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  • Xilio Therapeutics将在癌症免疫治疗学会（SITC）第39届年会上以最新海报的形式展示XTX101 （Vilastobart）与阿替利珠单抗联合治疗的1C期初始剂量递增数据
    研发注册政策
    Xilio Therapeutics将在癌症免疫治疗学会（SITC）第39届年会上以最新海报的形式展示XTX101 （Vilastobart）与阿替利珠单抗联合治疗的1C期初始剂量递增数据
    Xilio Therapeutics宣布，其研发的肿瘤激活型免疫肿瘤疗法Vilastobart（XTX101）与atezolizumab（Tecentriq）联合治疗晚期实体瘤的初步数据将在SITC 39届年会上展示。Vilastobart是一种肿瘤激活型、Fc增强型、高亲和力结合抗CTLA-4单克隆抗体，旨在阻断CTLA-4并耗竭调节性T细胞。Xilio与Roche合作进行了一项多中心、开放标签的1/2期临床试验，评估Vilastobart与atezolizumab的联合使用。目前，Xilio正在评估该联合疗法在晚期实体瘤患者中的安全性，并在微卫星稳定型结直肠癌（MSS CRC）患者中进行安全性及疗效评估。
    Biospace
    2024-10-30
    Xilio Therapeutics
  • Dogwood Therapeutics 重新符合纳斯达克最低买入价要求
    交易并购
    Dogwood Therapeutics 重新符合纳斯达克最低买入价要求
    Dogwood Therapeutics，前身为Virios Therapeutics，是一家处于临床阶段的生物制药公司，宣布其已符合纳斯达克资本市场最低交易价格要求，继续上市。公司近期业务亮点包括：预计将在2024年11月中旬发布IMC-2治疗长COVID的2a期研究的主要结果；继续整合10月初收购的Pharmagesic (Holdings) Inc.；Dogwood专注于开发治疗疼痛和疲劳相关疾病的新药，其研究管线包括非阿片类镇痛药和抗病毒项目，其中Nav 1.7镇痛项目以Halneuron为中心，用于治疗癌症相关疼痛和化疗引起的神经性疼痛；抗病毒项目包括IMC-1和IMC-2，用于治疗与先前休眠的单纯疱疹病毒复燃相关的疾病，如纤维肌痛和长COVID。
    GlobeNewswire
    2024-10-30
  • Shuttle Pharmaceuticals Holdings， Inc. 宣布根据纳斯达克规则按市场定价的 450 万美元公开发行定价
    医药投融资
    Shuttle Pharmaceuticals Holdings， Inc. 宣布根据纳斯达克规则按市场定价的 450 万美元公开发行定价
    Shuttle Pharmaceuticals Holdings, Inc.宣布，与一家专注于医疗保健的机构投资者达成“合理努力”的公开募股协议，以每股1.525美元的价格购买和出售最多2950.82万股普通股（或等值的预先融资认股权证）以及购买最多2950.82万股普通股的认股权证。预计将筹集约450万美元的净收入，用于资助产品候选人的IND启动和I期和II期临床试验，包括支付给Theradex Systems, Inc.的230万美元，该公司是支持Shuttle Pharma进行辐射增敏剂Ropidoxuridine II期临床试验的临床研究组织（CRO）。认股权证的行权价格为每股1.40美元，可立即行使，有效期五年。此次发行预计于10月31日完成，资金将用于临床试验、支付给CRO的费用以及公司运营和一般企业用途。
    Biospace
    2024-10-30
  • Triumvira Immunologics将在第39届SITC年会上以口头报告的形式呈报正在进行的Claudin 18.2 1期研究的新临床数据
    研发注册政策
    Triumvira Immunologics将在第39届SITC年会上以口头报告的形式呈报正在进行的Claudin 18.2 1期研究的新临床数据
    Triumvira Immunologics将在2024年11月6日至10日在德克萨斯州休斯顿举行的第39届免疫治疗癌症学会（SITC）年会上，通过口头报告形式公布其正在进行中的Claudin 18.2 Phase 1研究的最新临床数据。这项研究名为TACTIC-3，旨在评估TAC101-CLDN18.2，一种针对Claudin 18.2阳性晚期实体瘤的新型T细胞疗法的安全性和有效性。TAC101-CLDN18.2利用Triumvira独有的T细胞抗原耦合（TAC）技术平台，该平台能够激活T细胞天然功能，有效且安全地对抗实体瘤。Triumvira Immunologics公司总裁Robert Williamson表示，他们期待在SITC 2024上分享TACTIC-3试验的初步结果，这一方法利用人体自然的免疫系统来针对如Claudin 18.2阳性实体瘤等挑战性癌症，代表了在开发下一代细胞疗法、改变难治性癌症治疗格局方面的重大进展。
    美通社
    2024-10-30
    MD Anderson Cancer C Triumvira Immunologi
  • OKYO Pharma 将出席国际泪膜和眼表学会会议
    研发注册政策
    OKYO Pharma 将出席国际泪膜和眼表学会会议
    OKYO Pharma Limited将在意大利威尼斯举行的第10届国际泪膜与眼表社会大会上展示其针对神经性角膜疼痛（NCP）和炎症性干眼病（DED）的创新疗法。公司首席科学官Raj Patil博士将于11月2日进行关于OK-101干眼病患者的疗效和安全性结果的口头报告。OKYO Pharma致力于开发治疗NCP和DED的新药，其OK-101在治疗DED的II期临床试验中显示出积极结果，并正在进行治疗NCP的II期临床试验。干眼病和神经性角膜疼痛都是严重的眼科疾病，目前尚无FDA批准的治疗方法。
    Biospace
    2024-10-30
    OKYO Pharma Ltd Tufts Medical Center
  • Simulations Plus 及其合作伙伴获得 FDA 新资助，用于验证复杂配方的体外体内外推方法
    医药投融资
    Simulations Plus 及其合作伙伴获得 FDA 新资助，用于验证复杂配方的体外体内外推方法
    Simulations Plus公司与合作伙伴获得FDA新资助，旨在验证复杂制剂的体外-体内外推方法。项目旨在通过结合新型体外测试和机制建模与模拟，提高对无定形固体分散（ASD）制剂在不同条件下的理解，并预测食物和pH依赖性药物-药物相互作用（DDIs）的影响。该项目将分析ASD药物产品及其相应的配方变体，测试不同ASD配方在禁食、进食和更高胃pH条件下的体外系统，并开发基于生理的药代动力学（PBPK）模型，以将体外溶解与体内药代动力学数据联系起来，并开发体外-体内外推（IVIVEs）。最终，将进行虚拟生物等效性（VBE）试验模拟，以评估ASD配方变体的临床性能，以验证方法。预期成果将有助于加快配方调整，降低成本，并加速创新和仿制药ASD产品的上市时间。
    Businesswire
    2024-10-30
    Food and Drug Admini University of Strath
  • Armata Pharmaceuticals 宣布发表结构生物学
    研发注册政策
    Armata Pharmaceuticals 宣布发表结构生物学
    Armata Pharmaceuticals宣布在Nature Portfolio出版的《Communications Biology》上发表了一篇关于噬菌体Pa193结构的论文。该论文详细描述了噬菌体Pa193的结构，这是Armata公司多噬菌体抗铜绿假单胞菌临床产品AP-PA02中的主要候选者之一，用于治疗囊性纤维化（CF）或非囊性纤维化支气管扩张（NCFB）患者的慢性铜绿假单胞菌感染。Armata公司首席执行官Deborah Birx博士表示，这项研究不仅加深了对噬菌体结构的基本理解，还进一步明确了噬菌体生物学变化如何扩大其临床效用，以治疗其他危险病原体。论文的共同作者、阿拉巴马大学伯明翰分校的Gino Cingolani博士强调，这项研究通过冷冻电子显微镜、蛋白质组学和生物信息学分析，揭示了噬菌体Pa193的所有结构成分，为噬菌体作为生物医学治疗的应用提供了宝贵的见解。
    美通社
    2024-10-30
    Armata Pharmaceutica The University of Al
  • Harmony Biosciences Holdings， Inc. 宣布出售股东开始拟议的普通股公开发行
    医药投融资
    Harmony Biosciences Holdings， Inc. 宣布出售股东开始拟议的普通股公开发行
    Harmony Biosciences Holdings, Inc.宣布，由Marshman Fund Trust II和Valor IV Pharma Holdings, LLC共同发起，对至多800万股普通股进行承销公开募集，每股面值0.00001美元。承销商J.P. Morgan担任唯一簿记经理。卖方股东有意授予承销商30天内以公开募集价格购买最多120万股额外普通股的选择权。公司不提供任何股票，也不会从此次公开募集中获得任何收益。此次股票发行依据有效的存托凭证，通过SEC预先提交并自动生效。证券发行仅通过招股说明书补充和基础招股说明书进行，可在SEC网站免费获取。公司致力于开发针对罕见神经疾病患者的创新疗法，由Paragon Biosciences, LLC于2017年成立，总部位于宾夕法尼亚州普莱茅斯。
    Biospace
    2024-10-30
  • BrainTale 宣布首位患者参加研究者赞助的前瞻性多中心研究 CALDIFF，以临床验证其预测生物标志物之一
    研发注册政策
    BrainTale 宣布首位患者参加研究者赞助的前瞻性多中心研究 CALDIFF，以临床验证其预测生物标志物之一
    BrainTale公司，一家专注于白质解析以改善脑部护理的医疗技术公司，宣布在巴黎大区医院的支持下，启动了CALDIFF临床试验，这是由巴黎大区医院（Assistance Publique - Hôpitaux de Paris）赞助并由莫切尔教授领导的临床试验。该研究旨在通过BrainTale开发的生物标志物，在X连锁型脑肾上腺脑白质营养不良（X-ALD）的早期阶段预测疾病进展。这项研究有望通过支持早期异基因骨髓移植的决定和实施，改善患者护理，从而减少疾病相关的不良反应和死亡率。BrainTale的生物标志物在神经代谢疾病和脑白质营养不良参考中心得到应用，有望优化X-ALD患者的护理。该公司的技术平台为精确神经学铺平了道路，支持新治疗方法的研发，旨在加速X-ALD及其他白质疾病如脑白质营养不良和多发性硬化的新疗法开发。
    Biospace
    2024-10-30
    BrainTale
  • 生物技术公司Leal Therapeutics宣布获得4500万美元融资，由Newpath Partners领投
    医药投融资
    生物技术公司Leal Therapeutics宣布获得4500万美元融资，由Newpath Partners领投
    2024年10月30日，生物技术公司Leal Therapeutics获得4500万美元融资，由Newpath Partners领投，包括新投资者Chugai Venture Fund和Alexandria Venture Investments，以及现有投资者Orbidden、Euclidean Capital和PhiFund。
    VC News Daily
    2024-10-30
    Newpath Partners Alexandria Venture I PhiFund Ventures Euclidean Capital 奥博资本 Leal Therapeutics LL
  • Scilex Holding Company 的全资子公司 Scilex Pharmaceuticals Inc 宣布成功完成与 FDA 的 II 期会议，从而在完成重磅候选产品 SP-103（利多卡因局部系统）5.4% 的 III 期试验后达成商定的新药
    研发注册政策
    Scilex Holding Company 的全资子公司 Scilex Pharmaceuticals Inc 宣布成功完成与 FDA 的 II 期会议，从而在完成重磅候选产品 SP-103（利多卡因局部系统）5.4% 的 III 期试验后达成商定的新药
    Scilex Holding Company与FDA成功结束II期会议，为SP-103（利多卡因局部系统）的NDA申请铺平道路，该产品用于治疗与肌肉痉挛相关的慢性颈部疼痛。SP-103是ZTlido下一代三倍强度配方，市场研究预计其峰值销售额将达到12亿美元。Scilex正在探索最大化公司价值的方法，包括分拆或公开上市Scilex Pharmaceuticals Inc.的证券。Scilex拥有三个FDA批准的商业产品，包括ZTlido、ELYXYB和Gloperba，并拥有三个产品候选，包括SP-102、SP-103和SP-104。
    Biospace
    2024-10-30
    Scilex Holding CO Scilex Holding CO Scilex Holding CO
  • Enlivex 收到日本专利申请许可通知，该专利申请涉及 Allocetra™ 在骨关节炎患者中的使用
    研发注册政策
    Enlivex 收到日本专利申请许可通知，该专利申请涉及 Allocetra™ 在骨关节炎患者中的使用
    Enlivex Therapeutics宣布，日本专利局已批准其关于治疗骨关节炎的专利申请，该专利将提供至少至2040年的知识产权保护。公司预计该专利将在2025年第二季度末正式在日本颁发。公司首席执行官Oren Hershkovitz表示，这一批准体现了公司保护Allocetra™在全球关键地区的商业机会的承诺，并突出了其全球知识产权战略的成功执行。Enlivex致力于开发Allocetra™作为新一代骨关节炎细胞疗法，以解决这一未满足的医疗需求。骨关节炎是全球最常见的关节炎，影响人数众多，目前尚无药物能够阻止、减缓或逆转关节结构损伤的进展。
    Biospace
    2024-10-30
    Enlivex Therapeutics
  • 美国食品药品监督管理局 （FDA） 授予 Prolong Pharmaceuticals FDA 在 HEMERA-1 临床研究中的新型卒中疗法 （PP-007） 快速通道资格
    研发注册政策
    美国食品药品监督管理局 （FDA） 授予 Prolong Pharmaceuticals FDA 在 HEMERA-1 临床研究中的新型卒中疗法 （PP-007） 快速通道资格
    Prolong Pharmaceuticals宣布其研究性疗法PP-007（PEG化羧基血红蛋白，牛源）获得美国食品药品监督管理局（FDA）的快速通道指定，用于治疗急性缺血性卒中（AIS）。PP-007正在美国进行的临床试验HEMERA-1中评估其安全性和有效性。该药物具有开启侧支血管、选择性向缺氧神经元输送氧气、减少炎症和持续24小时效果等特点，显示出在卒中治疗中的突破性潜力。每年美国有超过70万例缺血性卒中发生，而PP-007有望改善这一状况。临床试验HEMERA-1正在多个美国卒中中心进行，旨在评估PP-007在急性缺血性卒中患者中的安全性、耐受性、有效性和药代动力学。PP-007是一种新型临床阶段生物制药产品，已在多个非临床研究中得到验证，并在12项临床试验中为超过300名患者提供了单次或多次剂量治疗。Prolong Pharmaceuticals致力于开发PP-007作为治疗急性缺血性卒中的药物，以减轻与生活质量下降、医疗成本增加和死亡率相关的并发症。
    Biospace
    2024-10-30
  • TRISCEND II 试验证明 Edwards EVOQUE 系统治疗严重三尖瓣反流具有卓越的临床和生活质量益处
    研发注册政策
    TRISCEND II 试验证明 Edwards EVOQUE 系统治疗严重三尖瓣反流具有卓越的临床和生活质量益处
    Edwards Lifesciences公司宣布，其EVOQUE系统在TRISCEND II临床试验中，与仅使用最佳药物治疗相比，在一年主要终点上表现出优越性。该试验是一项随机对照试验，旨在研究EVOQUE经导管三尖瓣置换系统与最佳药物治疗（OMT）相比，在2:1随机分配的情况下，对严重三尖瓣反流的治疗效果。数据显示，EVOQUE瓣膜在95.4%的患者中成功植入，其中95.3%的患者在一年后几乎完全消除了三尖瓣反流，与仅接受OMT的患者相比，仅2.3%的患者出现轻微的三尖瓣反流。这些三尖瓣反流的减少与一年后在症状、功能和生活质量方面的显著改善相关，死亡率及心力衰竭住院率也有利。EVOQUE系统已在欧洲和美国获得批准，成为全球首个也是唯一获得批准的经导管三尖瓣置换系统。
    Businesswire
    2024-10-30
    Edwards Lifesciences Columbia University Department of Psychi Saint Luke's Mid Ame University of Missou
  • Femasys 宣布与著名的生育中心网络 Boston IVF 合作，提供 FemaSeed
    交易并购
    Femasys 宣布与著名的生育中心网络 Boston IVF 合作，提供 FemaSeed
    Boston IVF与Femasys公司达成合作，将FemaSeed作为一项新的不孕不育治疗方案在全国近30个中心推广。FemaSeed是一种创新的宫腔内人工授精产品，旨在提高自然受孕率，为寻求人工授精的患者提供一线治疗选择。该产品在低精子计数的情况下，比传统的宫腔内人工授精显示出更高的有效性，且在体外受精（IVF）之前是一种安全、成本效益高的选择。Femasys公司CEO表示，与Boston IVF的合作体现了双方共同致力于通过突破性技术扩大不孕不育治疗选择。Boston IVF的CEO也表示，他们相信FemaSeed将成为他们患者选择中的重要补充。FemaSeed已获得美国FDA、加拿大和欧洲的监管批准。
    Biospace
    2024-10-30
    Femasys Inc
  • Blue Earth Therapeutics Ltd 宣布完成 $76.5M A 轮融资，以加速下一代靶向放射配体疗法的开发
    医药投融资
    Blue Earth Therapeutics Ltd 宣布完成 $76.5M A 轮融资，以加速下一代靶向放射配体疗法的开发
    Blue Earth Therapeutics Ltd宣布完成7650万美元的A轮融资，由Soleus Capital和Sands Capital Management领投，Bracco Imaging SpA等现有投资者参与，Woodline Partners和PBM Capital作为新机构投资者加入。这笔资金将用于推进其PSMA靶向放射性配体疗法的研究。公司CEO David Gauden表示，新投资者的加入和团队的组建将有助于进一步推进其研发使命。公司近期完成了Phase 1临床试验，并正在推进beta发射体Lutetium (177 Lu) rhPSMA-10.1和alpha发射体Actinium (225 Ac) rhPSMA-10.1的研究。Bracco Imaging SpA的CEO Fulvio Renoldi Bracco表示，Blue Earth Therapeutics的放射性杂交剂有望成为目前批准治疗选项的重大改进。Soleus Capital的合伙人David Canner表示，公司早期数据支持其差异化，并给予他们投资信心。Blue Earth Therapeutics致力于开发新
    Biospace
    2024-10-30
  • First-in-Class 双特异性抗体 ALG.APV-527 在 1 期实体瘤试验中达到重要试验终点
    研发注册政策
    First-in-Class 双特异性抗体 ALG.APV-527 在 1 期实体瘤试验中达到重要试验终点
    Aptevo Therapeutics和Alligator Bioscience公布了ALG.APV-527在一项针对多种实体瘤类型的1期临床试验中的初步数据。数据显示，该药物在安全性、耐受性和生物活性方面均达到预期目标。超过一半的可评估患者实现了疾病稳定，其中一位结肠癌患者和一位乳腺癌患者分别稳定了超过六个月和11个月。生物标志物分析证实了肿瘤微环境中的免疫激活。这些结果在2024年11月8日于美国休斯顿举行的癌症免疫治疗学会会议上以海报形式展示。
    Biospace
    2024-10-30
    Aptevo Therapeutics
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