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  • 默沙东与 Hansoh Pharma 签订在研口服 GLP-1 受体激动剂全球独家许可协议
    交易并购
    默沙东与 Hansoh Pharma 签订在研口服 GLP-1 受体激动剂全球独家许可协议
    美国默克公司（在美国和加拿大以外称为MSD）与中国生物制药公司汉森制药就HS-10535——一种研究阶段的口服GLP-1受体激动剂达成全球独家许可协议。汉森制药将获得1.12亿美元的预付款，以及与候选药物的开发、监管批准和商业化相关的最高19亿美元里程碑付款，以及销售提成。默克将在2024年第四季度记录1.12亿美元的税前费用。汉森制药表示，很高兴与默克合作，认为默克的专长和能力对于加速全球患者这一有希望资产的研发至关重要。
    Businesswire
    2024-12-18
    Merck & Co Inc
  • 超 20 亿美元！默沙东获得翰森制药口服 GLP-1 受体激动剂全球权益
    交易并购
    超 20 亿美元！默沙东获得翰森制药口服 GLP-1 受体激动剂全球权益
    12 月 18 日，翰森制药与默沙东共同宣布，双方已签署关于 HS-10535的全球独家许可协议。 HS-10535 是一种在研的 口服小分子 GLP-1 受体激动剂 。 翰森制药将获得 1.12 亿美元的首付款 ，并有资格根据候选药物的开发、注册审批和商业化进展 获得最高 19 亿美元 的里程碑付款 ，同时还将获得基于产品销售的特许权使用费。
    Insight数据库
    2024-12-18
  • 20.12亿美元！默沙东引进翰森制药一款临床前小分子GLP-1激动剂
    交易并购
    20.12亿美元！默沙东引进翰森制药一款临床前小分子GLP-1激动剂
    根据许可协议， 翰森制 将授予默沙东开发、生产及商业化临床前口服小分子 GLP-1受体激动剂HS-10535（该产品）的全球独家许可。 翰森制 将获得1.12亿美 元首付款，并有资格根据该产品开发、注册审批和商业化进展收取最高19亿美元 里程碑付款，以及基于产品销售的特许权使用费。 在许可协议特定条件下，翰森制药 可能于中国内地、香港特别行政区、澳门特别行政区共同推广或独家商业化该 产品。
    Medaverse
    2024-12-18
  • 信达重点布局DLL3，相继注册开发DLL3/CD3双抗及DLL3 ADC
    公司动态
    信达重点布局DLL3，相继注册开发DLL3/CD3双抗及DLL3 ADC
    信达对于重要靶点，几乎是全赛道布局，例如先前的CLDN18.2，相继布局单抗，CD3双抗，CAR-T，ADC。 如今对于DLL3这一靶点，又相继布局ADC，CD3双抗。 DLL3表达量并不高，对于CD3双抗这并不是重点，而对于ADC的开发这可能就是潜在的隐患，同时还要面对B7H3 ADC的竞争。
    Antibody Research
    2024-12-18
    CD3 DLL3 信达
  • 首付款1.12亿美元，默沙东引进翰森制药口服小分子GLP-1受体激动剂HS-10535
    交易并购
    首付款1.12亿美元，默沙东引进翰森制药口服小分子GLP-1受体激动剂HS-10535
    - 翰森制药授予默沙东其在研口服小分子GLP-1受体激动剂的全球独家许可权。 - 翰森制药 将获得1.12亿美元的首付款，并有资格获得最高19亿美元的开发、注册审批和商业化里程碑付款，以及基于产品销售的特许权 使用费。 根据协议，翰森制药授予默沙东开发、生产和商业化HS-10535的全球独家许可权。
    Antibody Research
    2024-12-18
  • FDA因生产问题拒绝强生双特异性抗体的皮下注射版本申请
    审批动态
    FDA因生产问题拒绝强生双特异性抗体的皮下注射版本申请
    强生公司于 12 月 16 日发布新闻稿，表示其肺癌药物 Rybrevant（埃万妥单抗）皮下注射版本收到了 FDA 的完全回应函，原因是 FDA 对生产场地进行批准前检查时发现问题，新闻稿未披露问题详情。 Rybrevant 是一种针对表皮生长因子受体(EGFR) 和间质表皮转化因子受体(METR) 的双特异性抗体。 强生公司申 请批准的皮下注射版本，用于表皮生长因子受体突变的非小细胞肺癌患者。
    药品圈
    2024-12-18
    表皮生长因子受体 EGFR FDA
  • 2025年全球畅销药预测，肿瘤、代谢等领域仍为热门
    前沿研究
    2025年全球畅销药预测，肿瘤、代谢等领域仍为热门
    《Nature Reviews Drug Discovery》期刊发表了 2025年全球畅销药TOP10预测 。 俗称“K药”的帕博利珠单抗位居榜首，紧随其后的是近年来在减重领域爆火的司美格鲁肽以及其“对头”双靶点的替尔泊肽，这也与这些药物今年前三季度的销售表现吻合。 在2025年预测中，“K药”仍稳居榜首。
    新浪医药
    2024-12-18
    肿瘤 代谢
  • 默沙东长效RSV抗体疗法递交上市申请
    审批动态
    默沙东长效RSV抗体疗法递交上市申请
    ▍降低RSV相关住院率超80%，FDA接受默沙东长效抗体疗法上市申请。 默沙东公司（MSD）今日宣布，美国FDA已接受该公司为在研预防性长效单克隆抗体clesrovimab（MK-1654）递交的生物制品许可申请（BLA），旨在保护婴儿在其首个呼吸道合胞病毒（RSV）季节免受RSV疾病的侵害。 FDA预定在2025年6月10日前完成审评。
    新浪医药
    2024-12-18
    RSV
  • 第2款阿尔茨海默特效药，在华获批
    审批动态
    第2款阿尔茨海默特效药，在华获批
    今日（12月18日），礼来宣布多奈单抗注射液（Donanemab）获得药监局批准上市，用于治疗成人因阿尔茨海默病引起的轻度认知功能障碍和阿尔茨海默病轻度痴呆（AD）。 礼来官微披露，多奈单抗是唯一一个有证据支持在清除淀粉样蛋白斑块后可停药的靶向淀粉样蛋白的疗法，可以通过减少输液次数和治疗成本帮助患者降低治疗负担。 TRAILBLAZER-ALZ 2三期研究显示，疾病更早阶段患者使用多奈单抗的效果更好。
    新浪医药
    2024-12-18
    淀粉样蛋白 阿尔茨海默病 阿尔茨海默特
  • 政策：25年线上平台采购额需超90%，部分省“非线上、不报销”--“控销”劫难？
    招标采购
    政策：25年线上平台采购额需超90%，部分省“非线上、不报销”--“控销”劫难？
    省级平台线上采购数据不完整，线下采购使用医保基金逐年上涨---这个“顽疾”一直困扰着相关主管部门。 3、医疗保障基金飞行检查工作的重点之一就是--- 违规采购线下药品 。 相信， 2025年全国所有省份都会对药品的--平台线上采购加强要求 。
    风云药谈
    2024-12-18
    采购
  • 医药集采是“倒行逆施”吗？
    招标采购
    医药集采是“倒行逆施”吗？
    在产业发展立场的“倒行逆施”，从有限资源条件约束下最大化全民预期寿命的立场看，反而是正确的。 这篇是之前写的，一直没发。 根据医药魔方的数字，中国创新药的融资结构以及发生的巨大变化，BD（授权）首付款占总融资比例已经达到了38%，而在2020年仅为3%。
    新浪医药
    2024-12-18
    集采
  • 【年终盘点】逐鹿PROTAC，大药企谁拔头筹？
    公司动态
    【年终盘点】逐鹿PROTAC，大药企谁拔头筹？
    引言： 蛋白降解是非常新的制药技术，自从第一个PROTAC分子公布以来的20年间，该技术已从学术界转化为临床前及临床阶段的新药研发项目， 我们写了也对蛋白降解的进行了大体的概述学习，如下：。 《盘点12种靶向蛋白质降解技术（下）。 《 新型蛋白降解技术——GlueTAC 》。
    商图药讯
    2024-12-18
    PROTAC
  • 康辰药业买来四年业绩后，终遭商誉暴雷
    财报业绩
    康辰药业买来四年业绩后，终遭商誉暴雷
    12月16日晚间，康辰药业发布公告，一是将对收购泰凌国际股权形成的商誉作计提减值准备；二是“年产500kg抗肿瘤原料药生产基地建设项目”（下称“原料药项目”）预计可使用状态时间延长至2026年12月。 12月17日开盘，康辰药业股价跌超2%。 截至收盘，康辰药业报25.9元/股，跌3.61%，当前市值为41.44亿元。
    新浪医药
    2024-12-18
    泰凌国际 肿瘤
  • Polyrizon 推进预计 2025 年的临床试验 - 签订 PL-14 过敏阻滞剂的生产协议
    研发注册政策
    Polyrizon 推进预计 2025 年的临床试验 - 签订 PL-14 过敏阻滞剂的生产协议
    Polyrizon Ltd.与欧洲GMP制造商Eurofins CDMO Amatsiaquitaine S.A.S达成制造协议，为PL-14过敏阻断剂的临床试验提供临床试验材料，并支持未来商业化。该合作标志着Polyrizon在提供有效过敏保护解决方案的道路上迈出了重要一步，预计2025年开始的临床试验将评估PL-14的安全性和有效性。Polyrizon专注于开发创新的鼻用水凝胶，其Capture and Contain™（C&C）水凝胶技术可能作为“生物口罩”，在鼻腔内形成薄层防护屏障。
    GlobeNewswire
    2024-12-18
    Polyrizon Ltd
  • 【集采放榜】拼价格，看谁报了最低价
    招标采购
    【集采放榜】拼价格，看谁报了最低价
    【集采放榜】被医院认可的企业，都是哪些诸侯。 中药饮片，2023年中药饮片的销售额为2497.8亿，等级医院占比约50%；相比于市场竞争白热化的OTC市场，医院市场，虽暗斗不止，逐鹿多年，然真战场未起；地方诸侯并立已久，地位难以撼动。 哪些企业拼的最猛， 具体见表。
    蒲公英Ouryao
    2024-12-18
    集采
  • 工信部：生物制造中试服务平台培育指南（征求意见稿）发布
    研发注册政策
    工信部：生物制造中试服务平台培育指南（征求意见稿）发布
    根据生物制造中试服务平台的工艺流程特点及要求，将技术设备分为通用设备仪器和专用设备仪器。 专用设备仪器-生物制药领域。 建议配备的个性设备仪器： 低温冰箱、生物安全柜、超净工作台、流式细胞仪，细胞破碎仪、盐析设备、酶标仪、内毒素检测仪、高压均质机、电泳仪，近红外、拉曼、多通道质谱仪等检测仪器。
    蒲公英Ouryao
    2024-12-18
    内毒素
  • CDE:2份生物制品相关征求意见稿发布
    研发注册政策
    CDE:2份生物制品相关征求意见稿发布
    01 《重组胰高血糖素样肽-1受体激动剂药学研究与评价技术指导原则》。 重组胰高血糖素样肽-1(GLP-1)受体激动剂广泛应用于糖尿病治疗，并在体重管理、心脑血管疾病获益及治疗、代谢疾病等领域有巨大的临床潜力。 近两年，GLP-1受体激动剂的创新药和生物类似药申报数量激增。
    蒲公英Ouryao
    2024-12-18
    胰高血糖素样肽-1受体 糖尿病 生物制品
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