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  • 【妇科肿瘤诊治中心·医疗案例】肿瘤完全缓解！新疗法为女性生殖道恶性黑色素瘤带来新希望
    前沿研究
    【妇科肿瘤诊治中心·医疗案例】肿瘤完全缓解！新疗法为女性生殖道恶性黑色素瘤带来新希望
    近日，我院妇科肿瘤诊治中心专家团队对一名晚期阴道恶性黑色素瘤患者进行双特异性抗体免疫治疗后，肿瘤完全消退，影像学评估达到完全缓解（CR）。 今年33岁的倪女士（化名）因阴道不规则出血在外院检查发现盆腔占位，考虑恶性肿瘤，遂求诊于我院妇科肿瘤诊治中心孙阳院长团队。 经妇科检查发现阴道肿瘤巨大，且左侧盆腔淋巴结转移，病理诊断恶性黑色素瘤。
    福建省肿瘤医院
    2025-02-11
    宫颈癌 黑色素瘤 卵巢癌 子宫内膜癌 外阴癌
  • 绿叶制药靶向VMAT2/Sigma-1的1类创新药完成Ⅱ期临床试验首例患者入组
    临床研究
    绿叶制药靶向VMAT2/Sigma-1的1类创新药完成Ⅱ期临床试验首例患者入组
    山东绿叶制药有限公司1类创新药LY03015，已在中国完成Ⅱ期临床试验的首例患者入组。 LY03015为VMAT2（囊泡单胺转运蛋白2）抑制剂和Sigma-1受体激动剂，拟用于治疗迟发性运动障碍（TD）和亨廷顿病（HD）。 VMAT2抑制剂是当前治疗TD和HD临床疗效和安全性得到验证的唯一类别药物，但目前已上市的VMAT2抑制剂均存在不同程度的临床痛点：或因脱靶效应导致严重不良反应隐患和毒性，或存在药物代谢方面的不足以至于疗效不足，或说明书标有导致抑郁和自杀风险增加的黑框警告，或心脏安全风险提醒。
    中国医药生物技术协会
    2025-02-11
    SLC18A2 Huntington 病 迟发性运动障碍 CYP2D6 山东绿叶制药有限公司
  • 宜昌人福药业琥珀酸地文拉法辛缓释片获批上市
    审批动态
    宜昌人福药业琥珀酸地文拉法辛缓释片获批上市
    近日，宜昌人福药业琥珀酸地文拉法辛缓释片收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》，该品种按照化学药品3类获批上市，获批适应症为用于成人抑郁症（MDD）的治疗，规格为25mg、50mg、100mg，视同通过一致性评价。 抑郁症是一种高发病率、高复发率、高自杀率及高致残性的慢性精神疾病，几乎每个年龄段都有罹患的可能。 根据《2022年国民抑郁症蓝皮书》统计，我国抑郁症患病人数约为9500万，且发病人群呈现年轻化趋势，18岁以下的抑郁症患者占总抑郁症患者人群的30%。
    人福医药
    2025-02-11
    国家药品监督管理局 重度抑郁症 宜昌人福药业有限责任公司
  • 宜昌人福药业富马酸二甲酯肠溶胶囊获批上市
    审批动态
    宜昌人福药业富马酸二甲酯肠溶胶囊获批上市
    近日，宜昌人福药业的富马酸二甲酯肠溶胶囊获得国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》。 该品种作为化学药品4类获批上市，并视同通过一致性评价。 多发性硬化症是一种免疫介导的中枢神经系统炎性脱髓鞘和神经退行性疾病，病变可累及大脑、小脑、脑干、脊髓和视神经等多个部位。
    人福医药
    2025-02-11
    国家药品监督管理局 多发性硬化 富马酸二甲酯 宜昌人福药业有限责任公司
  • 国家药监局药审中心关于发布《生物类似药说明书撰写技术指导原则》的通告
    研发注册政策
    国家药监局药审中心关于发布《生物类似药说明书撰写技术指导原则》的通告
    国家药监局药审中心关于发布《生物类似药说明书撰写技术指导原则》的通告。 （2025年第12号）。 附件：生物类似药说明书撰写技术指导原则。
    中国药审
    2025-02-11
    国家药品监督管理局
  • 国家药监局药审中心关于发布《地中海贫血基因治疗产品临床试验技术指导原则（试行）》的通告
    研发注册政策
    国家药监局药审中心关于发布《地中海贫血基因治疗产品临床试验技术指导原则（试行）》的通告
    国家药监局药审中心关于发布《地中海贫血基因治疗产品临床试验技术指导原则（试行）》的通告。 根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予以发布，自发布之日起施行。 附件：地中海贫血基因治疗产品临床试验技术指导原则（试行）。
    中国药审
    2025-02-11
    国家药品监督管理局 地中海贫血
  • 国家药监局药审中心关于发布《生物制品注册受理审查指南（试行）》的通告
    研发注册政策
    国家药监局药审中心关于发布《生物制品注册受理审查指南（试行）》的通告
    国家药监局药审中心关于发布《生物制品注册受理审查指南（试行）》的通告。 （2025年第15号）。 根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自2025年3月10日起施行。
    中国药审
    2025-02-11
    国家药品监督管理局
  • 国家药监局药审中心关于发布《患者报告结局指标用于风湿免疫性疾病临床试验的技术指导原则》的通告
    研发注册政策
    国家药监局药审中心关于发布《患者报告结局指标用于风湿免疫性疾病临床试验的技术指导原则》的通告
    国家药监局药审中心关于发布《患者报告结局指标用于风湿免疫性疾病临床试验的技术指导原则》的通告。 （2025年第10号）。 附件：患者报告结局指标用于风湿免疫性疾病临床试验的技术指导原则。
    中国药审
    2025-02-11
    国家药品监督管理局
  • 国家药监局药审中心关于发布《化学药品注册受理审查指南（试行）》的通告
    研发注册政策
    国家药监局药审中心关于发布《化学药品注册受理审查指南（试行）》的通告
    国家药监局药审中心关于发布《化学药品注册受理审查指南（试行）》的通告。 根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自2025年3月10日起施行。 附件：化学药品注册受理审查指南（试行）。
    中国药审
    2025-02-11
    国家药品监督管理局
  • 强生两款first in class双抗在华获批上市
    审批动态
    强生两款first in class双抗在华获批上市
    2月11日，强生宣布锐珂（埃万妥单抗）和拓立珂（塔奎妥单抗）的上市申请均已获得国家药监局批准。 前者是全球首款获批上市的EGFR/c-MET双抗，后者是首个获批的靶向GPRC5D的双特异性抗体药物。 2021年5月，埃万妥单抗获FDA加速批准，用于治疗铂类化疗进展后的携带EGFR外显子20插入突变的晚期或转移性NSCLC患者。
    BioShanghai
    2025-02-11
    EGFR Johnson & Johnson 塔奎妥单抗 埃万妥单抗 GPRC5D
  • 刚刚！默沙东复方抗菌疗法在中国获批上市
    审批动态
    刚刚！默沙东复方抗菌疗法在中国获批上市
    开资料显示，这是一款复方抗菌药物（商品名为Zerbaxa），包含 头孢类抗生素 头孢洛生（ceftolozane）和 β-内酰胺酶抑制剂 他唑巴坦（tazobactam）。 Zerbaxa是一种抗生素组合产品。 该产品最早由Cubist制药开发，默沙东于2014年以总价值约95亿美元现金收购Cubist公司，从而将这款产品纳入麾下。
    医药观澜
    2025-02-11
    Merck Sharp & Dohme Ltd
  • 大交易：新靶点CDH17 ADC,授权海外上市公司
    交易并购
    大交易：新靶点CDH17 ADC,授权海外上市公司
    3月6-7日 新药创新者峰会 扫码免费 报名。 注： 本文不构成任何投资意见和建议 ，以官方/公司公告为准 ；本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及），不代表平台立场。 任何文章转载需得到授权。
    药融圈PHARNEX
    2025-02-11
    CDH17
  • 刚刚，81个新批件发布！创新药“井喷式”获批
    审批动态
    刚刚，81个新批件发布！创新药“井喷式”获批
    刚刚，NMPA发布2025年02月11日药品批准证明文件送达信息， 本批次共有81个受理号获批，多款重磅新药获批上市 ：。 广东东阳光药业的1类创新药磷酸萘坦司韦胶囊（商品名：东卫卓）获批上市 ，该药适用于与艾考磷布韦片联用，治疗初治或干扰素经治的基因1、2、3、6型成人慢性丙型肝炎病毒（HCV）感染，可合并或不合并代偿性肝硬化。 此次埃万妥单抗的获批是基于一项随机、开放标签、PAPILLON临床Ⅲ期研究结果。
    Pharma CMC
    2025-02-11
    埃万妥单抗 广东东阳光药业股份有限公司 东卫卓 代偿性肝硬化
  • 今日，强生两款双抗新药获批上市！
    审批动态
    今日，强生两款双抗新药获批上市！
    今日（2月11日），强生宣布旗下创新治疗药物 锐珂®（埃万妥单抗注射液） 以及旗下首个靶向GPRC5D的双特异性抗体药物 拓立珂® （塔奎妥单抗注射液） 正式获得国家药品监督管理局批准。 埃万妥单抗的获批是基于一项随机、开放标签、PAPILLON临床Ⅲ期研究结果。 该研究表明，与单独化疗相比，埃万妥单抗联合化疗可将疾病进展或死亡风险降低61%。
    Pharma CMC
    2025-02-11
    国家药品监督管理局 Johnson & Johnson 塔奎妥单抗 埃万妥单抗 GPRC5D
  • 6周减重9.36%！通化东宝GLP-1/GIP双靶点受体激动剂（注射用THDBH120）减重适应症Ib期临床试验达到主要终点目标
    临床研究
    6周减重9.36%！通化东宝GLP-1/GIP双靶点受体激动剂（注射用THDBH120）减重适应症Ib期临床试验达到主要终点目标
    通化东宝药业股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司东宝紫星（杭州）生物医药有限公司完成了一项关键 Ib 期临床试验并获得临床试验总结报告，研究结果显示达到主要终点目标。 此次临床研究结果达到主要终点目标是公司在 GLP-1 类创新产品研发上的重要进展，初步显示注射用 THDBH120 在超重或肥胖受试者中展现出良好的安全性与耐受性，同时具备优秀的药代动力学特征，并且能够显著降低受试者体重，这为目前正在推进的 II 期临床试验奠定了坚实的基础。 该产品是公司重点布局的减重药物， 从 2024年4月 减重适应症 IND 获得批准，到2025年1月完成II期临床试验首例受试者给药 仅用时 8 个月余 ，充分表明公司创新药研发能力与效率的提升，亦彰显公司在扩展内分泌代谢治疗领域上坚定的决心与信心。
    通化东宝
    2025-02-11
    GLP-1 肥胖 GIP 超重 通化东宝药业股份有限公司
  • 正大天晴国内首家完成双支扩粉雾剂等效性研究！
    临床研究
    正大天晴国内首家完成双支扩粉雾剂等效性研究！
    今日（2月11日），正大天晴发布公告，公司开发的 乌美溴铵维兰特罗吸入粉雾剂上市申请获CDE受理 ， 适用于慢性阻塞性肺疾病（COPD）的长期维持治疗 ，正大天晴为国内首家完成双支扩粉雾剂等效性研究的医药企业。 慢性阻塞性肺疾病（COPD）是全球重要的致死原因之一，目前，全球将长效抗胆碱能药物（LAMA）、长效β2受体激动剂（LABA）两种支气管舒张剂推荐为治疗稳定期COPD的核心药物，且与单独应用一种药物相比，联合应用更有利于改善患者临床症状。 乌美溴铵维兰特罗吸入粉雾剂的原研制剂于2018年在国内获批，然而，吸入制剂研发涉及药械结合、粒径控制、定量释放等高壁垒环节，目前国内尚无该药物的仿制品获批。
    Pharma CMC
    2025-02-11
    慢性阻塞性肺疾病 乌美溴铵 + vilanterol trifenatate
  • 估值超42亿，又一Biotech递交IPO
    医药投融资
    估值超42亿，又一Biotech递交IPO
    3月6-7日上海 新药创新者峰会 扫码免费报名。 注：本文不构成任何投资意见和建议，以官方/公司公告为 准 ；本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及），不代表平台立场。 公司在中国有一款商业化产品，即四价流感病毒亚单位疫苗。
    药融圈PHARNEX
    2025-02-11
    Biotech Inc 四价流感病毒亚单位疫苗
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