Cognizant与生物制药公司Alnylam达成合作协议，将为Alnylam提供全面的IT托管服务，包括全球基础设施和运营、云服务、安全、平台、应用和高级数据分析。此次合作旨在提升Alnylam的IT运营规模，加速其提供变革性药物的能力。Cognizant将利用其管理服务框架和工具，优化自动化，减少运营工作量，并确保业务决策的透明度和绩效问责制。Alnylam希望通过与Cognizant的合作，加速业务成果，提升客户体验。Cognizant拥有丰富的为全球大型制药公司提供先进技术解决方案的经验，并投资于人工智能，以助力Alnylam实现业务目标。

亚利桑那州非营利组织“A Race Against Blindness”宣布获得一笔100万美元的资助，用于支持巴德-比德尔综合征1型（BBS1）的突破性研究。该组织由斯蒂芬·约翰斯顿博士和克里斯蒂娜·约翰斯顿共同创立，旨在帮助患有罕见遗传疾病BBS的儿童。约翰斯顿家族因儿子卢克被诊断出患有BBS而深感使命，他们通过创意筹款活动，如抽奖提供梦想汽车、冒险货车和泰勒·斯威夫特演唱会门票，激励全国成千上万的人帮助拯救受RP/BBS影响儿童的视力。这笔资金将用于支持Axovia Therapeutics进行AXV-101基因疗法的临床试验，旨在预防BBS儿童的失明和肥胖。该试验计划于2025年中在英国开始，未来计划在美国启动临床试验，并将该计划扩展到治疗肥胖。约翰斯顿博士表示，这笔100万美元的资助证明了家庭和社区团结一致为改变单一目标所能取得的成就。BBS是一种罕见的遗传疾病，在欧洲和北美大约每70,000至100,000名儿童中就有一个人受到影响。约翰斯顿博士说，我们开始这段旅程是为了帮助我们的儿子，但它已经发展成了一件更大的事情。每一美元的筹款都代表着希望。我们的家庭将继续推动、筹款，并相信我们可以拯救受RP

Genentech公司宣布，其研发的Itovebi（inavolisib）药物与palbociclib（Ibrance®）和fulvestrant联合使用治疗晚期乳腺癌的III期临床试验INAVO120取得积极成果，相关分析已发表在《新英格兰医学杂志》上。美国食品药品监督管理局（FDA）已批准Itovebi与palbociclib和fulvestrant联合使用治疗特定类型的晚期乳腺癌。研究结果显示，与单独使用palbociclib和fulvestrant相比，Itovebi联合用药显著提高了无进展生存期，降低了疾病恶化或死亡的风险。该研究成果有助于提高晚期乳腺癌患者的治疗效果。

Electra Therapeutics公司宣布，其研发的针对信号调节蛋白（SIRP）的抗体疗法ELA026获得美国食品药品监督管理局（FDA）的孤儿药指定（ODD），用于治疗罕见且危及生命的噬血细胞性淋巴组织细胞增多症（HLH）。ELA026是首个针对SIRP的抗体疗法，旨在治疗继发性HLH（sHLH），这是一种目前尚无批准治疗方法的疾病。sHLH可能由癌症、感染、自身免疫疾病或免疫治疗引起，并伴随严重的炎症反应（细胞因子风暴），患者需要立即干预。FDA的ODD指定为影响美国少于20万人的疾病提供研究性疗法的激励措施，包括临床试验的税收抵免、处方药用户费豁免以及FDA批准后的潜在七年市场独占权。Electra Therapeutics是一家处于临床阶段的生物技术公司，专注于开发针对免疫疾病和癌症的新型疗法，其主导产品ELA026正在针对sHLH进行临床试验，并计划针对其他疾病进行开发。

Hemogenyx Pharmaceuticals宣布了其主导资产HEMO-CAR-T（HG-CT-1）针对成人复发/难治性急性髓系白血病（AML）的I期临床试验首个临床研究点的开放时间表。公司已完成合同和预算准备工作，预计将在11月第二周获得机构审查委员会（IRB）的批准，随后将在第三周进行现场启动访问（SIV），标志着I期临床试验的正式开始。该试验旨在评估HG-CT-1在成人R/R AML患者中的安全性，并评估其疗效、总生存率、无进展生存期和响应持续时间等关键指标。这一里程碑对于Hemogenyx Pharmaceuticals来说意义重大，标志着该公司将这一有希望的疗法推进到全球最负盛名的癌症研究机构进行临床测试。

Alloy Therapeutics与Scripps Research达成非独家许可协议，使用其ATX-Gx平台进行全人源抗体发现。该平台已成为行业标准，由多个工程化小鼠菌株组成，能表达人类抗体基因，产生与人类相似的免疫反应。Scripps Research科学家将利用该平台进行抗体药物和疫苗研究，该合作将进一步扩大ATX-Gx平台在疫苗发现领域的应用。Alloy Therapeutics致力于为全球科学界提供生物制剂药物发现平台和服务，通过社区合作，推动抗体治疗和疫苗研发。

COUR Pharmaceuticals宣布，其首个针对全身性重症肌无力（gMG）患者的新药CNP-106的1b/2a期临床试验已开始进行，首名患者已接受药物剂量。CNP-106是一种新型生物可降解纳米颗粒，旨在通过诱导对乙酰胆碱受体（AChR）的耐受性来治疗gMG。目前gMG的治疗方法主要是通过广泛的免疫抑制，但无法解决疾病的自身免疫问题。CNP-106在临床前研究中显示出对AChR的耐受性诱导能力，有望成为首个治疗gMG的疾病修饰疗法。该临床试验将招募最多54名18至75岁的gMG患者，以评估CNP-106的多剂量安全性、耐受性、药代动力学和疗效。COUR Pharmaceuticals是一家专注于开发治疗自身免疫疾病疗法的临床阶段生物技术公司，其产品基于抗原特异性免疫耐受平台。

IMUNON公司宣布，其基于TheraPlas®技术的IL-12免疫疗法IMNN-001在治疗晚期卵巢癌的Phase 2 OVATION 2研究中显示出积极结果。与单独使用标准治疗方案相比，IMNN-001联合标准治疗方案化疗使总生存期提高了35%，无进展生存期提高了25%。治疗总体耐受性良好，未出现细胞因子释放综合征或其他严重免疫相关不良事件。公司计划于2025年第一季度启动IMNN-001的Phase 3关键性试验。IMNN-001是一种IL-12 DNA质粒载体，封装在纳米颗粒递送系统中，能够实现细胞转染并持续、局部产生和分泌IL-12蛋白。IL-12是一种强效的多能细胞因子，通过诱导T淋巴细胞和自然杀伤细胞增殖来诱导强大的抗肿瘤免疫。在112名新诊断的晚期卵巢癌患者中进行的这项研究显示，接受IMNN-001联合标准治疗方案化疗的患者比单独接受化疗的患者多活了11.1个月，中位总生存期分别为40.5个月和29.4个月。IMNN-001治疗与更好的手术结果相关，手术反应率分别为64.6%和52.1%。IMNN-001治疗还与无进展生存期的改善相关，IMNN-001治疗组的中位无进展生存期为14.9个月，而

Capsida Biotherapeutics宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予其针对CAP-002的孤儿药资格认定。CAP-002是该公司针对由STXBP1基因突变引起的发育性和癫痫性脑病（DEE）的领先基因疗法。该疗法是一种新颖的、首次用于静脉注射的基因疗法，旨在实现大脑神经元对STXBP1蛋白的广泛表达，同时显著降低肝脏的靶向性。CAP-002目前正在进行IND使能研究。FDA的孤儿药资格认定表明，CAP-002在临床前数据的基础上显示出巨大的潜力。目前尚无针对STXBP1发育性和癫痫性脑病的疾病修饰疗法，CAP-002可能成为第一种，为受这种毁灭性疾病影响的患者和家庭带来希望。该疗法有望在2025年上半年进入临床试验。

Surmodics公司宣布了其PROWL注册研究的一部分早期结果，该研究涉及使用Pounce血栓切除术系统治疗的60名肢体缺血患者。结果显示，96.8%的患者在术后恢复了血流，81.7%的患者在Pounce系统使用后没有接受额外的血栓移除治疗。这些患者在急性、亚急性或慢性肢体缺血症状下接受治疗，其中90.0%的患者手术成功，80.8%的患者技术成功。研究还显示，大多数患者避免了ICU入院，并出院回家。Pounce血栓切除术系统是一种无需药物溶栓、抽吸或资本设备的全机械血栓切除术装置，适用于直径3.5-6毫米的周围动脉。

Arcus Biosciences在SITC年会上宣布了四项被接受的摘要，其中一项为晚期突破性海报，由Melissa L. Johnson博士展示，内容涉及ARC-10研究的疗效和安全性数据。ARC-10是一项随机、开放标签的三臂研究，评估domvanalimab（一种Fc-silent抗TIGIT单克隆抗体）与zimberelimab（一种抗PD-1单克隆抗体）联合使用与zimberelimab或化疗相比，在PD-L1肿瘤比例评分≥50%且无肿瘤基因组异常或驱动突变的局部晚期或转移性鳞状或非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者中的疗效。Arcus Biosciences是一家专注于开发针对癌症患者的差异化分子和联合疗法的临床阶段全球生物制药公司，与Gilead Sciences合作开展这项研究。Arcus Biosciences还计划在会议上展示其他三项摘要，涉及domvanalimab、zimberelimab和etrumadenant的研究。

今天，凯普发布2024三季度财报：。 2024年前三 季度总营 收6.10亿（三季度营收2.01亿）；净利润-2.62亿。 2024年前三季度累计计提减值损失超4亿元； 其中，计提信用减值损失38,209.16万元，计提资产减值损失2,100.81万元：。

净利润急剧下滑，同样因为减值计提：。 2024年前三季度(1-9月) 各项资产减值准备共计9,894.77万元 ，减少公司2024年1-9月合并报表利润 总额9,894.77万元、净利润8,178.38万元。 此外，2024年1-9月现金流量净额-28,274,515.34，同比下降111.05%， 变动原因医学诊断服务销售回款下降所致。

胆酸在人体中具有至关重要的生理功能，主要参与脂肪的消化吸收和胆固醇的代谢调节。 然而，当胆汁流动受阻，发生胆汁淤积时，胆酸无法正常代谢并在体内积累，导致约80%的胆汁淤积患者出现严重的慢性瘙痒，极大地影响其生活质量。 迄今为止，导致胆汁淤积瘙痒的分子机制仍不明确，且缺乏有效的治疗药物。

今日又有一家国内药企有人事任命， 东北制药集团继不久前副总经理辞职后，现在公布了继任人选 。 据东北制药集团股份有限公司今日发布的《关于聘任公司副总经理的公告》，东北制药已于 10 月 28 日召开第九届董事会第三十二次会议，审议通过了《关于聘任公司副总经理的议案》，经公司总经理提名，董事会提名委员会审查，公司董事会同意 聘任蔡永刚为公司副总经理 ，任期自第九届董事会第三十二次会议审议通过之日起至第九届董事会届满之日止。 本月 16 日， 东北制药集团股份有限公司 发布《关于副总经理辞职的公告》，表示公司董事会于近日收到 公司副总经理郑伟的书面辞职报告 。

奥林巴斯发布声明称，收到考夫曼购买非法药物的指控后，奥林巴斯在咨询外部法律顾问后立即调查。 根据调查结果，公司董事会一致认定考夫曼的行为可能与公司的全球行为准则、核心价值观和企业文化不符，“因此考夫曼先生被要求提交辞呈，他照做了，并被董事会接受”。 为了保证公司运营不受影响，奥林巴斯迅速做了人事调整。

美国 FDA 于 7 月下旬发布了一份公告，征求对新生物类似药产品开发指南提案的意见，要求利益相关者对以下两个问题发表评论：。 FDA 发布这一公告是为了满足 2022 年生物类似药使用者付费修正案（BsUFA III）的要求。 FDA 解释指出，其计划在 2023 年至 2027 年期间发布针对多种产品和产品类别的指南。