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诺华宣布两项Ianalumab III期临床试验在干燥综合征患者中达到主要终点临床研究Ianalumab有望成为首个也是唯一获批用于治疗干燥综合征的靶向治疗方案。 Ianalumab在干燥综合征中表现出良好的耐受性和安全性 1,2。 诺华计划在即将召开的医学会议上展示相关数据，并向全球卫生监管机构提交。
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七月份国家药监局药品审评中心药品受理情况研发注册政策
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官方解答：变更直接接触药品的包装材料和容器的相关问题研发注册政策为切实解决行业关切，优化监管服务效能，提升服务质效，浙江省药品化妆品审评中心针对变更直接接触药品的包装材料和容器的相关问题进行解答，小编对其予以集纳，以供参考。 1.某化药注射液直接接触药品的包装材料由中硼硅管制注射剂瓶变更为中硼硅模制注射剂瓶，是否按照中等变更管理。 但需注意的是，对于冻干制剂，模制瓶与管制瓶的性质差异可能会影响产品冻干工艺，对产品质量造成的风险较高。中国医药报2025-08-13
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X4 Pharmaceuticals 宣布完成 8500 万美元的增资私募医药投融资X4 Pharmaceuticals成功完成了一笔1.05亿美元的私募股权融资，增加了原计划的6000万美元融资规模，以包括一位有既定投资权的投资者。此次融资由Coastlands Capital牵头，得到了Empery Asset Management、Bain Capital Life Sciences、New Enterprise Associates等现有投资者以及BVF Partners、Deep Track Capital等领先的生命科学投资者的支持。X4计划将融资所得用于mavorixafor在慢性中性粒细胞减少症中的潜在额外批准以及WHIM的商业化。这些证券的出售不涉及公开发行，未经美国证券法修正案注册，除非根据有效注册声明或适用豁免注册要求。X4已同意向美国证券交易委员会提交注册声明，注册此次融资中出售的普通股及其预付认股权证所代表的普通股的转售。X4致力于开发针对免疫系统罕见病和未满足需求的创新疗法，其mavorixafor已在美国作为XOLREMDI®上市。
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2025药典冲击下，“崩解时限检查法”有哪些变化？研发注册政策此次修订涉及"完全崩解"的判定标准、仪器装置的参数范围、结果判定方法等，QC实验室应尽快对崩解仪的设备参数进行核实，以保证合规性，研发实验室应尽快掌握不同检查法和判定法的区别，以保证在研品种质量标准的制定符合2025药典要求。 1、细化"完全崩解"的判定标准。 2、调整仪器装置的参数范围。CPHI制药在线2025-08-13药典
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First-in-class突破！siRNA疗法半年一针，为心血管健康护航前沿研究心血管疾病是全球健康的“头号威胁”之一。 一、Leqvio的突破性。 Leqvio是一款“first-in-class”、靶向PCSK9 mRNA的siRNA疗法。
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行业报告：百强小分子药物制药商、适应症分析前沿研究关注并星标CPHI制药在线。 2024年，全球小分子药物销售额前100位的处方药创造出了2769.7亿美元的销售额，构成全球处方药收入的重要支柱。 小分子药物之所以常青，原因不只是历史沉淀，更因为其独特优势难以被新模态完全替代。CPHI制药在线2025-08-13小分子药物制药
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基本医保+商保创新药双目录初审名单暗藏这些信号 （附：品种分析）医保动态8月12日，国家医保局发布《关于公示通过2025年国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录及商保创新药目录调整初步形式审查的药品及相关信息的公告》， 经初步审核，534个药品通过基本医保目录初步形式审查，其中包括310个目录外药品，224个目录内药品，另外121个药品通过商保创新药目录形式审查 。 通过初步形式审查的药品中， 抗肿瘤药及免疫调节剂、全身用抗感染药、神经系统药物、消化道和代谢方面药物 ，位列占比top4，占比均超10%，该四项治疗领域药品占比总和近60%。 治疗领域为抗肿瘤药及免疫调节剂的药品占比约占总数的3成，稳坐占比第一的宝座。
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赛诺哈勃药业自主研发1类新药BT-114143肌肉注射剂型获FDA临床试验许可审批动态近期，倍特药业旗下赛诺哈勃药业（成都）有限公司（以下称“赛诺哈勃药业”）宣布，其自主研发的1类化学创新药物BT-114143肌肉注射剂型已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的新药临床试验（IND）批准，获准在美国开展针对“Urgent Hemorrhage Control in Acute Traumatic Bleeding”的临床研究（IND 176320），标志着这款旨在突破院外创伤急救局限的创新疗法迈向全球开发新阶段。 关于BT-114143注射液。 BT-114143是赛诺哈勃药业自主研发的一款全新小分子纤维蛋白溶解酶/酶原（Plasminogen）抑制剂。赛诺哈勃药研2025-08-13bleeding FDA 肌肉注射剂型
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追抗体浪潮的Biotech：TCE拯救一切？公司动态9月17日-18日 ， 同写意 将联合益诺思、清大浦安、基锘威生物等机构在 上海 举办“ 上海未来细胞疗法决策者峰会 ”，敬请期待。 7月，这家Biotech启动了第四款抗肿瘤候选药物的临床研究，尽管作为核心管线慢性丁型肝炎疗法tobevibart，相关III期试验也处于患者招募阶段。 最新进展来自VIR-5525，7月下旬已完成首位患者给药，Vir希望证明它用于非小细胞肺癌、结直肠癌、头颈部鳞状细胞癌和皮肤鳞状细胞癌等实体瘤领域的潜力。
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上海18条措施促商保创新药发展，与2年前的发文有何不同？（附内容对比）医保动态事实上，上海早在2023年7月，就有由7部门发出《上海市进一步完善多元支付机制支持创新药械发展的若干措施》（沪医保发〔2023〕2号），提出完善创新药械价格形成机制、加快创新药械临床应用、加大创新药械医保支付支持等九方面28条措施。 2023年市生物医药产业主管部门联合有关部门将72款新优药械产品纳入《上海市生物医药“新优药械”产品目录》（以下简称《目录》），促进新优药械产品入院应用、进基本医保和商保目录。 据上海市医保局统计，截至2023年底，本市95%的三级医院已采购《目录》内产品，9款《目录》产品纳入沪惠保特药目录。医药云端工作室2025-08-13
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首批中成药集采扩围接续，上海开始挂网!招标采购8月12日，上海药事所发出通告，上海将对全国中成药集采首批扩围接续进行挂网，申报挂网时间为2025年8月12日至8月29日。 关注公众号，获取可靠、专业的资讯和分析内容医药云端工作室2025-08-13集采
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创新进度条刷新！生物岛多款药械集中获批上市审批动态近日，盛泽康华宣布自主研发的第三个泪液免疫检测产品 “人基质金属蛋白酶-9（MMP-9）检测试剂（免疫层析法）” 正式获得广东省药品监督管理局批准上市。 据悉，MMP-9检测试剂，属于 Ⅱ 类体外诊断试剂，通过对患者泪液中MMP-9水平的快速检测， 适用于干眼症和其他炎症、损伤等眼表疾病的判断 ，用于评估炎症活性并指导个体化抗炎治疗方案。 基于免疫层析技术，该产品 仅需15分钟 即可快速判定泪液中MMP-9是否超出炎症预警阈值，无需复杂操作在门诊即可完成检测。
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这个基因突变的肠癌三联药生存期翻倍了，研究成果刊登新英格兰！前沿研究
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药企董秘/副总裁被责令候查！人事变动2025年7月1日，公司收到济南市济阳区监察委员会的通知， 公司董事、董事会秘书及副总裁李喆先生被济南市济阳区监察委员会实施留置措施。 2025年8月12日，公司收到济南市济阳区监察委员会签发的《变更留置通知书》，济南市济阳区监察委员会已解除对李喆先生的留置措施，变更为责令候查措施。 目前公司生产经营情况正常，李喆先生能够正常履行董事、董事会秘书及副总裁职责。蒲公英Ouryao2025-08-13董秘
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千亿蓝海起风！恒瑞、复星接连BD，默沙东、GSK重金押注公司动态慢性肺病治疗领域正逐渐成为头部药企的必争之地，市场热度激增。 据悉，该药是国内首个进入 Ⅲ期临床的 DPP-1 抑制剂。 而就在前一天 ， Insmed 宣布 其 DPP-1 抑制剂 Brensocatib （商品名： Brinsupri ）获 FDA 批准上市，用于治疗 12 岁及以上儿童和成人 NCFBE ， 成为 该疾病领域首款靶向治疗药物。
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50个！2025年第六期标准品名单发布研发注册政策1.对于规定了有效期的品种和表2中的品种，请在有效使用期限内使用。 4.若在使用期限时间范围内发布了品种停用信息，以停用信息为准。 5.对于表3中品种请立即停止使用。蒲公英Ouryao2025-08-13
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时间不多了，药典标准提高的品种，合格吗？招标采购2025版，距离10月1日只剩下不足60天咯， 面对大量标准提升的品种 ，各单位都排查了吗？ 有哪些品种不容易合格。 具体标准提升品种如下：蒲公英Ouryao2025-08-13药典
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【上海】全国中成药采购联盟集采品种申报通知招标采购来源：上海阳光采购网 编辑：清风。 根据《全国中成药采购联盟集中采购文件（ZCYLM-2024-2）》有关要求，积极稳妥做好上海地区中选品种的采购和使用工作，现开通全国中成药集采首批扩围接续（ZCYLM-2024-2）”药品申报挂网通道，有关事项通知如下：。 申报挂网时间为2025年8月12日至8月29日。蒲公英Ouryao2025-08-13中成药
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百洋医药战略投资北海康成，华润双鹤重押合成生物，同仁堂换帅医药投融资1.百洋医药认购北海康成1亿港元股份。 8月13日，中国本土罕见病第一 股北海康成公告，已与创新品牌商业化平台百洋医药达成股份认购协议，百洋医药将以每股1.34港元的价格认购价值约1亿港元的股份。 根据《股份认购协议》条款，北海康成将按每股认购价1.34港元向认购方发行74,971,468 股新股份。
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医药市场洞察中心
医药市场销售数据分析 · 智能洞察 · 竞争格局监测
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6.14%(2026Q3)
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