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行业资讯｜康复类数字疗法监管落地：《指导原则》解读研发注册政策该政策立足数字医疗技术快速发展的背景，针对康复类数字疗法在临床应用中的管理属性模糊、分类标准不明确等问题，构建了科学的监管框架，为行业发展提供了清晰指引。 《指导原则》首先明确了康复类数字疗法的核心内涵。 这也是官方首次正式给出数字疗法的相关定义。Boom Health2025-08-11康复类数字疗法
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2025 WCLC | 宜明昂科珀维拉芙普α(IMM2510)针对经免疫治疗的晚期鳞状非小细胞肺癌I期临床研究入选壁报展示临床研究2025年8月11日，宜明昂科生物医药技术 (上海) 股份有限公司 (简称“宜明昂科”，香港交易所股票代码：01541.HK) 宣布，公司将于当地时间9月6日-9日在西班牙巴塞罗那举行的2025年世界肺癌大会（WCLC）上，以壁报形式公布珀维拉芙普α (IMM2510) 针对经免疫治疗的晚期鳞状非小细胞肺癌I期临床研究进展。 宜明昂科 珀维拉芙普α (IMM2510) 入选2025 WCLC的摘要信息如下：。 lMM2510, an Anti-PD-L1/VEGF Bispecific Antibody Fusion Protein for Advanced IO-treated SQ-NSCLC: A Phase I Study。
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正大天晴阿达木单抗在阿尔及利亚获批上市审批动态近日，正大天晴生物类似药阿达木单抗（泰博维 ® ）正式获得阿尔及利亚国家药品管理局的上市批准，将为“一带一路”共建国家自身免疫疾病患者带来高品质、可负担的治疗新选择。 阿达木单抗是一种全人源抗肿瘤坏死因子-α（TNF-α）单克隆抗体，是治疗类风湿关节炎、强直性脊柱炎、银屑病等多种自身免疫性疾病的关键药物。 中国国家药品监督管理局（NMPA）自 2015 年起逐步完善生物类似药审批体系，要求生物类似药需开展头对头临床等效性试验，并在获批后持续开展上市后监测。
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浙江大学周如鸿团队：将FEP与机器学习深度融合，精准筛选新抗原疫苗的模拟表位前沿研究其“小样本-高精度”范式有效解决了传统ML难以区分原始新抗原与模拟表位的难题，为个性化肿瘤疫苗设计提供了可扩展、可解释的AI路径，标志着AI驱动的免疫治疗进入“物理约束+数据智能”的新阶段。 FEPaML源代码已在GitHub开源：。 癌症是全球第二大死因，而免疫疗法已成为继手术、化疗和放疗之后的第四种主要治疗手段。
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Sci Transl Med | 首都儿研所姜茜等团队揭示基质-上皮细胞互作障碍在HSCR及HAEC发病机制中的关键作用前沿研究先天性巨结肠（Hirschsprung disease, HSCR）是一种以肠道神经嵴细胞迁移异常为特征的先天性疾病，主要导致直肠乙状结肠段神经节细胞缺失。 这种严重威胁生命的疾病常并发巨结肠相关性小肠结肠炎（Hirschsprung-associated enterocolitis, HAEC），该并发症可发生于病变肠段手术切除前后。 先天性巨结肠（Hirschsprung disease, HSCR）是一种以远端结肠黏膜下神经丛和肌间神经丛中固有神经节细胞缺失为特征的先天性疾病，可导致新生儿和婴儿发生肠梗阻 。
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Science｜靶向pMHCI复合物的高特异性Binder设计前沿研究能够特异性识别疾病细胞相关肽段-MHC-I（pMHCI）复合物的蛋白质可能具有重要的治疗价值。 特异性要求识别疾病相关肽段中朝向外侧的氨基酸残基同时需避免与普遍表达的MHC发生广泛接触。 当被整合至嵌合抗原受体后，针对其中八个靶点的设计实现了肽段特异性的T细胞激活。智药邦2025-08-11MHC-I pMHCI 靶向
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【案例报道】奥希替尼耐药遇BRAF融合？联合曲美替尼展现破局潜力！前沿研究今天分享的案例，报道了一名 EGFR 突变NSCLC患者在奥希替尼耐药后检出 CTNNA1-BRAF 融合，接受曲美替尼和奥希替尼联合治疗后获益的案例，为这类罕见耐药机制的处理提供了重要参考。 首次进展： BRAF 融合现身。 治疗开始14个月后肝脏进一步进展（图1C）。
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ADC的进化史前沿研究抗体偶联药物（ ADC ）被称为 “ 魔法子弹 ” ，通过抗体精准靶向肿瘤细胞，递送细胞毒性药物，兼具靶向治疗的精准性和化疗的强效杀伤力。 2009年gemtuzumab ozogamicin（Mylotarg) 是美国食品和药物管理局（FDA）批准的第一个ADC药物。 目前，FDA已经批准上市了17个ADC药物，还有上百个ADC药物正处于临床研究阶段。抗体圈2025-08-11肿瘤 ADC
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使病变发生率降低94%的抗病毒疗法；多款胶质母细胞瘤创新疗法进入临床…… | 一周盘点临床研究1. Assembly Biosciences公司 公布了 两款抗病毒疗法的积极早期临床数据，分别用于治疗 复发性生殖器疱疹和 慢性 丁型肝炎病毒 （cHDV）感染 。 Assembly Biosciences公司公布了一种用于治疗复发性生殖器疱疹的长效解旋酶-引物酶抑制剂ABI-5366的1b期临床试验数据。 该候选疗法通过靶向病毒解旋酶-引物酶复合体发挥作用。
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致敬时代 | 二十余载逐梦：丙肝攻克之路前沿研究编者按： 2025年，药明康德迎来创立25周年的重要里程碑。 在人类与疾病的抗争史上，很少有疾病能够被完全消灭，但丙肝很有可能成为一个例外。 世界卫生组织（WHO）已经把“2030年消除丙肝”作为目标。
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中国生物制药阿达木单抗在阿尔及利亚获批上市审批动态近日，中国生物制药(1177.HK）下属企业正大天晴生物类似药阿达木单抗（泰博维 ® ）正式获得阿尔及利亚国家药品管理局的上市批准，将为“一带一路”共建国家自身免疫疾病患者带来高品质、可负担的治疗新选择。 阿达木单抗是一种全人源抗肿瘤坏死因子-α（TNF-α）单克隆抗体，是治疗类风湿关节炎、强直性脊柱炎、银屑病等多种自身免疫性疾病的关键药物。 中国国家药品监督管理局（NMPA）自 2015 年起逐步完善生物类似药审批体系，要求生物类似药需开展头对头临床等效性试验，并在获批后持续开展上市后监测。
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文献解读｜脉络舒通丸治疗精索静脉曲张相关男性不育的作用机制研究前沿研究精索静脉曲张（VC）是导致男性不育的主要原因之一，其特征为蔓状静脉丛内静脉异常扩张。 目前，VC结扎术是主要治疗手段，但部分患者术后精液质量仍无法恢复，且因病因复杂难以通过单靶点疗法治愈，因此中医药（TCM）的多靶点治疗模式更适用于此类疾病。 脉络舒通丸作为传统中药复方，临床研究证实其能改善VC局部症状及继发性生精功能障碍。
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FDA、EMA生物类似药临床“松绑”，CDE会否向欧美看齐？临床研究如果欧美出台简化生物类似药临床的监管政策，CDE大概率会跟国际主流的监管思路对齐 ；。 CDE会否向欧美看齐？ 生物类似药 3 期试验成“过去式”？研发客2025-08-11FDA 生物类似药
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全球首创！纽伦捷肿瘤基因治疗获FDA批准临床 | 新闻稿审批动态2025年8月11日 ， 纽伦捷生物医药 科技有限公司（以下简称“纽伦捷生物”）宣布，其自主研发的全球首个基于原位转分化技术的创新药 NRG-103注射液 ，近日 已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的新药临床试验（IND）批准，可正式开展针对胶质母细胞瘤（GBM）的临床研究 。 NRG-103注射液 是纽伦捷生物基于其全球领先的原位转分化技术新型平台，自主开发的针对胶质母细胞瘤的颠覆性创新疗法。 该技术平台和产品在2024年科技部全国颠覆性技术创新大赛上获得总决赛优胜奖。
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德睿智药完成A+轮融资，投资方为星河湾创投医药投融资2025年8月11日，杭州德睿智药科技有限公司完成A+轮融资，投资方为星河湾创投、谢诺投资、申银万国。融资金额未披露。据了解，该公司是一家AI驱动的创新药物研发公司。公司愿景是通过推动人工智能和新药研发领域多种前沿技术渗透融合，持续输出兼具差异化和高临床价值的候选药物，从而让更多生命重获健康。（天眼查）2025-08-11申银万国 谢诺投资 杭州德睿智药科技有限公司
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复星医药小分子创新药XH-S004获得海外许可，潜在总额达6.45亿美元交易并购复星医药的子公司复星医药工业与Expedition Therapeutics Inc.签署许可协议，授予Expedition在全球除中国大陆、香港和澳门以外的地区开发和商业化XH-S004的权利，XH-S004是一种由复星医药独立开发的口服二肽基肽酶1（DPP-1）抑制剂。Expedition将支付复星医药最高1.2亿美元的前期付款和开发里程碑付款，以及基于XH-004在许可地区的年度净销售额，合同规定最高支付5.25亿美元的销售额里程碑付款。XH-S004目前在中国进行非囊性纤维化支气管扩张和慢性阻塞性肺病（COPD）的II期临床试验和1b期临床试验。
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Laxxon Medical 宣布利用 Laxxon 的 SPID（R） 技术，推出 Veru 的 Enobosarm 的新型口服缓释制剂，实现成功的产品开发里程碑医投速递Laxxon Medical宣布成功开发新型口服缓释制剂Verus Enobosarm，采用其专利SPID技术，该制剂在生物利用度和药物释放曲线优化方面取得显著成果。Veru Inc.选择该技术进行合作，以推进其药物研发。Laxxon Medical作为领先的制药技术公司，致力于开发下一代口服药物递送系统，其SPID技术能够实现多种药物递送方式，并有望加速产品上市。Veru Inc.专注于开发治疗心血管代谢和炎症疾病的新药，其产品线包括Enobosarm和Sabizabulin。
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Septerna 重点介绍业务进展并报告 2025 年第二季度财务业绩医投速递Septerna公司发布2025年第二季度财务报告，强调业务进展，包括推进下一代口服小分子PTH1R激动剂的临床开发，启动SEP-631的1期临床试验，以及与Novo Nordisk的合作。公司财务状况稳健，预计资金支持至少到2029年。
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Olema Oncology 报告 2025 年第二季度财务和经营业绩医投速递Olema Oncology在2025年第二季度报告了财务和运营结果，包括选择90mg每日一次的palazestrant用于OPERA-01 Phase 3临床试验的第二阶段以及与ribociclib联合用于OPERA-02 Phase 3临床试验。OPERA-01的入组正在进行中，预计2026年下半年将公布主要数据。palazestrant在Phase 1b/2研究中表现出活性，并具有与其他化合物结合的潜力。公司第二季度结束时拥有3.619亿美元的现金、现金等价物和可交易证券。Financial Times Markets2025-08-11Olema Pharmaceutical Aurigene Oncology Lt
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IO Biotech 宣布，Cylembio（R） 联合 KEYTRUDA（R）（Pembrolizumab）治疗一线晚期黑色素瘤的关键 3 期试验显示无进展生存期的临床改善，但统计学显着性微弱未达到研发注册政策IO Biotech 宣布，Cylembio（R） 联合 KEYTRUDA（R）（Pembrolizumab）治疗一线晚期黑色素瘤的关键 3 期试验显示无进展生存期的临床改善，但统计学显着性微弱未达到IO Biotech宣布，其研发的免疫调节型癌症疫苗Cylembio与KEYTRUDA（Pembrolizumab）联合治疗一线晚期黑色素瘤的III期临床试验中，患者无进展生存期（PFS）得到改善，但主要终点未达到统计学显著性。试验结果显示，接受Cylembio联合KEYTRUDA治疗的患者与单独接受KEYTRUDA治疗的患者相比，PFS有所提高，但未达到预期的统计显著性阈值。此外，IO Biotech计划与FDA会面，讨论数据并确定潜在监管提交的下一步行动。
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医药市场销售数据分析 · 智能洞察 · 竞争格局监测
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6.14%(2026Q3)
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靶点
6,299
企业
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最新年份
靶点
企业
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CD391.57 -
KRAS87.52 -
EGFR77.53 -
PSMA76.5
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江苏恒瑞医药股份有限公司99.5
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华润医药集团有限公司98.17
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正大天晴药业集团股份有限公司97.28
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上海复星医药（集团）股份有限公司96.32
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石药控股集团有限公司95.68
