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  • 北海康成宣布迈芮倍®在台湾适用ALGS患者人群扩展至2个月以上
    临床研究
    北海康成宣布迈芮倍®在台湾适用ALGS患者人群扩展至2个月以上
    公司今日宣布迈芮倍 ® （氯马昔巴特口服溶液/Livmarli ® ）已获得台湾卫生福利部食品药物管理署（TFDA）的用药人群扩展批准。 迈芮倍于2023年10月在台湾获得批准，用于治疗1岁及以上阿拉杰里综合征（ALGS）患者的胆汁淤积性瘙痒。 此次批准将迈芮倍的使用范围扩展至包括2个月及以上的ALGS患者的胆汁淤积性瘙痒治疗。
    北海康成
    2024-12-18
    迈芮倍 胆汁淤积
  • 十年蝶变，哪些药物正在改变医院市场版图
    医保动态
    十年蝶变，哪些药物正在改变医院市场版图
    基于PDB国内院端放大数据库，统计2015年金额TOP10产品，集中在血液、消化、心血管等领域。 在时隔多年后的2024年上半年，这些产品的排名发生了重大调整。 基于PDB国内院端放大数据库，统计2024年上半年金额TOP10产品，集中在肿瘤、血液和感染这三大领域，与2015年的治疗领域相比存在明显差异。
    药闻康策
    2024-12-18
    医院
  • 药谷药闻 | 百济神州签署MAT2A抑制剂全球许可协议
    交易并购
    药谷药闻 | 百济神州签署MAT2A抑制剂全球许可协议
    12月13日，百济神州有限公司（以下简称“百济神州”）宣布与石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司（以下简称“石药集团”）就SYH2039达成全球许可协议。 SYH2039靶向具有MTAP缺失突变的实体肿瘤。 据估算，这种基因突变出现在15%的各类癌症患者人群中，最常见的癌种包括胶质母细胞瘤、胰腺癌和非小细胞肺癌等。
    张江药谷
    2024-12-18
    药谷药闻 MAT2A
  • 临床PI对话Biotech CEO：ADC的出海潮与新方向 | 年度盘点
    专家观点
    临床PI对话Biotech CEO：ADC的出海潮与新方向 | 年度盘点
    2024年上半年，全球ADC药物市场规模为63.55亿美元，预计全年将超过130亿美元。 “ 一众跨国药企不会允许自己错过ADC 的庞大机会 ”， 弗若斯特沙利文咨询总监杨继媛 将MNC布局ADC赛道的模式分为两类——。 2023年3月，辉瑞宣布以430亿美元的价格收购Seagen。
    17Talk易企说
    2024-12-18
    Biotech
  • 药谷观察 | 又一国产人工血管获批上市，这片“蓝海市场”发展如何？
    审批动态
    药谷观察 | 又一国产人工血管获批上市，这片“蓝海市场”发展如何？
    近日，国家药品监督管理局批准了 上海畅迪医疗科技有限公司 （以下简称“畅德医疗”）“人工血管”创新产品注册申请，用于动静脉瘘的建立。 人工血管是一种用于替代或修复受损或缺陷血管的医疗器械，是严重狭窄或闭塞性血管的替代品，通常由合成材料制成，如聚乙烯、聚偏二氟乙烯等，也可以使用动物来源的材料，例如动脉血管内膜或血管外膜，主要用于主动脉疾病、外周动脉疾病及血液透析。 人工血管是冠状动脉搭桥手术和动静脉瘘管的有效材料，市场处于“蓝海”阶段。
    张江药谷
    2024-12-18
    畅德医疗 药谷 人工血管
  • 药谷药闻 | 生纳科技完成数千万元Pre-A轮融资
    医药投融资
    药谷药闻 | 生纳科技完成数千万元Pre-A轮融资
    日前，生纳科技（上海）有限公司（以下简称“生纳科技”）已完成Pre-A轮融资，融资总额达数千万元。 通过微纳米纤维静电纺丝技术，生纳科技成功实现了微纳米材料小口径人工血管的规模化生产。 该产品具备能够与国际知名产品竞争的抗凝血、可即穿等核心特性，同时具有力学性能更好、出血风险更低、止血时间更短等性能优势。
    张江药谷
    2024-12-18
    生纳科技 Pre-A轮融资
  • 药谷药闻 | 迪哲医药18.5亿元再融资申请获上交所审核通过
    医药投融资
    药谷药闻 | 迪哲医药18.5亿元再融资申请获上交所审核通过
    12月12日，迪哲医药公告显示，迪哲医药的科创板定向增发方案已经获上交所审核通过。 这是证监会《关于深化科创板改革 服务科技创新和新质生产力发展的八条措施》发布以来，上交所首家未盈利企业再融资获得审核通过。 医保准入将对迪哲医药的商业化步伐产生显著的加速与放大效应，有分析师预测，两款产品在国内市场的销售峰值总和，有望突破40亿元。
    张江药谷
    2024-12-18
    药谷药闻
  • 不集采产品基层市场，这300+产品还有大机会（附明细）
    招标采购
    不集采产品基层市场，这300+产品还有大机会（附明细）
    不管是药交会、国采十批之后，大家见面的话题就是--还有什么产品可以做？ 产品把生物制剂、国采产品都剔除掉。 表一、 城市社区过亿产品明细。
    风云药谈
    2024-12-18
    集采
  • Plos Pathogens | 肖晖研究组揭示VCP参与抗真菌信号通路Dectin-1调控的新功能和新机制
    前沿研究
    Plos Pathogens | 肖晖研究组揭示VCP参与抗真菌信号通路Dectin-1调控的新功能和新机制
    近日，中国科学院上海免疫与感染研究所肖晖研究组与山东大学基础医学院高成江团队合作在 Plos Pathogens 杂志上发表了题为 " The protein segregase VCP/p97 promotes host antifungal defense via regulation of SYK activation" 的研究论文，揭示了VCP参与抗真菌信号通路Dectin-1调控的新功能和新机制。 真菌感染已造成重大公共健康威胁，尤其是艾滋病患者、骨髓移植患者、化疗病人和先天免疫缺陷患者等免疫功能低下者易患真菌感染。 因此，更好地了解宿主免疫系统尤其是固有免疫系统如何对抗真菌感染对于开发新型的抗真菌感染药物至关重要。
    中国科学院上海免疫与感染研究所
    2024-12-18
    山东大学 真菌感染 抗真菌信号通路
  • 只需注射一次！默沙东长效 RSV 单抗申报上市
    审批动态
    只需注射一次！默沙东长效 RSV 单抗申报上市
    12 月 17 日，默沙东宣布， Clesrovimab (MK-1654) 生物制品许可申请 (BLA) 已获美国 FDA 受理，用于 预防婴儿呼吸道合胞病 毒 （RSV） 感染 。 PDUFA 日期是 2025 年 6 月 10 日。 Clesrovimab 是一款在研的 长效单克隆抗体 ，通过与 RSV 的融合糖蛋白结合来诱导对 RSV 的被动免疫，从而预防 RSV 感染。
    Insight数据库
    2024-12-18
    RSV
  • 头对头司美格鲁肽！甘李启动 「GLP-1RA 双周制剂」糖尿病 Ⅲ 期临床
    临床研究
    头对头司美格鲁肽！甘李启动 「GLP-1RA 双周制剂」糖尿病 Ⅲ 期临床
    12 月 17 日，药物临床试验登记与信息公示平台显示，甘李药业登记了一项 Ⅲ 期临床，以比较 GZR18 注射液 和 司美格鲁肽（诺和泰） 用于 2 型糖尿病 受试者的疗效和安全性。 12 月 11 日，甘李已在 ClinicalTrials 上登记一项该药针对肥胖的 Ⅲ 期临床。 本次启动的是一项多中心、随机、阳性对照国内 III 期临床，旨在评价 GZR18 注射液在二甲双胍单药治疗或联合 SGLT2 抑制剂或联合磺脲类药物治疗血糖控制不佳的 中国 2 型糖尿病受试者 中的疗效和安全性， 对照组为司美格鲁肽注射液 。
    Insight数据库
    2024-12-18
    2型糖尿病 GLP-1RA 双周制剂
  • IVB102注射液获国内首个X连锁的视网膜劈裂症（XLRS）临床试验批件 | 丹麓Portfolios
    临床研究
    IVB102注射液获国内首个X连锁的视网膜劈裂症（XLRS）临床试验批件 | 丹麓Portfolios
    近日，因诺惟康IVB102注射液获得美国国家食品药品监督管理局（FDA）的临床试验许可； 该产品已在北京协和医院完成IIT临床研究入组。 IVB102基于因诺惟康玻璃体内给药载体平台和优秀的IIT数据获得FDA的IND许可。 IVB102注射液是在因诺惟康自主研发的新型载体基础上开发的一款可玻璃体腔注射治疗XLRS的药物。
    丹麓资本
    2024-12-18
    视网膜劈裂症 丹麓 X
  • 全球首款！信诺维新型β-内酰胺酶类抑制剂提交Pre-NDA申请，用于治疗HABP/VABP
    审批动态
    全球首款！信诺维新型β-内酰胺酶类抑制剂提交Pre-NDA申请，用于治疗HABP/VABP
    今日，信诺维医药宣布，公司在研1类新药—— 福诺巴坦/亚胺培南/西司他丁，已于近日向国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）提交了Pre-NDA申请。 此次申请是基于 XNW4107-302 的研究结果。 上述三联药物 有望成为全球首款广谱 ，且对鲍曼不动杆菌（CRAB）、铜绿假单胞菌（CRPA）和肠杆菌（CRE）三大碳青霉烯耐药革兰阴性杆菌（CRO）具有强大抗菌活性的新型β-内酰胺类/β-内酰胺酶抑制剂（BL/BLI）药品 。
    凯莱英药闻
    2024-12-18
    鲍曼不动杆菌 β-内酰胺酶 Pre-NDA
  • 开心生活科技眼科II期临床研究的创新方案设计和卓越运营：助力眼科新药研发进程加速
    临床研究
    开心生活科技眼科II期临床研究的创新方案设计和卓越运营：助力眼科新药研发进程加速
    开心生活科技再获眼科领域临床试验新突破。 随着全球眼科疾病发病率的不断攀升，新药研发和临床研究的需求急剧增长。 优秀的临床试验方案设计。
    开心生活科技
    2024-12-18
    开心生活科技 眼科疾病 眼科新药
  • 股价大幅下挫60%！Moderna 2024年的下滑之路及扭转局势的计划
    财报业绩
    股价大幅下挫60%！Moderna 2024年的下滑之路及扭转局势的计划
    后疫情时代的经济对新冠疫苗制造商Moderna并不友好，这家 总部 位于剑桥的生物科技公司面临着一系列挑战，导致其 股价今年迄今跌幅超过60% 。 据Seeking Alpha的一项新分析显示， 尽管Moderna预计将在2028年前削减高达40亿美元的研发投入，为产品上市做准备，但投资者仍预计 其 会出现亏损 。 该报告发现，Moderna是11月标普500指数中做空量最大的医疗保健股票。
    生物制品圈
    2024-12-18
  • 默沙东：终止两个肿瘤项目
    前沿研究
    默沙东：终止两个肿瘤项目
    12月16日，默沙东(MRK.US)发布公告，宣布 终止开发抗TIGIT抗体Vibostolimab和抗LAG-3抗体Favezelimab。 这两个项目旨在探索两种免疫肿瘤药物的组合，以期在多种癌症类型中提高患者的生存率。 两个项目的终止也标志着公司在这些特定癌症治疗研究领域努力的结束。
    生物制品圈
    2024-12-18
    LAG3 TIGIT 癌症
  • 礼来阿尔茨海默病新药「多奈单抗」在中国获批上市
    审批动态
    礼来阿尔茨海默病新药「多奈单抗」在中国获批上市
    12月18日， 中国国家药品监督管理局批准礼来公司的阿尔茨海默病疗法, 记能达（多奈单抗注射液，每四周一次静脉输注）用于治疗成人因阿尔茨海默病引起的轻度认知功能障碍和阿尔茨海默病轻度痴呆。 这款新药于今年7月获得FDA批准，同时，这也是全球第二款 AD 新药登陆中国，第一款于今年1月在中国获批。 在TRAILBLAZER-ALZ 2三期研究显示，疾病更早阶段患者使用记能达 ® 的效果更好。
    生物制品圈
    2024-12-18
    阿尔茨海默病 多奈单
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