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  • BioAge Labs 宣布与 Novartis 开展多年合作,以发现针对年龄相关疾病和病症的疗法的新靶点
    交易并购
    BioAge Labs与诺华达成多年合作,旨在发现针对衰老相关疾病的新疗法。合作将利用BioAge独特的人类长寿数据和平台,以及诺华在运动生物学方面的专业知识,共同识别药物靶点。诺华将支付高达2000万美元的前期付款和研究资金,BioAge可能获得高达5.3亿美元的未来长期研究、开发和商业里程碑款项。此次合作将加速BioAge开发针对衰老机制的新型疗法,扩大治疗范围,造福更多患者。
    MarketScreener
    2024-12-18
    BioAge Labs Inc Novartis AG Novartis Institutes
  • Verastem Oncology 为晚期 KRAS G12C 突变非小细胞肺癌的 RAMP 203 试验提供临床更新
    研发注册政策
    Verastem Oncology公司宣布了其在RAMP 203 Phase 1/2临床试验中,针对KRAS G12C突变型晚期非小细胞肺癌(NSCLC)的avutometinib、sotorasib与defactinib三联组合的初步临床数据。该组合未观察到剂量限制性毒性(DLTs),且三联组合的耐受性良好,初步抗肿瘤活性令人鼓舞。RAMP 203试验预计将在2025年下半年进行中期更新。此外,avutometinib与sotorasib的双联组合在G12C抑制剂治疗初治的1期B部分已完成入组,而KRAS G12C抑制剂既往治疗的1期B部分仍在入组中,预计2025年初完成入组。Verastem Oncology正在推进其RAS/MAPK通路驱动的癌症新疗法的研究,包括avutometinib与defactinib的联合使用。
    Biospace
    2024-12-18
  • Cara Therapeutics 和 Tvardi Therapeutics 宣布达成合并协议
    交易并购
    Cara Therapeutics与Tvardi Therapeutics达成合并协议,旨在创建一家专注于开发新型治疗纤维化相关疾病的生物制药公司。Tvardi Therapeutics近期完成了约2800万美元的私募融资,加上其现有现金和Cara Therapeutics的预期现金余额,预计将为合并后的公司提供资金支持至2026年下半年。Tvardi Therapeutics预计将在2025年下半年报告两个II期临床试验的顶线数据,包括其针对特发性肺纤维化(IPF)和肝细胞癌(HCC)的领先项目。合并后的公司将专注于推进Tvardi Therapeutics的STAT3抑制剂疗法管线,包括TTI-101,该药物正在针对IPF和HCC进行临床试验。合并预计将在2025年上半年完成,并将在纳斯达克上市,股票代码为TVRD。
    MENA Financial News
    2024-12-18
  • Agenus 宣布在 ASCO GI 上发表五篇报告,重点介绍 BOT/BAL 在结直肠癌和胃癌中的活性
    研发注册政策
    Agenus公司宣布将在即将举行的美国临床肿瘤学会胃肠道癌症(ASCO GI)研讨会上展示五种关于botensilimab(BOT)与balstilimab(BAL)联合用药的研究,涉及三种不同的结直肠癌治疗阶段。研究显示,这种联合用药在微卫星稳定(MSS)结直肠癌中表现出持续的活性,并对其中的MSI-H结直肠癌有效。此外,还有一项研究将展示BOT/BAL与iNKT细胞在难治性胃癌患者中的应用。这些研究旨在强调BOT/BAL在结直肠癌治疗各阶段,包括新辅助治疗、晚期治疗和一线治疗中的潜在益处。
    Biospace
    2024-12-18
    Agenus Inc
  • 美国 FDA 批准 Celltrion 的 STEQEYMA® (ustekinumab-stba),一种与 STELARA® (ustekinumab) 类似的生物仿制药
    研发注册政策
    Celltrion公司宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已批准其生物类似药STEQEYMA®(ustekinumab-stba)用于皮下注射或静脉输注,治疗成人及儿童斑块状银屑病和银屑病关节炎,以及成人克罗恩病和溃疡性结肠炎患者。STEQEYMA的批准基于包括一项针对成人中度至重度斑块状银屑病的III期研究结果在内的全面证据,结果显示STEQEYMA与其参照产品ustekinumab在安全性和有效性方面高度相似。Celltrion美国首席商务官托马斯·努斯贝克尔表示,STEQEYMA的批准反映了Celltrion在为患有溃疡性结肠炎、克罗恩病、银屑病和银屑病关节炎的患者提供治疗选择方面的持续投资。STEQEYMA是Celltrion免疫学产品组合中的最新生物制剂,与ZYMFENTRA®(infliximab-dyyb)并列。Celltrion Inc.已与参照生物制剂制造商强生公司达成和解和许可协议,授予STEQEYMA在美国的许可进入日期为2025年2月。
    Biospace
    2024-12-18
  • Applied DNA 客户 ÚHKT 启动由 Linea DNA 生产的快速制造的 CAR T 细胞疗法的 I 期临床试验
    研发注册政策
    Applied DNA Sciences公司宣布,捷克共和国国家药品监督管理局批准了一项针对复发或难治性急性髓系白血病(AML)的CD123特异性自体CAR T细胞疗法的I期临床试验申请。该疗法名为UHKT-CAR123-01,采用公司合成DNA Linea™ DNA作为关键成分。AML是一种治疗失败率高的血液恶性肿瘤,目前治疗选择有限。UHKT-CAR123-01旨在通过利用Linea DNA的非病毒工艺来降低制造成本和时间。临床前数据显示,ÚHKT的Linea DNA非病毒工艺可快速生产大量且成本效益高的CAR T细胞产量。这项批准标志着ÚHKT和Applied DNA团队的重大里程碑。
    Biospace
    2024-12-18
    Applied DNA Sciences
  • 药房福利平台提供商Scripta Insights获得1700万美元B轮融资,支持其解决美国处方药成本上涨的使命
    医药投融资
    2024年12月18日,药房福利平台提供商Scripta Insights获得1700万美元B轮融资,由Aquiline领投。 最新投资使Scripta的总资金达到4200万美元,并支持其解决美国处方药成本上涨的使命。Scripta已与领先的福利经纪人和医疗保健组织合作,以扩大其影响力并增强其平台。该公司的解决方案受到越来越多的自保健康计划和雇主的信任,从小型企业到财富500强公司。
    HIT
    2024-12-18
    Aquiline Scripta Insights
  • ALX Oncology 将在 2025 年 ASCO 胃肠道癌症研讨会上以口头呈报方式呈报 Evorpacept 治疗 HER2 阳性胃癌患者的 2 期 ASPEN-06 临床试验的最新结果
    研发注册政策
    ALX Oncology公司宣布,其Phase 2 ASPEN-06临床试验的更新结果已被接受在2025年美国临床肿瘤学会(ASCO)胃肠癌研讨会上进行口头报告。该研究评估了其CD47阻断疗法evorpacept与trastuzumab、CYRAMZA和paclitaxel联合使用治疗HER2阳性胃癌患者的疗效。该口头报告将于2025年1月23日在旧金山举行,由日本国立癌症中心医院东部的Kohei Shitara博士进行。ALX Oncology致力于开发增强免疫系统的癌症疗法,evorpacept作为其领先候选药物,在多个临床试验中显示出潜力。
    Biospace
    2024-12-18
    ALX Oncology
  • Alzamend Neuro 将在毒理学学会 2025 年年会和 ToxExpo 上展示非临床数据更新
    研发注册政策
    Alzamend Neuro公司将在2025年3月16日至20日在佛罗里达州奥兰多举行的美国毒理学学会(SOT)年度会议和毒物学展览会上展示其非临床研究数据。该公司的研究表明,其药物AL001在阿尔茨海默病小鼠模型中,能够提高脑部锂的递送效率,同时降低全身暴露,有望提高锂在人类疾病中的治疗效果和安全性。AL001是一款新型的离子共晶技术,通过锂、水杨酸盐和L-脯氨酸的复合疗法递送锂。Alzamend Neuro计划在2025年与马萨诸塞州总医院合作开展五项II期临床试验,旨在通过低剂量、高效的方法重新定义锂在神经退行性和神经精神疾病中的治疗。
    Biospace
    2024-12-18
    Alzamend Neuro Inc Massachusetts Genera
  • SpinaFX 完成 B 轮融资
    医药投融资
    SpinaFX Medical Inc.成功完成B轮融资,筹集530万加元,以推动其创新技术在治疗含包囊性椎间盘突出的应用。公司致力于开发微创、影像引导的脊柱治疗方案,旨在解决全球背痛问题。SpinaFX的Triojection疗法,一种臭氧-氧气混合物注入椎间盘的治疗方法,有望为背痛患者提供新的治疗选择。公司CEO Jeff Cambra强调,这一投资反映了市场对SpinaFX技术的信任,并支持其获得监管批准、推动商业化进程。SpinaFX的解决方案旨在减少背痛带来的经济负担,并提高治疗的可及性。
    Biospace
    2024-12-18
  • SiteOne Therapeutics 宣布获得 1 亿美元的 C 轮融资,以推进选择性离子通道调节剂作为非阿片类药物治疗疼痛
    医药投融资
    SiteOne Therapeutics获得由Novo Holdings领投的1亿美元C轮融资,用于推进其选择性小分子离子通道调节剂在治疗感觉性过度兴奋性疾病中的应用。公司新任命了包括Ken Harrison、Mona Ashiya、Zach Collins等在内的多位董事,并欢迎Praveen Tipirneni和Martin Edwards加入董事会。SiteOne致力于开发非阿片类药物,以治疗如疼痛和咳嗽等涉及周围神经系统过度兴奋的疾病,其研发策略集中于拥有动作电位,即周围神经系统电信号的基本单位。公司重点开发针对NaV1.7和NaV1.8等钠通道的选择性最佳抑制剂,其领先项目针对疼痛的NaV1.8通道,有望提供具有减少副作用和滥用风险的有效镇痛作用。此外,SiteOne还探索钠通道和其他经遗传和临床验证的目标治疗疼痛和其他感觉性过度兴奋性疾病。
    Biospace
    2024-12-18
  • Vandria 宣布在其 VNA-318 脑渗透性线粒体自噬诱导剂的首次人体 1 期临床试验中完成首批受试者给药
    研发注册政策
    Vandria SA宣布其领先中枢神经系统(CNS)化合物VNA-318的第一项人体临床试验已开始给药,该试验旨在评估VNA-318在健康男性受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学参数。VNA-318是一种口服的小分子,针对一种新型靶点,通过诱导自噬来恢复细胞活力并治疗与年龄相关的疾病,其靶点与包括阿尔茨海默病在内的多种人类疾病有遗传联系。VNA-318在阿尔茨海默病和帕金森病的临床前模型中显示出改善记忆、学习和认知功能,以及长期疾病修饰效果,如减少神经炎症、减少有毒蛋白聚集和改善线粒体功能。VNA-318的安全性研究显示其具有较宽的安全窗。Vandria已获得一项关于VNA-318及其他化合物的物质专利。Vandria计划将VNA-318最初用于治疗早期CNS和神经退行性疾病的患者,旨在改善认知并限制记忆丧失的进展。Vandria已筹集3200万美元(2800万瑞士法郎)的A轮融资,用于资助这一1期临床试验、分析以及计划VNA-318的1b/2a疗效试验,预计最早将于2026年第一季度开始。
    Biospace
    2024-12-18
    Vandria SA
  • 强生公司向欧洲药品管理局提交申请,寻求批准IMBRUVICA®(依鲁替尼)的新适应症,用于既往未治疗的套细胞淋巴瘤(MCL)成年患者,这些患者有资格进行自体干细胞移植。
    研发注册政策
    欧洲MCL网络三角研究评估了伊布替尼与诱导免疫化疗联合使用,包括是否进行自体干细胞移植,随后进行24个月固定期限的伊布替尼治疗。结果显示,与目前的标准治疗方案——诱导免疫化疗后进行移植相比,伊布替尼为基础的治疗方案,无论是移植还是不移植,在疗效上都有临床意义的改善。强生公司宣布向欧洲药品管理局(EMA)提交了伊布替尼联合利妥昔单抗、环磷酰胺、多柔比星、长春新碱和泼尼松龙(R-CHOP)用于治疗未接受过治疗的成年套细胞淋巴瘤(MCL)患者的申请,这些患者有资格进行自体干细胞移植。该申请得到了欧洲MCL网络进行的三角研究的数据支持。研究结果表明,伊布替尼有可能取代或补充基于移植的治疗方案,为符合条件的患者提供更有效的长期缓解途径,并代表了多年来的首次重大进展。
    Biospace
    2024-12-18
    Janssen-Cilag Intern
  • Nxera Pharma 和 Shionogi 在日本推出 QUVIVIQ™ 治疗成人失眠症
    研发注册政策
    Nxera Pharma与Shionogi宣布,新型治疗失眠药物QUVIVIQ™(达里多雷司坦)25mg和50mg在日本正式上市。该药物是一种口服双奥利肽受体拮抗剂(DORA),通过选择性结合觉醒促进性神经肽奥利肽(OX1R和OX2R)的受体,抑制过度觉醒并促进睡眠过渡。Nxera Pharma Japan负责药品产品的部分供应,而Shionogi则负责在日本进行QUVIVIQ™的分销和销售。Nxera Pharma强调,这一里程碑标志着其开发新型治疗药物的能力,并强化了其成为日本市场新药开发和商业化的首选合作伙伴的雄心。Shionogi正专注于“QOL疾病领域”,QUVIVIQ™的上市是其加强这一领域的举措之一。Nxera Pharma和Shionogi承诺尽快将QUVIVIQ™作为可能长期满足失眠患者需求的产品推向市场。
    Biospace
    2024-12-18
    Sosei Group Corp
  • Iridex 宣布具有里程碑意义的五年研究证实了 MicroPulse 经巩膜睫状体光凝术治疗青光眼的长期有效性和安全性
    医投速递
    Iridex公司宣布,一项为期五年的里程碑式研究证实了MicroPulse Transscleral激光疗法在管理原发性及继发性青光眼方面的长期有效性和安全性。该研究由荷兰马斯特里赫特大学眼科诊所的Ronald de Crom博士及其同事进行,评估了165只接受治疗的眼睛,其中112只完成了五年的随访。研究结果显示,MicroPulse TLT在降低眼内压(IOP)方面取得了显著效果,同时降低了IOP降低药物的使用,并发症发生率低。这项研究支持了Iridex公司致力于提供创新的非侵入性解决方案,以改善患者预后并为客户创造价值。
    GlobeNewswire
    2024-12-18
    Iridex Corp University Eye Clini
  • Coherus 将在 ASCO-GI 2025 上呈报转移性肝细胞癌患者的最终 2 期 Casdozokitug 联合疗法数据
    研发注册政策
    Coherus BioSciences宣布,其研发的IL-27拮抗抗体casdozokitug(casdozo)与atezolizumab和bevacizumab联合治疗不可切除的局部晚期或转移性肝细胞癌(HCC)的Phase 2临床试验数据将在2025年ASCO GI年会上进行展示。此外,Coherus启动了一项新的随机Phase 2研究,评估casdozo与bevacizumab和toripalimab(Coherus下一代抗PD-1单克隆抗体)联合治疗一线HCC患者的安全性和疗效。该研究预计将招募72名患者,随机分配接受两种生物活性剂量之一的casdozo与toripalimab加bevacizumab或toripalimab加bevacizumab而不加casdozo。Coherus还提到,toripalimab与bevacizumab联合治疗晚期HCC在HEPATORCH III期研究中显示出优于索拉非尼单药治疗的显著临床疗效。
    Biospace
    2024-12-18
    Coherus BioSciences
  • FDA 批准恩沙替尼用于治疗 ALK 阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌 (NSCLC)
    研发注册政策
    Xcovery Holdings公司宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已批准ensartinib(Ensacove)用于治疗ALK阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者。这一批准为ALK阳性NSCLC患者提供了新的一线治疗选择。ensartinib是一种针对ALK的酪氨酸激酶抑制剂(TKI),旨在改善ALK阳性NSCLC患者的预后。FDA的批准基于全球III期eXalt3临床试验的数据,该试验中ensartinib在无进展生存期(PFS)方面显示出与克唑替尼相比的显著改善。Xcovery公司首席执行官Kevin Sang表示,Ensartinib的FDA批准是Xcovery推进精准医学使命的重要里程碑,同时公司也在努力开发更多针对全球患者的靶向药物。
    Biospace
    2024-12-18
    Xcovery Holdings Inc
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