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  • 礼来公布「重磅自免药物」长期数据，对战强生、艾伯维！
    临床研究
    礼来公布「重磅自免药物」长期数据，对战强生、艾伯维！
    结果显示，mirikizumab在两种炎症性肠病中均显示出长期稳定疗效，且安全性良好。 基于此次公布数据，礼来强调称，mirikizumab 是首个且唯一一个报告UC和CD长期、多年、持续疗效和安全性数据的 IL23p19抑制剂。 就在礼来公布数据的同天，强生也公布了其同靶点药物TREMFYA （guselkumab，古塞奇尤单抗） 在中重度成人活动性CD中的III期研究结果。
    药时代
    2024-10-30
    靶点药物 炎症性肠病
  • 真兴医药SM-1联合替莫唑胺治疗脑胶质瘤II期临床研究在中南大学湘雅医院顺利启动
    临床研究
    真兴医药SM-1联合替莫唑胺治疗脑胶质瘤II期临床研究在中南大学湘雅医院顺利启动
    2024年10月30日，深圳市真兴医药技术有限公司（以下简称“真兴医药”）自主研发的创新药SM-1联合替莫唑胺治疗复发高级别脑胶质瘤Ⅱ期临床研究启动仪式，在中南大学湘雅医院（以下简称“湘雅医院”）成功举办，这是继组长单位北京天坛医院后首家分中心的启动。 湘雅医院神经外科刘志雄主任及研究团队、真兴医药董事长钟梁先生、首席科学家刘进军博士及项目组人员参加本次启动会。 目前SM-1在复发高级别脑胶质瘤适应症的临床试验上取得了较好的临床效果，有望在细胞凋亡的方向上取得突破性的进展，给复发高级别脑胶质瘤患者提供一种新的治疗选择，给实体肿瘤临床研究提供更多的有价值的数据资料。
    深圳真兴医药
    2024-10-30
    中南大学 胶质瘤 脑胶质瘤
  • emapalumab 治疗巨噬细胞活化综合征的新数据将在 ACR 会议上呈报
    研发注册政策
    emapalumab 治疗巨噬细胞活化综合征的新数据将在 ACR 会议上呈报
    Sobi公司宣布，将在美国风湿病学会（ACR）会议上展示关于emapalumab在治疗Still's疾病患者中巨噬细胞活化综合征（MAS）的研究成果。该研究数据来自两个开放标签、单臂干预性研究，包括39名MAS患者。结果显示，emapalumab可能为MAS患者提供新的治疗选择，有效控制MAS症状，并可能减少对高剂量糖皮质激素的需求。Sobi计划在2024年向美国食品和药物管理局（FDA）提交emapalumab的新药申请。研究将在11月19日的ACR会议上由Alexei A. Grom博士进行展示。
    PRNewswire
    2024-10-30
    Sobi Inc
  • 晶锐医药可入脑的BET抑制剂获批临床，拥挤赛道是否还有突围机会
    审批动态
    晶锐医药可入脑的BET抑制剂获批临床，拥挤赛道是否还有突围机会
    JRD-018是一款可入脑的BET抑制剂，今年4月已经获美国FDA批准开展1期临床研究。 晶锐医药拟开启1期临床试验并将针对晚期实体瘤患者进行招募，继而扩展到血液瘤、脑转移或原发性脑瘤，旨在探索JRD-018在患者中的安全性、耐受性、药代动力学以及初步抗肿瘤活性。 在临床前动物模型研究中，JRD-018已显示出良好的对脑转移或原发性脑瘤、恶性脑肿瘤的抑制效果。
    CPHI制药在线
    2024-10-30
    BET 脑
  • 礼来重磅BTK抑制剂匹妥布替尼片国内获批上市
    审批动态
    礼来重磅BTK抑制剂匹妥布替尼片国内获批上市
    Pirtobrutinib 作为非共价、可逆的 BTK 抑制剂，与传统共价抑制剂有着显著的区别。 传统的共价抑制剂如伊布替尼等，通过不可逆地与 BTK 激酶结构域中的 C481 残基结合发挥作用。 Pirtobrutinib 对 BTK 具有高选择性，比其他 BTK 抑制剂高 300 倍左右。
    CPHI制药在线
    2024-10-30
    BTK
  • “裁员与融资齐飞，晦暗共光明一色”的CGT悖论
    医药投融资
    “裁员与融资齐飞，晦暗共光明一色”的CGT悖论
    一方面，科技突破与治疗前景让无数创业者和投资者为之狂热，初创公司如雨后春笋般涌现，以创新的治疗方式引领下一代医疗科技的发展，每年吸引着大量的资本涌入。 尽管初期前景光明，但现实却异常残酷：临床试验的高昂成本、监管障碍和技术瓶颈接踵而至，导致大量企业在黎明前夭折。 2024年，CGT领域的大规模裁员浪潮再次席卷而来，许多企业在资金链断裂和失败的临床研究中艰难挣扎，一些备受瞩目的公司甚至在融资高峰后迅速陷入困境，行业不稳定性显露无遗。
    CPHI制药在线
    2024-10-30
  • 【肝胆胰肿瘤诊治中心·医疗案例】多学科团队协同作战，让转移性肝癌患者重获生机
    前沿研究
    【肝胆胰肿瘤诊治中心·医疗案例】多学科团队协同作战，让转移性肝癌患者重获生机
    近日，我院多学科团队协同作战，成功为一位结直肠癌肝多发转移患者行肝切除手术，术中切除及消融29枚病灶，术后患者恢复良好。 几个月前，患者吴先生（化名）因排便异常到外院就诊，检查发现结肠长有肿瘤，肝脏已出现多发转移，进行标准一线化疗和靶向治疗后，肿瘤并未得到控制。 肝胆胰肿瘤诊治中心刘景丰教授接诊后，立即组织多学科讨论，肝胆胰外科、大肠外科、肿瘤内科、影像科、介入科、超声科、放疗科、病理科等相关科室的专家团队共同为患者制定治疗方案。
    福建省肿瘤医院
    2024-10-30
    肝癌 结直肠癌
  • 2025年全球启用！我院放疗科主导的《鼻咽癌第9版AJCC/UICC分期系统》重磅发布
    临床研究
    2025年全球启用！我院放疗科主导的《鼻咽癌第9版AJCC/UICC分期系统》重磅发布
    日前，美国癌症联合委员会（AJCC）与国际抗癌联盟（UICC）于国际期刊《JAMA Oncology》重磅发布了鼻咽癌第九版TNM（TNM-9）分期 《Ninth Version of the AJCC and UICC Nasopharyngeal Cancer TNM Staging Classification》 。 我院为第一作者单位， 第九版TNM分期于10月19日在福州首次发布。 第九版鼻咽癌分期将于2025年1月在全球范围内应用。
    福建省肿瘤医院
    2024-10-30
    nasopharyngeal cance UICC
  • 免疫治疗因不良反应停药会影响疗效吗？停药后可以换一个免疫药物吗？
    前沿研究
    免疫治疗因不良反应停药会影响疗效吗？停药后可以换一个免疫药物吗？
    如何判断出现的某个症状是不是免疫治疗的不良反应。 免疫治疗的不良反应可累及全身多个器官和系统，最常受累的是皮肤（34%~45%）、消化系统（13%~32%）、肝脏（4%~8%）和内分泌系统（7%~8%）。 皮肤毒性是最常见的不良反应之一， 且多发生在 治疗早期（2~3周） ，症状包括皮疹、瘙痒、白癜风、皮肤干燥症和黏膜相关的不良反应，大多不严重。
    康尔诺curesure
    2024-10-30
    免疫治疗因不良反应
  • 胃来加“免”——免疫联合化疗，还有多少探索空间？
    前沿研究
    胃来加“免”——免疫联合化疗，还有多少探索空间？
    与传统治疗相比，免疫疗法特异性强、不良反应小且具有持久的抗肿瘤活性，引领了胃癌治疗模式的根本性变革，基于此，以免疫疗法为基石的“免疫+”理念应运而生。 首先获得验证的是“免疫+化疗”的模式。 以 ORIENT-16 为代表的多项III期临床研究证实免疫+化疗一线治疗晚期胃癌可给患者带来显著生存获益。
    康尔诺curesure
    2024-10-30
    胃癌 免疫联合化疗
  • 【约印Portfolio】天泽云泰自主研发的VGR-R01获得美国FDA孤儿药资格认定
    审批动态
    【约印Portfolio】天泽云泰自主研发的VGR-R01获得美国FDA孤儿药资格认定
    2024 年 10 月 29 日（美国东部时间）， 上海天泽云泰生物医药有限公司（以下简称“天泽云泰”）自主研发的用于治疗结晶样视网膜变性（ BCD ）的基因治疗药物 VGR-R01 获得美国食品药品监督管理局（以下简称“ FDA ”）授予孤儿药资格认定（ Orphan Drug Designation ， ODD ） 。 此前， VGR-R01 凭借其优异的临床 I/II 期数据已获得中国国家药品监督管理局药品审评中心突破性疗法认定。 天泽云泰 2020 年 3 月注册成立于中国上海，致力于将前沿的基因及细胞治疗技术，转化为临床可及的治疗方法，以期造福更多患者。
    约印创投
    2024-10-30
    FDA孤儿药
  • 诺华豪掷22亿美元，入局分子胶
    交易并购
    诺华豪掷22亿美元，入局分子胶
    诺华将先期支付1.5亿美元，以获得Monte Rosa针对VAV1的分子胶降解剂的全权独家开发权益，包括共同推进MRT-6160项目，该候选药物已在临床1期显示出了在免疫介导疾病治疗方面的潜力。 周一，诺华成为最新一家涉足分子胶领域的大型制药公司，与Monte Rosa Therapeutics签署了 独家开发和商业化协议 ，瞄准免疫疾病市场。 根据协议，诺华将以1.5亿美元的预付款获得MRT-6160和其他VAV1分子胶降解剂的开发、制造和商业化的全球独家权利，并承诺将从临床2期开始，在后续的开发、监管以及销售累计投入21亿美元。
    一度医药
    2024-10-30
    VAV1 分子胶
  • 诺华Scemblix批准一线CML治疗，前进路上最大拦路虎竟是本公司的格列卫
    审批动态
    诺华Scemblix批准一线CML治疗，前进路上最大拦路虎竟是本公司的格列卫
    当地时间周二，诺华的Scemblix获得FDA加速批准用于治疗新诊断的费城染色体阳性（Ph+）慢性髓性白血病（CML）慢性期患者。 在此之前，Scemblix已经于2021年10月19日被FDA批准用于Ph+CML患者的三线治疗。 Scemblix是一种STAMP抑制剂 ，具有新型作用机制。
    一度医药
    2024-10-30
    格列卫 CML
  • 总金额约170亿美元！辉瑞、罗氏、诺华等最近引进了哪些在研新药？
    交易并购
    总金额约170亿美元！辉瑞、罗氏、诺华等最近引进了哪些在研新药？
    这是中国创新药领域发生的又一授权合作事件。 近几年来，新药 授权合作已 成为行业重要趋势 之一。 本文 根据公开资料，介绍2024年10月份以来在 全球范围内发生的 总 金额超5亿美元的新药授权合作 项目（这 12项新药授权合作公开披露的总金额约170亿美元） ， 看看这些被看好的在研新药有 潜力 在未来造福哪些患者。
    医药观澜
    2024-10-30
  • 正大天晴BCL-2抑制剂癌症新药再获批两项临床
    审批动态
    正大天晴BCL-2抑制剂癌症新药再获批两项临床
    10月29日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，正大天晴申报的1类新药TQB3909片获批两项新的临床试验默示许可，拟 联合化疗用于急性淋巴细胞白血病（ALL）患者的治疗 。 根据中国生物制药官方新闻稿介绍，这是其自主研发的一款BCL-2抑制剂。 BCL-2家族蛋白可以通过阻止线粒体外膜通透化（MOMP），从而抑制肿瘤细胞凋亡，其过表达与癌症的耐药性的形成密切相关。
    医药观澜
    2024-10-30
    Bcl-2 癌症新药
  • 恒瑞医药补体因子B抑制剂启动中国3期临床研究
    临床研究
    恒瑞医药补体因子B抑制剂启动中国3期临床研究
    中国药物临床试验登记与信息公示平台官网近期公示显示， 恒瑞医药已经启动了一项中国3期临床研究，该研究旨在评价 HRS-5965胶囊治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿患者 的有效性和安全性。 根据恒瑞医药公开资料， HRS-5965为一款补体因子B抑制剂，这是该产品首次在中国启动3期临床 。 补体系统有着复杂的信号通路，为治疗补体系统异常提供了多个可以靶向的靶点。
    医药观澜
    2024-10-30
    补体系统 补体因子B 血红蛋白
  • 天泽云泰自主研发的VGR-R01获得美国FDA孤儿药资格认定
    审批动态
    天泽云泰自主研发的VGR-R01获得美国FDA孤儿药资格认定
    2024 年 10 月 29 日（美国东部时间）， 上海天泽云泰生物医药有限公司（以下简称“天泽云泰”）自主研发的用于治疗结晶样视网膜变性（ BCD ）的基因治疗药物 VGR-R01 获得美国食品药品监督管理局（以下简称“ FDA ”）授予孤儿药资格认定（ Orphan Drug Designation ， ODD ） 。 此前， VGR-R01 凭借其优异的临床 I/II 期数据已获得中国国家药品监督管理局药品审评中心突破性疗法认定。 天泽云泰 2020 年 3 月注册成立于中国上海，致力于将前沿的基因及细胞治疗技术，转化为临床可及的治疗方法，以期造福更多患者。
    天泽云泰
    2024-10-30
    FDA孤儿药
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