瘤中的抗病毒免疫反应，使其对免疫检查点抑制剂（ICIs）更加敏感（见图1） 。 这一突破性进展或许会给饱受这种致命癌症折磨的患者带来新的希望。
    医药速览
    2025-03-29
    胶质母细胞瘤
  • 橙帆医药（VelaVigo）ADC管线
    公司动态
    橙帆医药（VelaVigo）ADC管线
    橙帆医药（VelaVigo）成立于2021年10月，聚焦大分子相关的新技术，包括双抗/多抗，ADC和新分子类型 。 已经建立 十余个首创/最佳（FIC/BIC）多特异性抗体和ADC分子的广泛研发管线，聚焦于肿瘤学和自身免疫疾病等领域。 2024年11月18日 橙帆医药将获得高达5000万美元的首付款及近期里程碑付款。
    医药速览
    2025-03-29
    自身免疫疾病 上海橙帆医药有限公司
  • DeepSeek，来我司裁员了
    人事变动
    DeepSeek，来我司裁员了
    DeepSeek横空出世以来，很多企业把它引进人力系统，和HR打配合，从最基础的筛选简历、到裁员、智能提高员工绩效，DeepSeek俨然已经成为“影子人力资源副总监”。 “一天筛选100份简历，眼都看花了，现在一分钟让AI给你做完。”。 最近，自由AI企业培训师黄小仙受邀来到一家大型工业互联网企业讲课。
    IT桔子
    2025-03-29
    DeepSeek
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