洞察市场格局
解锁药品研发情报

客服电话

400-9696-311
医药数据查询

首页 资讯 摩熵视野
  • 瞄准中成药！国家药监局又一动作
    研发注册政策
    瞄准中成药！国家药监局又一动作
    近日，国家药监局发布了《关于简化港澳已上市传统口服中成药内地上市注册审批的公告（征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》），港澳传统口服中成药在内地的注册审批有望进一步简化， 符合条件品种的技术审评时限将可从常规的200工作日压缩到80个工作日。 《征求意见稿》明确提出，相关的申请企业及品种需同时满足3个条件： 由香港、澳门特区本地登记的生产企业持有，并经香港、澳门特区药品监督管理部门批准上市且在香港、澳门特区使用15年以上的传统口服中成药，其生产过程应当符合药品生产质量管理规范（GMP）要求。 此次《征求意见稿》提出了相关单位的职责分工。
    思齐俱乐部
    2024-12-18
    国家药监局
  • 华赛伯曼参与《肿瘤浸润淋巴细胞（TIL）制剂制备和质量控制指南》团标制定
    前沿研究
    华赛伯曼参与《肿瘤浸润淋巴细胞（TIL）制剂制备和质量控制指南》团标制定
    近日，中国生物医药技术协会正式发布团体标准《肿瘤浸润淋巴细胞（TIL）制剂制备和质量控制指南》，编号为T/CMBA 025—2024。 华赛伯曼作为起草单位之一参与了该指南的编制。 通过规范TIL制剂的制备管理和质量控制等相关要求，以期提高产品的安全性。
    华赛伯曼
    2024-12-18
    肿瘤浸润淋巴细胞 TIL
  • NC|单细胞ATAC-seq揭示小鼠次级腭发育
    前沿研究
    NC|单细胞ATAC-seq揭示小鼠次级腭发育
    单细胞开放染色质测序是一种前沿技术，用于分析单个细胞中的开放染色质区域，从而揭示基因调控的动态特征。 其基本原理是利用转座酶在细胞中切割并标记开放的DNA区域，然后通过高通量测序技术获取这些区域的序列信息。 通过比对这些序列，可以识别特定基因的调控元件和结合蛋白，从而深入了解基因表达调控机制。
    吉凯基因
    2024-12-18
    小鼠 ATAC-seq
  • 两省发布集采接续采购文件 | 《2024年医药供应链全景分析报告》发布
    招标采购
    两省发布集采接续采购文件 | 《2024年医药供应链全景分析报告》发布
    ☑ 河北省到期续约文件。 ☑ 广东省到期续约文件。 广东省医疗保障局关于做好第七批国家组织药品集中采购第三采购年续签工作的通知。
    易联掌上通
    2024-12-18
    集采
  • 多靶点实体瘤ADC齐发力！宜联生物B7-H3靶向ADC获FDA孤儿药资格认定
    审批动态
    多靶点实体瘤ADC齐发力！宜联生物B7-H3靶向ADC获FDA孤儿药资格认定
    YL201是一款基于宜联自主创新的TMALIN®技术平台的靶向B7H3 ADC。 SCLC 是一种侵袭性高级别神经内分泌肿瘤，预后极差。 YL201是宜联生物利用新一代具有自主知识产权的肿瘤微环境可激活的新型毒素连接子平台技术（TMALIN ® ）与高度特异性的B7-H3抗体偶联开发的。
    医麦客News
    2024-12-18
    B7-H3 FDA孤儿药
  • 第三项适应症！民为生物GIP/GLP-1/FGF21三靶点Fc融合蛋白IND申请获CDE受理
    审批动态
    第三项适应症！民为生物GIP/GLP-1/FGF21三靶点Fc融合蛋白IND申请获CDE受理
    此前，MWN105注射液已获批CDE临床默示许可，拟治疗2型糖尿病，超重或者肥胖，此次申请为该候选药物的第三项适应症。 结合官网披露信息中的靶点和适应症线索， 推测本次MWN105注射液递交的IND申请的新适应症为非酒精性脂肪性肝炎（NASH） 。 MWN105注射液是一款GIP/GLP-1/FGF21三靶点Fc融合蛋白候选药物。
    医麦客News
    2024-12-18
    NASH CDE
  • 治疗肝细胞癌，晟临生物/Senti Bio合作的GPC3靶向CAR-NK疗法完成首例患者给药
    临床研究
    治疗肝细胞癌，晟临生物/Senti Bio合作的GPC3靶向CAR-NK疗法完成首例患者给药
    SENTI-301A是由晟临生物在中国生产的CAR-NK候选药物，采用了Senti Bio开发的抗GPC3 + crIL15（校准释放的白细胞介素-15）和基因电路技术。 此外，晟临生物和Senti Bio还有机会将SENTI-301A的临床开发扩展到香港、澳门和中国台湾。 Senti Bio将保留在中国大陆、香港、澳门和中国台湾之外的所有开发和商业化权利。
    医麦客News
    2024-12-18
    GPC3 肝细胞癌 CAR
  • 疫苗是否有效，有时取决于我们的期望值
    前沿研究
    疫苗是否有效，有时取决于我们的期望值
    如果接种了麻疹疫苗，那么就几乎不会再感染麻疹；但如果接种了新冠疫苗，那就仍然很有可能感染COVID-19，甚至可能多次感染。 以上例子可能让人们认为：麻疹疫苗“有效”，而COVID-19疫苗无效——“有效”意味着完全预防疾病。 为什么有些疫苗看起来很有效、一些疫苗看起来没那么有效？
    生物制品圈
    2024-12-18
    麻疹疫苗 COVID-19
  • 重磅！默沙东单剂量长效RSV单抗提交FDA上市申请！
    审批动态
    重磅！默沙东单剂量长效RSV单抗提交FDA上市申请！
    周二，默克公司（北美之外称“默沙东”）宣布， 美国食品药品监督管理局(FDA)已接受clesrovimab（MK-1654）的生物制品许可申请（BLA）。 FDA已将处方药使用者费用法案（PDUFA）或目标行动的日期定为2025年6月10日。 如果获得 FDA上市许可 批准，默克预计到 2025年7月医生和医疗保健管理人员将可以 采购 clesrovimab， 产品 将在 2025年RSV 流行季 及时 送达 。
    生物制品圈
    2024-12-18
    RSV FDA
  • 检验结果互认，西北8省先行一步
    招标采购
    检验结果互认，西北8省先行一步
    为贯彻落实《医疗机构检查检验结果互认管理办法》(国卫医发〔2022〕6号)，进一步扩大检验结果互认范围，提高区域医疗资源利用率，减轻跨省就医患者医疗费用负担，改善患者就医感受，经 陕西、甘肃、青海、宁夏、新疆、山西、内蒙古、新疆生产建设兵团8省份卫生健康委共同协商，一致决定建立陕甘青宁新晋蒙及新疆生产建设兵团之间医疗机构检验结果区域互认工作机制 。 现就有关事项通知如下：。 检验结果区域互认项目共64项，包括临床生物化学28项、临床免疫学15项、血细胞分析8项、尿液化学分析10项和临床分子生物学3项 (互认项目清单见附件1)。
    体外诊断原料网
    2024-12-18
    检验
  • 太和华美控股股东——太和东方向渐冻症技术研发公益专项基金捐款100万元人民币
    交易并购
    太和华美控股股东——太和东方向渐冻症技术研发公益专项基金捐款100万元人民币
    企业慈善行动为渐冻症患者送光明。 2024年12月17日，太和华美控股股东——北京太和东方投资管理有限公司慷慨解囊，向瓦蓝栈公益基金会渐冻症技术研发公益专项基金 捐款100万元 人民币，以支持渐冻症的基础研究、药物研发、临床医疗等科研项目。 这一善举不仅为渐冻症科研工作注入了新的活力，也为患者及家庭带来了新的希望。
    太和华美
    2024-12-18
    渐冻症 渐冻症技术
  • 研发动态丨信诺维：新药福诺巴坦（XNW4107）提交Pre-NDA申请，为HABP/VABP患者带来新希望
    审批动态
    研发动态丨信诺维：新药福诺巴坦（XNW4107）提交Pre-NDA申请，为HABP/VABP患者带来新希望
    今 日，BioBAY园内企业 信诺维 宣布，其在研1类新药——福诺巴坦/亚胺培南/西司他丁，已于近日向国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）提交了Pre-NDA申请，其有望成为全球首款广谱且对三大碳青霉烯耐药革兰阴性杆菌（CRO）具有强大抗菌活性的新型β-内酰胺类/β-内酰胺酶抑制剂（BL/BLI）药品。 详细的研究数据将于学术大会或学术期刊上发布。 研究结果显示，福诺巴坦/亚胺培南/西司他丁在主要研究终点——第 14 天全因死亡率方面达到了非劣效性结果。
    BioBAY
    2024-12-18
    β-内酰胺酶 Pre-NDA
  • 新型给药制剂产业发展现状及未来机遇 | 产业研究
    研发注册政策
    新型给药制剂产业发展现状及未来机遇 | 产业研究
    新型给药制剂产业定义及范围。 新型给药制剂是指采用新技术、新工艺或新材料等手段制备的药物制剂，与传统的药物制剂相比，具有更优的药效、安全性或便利性。 新型给药制剂产业是生物医药行业的重要组成部分，是推动药品创新和发展的重要力量。
    医药时间
    2024-12-18
    新型给药制剂
  • 【瞩目】东阳光药1类新药来袭！200亿市场再掀波澜
    审批动态
    【瞩目】东阳光药1类新药来袭！200亿市场再掀波澜
    近日， CDE 官网显示， 东阳光药 的 1 类新药 HEC169584胶囊获得临床试验默示许可，适应症为非酒精性脂肪性肝炎。 米内网数据显示， 202 3 年中国三大终端六大市场肝 胆 疾病治疗药 销售额 超过 200 亿元。 1类新药HEC169584胶囊是东阳光药通过AI驱动的小分子药物设计平台获得的首个候选药物，对THR-β细胞的体外活性高，用于治疗非酒精性脂肪性肝炎，目前国内尚无同类药物上市。
    米内网
    2024-12-18
    THR-β 酒精 1类新药
  • 海思科开挂了！手握10亿大品种，18款1类新药发力，2款新药上市可期
    审批动态
    海思科开挂了！手握10亿大品种，18款1类新药发力，2款新药上市可期
    近日，海思科的 1 类新药 HSK46575 片获批临床， 2 款 1 类新药 克利加巴林 、 考格列汀 纳入医保。 今年以来，公司已有 3 款新品获批上市、 9 款 1 类新药 获批临床。 近日，海思科公告称，子公司西藏海思科的1类新药HSK46575片获批临床。
    米内网
    2024-12-18
    1类新药
  • 【市场】华海药业出手了，抢攻3亿降压药
    公司动态
    【市场】华海药业出手了，抢攻3亿降压药
    12月 18日，CDE官网显示，华海药业的4类仿制药 培哚普利氨氯地平片(Ⅲ) 上市申请获得承办。 培哚普利氨氯地平片(Ⅲ)为复方降压药， 2023年在中国三大终端六大市场销售额超过3亿元 。 华海药业获批上市的 高血压用药。
    米内网
    2024-12-18
    培哚普利氨氯地平 降压药
  • 聚焦化学与生物医学前沿进展，晶泰科技与多位院士专家探讨AI科研创新
    专家观点
    聚焦化学与生物医学前沿进展，晶泰科技与多位院士专家探讨AI科研创新
    近日，聚焦化学与生物医学前沿科学发现与关键技术攻关的 “研发注智·新知新质——化学与生物医学的新征程论坛” 在深圳成功举办，国内外十余位院士及顶尖专家做学术分享与前沿话题探讨，现场气氛热烈，学术氛围浓厚。 本次论坛由北京大学深圳研究生院主办，化学生物学与生物技术学院、北京大学生物医学前沿创新中心深圳研究生院中心、省部共建肿瘤化学基因组学国家重点实验室共同承办。 研发注智·新知新质—— 化学与生物医学的新征程论坛。
    晶泰科技
    2024-12-18
    北京大学 生物医学
摩熵医药企业版
50亿+条医药数据随时查
7天免费试用
体验产品

推荐资讯

热门资讯

摩熵视频

更多

最新会议

更多