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  • 结果超预期，阿斯利康“救命药”仍被FDA拒批？
    审批动态
    结果超预期，阿斯利康“救命药”仍被FDA拒批？
    近日，阿斯利康宣布，FDA拒绝了旗下药物Andexxa的完全批准。 值得一提的是，该药已于去年12月在中国申报上市。 2018年，Andexxa在美获得FDA加速批准上市，次年拿下欧盟有条件批准，用于治疗阿哌沙班和利伐沙班导致的急性出血并发症，是首个也是目前 唯一能够特异性逆转FXa抑制剂活性并实现止血的治疗方法，在临床上可谓是一款“救命药”。
    健识局
    2024-12-18
    FDA
  • 礼来AD新药获批，剑指国内千亿市场
    审批动态
    礼来AD新药获批，剑指国内千亿市场
    12月18日，礼来宣布多奈单抗注射液获中国药监局批准上市，掀起行业涟漪。 五个月前，该药才刚刚在美国批准用于 治疗成人因阿尔茨海默病引起的轻度认知功能障碍和阿尔茨海默病轻度痴呆（AD），此次 中国获批同一 适应症 。 据悉，多奈单抗可与β淀粉样蛋白亚型N3pG结合，促进患者大脑中淀粉样蛋白斑块的清除。
    健识局
    2024-12-18
    阿尔茨海默病
  • 新事丨利好中国，美国《生物安全法案》未被纳入CR法案
    研发注册政策
    新事丨利好中国，美国《生物安全法案》未被纳入CR法案
    12月18日，美国国会公布了可能进行审议的2025年持续拨款和延期法案（CR法案）。 《生物安全法案》未被纳入其中 ，也未出现药明系和华大智造等此前《生物安全法案》提及的相关实体名称。 此前，《生物安全法案》的拥护者们原指望借2025年度国防授权法案（NDAA）的东风，助力该法案顺利通关。
    健识局
    2024-12-18
    生物安全法案
  • 聚焦子公司 | 甘肃佛慈红日药业有限公司获国家“AA级两化融合管理体系评定证书”
    公司动态
    聚焦子公司 | 甘肃佛慈红日药业有限公司获国家“AA级两化融合管理体系评定证书”
    近日，红日药业旗下甘肃佛慈红日药业有限公司通过工信部《信息化和工业化融合管理体系要求》（GB/T 23001-2017）以及《信息化和工业化融合管理体系新型能力分级要求》（GB/T 23006-2022）体系认证审核，获得AA级两化融合管理体系评定证书，成为甘肃省定西市医药生产企业首家通过该评定的企业，标志着企业在工业数字化进程中迈出了坚实的一步。 “两化融合”旨在提升传统制造企业的科技创新能力，打造核心竞争力，是企业转型升级的关键路径。 依托红日药业的资金、技术、市场和管理优势，甘肃佛慈红日构建了具有地方特色的中医药产业链，推动了当地中医药产业的转型升级，还通过强化数字化应用提升效益与竞争力，实现以产业发展带动贫困群众脱贫致富，为接续推进乡村振兴战略、促进区域经济全面发展注入了新的活力。
    红日药业
    2024-12-18
  • “癌症之王”靶病灶100%缩小！创新疗法为患者带来新选择
    前沿研究
    “癌症之王”靶病灶100%缩小！创新疗法为患者带来新选择
    Actuate-1801 Part 3B研究是一项随机对照的2期临床试验，旨在评估elraglusib联合GnP与GnP单独相比，作为mPDAC一线治疗中的疗效和安全性。 中期数据分析显示，试验达成主要终点。 Elraglusib联合治疗组患者的1年生存率为43.6%，显著高于活性对照组的22.5%（p=0.002）。
    医学新视点
    2024-12-18
    靶病灶
  • 下一个国产小分子的超级大单
    前沿研究
    下一个国产小分子的超级大单
    12月13日，艾伯维宣布亿2亿美金现金对价收购私人控股公司Nimble Therapeutics，此次收购使 艾伯维获得Nimble公司的治疗银屑病的临床前研究阶段口服肽IL-23抑制剂，同时获得Nimble的专有肽合成平台和其他针对自免疾病的新型口服肽产品。 以斑块状银屑病为例，全球一共获批了22款靶向疗法，但口服疗法只有2款，如今新的口服疗法正在凭借依从性优势和媲美甚至超越注射疗法的疗效优势强势崛起。 人人都想要一个自免口服药物。
    瞪羚社
    2024-12-18
    IL-23 艾伯维
  • 总部引擎驱动，拜耳在浦东跑出创新加速度
    公司动态
    总部引擎驱动，拜耳在浦东跑出创新加速度
    世界500强企业 拜耳 ，在浦东，跑出了中国创新加速度。 作为第六届进博会签约的成果之一，上海拜耳Co.Lab于今年9月26日正式揭牌，落地浦东张江，这是拜耳在亚太地区最大的共创平台，旨在赋能和孵化本土初创企业。 目前，上海拜耳Co.Lab已吸引众多初创企业的关注和入驻申请。
    你好张江
    2024-12-18
  • Neurizon 提交 IND 申请以支持 HEALEY ALS 平台试用
    研发注册政策
    Neurizon 提交 IND 申请以支持 HEALEY ALS 平台试用
    Neurizon Therapeutics Limited宣布向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了其神经退行性疾病治疗候选药物NUZ-001的IND申请，旨在启动HEALEY ALS平台试验的2/3期临床试验。这一重要里程碑标志着Neurizon在应对肌萎缩侧索硬化症（ALS）这一毁灭性疾病方面迈出了关键一步。IND申请的提交是数年研究和开发工作的结晶，包含了最终提交新药申请（NDA）所需的关键要素。Neurizon团队致力于推进这一项目，为全球急需有效治疗的患者带来希望。FDA将审查该IND申请，Neurizon预计在获得批准后，马萨诸塞州总医院（MGH）将在2025年第一季度对其IND进行协议修订，以纳入特定方案附录。Neurizon计划在2025年上半年开始患者入组。Neurizon致力于通过国际合作和严格的临床试验，为受复杂神经疾病影响的患者和家庭创造新的希望。
    PRNewswire
    2024-12-18
  • Firstlight 管理层呼吁 Sotera Health Company 董事会启动对 Nelson Labs 的出售流程
    交易并购
    Firstlight 管理层呼吁 Sotera Health Company 董事会启动对 Nelson Labs 的出售流程
    Firstlight Management LP向Sotera Health公司董事会发出信函，强烈建议出售其子公司Nelson Labs，认为此举将极大提升股东价值。信中列举了出售Nelson Labs的多项潜在益处，包括提高业务质量、增长潜力、降低负债、提升盈利能力和聚焦管理团队。Firstlight Management LP表示愿意与公司管理层进行沟通，并希望看到关于启动Nelson Labs战略替代流程的公开公告。
    PRNewswire
    2024-12-18
  • 重磅 | 顶级 SCI 荟萃！揭秘Bellafill贝丽菲尔“长效+再生”的多元应用~
    公司动态
    重磅 | 顶级 SCI 荟萃！揭秘Bellafill贝丽菲尔“长效+再生”的多元应用~
    在12月15日召开的第九届东方整形美容艺术大会（Oriental Aesthetic and Plastic Art Conference）上，《Bellafill贝丽菲尔全球文献荟萃》正式发布。 Bellafill贝丽菲尔自今年5月在中国市场正式推出后，其上市以来的卓越表现，获得众多临床医生和消费者的认可和喜爱。 Bellafill贝丽菲尔是全球首款也是唯一一个获得美国FDA和中国国家药品监督管理局NMPA双重认证的再生长效胶原蛋白填充材料，随着此次文献集的发布，将对其临床应用提供专业严谨的科学指导。
    Medactive
    2024-12-18
    美容 贝丽菲尔 长效+再生
  • 欧盟委员会对 Agios 的 mitapivat 用于治疗镰状细胞病的孤儿药认定做出积极决定
    研发注册政策
    欧盟委员会对 Agios 的 mitapivat 用于治疗镰状细胞病的孤儿药认定做出积极决定
    Agios Pharmaceuticals宣布，欧洲委员会已批准mitapivat作为孤儿药（OMP）用于治疗镰状细胞病。mitapivat是一种口服的小分子PK激活剂，此前美国FDA也已授予其孤儿药资格。这一决定强调了新型疗法对镰状细胞病的迫切需求，并突出了mitapivat在治疗该疾病中可能带来的临床意义。Agios计划在2025年底分享其Phase 3 RISE UP研究的成果，该研究评估了mitapivat在镰状细胞病中的疗效和安全性。欧洲委员会的孤儿药资格为mitapivat的开发提供了包括降低费用和10年市场独占期在内的广泛利益。RISE UP研究包括Phase 2和Phase 3试验，旨在评估mitapivat在镰状细胞病患者的疗效和安全性。PYRUKYND（mitapivat）是一种PK激活剂，在美国用于治疗PK缺乏症引起的溶血性贫血，在欧洲用于治疗成人PK缺乏症。
    GlobeNewswire
    2024-12-18
    Agios Pharmaceutical European Commission
  • 临床前小分子GLP-1R激动剂出海，首付款1.12亿美元；美国生物安全法案未被纳入CR法案
    交易并购
    临床前小分子GLP-1R激动剂出海，首付款1.12亿美元；美国生物安全法案未被纳入CR法案
    氨基观察-创新药组原创出品。 《生物安全法案》渐行渐 远。 12月18日，美国国会今日公布了可能将进行审议的2025年持续拨款和延期法案（CR法案，又名持续决议）中，《生物安全法案》未被纳入，也未出现药明系和华大智造等此前《生物安全法案》提及的相关实体名称。
    氨基观察
    2024-12-18
    小分子 CR法案
  • 破解HIV病毒库的“藏身之地”！iScience | SMAC类似物APG-1387 可在小鼠体内降低HIV病毒库并限制病毒反弹
    前沿研究
    破解HIV病毒库的“藏身之地”！iScience | SMAC类似物APG-1387 可在小鼠体内降低HIV病毒库并限制病毒反弹
    现代疗法虽然帮助许多感染者存活下来，但科学家们仍在努力寻找彻底根除这种病毒的方法。 如今，来自 加拿大蒙特利尔大学的研究人员 发表了一项新的研究，揭示了HIV在体内抵抗治疗的“藏身之地”的弱点，并提出了挫败这些弱点的潜在方法。 相关研究结果于2024年11月26日在线发表在 iScience 期刊上，论文标题为 “Bivalent SMAC mimetic APG-1387 reduces HIV reservoirs and limits viral rebound in humanized mice”。
    生物谷
    2024-12-18
    蒙特利尔大学 HIV iScience
  • 生姜囊泡变身抗癌“特洛伊木马”！最新研究｜生姜囊泡精准递送HCPT，攻克癌症新希望
    前沿研究
    生姜囊泡变身抗癌“特洛伊木马”！最新研究｜生姜囊泡精准递送HCPT，攻克癌症新希望
    癌症，作为当今世界严重威胁人类健康的重大疾病之一，其治疗一直是全球科研人员不懈探索的焦点。 手术切除虽然能够直接去除肿瘤组织，但对于一些微小转移灶往往难以彻底清除；化疗药物在杀伤癌细胞的过程中，常常会“误伤”正常细胞，引发一系列严重的副作用，如脱发、恶心、呕吐、免疫力下降等，给患者带来巨大的痛苦；放疗则可能对周围正常组织造成放射性损伤，导致器官功能障碍。 近年来，纳米技术的迅速发展为癌症治疗带来了新的曙光。
    生物谷
    2024-12-18
    癌症 特洛伊木马
  • 华东医药：一款GLP-1/GIP双靶点创新药，获得FDA临床试验批准
    审批动态
    华东医药：一款GLP-1/GIP双靶点创新药，获得FDA临床试验批准
    近日，华东医药发布关于全资子公司获得美国FDA新药临床试验批准通知的公告。 2024年12月17日，杭州中美华东制药有限公司收到美国FDA通知，HDM1005注射液的临床试验申请已获得批准，允许在美国开展I期临床试验。 此次FDA批准标志着HDM1005注射液研发的重要进展，将进一步提升公司在内分泌治疗领域的竞争力。
    医药投资部落
    2024-12-18
    HD FDA GLP-1/GIP
  • 超20亿美元！一款国产GLP-1小分子，卖了！
    交易并购
    超20亿美元！一款国产GLP-1小分子，卖了！
    2024年12月18日，国内老牌药企翰森制药与全球医药巨头默沙东共同宣布，双方已签署关于HS-10535（一种在研的口服小分子GLP-1受体激动剂）的全球独家许可协议。 根据协议，翰森制药授予默沙东开发、生产和商业化HS-10535的全球独家许可权。 翰森制药将获得1.12亿美元的首付款，并有资格根据候选药物的开发、注册审批和商业化进展获得最高19亿美元的里程碑付款，同时还将获得基于产品销售的特许权使用费。
    医药投资部落
    2024-12-18
    巨头
  • 默沙东与翰森制药就在研口服GLP-1受体激动剂达成全球独家许可协议
    交易并购
    默沙东与翰森制药就在研口服GLP-1受体激动剂达成全球独家许可协议
    默沙东与翰森制药就在研口服GLP-1受体激动剂达成全球独家许可协议。 该下一代CD3/CD19 双特异性抗体对于B细胞恶性肿瘤和 自身免疫性疾病具有应用潜力。 根据协议，翰森制药授予默沙东开发、生产和商业化HS-10535的全球独家许可权。
    默沙东中国
    2024-12-18
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