为提高企业研发和申报的规范性、建立科学规范的审评体系、加快国内细胞和基因治疗产品的高质量发展，药审中心对细胞和基因治疗产品中可复制型慢病毒检测共性问题进行整理，组织制定了《可复制型慢病毒检测共性问题与技术要求》（见附件）。 根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。 附件：可复制型慢病毒检测共性问题与技术要求。

2022年11月1日起， 行政相对人 可登录网上办事大厅的法定代表人空间查看电子证照，按照法人空间内相关提示自行打印。 今日（10月29日），NMPA官网发布药品批准证明文件待领取信息发布 （共计89个）： 86个 品规 新获批准 （1个化药1类、11个化药3类、68 个化药4类、2个化药5.1类、4个化药5.2类 ）， 1个新增适应症获批 。 （1）甲磺酸普雷福韦片（化药1类）。

我校在河南省大学生创新大赛暨中国国际大学生创新大赛河南赛区选拔赛中成绩再创新高。 习近平总书记在给2024年中国国际大学生参赛学生代表回信中强调，创新是人类进步的源泉，青年是创新的重要生力军。 在此项赛事中，我校于2022年荣获 省级奖项19项、国家级铜奖 1项 ；2023年荣获 省级奖项32项，国家 级奖项5项（1银4铜） ；2024年获得省级奖项55项，学校连年荣获 河南省“优秀 组织奖” ，获奖数量和级别再创新高，省级获奖总数较前年增幅高达 189.47% 。

Biond Biologics与德国默克集团达成临床试验合作及供应协议，旨在评估其免疫疗法BND-35与默克集团抗EGFR单克隆抗体西妥昔单抗（Erbitux®）联合使用治疗不可切除或转移性实体瘤患者的疗效。BND-35是一种新型抗ILT3（LILRB4）抗体，可抑制ILT3与多种细胞外基质配体的相互作用，包括肿瘤微环境（TME）的主要成分纤连蛋白。该合作旨在评估BND-35与西妥昔单抗联合使用的安全性和有效性，以提供新的治疗选择。Biond Biologics致力于利用先进科学和开创性技术，开发针对未满足医疗需求的疾病的变革性药物，并与领先生物制药实体寻求协同合作。

o15 Capital Partners通过其o15 Emerging America Credit Opportunities基金，向一家主要服务于儿童医疗补助患者的牙科服务组织（DSO）提供了总计2500万美元的债务融资和股权共同投资，以支持该公司的未来发展。该公司成立于2017年，由一位在医疗保健服务行业拥有丰富经验和良好历史记录的金融赞助商支持，投资主题聚焦于影响力。DSO与15个州的75家儿科牙科诊所相关联，为170名牙医、正畸医生和口腔外科医生提供管理服务。该公司由多元化领导团队领导，在低收入和中等收入人口普查区设有多个诊所，服务于未被充分服务的多元化患者群体。o15的投资将为公司提供必要的资金，以加速其增长并实现其战略目标。o15表示，对支持公司下一阶段增长充满信心，并希望在未来提供更多资本以支持公司增长。

LILYSILK作为全球领先的丝绸品牌，致力于倡导人们过上更美好、可持续的生活，在本月乳腺癌意识月期间，与国家乳腺癌基金会（NBCF）继续合作，提高对早期检测、教育和支持服务的认识。自2022年以来，LILYSILK已向NBCF捐赠了5000美元，并在2023年捐赠了价值43500美元的1500个理想丝绸眼罩，用于NBCF的HOPE套件，为接受乳腺癌治疗的女性提供安慰和鼓励。2024年3月，LILYSILK与NBCF合作推出了关怀系列，包括希望舒适枕套、永恒希望发圈、希望梦境睡眠眼罩和希望拥抱睡眠套装等丝绸产品，旨在为乳腺癌患者提供舒适和支持。从2024年3月1日至2025年6月30日，关怀系列的每笔销售额的50%将捐赠给NBCF，至2024年10月，该活动已为NBCF筹集了5717.91美元。LILYSILK呼吁其社区和公众通过增加教育和参与相关活动来提高对乳腺癌的认识，并在Instagram上举办特别抽奖活动，邀请粉丝支持乳腺癌患者及其家庭。LILYSILK首席执行官王大卫表示，与NBCF的合作是荣誉，与客户一起，他们正在通过提高意识和激发希望，为受疾病影响的人做出真正的贡献。

2024年10月29日，迈瑞医疗公布2024年三季报，公司前三季度实现营业收入294.8亿元，同比增长8%；完成归母净利润106.4亿元，同比增长8.2%。 其中第三季度，公司收入89.5亿元，实现归母净利润30.8亿元。 作为全球领先的医疗器械与解决方案供应商，2024年迈瑞医疗继续发挥生命信息与支持、体外诊断、医学影像三大业务领域丰富的产品组合优势和“三瑞”生态解决方案的数智化能力，在全球高端客户群上持续取得突破，旗下监护仪、麻醉机、呼吸机、除颤仪、血球、超声等设备市占率稳居全球前三。

CMG1A46为一款CD3/CD19/CD20三抗，TAA与CD3为2:1价态设计，同时覆盖CD19、CD20两个主要的B细胞靶点。 2021年12月，博锐生物引进CMG1A46的大中华区权益。 国产自免TCE双抗/三抗连续完成多项重大授权合作，包括同润生物CD3/CD19双抗授权给默沙东，嘉和生物CD3/CD20双抗、岸迈生物BCMA/CD双抗通过NewCo模式出海，恩沐生物CD3/CD19/CD20三抗授权给葛兰素史克等。

InsightRX，一家专注于贝叶斯模型辅助精准剂量（MIPD）软件的领导者，宣布将在2024年11月10日至13日在凤凰城亚利桑那大度假村举行的ACoP15会议上发表两篇研究摘要。ACoP15是美国药代动力学学会（ISoP）的年度科学会议，专注于药理学和治疗的建模与模拟的各个方面。InsightRX的CEO兼联合创始人Sirj Goswami表示，他们期待在会议上展示研究成果，讨论模型辅助精准剂量如何提高抗生素剂量的准确性，并与药代动力学界的同事们分享他们的发现，展示MIPD如何改善临床结果和运营效率。InsightRX是一家提供基于云的临床决策支持平台的公司，该平台运用定量药理学和人工智能从药物研发初期到临床治疗点提高治疗决策。该公司的平台为临床医生提供了对病人对治疗反应的个性化、预测性理解，从而增强了对剂量-效应和毒性的理解，以改善药物的有效性。

当然有欧美国家的临床研究表明，如果患者患者使用Her2靶向药之后，HER2阳性胃癌的预后要比HER2阴性患者更好。 曲妥珠单抗是HER2的抗体药物，HER2阳性胃癌可以使用曲妥珠单抗联合化疗。 免疫检查点抑制剂是最近十年的癌症治疗进展，2017年，美国FDA批准首个免疫检查点抑制剂用于胃癌的挽救性治疗，2021年的研究表明，纳武利尤单抗联合化疗一线治疗可以改善HER2阴性胃癌的生存期。

再鼎医药宣布，其在中国进行的3期多中心临床研究显示，KarXT（xanomeline and trospium chloride）在治疗精神分裂症方面表现出显著疗效，与安慰剂相比，KarXT在第五周时在PANSS量表总分上降低了9.2分，具有统计学意义。研究还达到了所有次要终点，包括PANSS阳性症状分量表、PANSS阴性症状分量表和PANSS Marder阴性症状因子评分的改善。KarXT总体耐受性良好，未出现新的或预期外的安全性信号。基于这些结果，再鼎医药计划于2025年初向国家药品监督管理局递交KarXT的新药上市申请。该研究旨在评估KarXT在202例中国急性精神分裂症成年住院患者中的有效性和安全性。

长春卓谊生物股份有限公司（以下简称“卓谊生物”）在国际权威期刊 《 Journal of Virus Eradication 》 上发表了人用CTN-1V株狂犬病疫苗免疫持久性研究结果 ， 本临床试验使用的狂犬病疫苗是以Vero细胞为细胞基质，采用 CTN-1V株 制备的狂犬病疫苗。 安全性： 不良反应主要为发热和接种部位疼痛，严重程度多为1级，集中在接种后0-3天。 卓谊生物的人用CTN-1V株 狂犬病疫苗具有良好的安全性、免疫原性与免疫持久性。

耶鲁大学与基因诊断公司TruDiagnostic合作开展了一项具有里程碑意义的研究，首次对超过51项干预性试验中DNAm生物衰老时钟的影响进行了大规模的荟萃分析。该研究系统分析了51种不同的长寿干预措施（包括饮食、运动、药物和治疗方法）对110个生物标志物的影响，包括生物年龄时钟和表观遗传生物标志物代理，以确定哪些干预措施最有效于延缓衰老。这是首次在单一分析中比较多种治疗干预措施，并使用多个生物年龄测试方法。研究发现，药物干预对延缓衰老影响最大，生活方式干预显示出强烈的结果，而靶向系统健康干预则表现不一致。这项研究有助于指导未来老龄化领域的发展，并为消费者、临床医生和研究人员提供关于如何通过干预措施提高长寿和整体福祉的决策依据。

2024年10月29日，葛兰素史克公司 (LSE/NYSE: GSK) 和恩沐生物 Chimagen Biosciences (Chimagen) 宣布达成协议，葛兰素史克将以 3 亿美元预付款从 Chimagen 收购 CMG1A46，这是一种临床阶段的双靶向 CD19 和 CD20 T 细胞接合剂 (TCE)。 葛兰素史克计划开发和商业化 CMG1A46，重点是 B 细胞驱动的自身免疫性疾病，例如系统性红斑狼疮 (SLE) 和狼疮性肾炎 (LN)，并有可能扩展到相关的自身免疫性疾病。 GSK 计划于 2025 年开始针对狼疮的 I 期临床试验。

10月29日，葛兰素史克（GSK）和恩沐生物（ Chimagen Biosciences ）达成独家授权许可协议， 葛兰素史克 将以3亿美元的预付款从 恩沐生物 收购CMG1A46，一种临床阶段的双CD19和CD20靶向T细胞接合剂（TCE/ T cell-engager ），是一种IgG样分子，对CD19和CD10阳性B细胞具有高亲和力，对CD3具有低亲和力，这可以降低通常与TCE相关的毒性。 根据该协议条款，葛兰素史克将预付3亿美元，以获得CMG1A46的全部全球权利。 此外， 恩沐生物 将有资格获得总计5.5亿美元的CMG1A46基于成功的开发和商业里程碑付款。

目前全球生产的甾体类药物已超过400种，是仅次于抗生素的第二大类药物，其中最主要的是甾体激素类药物，主要包括性激素、肾上腺皮质激素和其他类。 根据溢多利2018年度报告统计显示，自二十世纪九十年代以来，国际市场甾体激素药物销售额每年以10%-15%的速度递增。 目前，我国已经把甾体激素药物新资源开发作为医药行业近期发展的方向和重点之一，激素类原料药和中间体的出口也已成为我国原料药走向世界的重要品种。

麻醉是一种医疗技术，广泛应用于各个领域。 其中最常见的应用领域之一是在手术过程中使用。 在《中国成人ICU镇痛和镇静治疗指南》（2018年）以及《美国成人ICU患者疼痛、躁动/镇静、谵妄、制动及睡眠障碍的预防和管理临床实践指南》（2018年）中将瑞芬太尼推荐作为ICU患者的镇痛药物。