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Quantum-Si Platinum Pro 仪器被放置在 Broad 研究所，以支持区域研究计划交易并购任务文本翻译及总结： **翻译：** Quantum-Si公司（纳斯达克：QSI）是一家蛋白质组学技术公司，通过单分子检测重新定义蛋白质分析。今天，公司宣布将其Platinum Pro仪器放置在Broad研究所。这次合作旨在支持包括肿瘤学、治疗学和其他关键生物医学研究领域的科学创新。此举扩大了Broad研究所和波士顿地区生命科学生态系统中对单分子蛋白质测序的访问。该地区的研究人员现在有机会在高级应用方面进行合作，如高分辨率蛋白质鉴定、蛋白质条形码用于多路复用筛选和蛋白质工程的各种应用。Quantum-Si公司总裁兼首席执行官Jeff Hawkins表示：“我们很荣幸能够支持Broad研究所对科学的承诺，通过使Platinum Pro仪器可访问来推动科学进步。”这次合作代表了通过变革性的蛋白质组学技术加速发现的共同愿景。这次放置强调了通过协作访问下一代工具来推进蛋白质组学研究的更广泛承诺。 **总结：** Quantum-Si公司将其先进的Platinum Pro仪器放置在Broad研究所，以支持区域内的生物医学研究，特别是在肿瘤学和治疗学领域。这一举措旨在促进科学创新，并使研究人员能够进行高级蛋白质分析。Businesswire2025-06-24Broad Institute Inc Quantum-Si Inc
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Cidara 宣布拟议公开发行普通股医药投融资Cidara Therapeutics计划通过其Cloudbreak®平台开发药物-Fc偶联物（DFC）疗法，并宣布计划进行一次承销公开发行，拟发行和出售价值2.5亿美元的普通股。此次发行将由Cidara全部提供，承销商将获得30天期权，额外购买最多15%的公开发行股份。发行依据的是5月8日提交给美国证券交易委员会（SEC）并已于5月15日生效的S-3表格注册声明。Cidara的领先DFC候选药物CD388是一种长效抗病毒药物，旨在通过直接抑制病毒增殖，以单剂量实现季节性和大流行性流感的普遍预防。CD388于2023年6月获得美国食品药品监督管理局（FDA）的快速通道指定，并在2024年12月完成了其2b期NAVIGATE试验的入组。Cidara还开发了针对肿瘤的DFC，并在2024年7月获得针对CD73的CBO421的新药研究申请（IND）批准。
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欧盟委员会 （EC） 关于 JR-446 用于治疗粘多糖贮积症 IIIB 型孤儿药资格认定的通知研发注册政策日本MEDIPAL HOLDINGS CORPORATION和JCR Pharmaceuticals Co., Ltd.宣布，欧洲委员会已授予其研发药物JR-446孤儿药资格，用于治疗MPS IIIB（Sanfilippo综合征B型）。该药物针对全球约500至1000名患者的严重中枢神经系统症状，目前尚无批准的治疗方法。JR-446采用JCR的J-Brain Cargo®技术，在日本进行I/II期临床试验。MEDIPAL将负责在日本以外地区商业化JR-446，并支持JCR在日本的临床开发。孤儿药资格将使JR-446在欧洲联盟获得多种激励措施。
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布雷肯里奇制药公司宣布 FDA 对脱水醇注射液 USP（Ablysinol® 仿制药）的最终批准研发注册政策Breckenridge Pharmaceutical公司宣布，其与美国Andersen Pharma Global合作开发的Dehydrated Alcohol Injection，一种99%体积比乙醇的注射剂，已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的批准。该产品是Belcher Pharmaceuticals的Ablysinol®的仿制药，主要用于治疗不适宜手术的肥厚型梗阻性心肌病（HOCM）成人患者。Breckenridge计划将此产品主要供应医院、诊所和居家护理机构，强调其致力于提供经济实惠的治疗方案，并扩大在医疗保健渠道中的影响力。此举符合Breckenridge的战略规划，旨在增强患者对药物的可及性，并丰富其产品组合。同时，这也与Towa International在全球范围内推广高质量、经济实惠的治疗方案的目标相一致。Biospace2025-06-24Breckenridge Pharmac
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DATROWAY（R） 在美国获批用于既往接受过治疗的晚期 EGFR 突变非小细胞肺癌患者研发注册政策DATROWAY（datopotamab deruxtecan-dlnk）在美国获得批准，用于治疗既往接受过EGFR靶向治疗和铂类化疗的晚期EGFR突变型非小细胞肺癌（NSCLC）患者。该批准基于客观缓解率（ORR）和缓解持续时间（DoR），可能需要进一步的临床试验来验证其临床益处。DATROWAY是由大塚制药发现，由阿斯利康和大塚制药共同开发和商业化。此外，DATROWAY的安全性和有效性正在多个癌症类型（包括NSCLC和乳腺癌）的20多项临床试验中进行评估。
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RECORDATI宣布与AMARIN达成独家许可和供应协议，以在欧洲商业化VAZKEPA（R）交易并购Recordati公司宣布与Amarin公司签订独家许可和供应协议，将在欧洲59个国家商业化心血管药物Vazkepa。Vazkepa是基于REDUCE-IT研究的强有力临床数据包，旨在降低高心血管风险患者的风险，该患者已接受他汀类药物治疗，并且甘油三酯水平升高，有心血管疾病或糖尿病，并至少有一个其他心血管风险因素。Vazkepa在2021年获得欧盟和英国批准，2022年在瑞士获得批准。Recordati将支付Amarin 2500万美元的预付款，并有望在未来几年内实现超过4000万美元的收入。Recordati首席执行官Rob Koremans表示，他们非常高兴与Amarin合作，这突显了他们在心血管领域的深厚专业知识，并致力于通过创新药物加强其专科和初级护理业务。
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United Therapeutics 和 Intermountain Health 宣布首例使用生物工程肝脏接受外部肝脏支持治疗的患者研发注册政策联合治疗公司和Intermountain Health宣布，使用生物工程肝脏进行外部肝脏支持治疗的首例病人已被治疗。联合治疗公司是一家公益公司，Intermountain Health是美国顶尖的健康系统，也是Intermountain西部的最大非营利性健康系统。这是世界上第一个使用生物工程外部肝脏辅助产品miroliverELAP的临床研究。该研究是第一个制造器官替代品的人体临床试验。这项手术在一个因肝脏衰竭而不适合肝脏移植的病人身上进行，由Intermountain Health的移植肝病学专家Christopher J. Danford博士领导的Intermountain医疗中心团队进行。miroliverELAP是由联合治疗公司的子公司Miromatrix Medical Inc.开发的，它是一种外部肝脏辅助组合产品，由一次性使用的MIRO-001生物工程肝脏和体外血液回路组成。这种生物工程肝脏由去细胞化的猪肝支架制成，并添加了同种异体3人类内皮4和肝脏细胞。这种首创的治疗代表了联合治疗公司和Miromatrix在推进生物工程人体器官潜力以帮助挽救和改善患者生活方面的一项历史性成就。
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Axcelead DDP 和 Superluminal 宣布有意合作开发针对特定分子机制的药物，继续保持富有成效的合作关系交易并购Axcelead DDP和Superluminal宣布计划合作进行针对特定分子机制的药物发现，这标志着两家公司之间富有成效关系的延续。Axcelead DDP和Superluminal通过之前的合作建立了牢固的关系。Axcelead DDP利用其独特的预测-设计-测试架构，为Superluminal开发的专有化合物提供了高质量的体内药理学评估。此外，两家公司还合作进行了预测ADME建模，产生了双方均可用于各自商业目的的模型。基于这一基础，新的项目将结合Axcelead DDP的全面药物发现平台和Superluminal的尖端计算、AI/ML和基于结构的药物设计能力。合作旨在通过共同解决多个具有高度未满足医疗需求的定义明确的分子靶点，加速创新小分子治疗药物的发现和开发。Axcelead DDP的Kengo Okada博士表示，通过将这一平台应用于支持并加速Superluminal针对多种机制的药物发现工作，他们旨在推动其药物研发管线的发展，并帮助解决高治疗需求领域。Superluminal的CEO Cony DCruz表示，他们对与Axcelead DDP的合作感到满意，并赞赏Axcelead DDP提供的全面
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Segal Trials 研究者 Olga Lapeyra 博士为关键偏头痛研究做出贡献，导致 FDA 批准 Atzumi™研发注册政策南佛罗里达的Segal Trials临床研究网络表彰了Olga Lapeyra博士在Satsuma Pharmaceuticals的Atzumi™（二氢麦角胺鼻粉）Phase 3临床试验中的贡献，该药物近日获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，用于治疗成人急性偏头痛，无论有无先兆症状。Lapeyra博士作为Segal Trials的主要研究员，负责监督招募、受试者护理和临床试验的完整性，其努力确保了43名受试者的随机分配，并支持了试验的进展和数据质量。她强调，这一批准为患者提供了快速、便捷且耐受性好的治疗选择，特别是对于那些传统治疗方法无效的患者。Migraine是美国约4000万人受影响的常见且负担沉重的神经系统疾病，Atzumi提供了非注射型二氢麦角胺（DHE）的新颖鼻粉剂型，这是一种长期有效的偏头痛治疗方法。Segal Trials成立于1998年，是一家专注于精神病学、神经病学和女性健康的私人临床研究网络，致力于高质量的临床试验。
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Aegis Sciences Corporation 宣布成功获得 1.7 亿美元的债务再融资以支持持续增长医药投融资Aegis Sciences Corporation成功完成了1.7亿美元的债务再融资，由CoveView Advisors提供咨询服务。Aegis是Abry Partners的旗下公司，Abry Partners是一家专注于北美行业的领先私募股权公司。Abry Partners及其新债务投资者Kayne Anderson将为Aegis提供额外增长股权资本，以支持其扩张计划。此次交易中，Aegis还保留了一笔未使用的循环信贷额度，用于未来的增长投资。Abry Partners的Rob MacInnis表示，他们很高兴与Aegis团队继续保持长期合作关系，继续推动公司发展。Aegis首席执行官Frank Basile表示，他们感谢现有和新投资者的巨大支持。Aegis凭借其产品领导力、强劲的有机增长和加速的运营效率，在高度分散的领域内处于有利地位。此次再融资使Aegis能够利用未来的扩张机会，并进一步加强其市场领导地位。Aegis成立于1990年，是一家位于田纳西州纳什维尔的实验室科学公司，为美国各地的客户提供科学驱动的测试和咨询服务。Abry Partners自1989年成立以来，已完成超过900亿美元的杠杆交Biospace2025-06-24
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Rezpegaldesleukin 的 REZOLVE-AD 2b 期研究在中度至重度特应性皮炎患者中达到主要和关键次要终点研发注册政策Nektar Therapeutics公司宣布，其研发的IL通路激动剂和调节性T细胞（Treg）增殖剂rezpegaldesleukin在进行的2b期REZOLVE-AD研究中，在16周诱导期达到了主要疗效终点和关键次要疗效终点。该研究在393名患有中度至重度特应性皮炎的患者中进行，结果显示，rezpegaldesleukin在所有剂量组中与安慰剂相比，在16周时EASI评分的百分比变化具有统计学意义。此外，该药物在减少疾病、瘙痒评分、vIGA-AD和BSA等关键次要终点上也显示出统计学意义。rezpegaldesleukin的安全性特征与之前报道的结果一致，最常见的不良事件为注射部位反应。Nektar计划在2025年下半年提交这些16周诱导结果，并期待在2025年第四季度报告alopecia areata的研究结果。
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Sangamo 的 Fabry 基因疗法的“积极”I/II 期数据为 FDA 开辟了道路研发注册政策Sangamo Therapeutics公布其基因疗法isaralgagene civaparvovec在治疗Fabry病患者的临床试验中显示出改善肾脏功能的积极结果，该疗法旨在治疗由基因突变引起的罕见疾病。公司计划利用这些数据推进该疗法的加速审批进程。此前，Sangamo已宣布达到监管申报的关键里程碑，分析师认为这将加速潜在的合作协议。Fabry病是一种罕见疾病，可导致皮肤病变、眼部问题、无汗和肾脏问题。isaralgagene civaparvovec通过向肝脏输送功能基因副本来治疗该病。Sangamo预计最早在2026年第一季度提交生物制品许可申请，并正在进行商业化合作伙伴谈判。临床试验结果显示，接受治疗的患者的肾脏功能得到改善，同时生活质量、社交功能、整体健康和身体功能等方面也显示出显著改善。
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Krystal Biotech 宣布 KB803 用于治疗和预防营养不良性大疱性表皮松解症患者角膜擦伤的 3 期临床试验中首例患者给药研发注册政策Krystal Biotech公司宣布其Phase 3临床试验IOLITE已开始，该试验是一项针对DEB患者角膜擦伤的治疗和预防的随机双盲、多中心、交叉设计的临床试验。KB803作为眼药水，旨在将COL7A1转基因递送到角膜上皮，以促进眼睑前部局部VII型胶原蛋白的产生。此前，KB803在同情使用中已被证明耐受性良好，并在3个月内实现角膜完全愈合，并在8个月内显著提高视力。DEB患者中超过25%患有眼部并发症，IOLITE试验旨在评估KB803在治疗和预防角膜擦伤方面的效果。
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Atea Pharmaceuticals 宣布继续推进全球 3 期 HCV 项目，在北美以外地区完成 C-FORWARD 的首例患者给药研发注册政策Atea制药公司宣布，其全球第3期临床试验C-FORWARD已开始给药，该试验评估了贝米夫索布韦和鲁扎韦联合方案与索非布韦和维帕他韦方案治疗丙型肝炎病毒（HCV）的效果。C-FORWARD是继C-BEYOND试验之后进行的第二个第3期试验，C-BEYOND试验在美国和加拿大进行中。这两种方案都采用口服每日一次的给药方式，贝米夫索布韦和鲁扎韦方案治疗时间为8周或12周，而索非布韦和维帕他韦方案治疗时间为12周。Atea公司表示，该方案具有最佳类药物特征，治疗时间短，药物相互作用风险低，且不受食物影响，有望为患者和医疗保健提供者提供便利。
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Quoin Pharmaceuticals 宣布 FDA 授予 QRX003 治疗 Netherton 综合征的罕见儿科疾病资格认定研发注册政策Quoin Pharmaceuticals Ltd.宣布其主打产品QRX003获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予的罕见儿科疾病（RPD）认定，用于治疗Netherton综合征。这一认定加强了QRX003作为治疗严重且未被充分关注的儿童群体的潜在药物候选人的地位。此前的欧洲药品管理局（EMA）已于2025年5月授予QRX003孤儿药认定。Netherton综合征是一种罕见的遗传性疾病，全球大约每20万新生儿中就有1例。该疾病症状通常在出生或婴儿早期出现，并持续终身。受影响的婴儿往往需要长时间的住院治疗，因为严重的皮肤炎症、脱水和感染风险增加。该疾病的死亡率在婴儿期估计为10%至20%，突显了该疾病严重的临床负担。Quoin致力于开发治疗罕见和孤儿疾病的药物，其创新管线包括四个产品，有望针对多种罕见和孤儿疾病，包括Netherton综合征、剥脱性皮炎、掌跖角化过度症、硬皮病、大疱性表皮松解症等。
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OS Therapies 收到 FDA 会议关于加速批准 OST-HER2 预防或延迟复发性、完全切除、小儿肺转移性骨肉瘤的监管途径的积极反馈研发注册政策OS Therapies公司近日宣布，其针对儿童肺转移性骨肉瘤的Phase 2b临床试验药物OST-HER2，已获得美国食品药品监督管理局（FDA）关于加速审批程序的积极反馈。公司将根据反馈提交End of Phase 2 Meeting和突破性疗法指定（BTD）请求。此外，公司计划在盐湖城的MIB Factor会议上展示更多关于OST-HER2的数据。OST-HER2已获得罕见儿科疾病指定（RPDD），若在2026年9月30日前获得加速审评的临时生物制品许可申请（BLA），将有权获得优先审评券（PRV）。据估计，OST-HER2在预防肺转移方面的市场机会超过5亿美元。Biospace2025-06-24OS Therapies LLC
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Nuvation Bio 宣布®将 Taletrectinib （IBTROZI） ™ 添加为晚期 ROS1+ 非小细胞肺癌肿瘤学临床实践指南的首选方案研发注册政策Nuvation Bio公司宣布，其药物taletrectinib（IBTROZI™）已被纳入最新更新的国家综合癌症网络（NCCN）临床实践指南，作为非小细胞肺癌（NSCLC）中ROS1阳性患者的首选治疗方案。该指南更新于6月20日发布，特别推荐taletrectinib作为一线和后续治疗的首选药物，包括针对脑转移和耐药突变患者的具体建议。美国食品药品监督管理局（FDA）已于6月11日批准taletrectinib用于治疗成人局部晚期或转移性ROS1+ NSCLC。ROS1+ NSCLC是一种罕见且侵袭性强的肺癌，约占新发NSCLC病例的2%，每年在美国约有3000例晚期疾病新诊断。NCCN是一个非营利性联盟，由33个领先的癌症中心组成，致力于患者护理、研究和教育。
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Longeveron® 宣布完成评估 laromestrocel 治疗左心发育不良综合征 （HLHS） 的关键 2b 期临床试验的入组研发注册政策Longeveron公司宣布已完成Phase 2b临床试验ELPIS II的全面入组，该试验评估其研究性细胞疗法laromestrocel作为潜在辅助治疗Hypoplastic Left Heart Syndrome（HLHS）的效果。若ELPIS II结果积极，预计2026年第三季度将提交12个月最终随访的Laromestrocel生物制品许可申请（BLA），以获得全面传统批准。美国FDA已授予laromestrocel HLHS项目罕见儿科疾病指定、孤儿药指定和快速通道指定。Laromestrocel HLHS项目针对未满足的医疗需求，美国市场潜力高达10亿美元。该研究旨在改善HLHS患者的右心室功能，提高短期和长期预后。
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Immunic 报告了 Vidofludimus 钙治疗复发缓解型多发性硬化症的 2 期 EMPhASIS 试验中新的阳性长期开放标签扩展数据研发注册政策在144周时，92.3%的接受vidofludimus calcium治疗的RRMS患者未出现12周内确认的残疾恶化（CDW），92.7%的患者未出现24周内的CDW。这些数据来自Immunic公司进行的EMPhASIS II期临床试验的长期开放标签扩展（OLE）部分，该试验评估了vidofludimus calcium在RRMS患者中的疗效和安全性。数据显示，vidofludimus calcium表现出良好的安全性和耐受性，且未出现新的安全信号。这些结果进一步证实了vidofludimus calcium在延缓MS疾病进展方面的潜力，有助于患者保持独立性和改善长期生活质量。Immunic公司正在推进vidofludimus calcium的III期临床试验，并期待2026年底公布顶线数据。
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Novo Nordisk A/S：Ozempic® 获得欧盟关于外周动脉疾病的建议，巩固了 semaglutide 对 2 型糖尿病和合并症患者的广泛益处研发注册政策Novo Nordisk宣布，欧洲药品管理局（EMA）的人用药品委员会（CHMP）已对Ozempic®（每周一次的semaglutide）的标签更新表示积极意见，以反映STRIDE外周动脉疾病（PAD）功能结果试验的积极数据。STRIDE是唯一一个针对PAD功能结果的GLP-1 RA试验。该药物在降低心血管死亡、心肌梗死、中风、主要肾脏事件和改善2型糖尿病患者的功能性步行能力方面显示出显著效果。此外，Novo Nordisk还提交了Ozempic®在美国的标签扩展申请，预计2025年最后一个季度将作出决定。基于SOUL试验的数据，Novo Nordisk还向EMA和FDA提交了Rybelsus®的标签扩展申请，这可能会使Rybelsus®成为第一个和唯一一个具有证明的心血管（CV）益处的口服GLP-1 RA。在2025年美国糖尿病协会（ADA）第85届科学会议上，STRIDE、SOUL和FLOW半格鲁肽试验的次要数据得到了展示。这些结果进一步支持了semaglutide在心血管和代谢条件，包括2型糖尿病和CKD、MASH、肥胖和HFpEF（有或没有2型糖尿病）等疾病中的应用。
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