据科睿唯安最新发布的数据，美国联邦医疗补助（Medicaid）的参保人数大幅下降，截至2024年7月，Medicaid登记人数比前六个月减少400多万，比上一年减少了1200多万。 更值得关注的是，在Medicaid参保人数下降的同时，美国《平价医疗法案》医疗保险（ACA Marketplace）参保人数的持续增长。 截至2024年7月，ACA Marketplace登记人数相比前六个月增加了50多万，比上一年增加了450多万人，这在很大程度上是由于人们失去了Medicaid的参保资格。

12月16日，康希诺发布公告，公司研发的 婴幼儿用吸附无细胞百（组分）白破联合疫苗 （“婴幼儿用DTcP”）境内生产药品注册上市许可申请获得国家药监局受理（受理号：CXSS2400139）。 目前国内在售的共纯化百白破疫苗的制造过程使用百日咳抗原共纯化的工艺，康希诺的婴幼儿用DTcP为组分百白破疫苗，每种百日咳抗原进行单独纯化，以确定的比例配制，从而可以确保产品质量的批间一致性，使产品的质量更加稳定。 截至目前，暂无国内疫苗厂商研发的组分百白破疫苗获批上市，康希诺的婴幼儿用DTcP定位即为进口替代。

中科睿医成功完成数千万元A+轮融资，由国新基金领投，资金将用于产品研发、临床试验等。公司自成立以来已获四轮融资，由联想创投、真格基金等知名机构投资。中科睿医基于神经科学前沿成果，提供神经系统疾病全场景智能解决方案，致力于解决临床痛点，已建立四大研发平台及十余种产品管线。国新基金投资负责人表示看好中科睿医的市场潜力，创始人范向民表示将继续加大研发投入，推动创新成果转化，助力全球神经系统疾病防控。

苏州领通高新材料科技有限公司完成数百万元天使轮融资，投资方为南慧创投，资金用于中试产线建设。公司专注于羟基磷灰石微球研发，产品用于医药纯化、医疗植入高端耗材，目前主力客户为药品生产厂家，未来将拓展至美容产品和医美注射剂厂家。领通新材自主研发的羟基磷灰石微球在抗体、重组蛋白纯化上效果较好，具有自主知识产权的独特量产工艺，产品性能优于进口同类产品。公司计划建设500公斤级量产线，并开发为医疗行业提供高性能纳米功能材料。团队研发人员占比70%以上，核心成员拥有20年以上科研经验。南慧创投看好公司市场潜力，认为其创新生产工艺将打破国外专利限制，未来有望成为市场主力。

完成VSA003中国HoFH。 III期研究首例患者给药。 我们感谢研究机构、临床专家和患者的鼎力支持，使VSA003中国III期临床试验得以顺利启动并完成首例HoFH患者给药。

近期，由 中山大学 肿瘤防治中心蔡清清 教授研究团队 开展的一项特瑞普利单抗联合安罗替尼治疗复发/转移性鼻咽癌（R/M NPC）的II期TORAL研究数据重磅更新，并在期刊 《 细胞报告医学 》 （ Cell Reports Medicine ）（IF=11.7）上成功发表 ，为R/M NPC治疗新策略增添了坚实的循证医学证据，再次夯实了特瑞普利单抗在鼻咽癌领域的领先地位。 研究结果显示，对于至少接受一线治疗失败的R/M NPC患者（包括既往接受过免疫治疗的患者），特瑞普利单抗联合安罗替尼二线及二线后治疗显示出极具潜力的抗肿瘤活性且安全性良好， 客观缓解率（ ORR ）为 37.5% ， 疾病控制率（ DCR ）达 85.0% ， 中位无进展生存期（ PFS ）达 9.5 个月 ， 中位总生存期（ OS ）尚未达到 。 鼻咽癌（NPC）作为头颈部肿瘤的一种独特亚型，约20%的患者面临复发或转移，预后较差，中位生存期低于20个月。

创新药出海是一个复杂而系统的过程，企业需要在研发、商业拓展和国际化运营管理等方面不断提升自身实力。 这一过程不仅依赖企业的自主创新，也离不开政策环境在激励扶持、审批监管、人才保障等领域提供有力支持。 近日，《 上海市提升生物医药企业国际竞争力行动方案（2024—2027年） 》（以下简称“行动方案”）正式发布，一系列系统化、针对性强的措施，进一步增强全市生物医药和医疗器械企业的研发创新能力、产业化水平以及全球拓展能力，同时推动专业保障体系建设。

12月14日，路透社消息，全球私募巨头黑石集团和贝恩资本正在竞标收购日本田边三菱制药（Mitsubishi Tanabe） 。 据消息人士透露， 该交易的潜在价值在30亿美元（约合218.97亿元人民币）至35亿美元 （约合255.46亿元人民币） 之间。 目前，田边三菱制药母公司三菱化学集团已聘请高盛参与出售过程，投标截止日期为12月24日。

尽管癌症的发生和发展通常与体细胞突变的积累有关，但大量的 表观基因组改变 是肿瘤发生和癌症易感性的许多方面的基础，这表明 遗传机制可能不是恶性转化的唯一驱动因素 。 然而，是否纯粹的非遗传机制足以启动肿瘤发生，而不管突变是未知的。 遗传、表观遗传和环境输入是紧密交织在一起的，因此很难将它们各自对细胞命运决定的贡献分开，而表观遗传重编程是肿瘤可塑性和适应性的主要贡献者。

刚刚，礼来宣布，其 1 类新药Donanemab注射液（商品名：Kisunla）上市申请已获得中国药监局批准，该药本次获批用于治疗早期阿尔茨海默病。 继美国、日本、英国之后，中国是批准上市的又一主要市场。 Donanemab是一种用于静脉输注的药物，每四周注射一次。

全球化竞争环境下中国医药创新和投资展望。 陈侃深入剖析了中国医药创新在全球化进程中的深刻变革，中国创新药全球化的各种模式，创新药企在全球化过程中面临的挑战，以及如何抓住全球开发的良机。 中国医药创新加速走向全球化。

近日，国药威奇达收到国家药品监督管理局核准签发的《化学原料药上市申请批准通知书》，批准氨苄西林原料药上市申请。 氨苄西林为广谱半合成青霉素类β-内酰胺抗生素，临床上主要用于治疗敏感致病菌所致呼吸道感染、泌尿道感染、消化道感染、耳鼻喉感染以及脑膜炎、心内膜炎等感染性疾病。 国药威奇达始终秉持国药集团“关爱生命，呵护健康”的企业理念，持续深耕抗感染领域。

12月17日， Teva Pharmaceuticals 和赛诺菲宣布， 靶向TL1A抗体duvakitug在溃疡性结肠炎（UC）和克罗恩病（CD）患者中开展的2b期RELIEVE UCCD研究达到了主要终点。 据其新闻稿， duvakitug在UC和CD在高剂量治疗中的主要终点结果在目前所有TL1A单克隆抗体中疗效最佳。 Duvakitug (TEV'574/SAR447189)是一种针对TL1A的人类 IgG1-λ2 单克隆抗体，用于治疗中度至重度炎症性肠病 (IBD)。

12月18日， 强生宣布， 美国FDA已经发布了皮下注射版本的amivantamab用于治疗表皮生长因子受体（EGFR）突变的非小细胞肺癌（NSCLC）患者的生物制品许可申请（BLA）的完全回应函（CRL） 。 目前批准的RYBREVANT®（amivantamab-vmjw）静脉注射制剂不受CRL的影响。 Amivantamab-vmjw（Rybrevant®）是一款人源化 EGFR/MET双特异性抗体 。

2024年12月18日 — 苏州宜联生物医药有限公司（以下简称“宜联生物医药”），一家处于临床阶段的生物科技公司，今日宣布其自主研发的抗体偶联药物YL201获得美国食品和药物管理局（FDA）授予的孤儿药资格认定（Orphan-drug Designation），用于治疗小细胞肺癌（SCLC）。 YL201是一款基于宜联自主创新的TMALIN®技术平台的靶向B7H3的ADC药物。 关于小细胞肺癌（SCLC）。

苏州信诺维医药科技股份有限公司（简称“信诺维”或“公司”）今日宣布，其在研1类新药—— 福诺巴坦/亚胺培南/西司他丁，已于近日向国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）提交了Pre-NDA申请，其有望成为全球首款广谱且对三大碳青霉烯耐药革兰阴性杆菌（CRO）具有强大抗菌活性的新型β-内酰胺类/β-内酰胺酶抑制剂（BL/BLI）药品。 详细的研究数据将于学术大会或学术期刊上发布。 研究结果显示，福诺巴坦/亚胺培南/西司他丁在主要研究终点——第 14 天全因死亡率方面达到了非劣效性结果。

2024年12月18日，智康弘义宣布其核心管线之一的高选择性内皮素受体A（ETA）小分子拮抗剂SC0062项目，在一项针对伴有蛋白尿的慢性肾脏病（CKD）开展的2-SUCCEED临床II期试验中，其糖尿病肾病（DKD）队列研究结果达到12周的主要临床终点——这是继此前公布的IgA肾病队列研究结果达到各项临床终点后，SC0062临床开发实现的又一重大里程碑。 有效性方面：SC0062与安慰剂组相比，高剂量组（20mg）能够显著降低白蛋白尿，结果具有临床意义和统计学意义；。 安全性方面：SC0062表现出良好的安全性，较安慰剂组相比，未见水钠潴留的风险升高。