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  • BI大获成功，Pliant暴跌58%：肺纤维化药物的成与败
    前沿研究
    BI大获成功，Pliant暴跌58%：肺纤维化药物的成与败
    2月10日，勃林格殷格翰（BI）宣布，nerandomilast治疗进展性肺纤维化（PPF）3期研究FIBRONEER-ILD达到主要终点。 这是十年来首个在3期临床试验获得成功的特发性肺纤维化（IPF）新药。 FIBRONEER-ILD达到其主要终点，即与安慰剂相比，第52周时患者的用力肺活量（FVC，mL）较基线的绝对变化。
    研发客
    2025-02-11
    Boehringer Ingelheim Fremont Inc 特发性肺纤维化 那米司特 肺纤维化
  • 湖南省首个！人羊膜间充质干细胞IND申请再获受理，治疗慢性阻塞性肺疾病
    审批动态
    湖南省首个！人羊膜间充质干细胞IND申请再获受理，治疗慢性阻塞性肺疾病
    这是继2024年该候选产品呼吸急危重症疾病（中重度急性呼吸窘迫综合征）IND获批后，这一干细胞疗法在呼吸疾病治疗领域的又一重要进展。 新闻稿指出，人羊膜间充质干细胞（hAMSC）注射液作为国内外尚未上市的1类治疗用生物制品，这是 全球唯一 一款以人羊膜组织为来源的间充质干细胞候选药物。 2024年12月， 源品生物 人羊膜间充质干细胞注射液（适应症：中重度急性呼吸窘迫综合征）”药物临床试验申请通过默示许可，获得IND批件， 填补了湖南省干细胞1类新药临床的空白。
    医麦客News
    2025-02-11
    慢性阻塞性肺疾病
  • 吉美瑞生获数千万元B+轮融资，全球首创肺干细胞即将3期
    医药投融资
    吉美瑞生获数千万元B+轮融资，全球首创肺干细胞即将3期
    本轮融资投资方为冷杉溪资本，募集资金将主要用于该公司旗下相关干细胞产品的临床研发和申报。 2015年，左为教授与多名留学归国学者共同创立吉美瑞生，专注于前体细胞的人体器官再生医学领域，开发了R-Clone ® 前体细胞扩增平台、 MiniLung ® 和 MiniKidney ® 类器官功能验证平台、 FF-Clone ® 细胞纯化工艺、 Chimera ® 嵌合动物构建平台、 MIX0109 ® 组织细胞年轻化技术等核心研发平台，并以此自主研发了 全球首创 First-in-class 新药肺前体细胞 REGEND001 自体回输制剂 。 ←左右滑动查看分论坛→。
    医麦客News
    2025-02-11
    苏州吉美瑞生医学科技股份有限公司
  • LifeBay企业动态 | 先达基因首个10分钟肺炎支原体核酸快速诊断试剂获批上市
    审批动态
    LifeBay企业动态 | 先达基因首个10分钟肺炎支原体核酸快速诊断试剂获批上市
    正式获得国家药品监督管理局颁发的。 这是先达基因基于自主研发的酶促恒温扩增（New ERA）技术平台的首个获证产品。 本试剂盒检测结果可用作肺炎支原体感染的辅助诊断，10分钟即可实现对肺炎支原体在核酸水平上的定性检测，配套的恒温核酸扩增分析仪（国械注准20243221583）已于2024年8月正式获得国家药品监督管理局批准上市。
    LifeBay
    2025-02-11
    国家药品监督管理局 肺炎支原体感染
  • Cardiovasc Res 重磅发现！主动脉瓣钙化的关键“开关”——ALKBH5
    前沿研究
    Cardiovasc Res 重磅发现！主动脉瓣钙化的关键“开关”——ALKBH5
    钙化性主动脉瓣疾病（calcific aortic valve disease，CAVD）是一种常见且临床后果严重的心脏瓣膜疾病，但其发病机制尚未完全明确。 主动脉瓣间质细胞（VIC）作为主动脉瓣中的主要细胞类型而起着关键作用，健康时处于静止状态，在病理条件下会引发一系列病变反应。 重要的是，VIC向成骨样细胞转化是主动脉瓣钙化的基本特征。
    汉恒生物
    2025-02-11
    IL-1β ICAM1 ALK5 SMAD3 ALKBH5
  • 组织特异性启动子8—干细胞、视网膜特异性启动子
    前沿研究
    组织特异性启动子8—干细胞、视网膜特异性启动子
    腺 病 毒 原 理 与 应 用。 腺 相 关 病 毒 原 理 与 应 用。 非 编 码 R N A。
    汉恒生物
    2025-02-11
    干细胞 视网膜特异性启动子
  • 礼来加注RNAi和核药
    前沿研究
    礼来加注RNAi和核药
    近日，礼来就核药和RNAi药物达成了两项合作协议，进一步加大在这两大领域的投资。 2025年2月10日，AdvanCell宣布与礼来达成协议，扩大与礼来在癌症创新治疗研发领域的战略合作范围。 AdvanCell是一家致力于开发靶向α放射性核素的创新癌症治疗的公司。
    佰傲谷BioValley
    2025-02-11
    Eli Lilly & Co 恶性肿瘤 Advancell
  • 另辟新径 鼻咽有“益” | 特瑞普利单抗“免疫三明治”模式，降低鼻咽癌进展风险，探索治疗新途径
    前沿研究
    另辟新径 鼻咽有“益” | 特瑞普利单抗“免疫三明治”模式，降低鼻咽癌进展风险，探索治疗新途径
    特瑞普利单抗至今已在全球（包括中国、美国、欧洲及东南亚等地）开展了覆盖超过15个适应症的40多项由公司发起的临床研究。 正在进行或已完成的关键注册临床研究在多个瘤种范围内评估特瑞普利单抗的安全性及疗效，包括肺癌、鼻咽癌、食管癌、胃癌、膀胱癌、乳腺癌、肝癌、肾癌及皮肤癌等。 2024年10月，特瑞普利单抗用于复发/转移性鼻咽癌治疗的适应症在中国香港获批。
    君实医学
    2025-02-11
    肝癌 特瑞普利单抗 鼻咽癌 肾癌 皮肤癌
  • 近岸蛋白与九源基因达成合作，聚焦辅料用透明质酸酶抗体皮下制剂开发应用
    公司动态
    近岸蛋白与九源基因达成合作，聚焦辅料用透明质酸酶抗体皮下制剂开发应用
    近日，杭州九源基因工程股份有限公司（以下简称“九源基因”）与苏州近岸蛋白质科技股份有限公司（以下简称“近岸蛋白”）宣布， 双方就重组人透明质酸酶（rHuPH20）达成合作。 根据合作协议，近岸蛋白将获得九源基因重组人透明质酸酶rHuPH20在大中华区的独家销售许可。 透明质酸酶广泛应用于药物递送、辅助生殖、眼科手术、医疗美容等领域，具有分解透明质酸、辅助药物扩散、防止术后组织粘连等作用。
    求实药社
    2025-02-11
    杭州九源基因生物医药股份有限公司 重组人透明质酸酶 苏州近岸蛋白质科技股份有限公司 HAase
  • 安徽牵头生物药集采的规则猜想
    招标采购
    安徽牵头生物药集采的规则猜想
    春节已过，相信和很快国家和各省就要启动2025年的集采工作任务了。 节前业内就流传出了2025年集采的相关信息。 国家医保研究院更新了一版840个药品的目录，下发给了各省的医保局，无疑840目录是之前500目录、620目录的扩展。
    药闻康策
    2025-02-11
    集采
  • 最新！我国现行医械标准增至2023项
    研发注册政策
    最新！我国现行医械标准增至2023项
    医疗器械检验服务项目：。 注册检验、摸底测试、整改服务。 生物相容性、产品有效期与包装、消毒灭菌测试、动物试验。
    医械研发-嘉峪检测网
    2025-02-11
    医械
  • 刚刚！10款创新医械审评报告公开（附全文）
    研发注册政策
    刚刚！10款创新医械审评报告公开（附全文）
    医疗器械检验服务项目：。 注册检验、摸底测试、整改服务。 医械研发实验、技术培训、注册代理。
    医械研发-嘉峪检测网
    2025-02-11
    创新医械
  • 中国学者领衔！circRNA疫苗，登上Nature大子刊！
    前沿研究
    中国学者领衔！circRNA疫苗，登上Nature大子刊！
    近年来，随着mRNA疫苗在COVID-19疫情中取得巨大成功，其在疾病预防和治疗中的潜力被广泛认可。 然而，mRNA疫苗在癌症治疗领域的应用仍面临诸多挑战，如稳定性不足、免疫原性问题以及抗原翻译效率有限等。 这些问题限制了其在癌症免疫治疗中的应用范围和效果。
    药时空
    2025-02-11
    恶性肿瘤 COVID-19
  • 每月1次！葛兰素史克IL-5单抗COPD新适应症在中国申报上市
    审批动态
    每月1次！葛兰素史克IL-5单抗COPD新适应症在中国申报上市
    针对该适应症，美泊利珠单抗尚未在全球范围内获得批准。 美泊利珠单抗 （Mepolizumab） 于2015年11月获FDA批准上市，是一种抗IL-5的人源化单克隆抗体，可阻断IL-5与嗜酸粒细胞表面上IL-5受体α链的相互作用，进而阻断IL-5对嗜酸性粒细胞等效应细胞的作用。 说回COPD， 该病 是全球第三大死亡原因，全球超过3亿人受其影响 。
    药时空
    2025-02-11
    慢性阻塞性肺疾病 GSK PLC 美泊利珠单抗 IL-5
  • 悦康药业RSV mRNA疫苗临床试验申请获CDE受理
    临床研究
    悦康药业RSV mRNA疫苗临床试验申请获CDE受理
    2025年2月9日，据国家药品监督管理局药品审评中心官网公示，悦康药业全资子公司杭州天龙药业有限公司自主研发的 “YKYY025注射液” 临床试验申请获CDE受理 （受理号：CXSL2500130） ，用于预防呼吸道合胞病毒 （RSV） 引起的下呼吸道疾病。 这是继杭州天龙带状疱疹mRNA疫苗“YKYY026注射液”完成中美双报后，第二款申报国内临床试验的mRNA技术疫苗。 YKYY025注射液 是杭州天龙自主开发的一款编码呼吸道合胞病毒F蛋白融合前构象 （pre-F） 的mRNA疫苗，基于pre-F蛋白设计的全新mRNA序列，采用自主知识产权的突变位点组合，表达高效、抗原结构稳定、免疫原性强。
    药时空
    2025-02-11
    带状疱疹 悦康药业集团股份有限公司 下呼吸道疾病
  • 捷报速递 | 复方福尔可定口服溶液提前2个月上市！
    审批动态
    捷报速递 | 复方福尔可定口服溶液提前2个月上市！
    近日，在迪康药业总工办、采购管理中心、成都工厂的高效协同下，复方福尔可定口服溶液于近日成功上市，较原定计划提前2个月完成审批流程。 提前2个月复产，复方福尔可定口服溶液顺利上市。 复方福尔可定口服溶液的复产上市，是公司今年经营战略实现的 重要里程碑之一 ，也标志着迪康药业迎来 2025年开年首捷 ！
    迪康制药
    2025-02-11
    口服溶液 复方福尔
  • Medpark企业 I 再上新台阶！朗目医疗正式进入创新医疗器械特别审查程序
    公司动态
    Medpark企业 I 再上新台阶！朗目医疗正式进入创新医疗器械特别审查程序
    获得国家药品监督管理局(NMPA)批准。 创新医疗器械特别审查程序。 2020年全球患病人数达到8800万人，随着人口老龄化，全球青光眼患病人数每年仍保持3%的稳定增长，预计至2040年，全球青光眼人数将达1.1亿。
    Medpark
    2025-02-11
    国家药品监督管理局 白内障 青光眼 开角型青光眼
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