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  • Sunflower Therapeutics 完成 $3M 未来股权 （SAFE） 简单协议，超额认购
    医药投融资
    Sunflower Therapeutics 完成 $3M 未来股权 （SAFE） 简单协议，超额认购
    Sunflower Therapeutics宣布完成300万美元的未来股权简单协议（SAFE）的超额认购，彰显了对其商业目标的持续支持。这笔资金将支持Sunflower推出创新的Daisy Petal™和Dahlia Petal™灌注发酵系统，这些系统以其连续制造设备著称，与传统分批法相比，在多种蛋白质的生产效率上可提高五到十倍，同时提高效率和可持续性。CEO Kerry R. Love表示，这笔投资凸显了公司使命的重要性，将助力其创新设备进入市场。Clear Current Capital的Steve Molino强调，Sunflower的连续发酵产品不仅大幅降低运营者的资本支出和运营支出，还能实现全球分散化生产。Sunflower计划向全球生物制造商销售设备，并提供深思熟虑的资源丰富服务，如与SK bioscience的合作所展示的。这将为Sunflower在替代蛋白领域的战略布局提供支持，并拓展其产品进入新市场，如替代食品和生物工业领域。随着全球食品需求预计到2050年将增长超过50%，Sunflower的技术具有及时和变革性的影响。
    Biospace
    2024-12-03
  • Maze Therapeutics 宣布获得 1.15 亿美元的超额认购融资，以支持临床阶段项目和未来管道的推进
    医药投融资
    Maze Therapeutics 宣布获得 1.15 亿美元的超额认购融资，以支持临床阶段项目和未来管道的推进
    Maze Therapeutics完成了一轮115亿美元的D轮融资，该轮融资包括现有投资者之前购买的可转换债券的转换。Frazier Life Sciences和Deep Track Capital共同领导了这轮融资，Janus Henderson Investors和Logos Capital也参与了投资。这笔资金将支持Maze的领先项目MZE829和MZE782的推进，其中MZE829是一种口服APOL1抑制剂，用于治疗APOL1肾病，包括局灶节段性肾小球硬化症（FSGS），预计2025年第一季度开始进行2期临床试验；MZE782是一种口服SCL6A19抑制剂，目前正在进行1期健康志愿者试验，计划用于治疗慢性肾病（CKD）和苯丙酮尿症（PKU）。Maze Therapeutics利用人类遗传学力量开发针对肾脏、心血管和代谢性疾病的新型小分子精准药物，并计划利用这笔资金优化MZE829的2期临床试验，进一步探索两个领先项目的潜力。
    Biospace
    2024-12-03
  • REVEAL GENOMICS（R） 和 Istituto Europeo di Oncologia （IEO） 合作开展了一项开创性的 HER2DX（R） 测试决策影响研究
    研发注册政策
    REVEAL GENOMICS（R） 和 Istituto Europeo di Oncologia （IEO） 合作开展了一项开创性的 HER2DX（R） 测试决策影响研究
    REVEAL GENOMICS与意大利欧洲肿瘤研究所（IEO）合作开展了一项名为“HER2-BREAST-DX”的前瞻性观察性单中心研究，旨在评估HER2DX测试对早期HER2+乳腺癌患者治疗决策的影响。该研究旨在通过应用HER2DX测试，推动针对早期HER2+乳腺癌（I-IIIA期）患者的个性化治疗。研究由REVEAL GENOMICS、IEO和Umberto Veronesi基金会共同发起，基金会承诺资助该项目。该研究将收集临床医生在请求HER2DX测试前后的治疗意图调查数据，以及临床和病理变量，以评估测试的临床效益和实用性，并探讨其对治疗建议的影响。HER2DX是世界上首个针对HER2+乳腺癌的基因测试，由REVEAL GENOMICS自2022年1月起销售。
    Businesswire
    2024-12-03
    Istituto Europeo di REVEAL GENOMICS Fondazione Umberto V
  • 遗传病治疗药物研发商Maze Therapeutics获得1.15亿美元D轮融资
    医药投融资
    遗传病治疗药物研发商Maze Therapeutics获得1.15亿美元D轮融资
    2024年12月3日，遗传病治疗药物研发商Maze Therapeutics宣布完成1.15亿美元D轮融资，其中包括转换现有投资者之前购买的已发行可转换票据。D轮融资由投资者Frazier Life Sciences和Deep Track Capital共同领投。Janus Henderson Investors和Logos Capital也参与了此次投资。现有投资者包括 Third Rock Ventures、ARCH Venture Partners、Matrix Capital Management、GV、General Catalyst、Andreessen Horowitz （a16z）、Foresite Capital、Woodline Partners LP、Casdin Capital、Piper Heartland Healthcare Capital、Moore Strategic Ventures，以及其他现有的领先医疗保健投资者。Maze Therapeutics是一家临床阶段的生物制药公司，利用人类遗传学的力量为患有肾脏、心血管和代谢疾病的患者开发新型小分子精准药物。
    VC News Daily
    2024-12-03
    Deep Track Capital Frazier Management Janus Henderson Inve Logos Capital Third Rock Ventures ARCH Venture Partner Matrix Capital Manag GV General Catalyst Andreessen Horowitz Foresite Capital Woodline Partners Casdin Capital Piper Heartland Heal Moore Strategic Vent Maze Therapeutics In
  • 第一位接受 Adaptimmune 的 TECELRA（R） 治疗的患者 （afamitresgene autoleucel）
    研发注册政策
    第一位接受 Adaptimmune 的 TECELRA（R） 治疗的患者 （afamitresgene autoleucel）
    Adaptimmune Therapeutics公司宣布，其细胞疗法TECELRA（afamitresgene autoleucel）在美国获得批准，用于治疗难治性软组织肉瘤——滑膜肉瘤，这是美国首次批准用于实体瘤癌症的工程细胞疗法。TECELRA是首个针对滑膜肉瘤的新疗法，为患者提供了新的治疗选择。该疗法在美国食品药品监督管理局（FDA）的加速审批下获得批准，适用于先前接受过化疗的成人患者，且肿瘤表达MAGE-A4抗原。首个接受TECELRA治疗的患者在Moffitt癌症中心接受治疗，该中心是Adaptimmune的授权治疗中心之一。Adaptimmune致力于将TECELRA推广给更多符合条件的患者，并推动其在肉瘤领域的进一步发展。
    Biospace
    2024-12-03
    Adaptimmune Therapeu
  • Vaxart 完成 Sentinel 队列在 2b 期研究中招募，以评估其 COVID-19 口服药丸疫苗候选者
    研发注册政策
    Vaxart 完成 Sentinel 队列在 2b 期研究中招募，以评估其 COVID-19 口服药丸疫苗候选者
    Vaxart公司宣布完成了其口服COVID-19疫苗候选药物的Phase 2b临床试验哨兵队列的招募工作。该队列包括400名参与者，其中200人接受Vaxart的COVID-19疫苗候选药物，另外200人接受已批准的mRNA疫苗作为对照。公司首席医疗官James F. Cummings表示，完成哨兵队列的招募是团队协作、参与者信任和承诺的重要里程碑。Vaxart期待独立数据安全监测委员会（DSMB）和FDA的审查，随后将启动试验的第二部分。该试验旨在评估Vaxart的口服疫苗候选药物与已批准的mRNA疫苗在预防COVID-19感染方面的相对疗效、安全性和免疫原性。该试验将测量症状性和无症状性疾病的疗效，系统性和粘膜免疫诱导，以及不良事件的发生率。主要终点是Vaxart的COVID-19疫苗候选药物与已批准的mRNA对照药物相比，预防症状性疾病的相对疗效。主要疗效分析将在所有参与者完成疫苗接种后12个月的研究访问时进行。该研究由BARDA和NIAID领导的NextGen项目资助，Vaxart的项目奖金价值高达4.56亿美元。Vaxart作为口服疫苗的先驱，是美国首家完成口服COVID-19疫苗Phase 2临床
    Biospace
    2024-12-03
    Vaxart Inc
  • Genethon 和 Hansa Biopharma 宣布启动imlifidase 作为 GNT-0003 预处理严重 Crigler-Najjar 综合征的 2 期试验
    研发注册政策
    Genethon 和 Hansa Biopharma 宣布启动imlifidase 作为 GNT-0003 预处理严重 Crigler-Najjar 综合征的 2 期试验
    Hansa Biopharma和Genethon宣布启动了一项针对Crigler-Najjar综合征患者的GNT-018-IDES Phase 2临床试验，旨在评估Genethon的基因疗法GNT-0003在预先使用Hansa的imlifidase（一种独特的抗体裂解酶）治疗后的疗效和安全性。该试验针对的是具有预先形成的针对AAV8的抗体（抗AAV抗体）的严重Crigler-Najjar综合征患者。这一合作标志着Hansa Biopharma在推动更多患者从基因疗法中受益的重要里程碑，同时Genethon也强调了其在理解和控制AAV免疫反应方面的先驱研究，以使基因疗法更有效并增加可访问的患者数量。
    美通社
    2024-12-03
    Généthon Hansa Biopharma AB
  • 燃石医学公布 2024 年第三季度财务业绩
    医投速递
    燃石医学公布 2024 年第三季度财务业绩
    Burning Rock Biotech Limited发布2024年9月30日止的三个月财务报告，公司专注于将下一代测序（NGS）技术应用于精准肿瘤学领域。近期业务更新包括在2024年世界肺癌大会上展示研究结果，与MGI Tech Co., Ltd签署战略合作协议，以及与Dizal合作开发的EGFR外显子20插入突变（exon20ins）伴随诊断（CDx）获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准。2024年第三季度总收入为1.286亿元人民币（约合1830万美元），同比增长0.8%；研发费用同比下降41.3%，至4920万元人民币（约合700万美元）；净亏损为3570万元人民币（约合510万美元）。
    Biospace
    2024-12-03
    广州燃石医学检验所有限公司 迪哲（江苏）医药股份有限公司 深圳华大智造科技股份有限公司
  • Smart Immune 和 SEQENS 的 CELLforCURE 合作实现SMART101临床批次制造的工业化
    交易并购
    Smart Immune 和 SEQENS 的 CELLforCURE 合作实现SMART101临床批次制造的工业化
    Smart Immune与CELLforCURE达成战略合作，旨在扩大SMART101生产规模，支持其临床试验。SMART101是一款针对急性白血病和原发性免疫缺陷症的创新疗法，正在欧盟和美国进行I/II期临床试验。合作将加强Smart Immune在巴黎MEARY细胞和基因治疗中心及恩克儿童医院的能力，以应对2025年患者纳入量的快速增长。CELLforCURE将带来其商业制造经验，助力Smart Immune的ProTcell平台发展。此外，双方将共同推进中间制造工艺的转移，以实现生产流程的自动化升级。此举旨在加速患者对创新细胞疗法的获取，同时保持法国和欧洲在先进疗法制造方面的卓越地位。CELLforCURE作为一家CDMO，拥有丰富的细胞疗法制造经验，将制造SMART101的临床批次。
    GlobeNewswire
    2024-12-03
    Smart Immune SAS
  • 忱芯科技完成数亿元B轮融资，打破碳化硅功率半导体测试设备海外垄断
    医药投融资
    忱芯科技完成数亿元B轮融资，打破碳化硅功率半导体测试设备海外垄断
    2024年12月3日，忱芯科技已完成数亿元B轮融资。本轮融资由国投创业领投，阳光融汇资本和老股东火山石投资跟投。本轮融资将主要用于公司前瞻产品研发、新产品量产及全球化业务布局。
    阳光融汇资本
    2024-12-03
    国投创业 火山石投资 融汇资本 忱芯科技（上海）有限公司
  • Jasper Therapeutics 宣布 Briquilimab 治疗哮喘的 1b/2a 期 ETESIAN 临床研究中出现首例患者给药
    研发注册政策
    Jasper Therapeutics 宣布 Briquilimab 治疗哮喘的 1b/2a 期 ETESIAN 临床研究中出现首例患者给药
    Jasper Therapeutics宣布在ETESIAN研究中对首名哮喘患者进行了briquilimab单剂量皮下注射的给药，这是该公司针对由肥大细胞驱动的疾病如慢性自发性荨麻疹、慢性诱导性荨麻疹和哮喘开发的抗体疗法。ETESIAN研究是一项单剂量双盲、安慰剂对照的挑战性研究，旨在评估briquilimab在哮喘患者中的疗效和安全性。Jasper的CMO Edwin Tucker表示，这是Jasper第三个评估briquilimab在由不受欢迎的肥大细胞活动驱动的炎症疾病中的临床项目。该研究预计将在加拿大7个地点招募约30名患者，主要目标是证明在哮喘中使用潜在治疗剂量的概念验证，以指导未来针对更广泛哮喘人群的试验。Jasper正在进行的临床试验中，briquilimab在超过160名给药受试者和健康志愿者中显示出疗效和安全性，包括慢性诱导性荨麻疹、作为严重联合免疫缺陷症、急性髓系白血病、骨髓增生异常综合征、范可尼贫血和镰状细胞性贫血的预处理剂。
    Biospace
    2024-12-03
    Jasper Therapeutics
  • Sirius Therapeutics 宣布其 FX XI siRNA 获得有前景的 I 期临床数据，这是一种用于血栓栓塞性疾病的长效下一代抗凝剂
    研发注册政策
    Sirius Therapeutics 宣布其 FX XI siRNA 获得有前景的 I 期临床数据，这是一种用于血栓栓塞性疾病的长效下一代抗凝剂
    Sirius Therapeutics宣布其下一代siRNA疗法SRSD107在预防治疗血栓栓塞性疾病（如心肌梗死、缺血性卒中、静脉血栓栓塞）的I期临床试验初步数据显示出良好的前景。该研究在圣地亚哥举行的第66届美国血液学会（ASH）年会上以海报形式展示。SRSD107旨在抑制凝血因子XI（FXI），一种在凝血途径中具有降低血栓形成潜力的蛋白质，同时不显著增加出血风险。试验结果表明，SRSD107安全且耐受性良好，具有典型的siRNA产品的药代动力学参数。试验提供了强有力的基础，为II期临床试验奠定了基础。研究是一项单中心、随机双盲、安慰剂对照研究，旨在评估皮下注射SRSD107在40名健康受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学。SRSD107表现出良好的安全性和耐受性，FXI抗原和活性显著降低，凝血时间显著增加，表明具有持久的抗凝血效果和降低出血风险。Sirius Therapeutics致力于将siRNA技术转化为慢性病患者的变革性治疗。
    Biospace
    2024-12-03
    靖因药业（上海）有限公司 靖因药业（上海）有限公司
  • Protara Therapeutics 将于 2024 年 12 月 5 日星期四举办电话会议和网络直播，以审查 TARA-002 在 NMIBC 患者中的 2 期 ADVANCED-2 试验的新中期数据
    研发注册政策
    Protara Therapeutics 将于 2024 年 12 月 5 日星期四举办电话会议和网络直播，以审查 TARA-002 在 NMIBC 患者中的 2 期 ADVANCED-2 试验的新中期数据
    Protara Therapeutics将于2024年12月5日召开电话会议和直播，讨论正在进行中的Phase 2开放标签ADVANCED-2试验的新数据，该试验评估了TARA-002在非肌肉侵袭性膀胱癌（NMIBC）患者中的疗效。数据将在同日举行的泌尿外科肿瘤学会第25届年会上展示。TARA-002是一种针对NMIBC和淋巴管畸形（LMs）的细胞疗法，已获得美国食品和药物管理局的罕见儿科疾病指定。试验旨在评估TARA-002对BCG无反应或对BCG治疗不敏感的NMIBC患者的治疗效果。
    Biospace
    2024-12-03
    Protara Therapeutics
  • Anima Research 获得法国巴黎银行 Fortis Private Equity 的投资，以支持其在欧洲行业领先的临床试验业务扩张
    医药投融资
    Anima Research 获得法国巴黎银行 Fortis Private Equity 的投资，以支持其在欧洲行业领先的临床试验业务扩张
    欧洲领先的临床试验中心Anima Research宣布获得BNP Paribas Fortis Private Equity的投资，支持其在欧洲扩大临床试验业务。Anima在欧洲临床试验领域表现卓越，患者招募和保留率远超行业平均水平，其业务模式注重专业经验和患者导向的招募方式。此次融资为股权投资，投资者成为少数股东，反映了Anima的增长潜力，并为其在荷兰（2025年）和德国（2026年）开设新站点以及未来可能进入美国市场提供资源。Anima的创始人兼首席执行官Erik Buntinx表示，与BNP Paribas Fortis Private Equity的合作是Anima发展的重要里程碑，将有助于其将成功模式推广至欧洲及更远地区。BNP Paribas Fortis Private Equity投资经理Sven Vermeulen表示，Anima致力于改善临床试验交付、提升患者结果和推广可持续医疗实践，与公司的ESG框架完美契合。
    Biospace
    2024-12-03
  • Dermata 完成首个针对痤疮的 Pivotal DMT310 3 期 STAR-1 临床试验的入组
    研发注册政策
    Dermata 完成首个针对痤疮的 Pivotal DMT310 3 期 STAR-1 临床试验的入组
    Dermata Therapeutics宣布成功完成其关键性3期STAR-1临床试验的招募，该试验针对DMT310，一种新型每周一次的局部产品，用于治疗中重度痤疮。STAR-1研究是两项3期研究中的第一项，如果结果积极，将支持DMT310的新药申请。DMT310基于淡水海绵，具有多种作用机制，包括机械成分和化学化合物，用于治疗炎症性皮肤病。该研究预计将在2025年3月提供主要结果。美国每年有超过3000万痤疮患者寻求治疗，DMT310有望解决现有治疗方法的局限性。
    Biospace
    2024-12-03
    Dermata Therapeutics
  • BioCytics 获得 ScaleReady（TM） 的 G-Rex（R） 资助
    医药投融资
    BioCytics 获得 ScaleReady（TM） 的 G-Rex（R） 资助
    BioCytics公司荣获ScaleReady颁发的10万美元G-Rex资助，以支持其开发基于G-Rex的cGMP制造工艺，用于生产免疫细胞组分，这是BioCytics平台疗法治疗肿瘤的关键成分。该疗法涉及从患者自身免疫细胞中分离、扩增和激活特定组分以对抗癌症。这项资助是ScaleReady 2000万美元资助计划的一部分，旨在推进细胞和基因治疗（CGT）的开发和制造。BioCytics首席科学官Renaud Warin博士表示，这笔资助将加速其针对实体瘤的IND免疫组分BCyIF1的开发。ScaleReady商业总监Josh Ludwig表示，这是ScaleReady超越传统商业模式，为推进细胞和基因治疗领域做出贡献的又一例证。
    美通社
    2024-12-03
  • 诺和诺德将在第 66 届美国血液学会 （ASH） 年会上展示镰状细胞病和血友病试验的新数据
    研发注册政策
    诺和诺德将在第 66 届美国血液学会 （ASH） 年会上展示镰状细胞病和血友病试验的新数据
    Novo Nordisk在即将举行的美国血液学会（ASH）第66届年会和展览会上将展示13项摘要，其中3项将在口头报告中呈现。这些摘要涉及etavopivat在镰状细胞病成人及青少年患者中的安全性和疗效评估、Mim8预防性治疗在A型血友病患者中的应用效果、以及concizumab在A型或B型血友病患者中的安全性和疗效研究。etavopivat是一种用于治疗镰状细胞病的口服小分子药物，Mim8和concizumab则是用于治疗血友病的药物。Novo Nordisk表示，这些新数据将为全球罕见血液疾病患者提供新的治疗选择。
    Biospace
    2024-12-03
    Novo Nordisk A/S The American Society
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