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  • 2024年大健康领域动态回顾：药物研发、细胞疗法与市场趋势
    交易并购
    2024年大健康领域动态回顾：药物研发、细胞疗法与市场趋势
    2024年，大健康领域迎来了一系列重要事件。在J.P. Morgan Healthcare Conference上，抗体药物偶联物（ADCs）成为交易热点，罗氏公司（Roche）与MediLink Therapeutics合作引入新一代ADC。细胞疗法领域，大型制药公司如赛诺菲和百时美施贵宝在克服制造挑战和个性化疗法市场推广的现实中进行整合。Fierce Biotech分析了行业数据，发现2023年有18家生物技术公司申请破产，创下了自2010年以来的最高记录。此外，Fierce Biotech和Fierce Pharma的“The Top Line”播客在2024年继续增长，涵盖了神经科学领域的投资激增、基因编辑生物技术公司Verve Therapeutics的CEO访谈以及成功生物技术品牌名称背后的秘密公式等内容。
    2024-12-23
  • 箕星引进一项用于治疗肥胖症和糖尿病的口服小分子GLP-1受体激动剂的全球（除大中华区外）权益
    审批动态
    箕星引进一项用于治疗肥胖症和糖尿病的口服小分子GLP-1受体激动剂的全球（除大中华区外）权益
    箕星将其心血管代谢管线扩充。 CX11是一款在研的，用于治疗包括肥胖症和2型糖尿病等心血管和代谢疾病的口服小分子GLP-1 RA。 GLP-1 RA药物已被证明能够用于减重、改善胰岛素敏感性、降低血糖。
    箕星药业科技
    2024-12-23
    肥胖
  • 2024年大健康领域裁员报道回顾
    医投速递
    2024年大健康领域裁员报道回顾
    2024年，Fierce Biotech对大健康领域的裁员报道引起了广泛关注。今年，该网站的裁员追踪器文章成为最受欢迎的文章，阅读量超过50万次。此外，融资新闻追踪器也成为今年第二受欢迎的文章。这些追踪器作为读者和作者可以返回并作为年度档案的工具而受到欢迎。Fierce Biotech计划在2025年推出新版本，但目前先来回顾一下本年度的10大热门文章。祝大家圣诞快乐，感谢阅读！——Gabrielle Masson
    2024-12-23
  • 医保局：创新医药器械“豁免”DRG！
    医保动态
    医保局：创新医药器械“豁免”DRG！
    近日，北京市医保局发布了《关于印发第一批CHS-DRG付费新药新技术除外支付工作有关问题的通知》（以下简称《通知》）。 经过两年多的筹备，首批免于DRG付费的创新医药器械与新技术名单终于面世。 该名单涵盖 18种药品、 4种耗材及2项诊疗项目 ，总计24项。
    医院管理论坛报
    2024-12-23
    医保局
  • 正大天晴、齐鲁制药「帕妥珠单抗」生物类似药获批上市
    审批动态
    正大天晴、齐鲁制药「帕妥珠单抗」生物类似药获批上市
    12月23日，国家药品监督管理局（NMPA）官网显示， 正大天晴帕妥珠单抗注射液的上市申请已获得批准， 用于 治疗乳腺癌。 乳腺癌是全球最常见的癌症之一，大约五分之一的乳腺癌病例被认为是人类表皮生长因子受体2（HER2）阳性。 HER2是一种酪氨酸激酶受体促生长蛋白，表达于乳腺癌、胃癌、肺癌、结直肠癌等多种类型的肿瘤表面，HER2蛋白过度表达可能是HER2基因扩增的结果，常与乳腺癌的侵袭性疾病和不良预后有关。
    触界生物
    2024-12-23
    HER2 乳腺癌 生物类似
  • 替尔泊肽首个/唯一用于治疗中重度阻塞性睡眠呼吸暂停合并肥胖症成人患者的处方药获FDA批准！
    审批动态
    替尔泊肽首个/唯一用于治疗中重度阻塞性睡眠呼吸暂停合并肥胖症成人患者的处方药获FDA批准！
    近日， 礼来宣布，FDA已批准其GLP-1R/GIPR双重激动剂替尔泊肽（Zepbound） 作为首个也是唯一用于 治疗 中重度阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）合并肥胖症成人患者的处方药。 在使用替尔泊肽的同时，应减少热量饮食并增加体育锻炼。 阻塞性睡眠呼吸暂停会导致严重的心脏代谢并发症，包括高血压、冠心病、中风、心力衰竭、心房颤动和2型糖尿病等。
    触界生物
    2024-12-23
    阻塞性睡眠呼吸暂停 肥胖 心房颤动
  • 一品红自研创新药APH01727片获得美国FDA临床试验批准
    审批动态
    一品红自研创新药APH01727片获得美国FDA临床试验批准
    美国境内开展临床试验。 本药品临床试验申请获得美国FDA批准，同意本药品按照提交的方案开展临床研究。 APH01727片是公司自主研发的一种高活性高选择性的胰高血糖素样肽-1受体激动剂（GLP⁃1RA），目标成为每天给药一次的口服小分子GLP-1R激动剂，拟用于2型糖尿病的治疗。
    一品红药业股份有限公司
    2024-12-23
    GLP-1R FDA
  • 罗氏CD20/CD3双抗「莫妥珠单抗」在华获批上市
    审批动态
    罗氏CD20/CD3双抗「莫妥珠单抗」在华获批上市
    12月23日，NMPA官网显示，罗氏（Roche）申报的 CD20/CD3双抗莫妥珠单抗（Mosunetuzumab）的上市申请已获批准 ，用于治疗 既往接受过至少两种系统性治疗的复发或难治性滤泡性淋巴瘤（FL）成人患者。 莫妥珠单抗 是一种 CD20xCD3 T 细胞结合双特异性抗体，是第一个获得 FDA 认可的同类抗体 。 它针对的是 B 细胞上的 CD20 和 T 细胞上的 CD3。
    药研网
    2024-12-23
    CD20 CD3
  • 基石药业PD-1/VEGF/CTLA-4三抗在澳大利亚递交临床试验申请
    临床研究
    基石药业PD-1/VEGF/CTLA-4三抗在澳大利亚递交临床试验申请
    12月23日，基石药业宣布，公司 用于治疗多种实体瘤的管线2.0重磅产品CS2009（PD-1/VEGF/CTLA-4三特异性抗体）已在澳大利亚递交临床试验申请 。 该研究也已于Clinicaltrials.gov网站登记（登记号：NCT06741644）并公示。 CS2009是一款具有创新结构设计的、同时靶向PD-1、VEGFA及CTLA-4的三特异性抗体。
    药研网
    2024-12-23
    VEGF-A CTLA4 PD1
  • “蛇吞象”并购！海尔生物拟吸收合并血制品龙头上海莱士
    交易并购
    “蛇吞象”并购！海尔生物拟吸收合并血制品龙头上海莱士
    12月23日，海尔生物、上海莱士双双公告称，正在筹划由 海尔生物通过向上海莱士 全体股东发行A股股票的方式换股吸收合并上海莱士并发行A股股票募集配套资金等相关事项，两家公司双双停牌。 这意味着， 市值为111.9亿元的海尔生物要吞并目前总市值479.3亿元的上海莱士。 截至停牌前，海尔生物的总市值为111.9亿元，而上海莱士总市值为479.3亿元，二者在总市值方面存在不小的差距。
    药研网
    2024-12-23
    海尔生物 111 Inc. 血制品
  • 一品红口服GLP-1R 激动剂获FDA批准临床
    审批动态
    一品红口服GLP-1R 激动剂获FDA批准临床
    今日（12月23日），一品红药业发布公告，其全资子公司广州一品红制药申报的创新药物 APH01727片 已获美国FDA批准开展临床试验， 拟用于2型糖尿病的治疗 。 APH01727片是一品红药业自主研发的一种高活性高选择性的胰高血糖素样肽-1受体激动剂（GLP⁃1RA），目标成为每天给药一次的口服小分子GLP-1R激动剂，拟用于2型糖尿病的治疗，今年7月，APH01727片已获国家药监局批准临床。 GLP-1R激动剂降糖和减重主要机制包括葡萄糖浓度依赖性方式促进胰岛素释放和合成；葡萄糖浓度依赖性方式抑制胰升血糖素释放；保护β细胞，增加β细胞数量；减少肝糖输出，抑制肝脏葡萄糖生成；抑制食欲，增加饱腹感，从而减少热量摄入；延缓胃排空和胃肠蠕动；增加能量消耗，促进内脏白色脂肪向棕色脂肪转化，并促进棕色脂肪产热等。
    Pharma CMC
    2024-12-23
    GLP-1R 2型糖尿病 FDA
  • 百克生物Ⅱ型单纯疱疹病毒mRNA疫苗获批临床
    审批动态
    百克生物Ⅱ型单纯疱疹病毒mRNA疫苗获批临床
    12月21日，长春百克生物发布公告，公司于近日收到国家药品监督管理局下发的《药物临床试验批准通知书》，其申报的Ⅱ型单纯疱疹病毒mRNA疫苗临床试验申请获得批准。 Ⅱ型单纯疱疹病毒感染而引发的生殖器疱疹，是以性行为作为主要传播途径的传染病，易感染、反复发作且无有效根治措施，已成为严重的公共卫生问题。 该疫苗为多组分疫苗，能够同时诱导体液免疫应答和细胞免疫应答，且利用mRNA技术路线进一步增强细胞免疫应答，与传统的技术路线相比提高了疫苗成功开发的可能性。
    Pharma CMC
    2024-12-23
    单纯疱疹病毒
  • 齐鲁制药「帕妥珠单抗」生物类似药获批上市
    审批动态
    齐鲁制药「帕妥珠单抗」生物类似药获批上市
    今日 （12月23日） ，中国国家药监局 （NMPA） 官网最新公示， 齐鲁制药以生物制品3.3类递交的帕妥珠单抗生物类似药的上市申请已正式获批 。 公开资料显示，帕妥珠单抗是 一种靶向HER2受体的单克隆抗体药物，原研产品已在中国获批治疗乳腺癌 。 乳腺癌是全球最常见的癌症之一， 大约五分之一的乳腺癌病例被认为是人类表皮生长因子受体2（HER2）阳性 。
    医药观澜
    2024-12-23
    HER2 单克隆抗体 乳腺癌
  • 正大天晴「帕妥珠单抗」生物类似药获批上市
    审批动态
    正大天晴「帕妥珠单抗」生物类似药获批上市
    今日 （12月23日） ，中国国家药监局（ NMPA ）官网最新公示，正大天晴按3.3类生物类似药递交的帕妥珠单抗（TQB2440注射液）上市申请已正式获批。 公开资料显示，帕妥珠单抗是一款 靶向HER2的重组人源化单克隆抗体 ，原研产品已在中国获批治疗乳腺癌。 乳腺癌是全球最常见的癌症之一，大约五分之一的乳腺癌病例被认为是人类表皮生长因子受体2（HER2）阳性。
    医药观澜
    2024-12-23
    HER2 单克隆抗体 乳腺癌
  • 基石药业三抗新药在澳大利亚递交临床试验申请
    临床研究
    基石药业三抗新药在澳大利亚递交临床试验申请
    该研究也已于 Clinicaltrials.gov 网站登记（登记号： NCT06741644）并公示。 CS2009拥有 平衡的抗PD-1和抗CTLA-4亲和力 ，能够倾向性地靶向并阻断双阳性肿瘤浸润淋巴细胞（TILs）上的PD-1和CTLA-4，同时不会阻断单阳性细胞上的CTLA-4，从而 在保证药效的前提下降低潜在的系统毒性 。 基石药业已在第39届癌症免疫治疗学会（SITC）年会上公布了CS2009的临床前数据。
    医药观澜
    2024-12-23
    CTLA4 PD1 三抗新药
  • 刚刚！罗氏双抗癌症疗法「莫妥珠单抗」在中国获批上市
    审批动态
    刚刚！罗氏双抗癌症疗法「莫妥珠单抗」在中国获批上市
    根据中国国家药监局药品审评中心（CDE）优先审评公示，该药本次用于 治疗既往接受过至少两种系统性治疗的 复发或难治性滤泡性淋巴瘤（FL）成人患者 。 公开资料显示， 莫妥珠单抗 是一款靶向B细胞表面的CD20抗原和T细胞表面的CD3受体的T细胞衔接双特异性抗体。 该药 代表着一种无化疗、现货型新免疫治疗选择，并且 可以在门诊输液治疗 。
    医药观澜
    2024-12-23
    滤泡性淋巴瘤 癌症疗法
  • 罗氏 CD20/CD3 双抗国内获批上市，治疗滤泡性淋巴瘤！
    审批动态
    罗氏 CD20/CD3 双抗国内获批上市，治疗滤泡性淋巴瘤！
    12 月 23 日，N MPA 官网显示，罗氏申报的莫妥珠单抗在国内获批上市，用于治疗 既往接受过至少两种系统性治疗的复发或难治性滤泡性淋巴瘤 （FL） 成人患者 （受理号：JXSS2300086/7） 。 莫妥珠单抗是一款 CD20/CD3 T 细胞衔接双特异性抗体，旨在靶向 B 细胞表面的 CD20 和 T 细胞表面的 CD3。 这是 全球首个 用于治疗 FL 的创新 CD20/CD3 双抗药物。
    Insight数据库
    2024-12-23
    CD20 CD3 滤泡性淋巴瘤
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