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  • Tempest 获得美国食品药品监督管理局 （FDA） 的快速通道资格，用于治疗肝细胞癌患者
    研发注册政策
    Tempest 获得美国食品药品监督管理局 （FDA） 的快速通道资格，用于治疗肝细胞癌患者
    美国食品药品监督管理局（FDA）授予了临床阶段生物技术公司Tempest Therapeutics的口服小分子药物amezalpat（TPST-1120）快速通道认定，用于治疗肝细胞癌（HCC）患者。amezalpat是一种选择性PPAR⍺拮抗剂，此前已获得孤儿药认定。在多项关键研究终点中，amezalpat与标准治疗方案联合使用显示出积极疗效和安全性数据，包括延长患者总生存期。HCC是一种侵袭性癌症，预计到2030年将成为第三大癌症死亡原因。Tempest Therapeutics期待与FDA和外国监管机构合作，加快amezalpat的开发，以惠及患者。
    Biospace
    2025-02-10
    肝细胞癌 Tempest Therapeutics Inc Tempest Inc
  • KalVista Pharmaceuticals在西方过敏、哮喘和免疫学会2025年年会上展示了新的Sebetralstat数据
    研发注册政策
    KalVista Pharmaceuticals在西方过敏、哮喘和免疫学会2025年年会上展示了新的Sebetralstat数据
    KalVista Pharmaceuticals在2025年WSAAI年会上展示了关于长效预防治疗和塞贝他司他（sebetralstat）的新数据。数据显示，尽管指南强调使用长效预防治疗（LTP）的患者应定期评估以确认其疗效和安全性，但许多患者存在显著的LTP续药中断，这表明可能存在非依从性。这些数据可能有助于解释为何自2017年以来，尽管出现了多种有效的皮下和口服LTP选项，但HAE的即时治疗量仍保持稳定。此外，研究还展示了塞贝他司他在治疗HAE患者突破性攻击中的安全性和有效性，以及作为口服即时治疗的可能性。KalVista表示，塞贝他司他有可能改变HAE的治疗模式，并成为HAE管理的基础。
    Biospace
    2025-02-10
    哮喘 sebetralstat 遗传性血管性水肿 Kalvista Pharmaceuticals Inc
  • Orca Bio 的 Orca-T® 在血液系统恶性肿瘤的关键 Precision-T 3 期临床研究中达到主要终点
    研发注册政策
    Orca Bio 的 Orca-T® 在血液系统恶性肿瘤的关键 Precision-T 3 期临床研究中达到主要终点
    Orca Bio公司宣布将在2025年3月30日至4月2日在意大利佛罗伦萨举行的EBMT第51届年会上展示其研究性异基因T细胞免疫疗法Orca-T在血液恶性肿瘤患者中的III期Precision-T研究（NCT05316701）的积极结果。该研究评估了Orca-T在急性髓系白血病（AML）、急性淋巴细胞白血病（ALL）、高风险骨髓增生异常综合征（MDS）和混合表型急性白血病（MPAL）患者中的安全性、有效性和耐受性，与传统的异基因造血干细胞移植（alloHSCT）相比，Orca-T显著提高了无中度至重度慢性移植物抗宿主病（cGvHD）的生存率。Orca Bio公司联合创始人兼首席执行官Ivan Dimov博士表示，Precision-T研究标志着公司使命的关键里程碑，他们期待在EBMT上分享这些结果，并与FDA讨论III期发现，以实现将Orca-T带给最需要它的患者的最终目标。
    Biospace
    2025-02-10
    血管肌脂肪瘤 急性髓系白血病 骨髓发育异常综合征 急性淋巴母细胞白血病 Orca Biosystems Inc
  • Axsome Therapeutics 宣布达成和解协议，解决 AUVELITY（R）（右美沙芬 HBr – 盐酸安非他酮）专利诉讼
    医投速递
    Axsome Therapeutics 宣布达成和解协议，解决 AUVELITY（R）（右美沙芬 HBr – 盐酸安非他酮）专利诉讼
    Axsome Therapeutics与Teva Pharmaceuticals达成一项和解协议，解决与AUVELITY产品相关的所有专利诉讼。Teva曾提交简化新药申请，寻求在美国销售AUVELITY的仿制药，这引发了诉讼。根据协议，Axsome将授予Teva在2039年3月31日或之后（若AUVELITY获得儿童市场独占权）或2038年9月30日或之后（若无儿童市场独占权）销售其仿制药的许可，前提是获得FDA批准。双方将终止所有在美国新泽西州地区法院进行的AUVELITY专利诉讼。这次和解凸显了Axsome创新的价值，并反映了其知识产权组合的强大。
    GlobeNewswire
    2025-02-10
    Teva Pharmaceuticals Ltd Axsome Therapeutics Inc
  • 面对日益上升的耐药性，艾伯维 （AbbVie） 新抗生素获得 FDA 批准
    研发注册政策
    面对日益上升的耐药性，艾伯维 （AbbVie） 新抗生素获得 FDA 批准
    AbbVie宣布，其与辉瑞合作研发的新型组合抗生素Emblaveo获得FDA批准，用于治疗难以治疗的腹腔细菌感染。Emblaveo由阿维巴坦（一种β-内酰胺类抗生素）和艾维巴坦（一种细菌抗微生物耐药蛋白抑制剂）组成，适用于与甲硝唑联用，治疗多药耐药性腹腔感染。该药物的开发始于辉瑞与艾尔利安公司的合作，后艾尔利安被AbbVie收购。Emblaveo在美国和加拿大由AbbVie拥有权利，而辉瑞在全球其他地区拥有权利。世界卫生组织指出，抗微生物耐药性是全球公共卫生的主要威胁，而新抗菌药物的研发投资却在下降。Emblaveo的批准为医生提供了治疗难治性耐药菌感染的新选择，预计将在2025年第三季度进入美国市场，并在2024年4月获得欧洲委员会批准。
    Biospace
    2025-02-10
    Pfizer Inc AbbVie Inc 甲硝唑 AbbVie Biotherapeutics Inc
  • 儿童远程医疗服务商HelloHero获得数百万美元融资，以扩大获得心理健康保健的机会
    医药投融资
    儿童远程医疗服务商HelloHero获得数百万美元融资，以扩大获得心理健康保健的机会
    2025年2月10日，儿童远程医疗服务商HelloHero获得数百万美元融资，由Decathlon Capital投资。凭借这笔新资金，HelloHero计划：扩展服务能力：增强其产品以提供更广泛的心理健康服务；支持更多学区：与更多学校合作，为学生和教职员工提供心理健康支持；扩大地理覆盖范围：将其服务扩展到新的社区和地区。
    HIT
    2025-02-10
    Decathlon Capital HelloHero
  • Oncocyte 发行 2910 万美元股票
    医药投融资
    Oncocyte 发行 2910 万美元股票
    Oncocyte公司宣布与现有投资者达成证券购买协议，进行注册直接发行和私募配售，五家最大股东包括战略合作伙伴Bio-Rad，共筹集2910万美元。资金将用于支持FDA IVD移植检测项目的开发，并推动临床试验和商业化。Bio-Rad承诺提供财务支持，强调与Oncocyte的战略合作伙伴关系。Oncocyte致力于通过其创新技术改善患者预后，重点在于移植诊断。公司计划使用资金支持工作资本和一般企业用途。
    Biospace
    2025-02-10
  • 动保疫苗佐剂及载药平台企业药羿生命完成天使轮融资，勤智宠乐领投
    医药投融资
    动保疫苗佐剂及载药平台企业药羿生命完成天使轮融资，勤智宠乐领投
    2025年2月10日，东莞药羿生命科技有限公司宣布成功完成天使轮融资，本轮融资由勤智宠乐医药基金领投。本轮资金将主要用于推进公司核心管线的临床试验，进一步加速平台型技术的开发与管线拓展。
    动脉网
    2025-02-10
    勤智资本 东莞药羿生命科技有限公司
  • BioCryst将在2025年美国过敏、哮喘和免疫学会/世界过敏组织联合大会上展示APeX-P儿科试验的新ORLADEYO® （berotralstat）结果
    研发注册政策
    BioCryst将在2025年美国过敏、哮喘和免疫学会/世界过敏组织联合大会上展示APeX-P儿科试验的新ORLADEYO® （berotralstat）结果
    BioCryst Pharmaceuticals将在2025年美国过敏、哮喘与免疫学学会/世界过敏组织联合大会上展示五篇关于口服每日一次ORLADEYO（berotralstat）预防遗传性血管性水肿（HAE）的新临床试验和真实世界结果的摘要。其中包括首个针对2至
    Biospace
    2025-02-10
    哮喘 贝罗曲司他 遗传性血管性水肿 BioCryst Pharmaceuticals Inc
  • 阶梯医疗完成3.5亿元B轮融资，领跑中国植入式脑机接口赛道
    医药投融资
    阶梯医疗完成3.5亿元B轮融资，领跑中国植入式脑机接口赛道
    2025年2月10日，中国植入式脑机接口领域的创新先锋——阶梯医疗宣布完成3.5亿元人民币B轮融资。本轮融资由启明创投、奥博资本和礼来亚洲基金和知名产业投资机构共同领投，天使轮投资机构源来资本持续跟投，启峰资本担任财务顾问。本轮资金将用于加速产品临床试验、新一代技术研发以及医疗级MEMS生产基地建设，为脑机接口技术的商业化落地提供强力支撑。
    动脉网
    2025-02-10
    上海阶梯医疗科技有限公司
  • Nektar Therapeutics 获得 Rezpegaldesleukin 快速通道资格，用于治疗中度至重度特应性皮炎
    研发注册政策
    Nektar Therapeutics 获得 Rezpegaldesleukin 快速通道资格，用于治疗中度至重度特应性皮炎
    Nektar Therapeutics宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予其生物制剂rezpegaldesleukin快速通道资格，用于治疗12岁及以上成人及儿童中重度特应性皮炎患者。该药物针对人体中的白细胞介素-2受体复合物，以刺激调节性T细胞（Tregs）的增殖，在12周诱导治疗阶段和停药后至少36周内显著改善疾病症状。该药物的疗效和安全性数据已在2023年EADV大会上展示，并计划在2025年第二季度公布Phase 2b研究诱导期的顶线数据。FDA的快速通道程序旨在确保重要新疗法尽快惠及患者，获得此资格的药物可享受与FDA更频繁的会议和书面交流，以及滚动审查和优先审查的资格。该研究名为REZOLVE-AD，招募了398名中重度特应性皮炎患者，随机分配到三种不同的rezpegaldesleukin剂量组和安慰剂组进行16周诱导治疗。该研究的首要终点是在16周诱导治疗结束时EASI评分的平均改善。
    Biospace
    2025-02-10
    LY-3471851注射液 Nektar Therapeutics
  • 好心情完成数亿元D轮融资，加速心理医疗健康产业数字化进程布局
    医药投融资
    好心情完成数亿元D轮融资，加速心理医疗健康产业数字化进程布局
    2025年2月10日，中国最大的专注于心理医疗健康的数字服务集团好心情健康产业集团已成功完成数亿元D轮融资。此次投资由徐州产投、中信医疗、中泰基金、联合未来等多方共同投资。这也是农历新年后在数字医疗和心理领域迎来的首笔超大额融资。本次融资资金一部分也将重点投向AI心理陪伴机器人和AI诊断技术的研发创新。
    动脉网
    2025-02-10
    金璞基金 中信医疗投资 中泰仁和 韦恩斯基金 江苏好欣晴移动医疗科技有限公司
  • Satellos宣布即将在2025年肌肉萎缩症协会临床与科学会议上的演讲
    研发注册政策
    Satellos宣布即将在2025年肌肉萎缩症协会临床与科学会议上的演讲
    Satellos Bioscience Inc.将首次公开其研发的SAT-3247药物在健康志愿者和杜氏肌营养不良症（DMD）成人患者中的 Phase 1 数据，该数据将在2025年3月16日至19日在达拉斯举行的肌肉萎缩症协会（MDA）临床与科学会议上进行口头报告。SAT-3247是一种口服的小分子药物，旨在治疗DMD和其他肌肉退化或损伤疾病，通过纠正肌肉干细胞的极性来恢复骨骼肌的再生。Phase 1临床试验分为两个部分，第一部分评估SAT-3247的安全性及药代动力学特性，第二部分则评估该药物在DMD患者中的安全性和药代动力学特性，并探索潜在的药效学标记。Satellos致力于开发针对肌肉退行性疾病的治疗药物，并正在利用其突破性研究平台MyoReGenX™寻找更多适合治疗的肌肉退化疾病。
    Biospace
    2025-02-10
    杜兴氏肌营养不良 (进行性肌营养不良) Satellos Bioscience Inc SAT-3247
  • INmune Bio 宣布计划提交 FDA 生物制品许可申请 （BLA），寻求批准 CORDStrom 用于治疗隐性营养不良性大疱性表皮松解症 （RDEB）
    研发注册政策
    INmune Bio 宣布计划提交 FDA 生物制品许可申请 （BLA），寻求批准 CORDStrom 用于治疗隐性营养不良性大疱性表皮松解症 （RDEB）
    INmune Bio公司宣布，其开发的CORDStrom细胞疗法在治疗儿童罕见病RDEB（重度表皮松解症）的临床试验中显示出良好的疗效和安全性。该疗法已获得美国FDA的罕见病儿童疾病指定和孤儿药指定，并计划在美国、欧盟和英国申请上市许可。CORDStrom是一种先进的间充质干细胞平台，旨在治疗复杂的炎症性疾病，具有临床开发优势。临床试验结果显示，CORDStrom在减少瘙痒、改善皮肤状况和减轻疼痛方面表现出显著效果，且耐受性良好。公司计划进行为期12个月的开标签研究，以进一步验证其疗效。此外，公司还计划在2025年报告关于Xpro™治疗阿尔茨海默病和INKmune™治疗去势抵抗性前列腺癌的研究数据。
    Biospace
    2025-02-10
    老年性痴呆 去势抵抗性前列腺癌 INmune Bio Inc
  • XARlabs 完成 230 万美元种子轮融资
    医药投融资
    XARlabs 完成 230 万美元种子轮融资
    XARlabs，一家专注于高精度混合现实技术的公司，宣布完成230万美元的种子轮融资，由技术高管和天使投资人Eric Johnson领导，EKA Ventures及多位知名天使投资人参与。Eric Johnson和知名商业高管Jacqui Rock加入公司董事会。这笔资金将加速XARlabs旗舰产品simXAR的国际推广，并推动平台进一步升级，以混合现实技术革新手术培训、规划和实时可视化。XARlabs的突破性平台提供低成本、高保真度的混合现实手术规划和指导工具替代品，具有无标记跟踪和无与伦比的精度，以及完全沉浸式的3D环境，促进协作式手术规划和医学教育。XARlabs的simXAR软件是唯一提供无标记标记和设备端渲染的混合现实医疗工具，有助于医疗专业人员做出精确的实时决策，降低成本并提高医疗保健的普及性。Jacqui Rock表示，她期待利用自己的经验推动XARlabs的使命，并产生持久的影响。XARlabs的创始人兼首席执行官Ali Haddad表示，欢迎Jacqui和Eric加入领导团队，他们的专业知识和全球投资者的支持将使XARlabs取得更大的成功。XARlabs通过先进的混合现实解决方案正在革新医
    Biospace
    2025-02-10
  • Jasper Therapeutics 宣布在美国过敏、哮喘和免疫学学会 （AAAAI） 年会上展示 Briquilimab
    研发注册政策
    Jasper Therapeutics 宣布在美国过敏、哮喘和免疫学学会 （AAAAI） 年会上展示 Briquilimab
    Jasper Therapeutics在2025年2月10日宣布，将在美国圣地亚哥举行的AAAAI 2025年会上展示关于其新型抗体疗法briquilimab的数据，该疗法针对c-Kit（CD117）以治疗由肥大细胞驱动的疾病，如慢性自发性荨麻疹（CSU）、慢性诱导性荨麻疹（CIndU）和哮喘。公司将在会议上进行五场海报展示和一场口头报告，其中包括来自BEACON 1b/2a试验的初步数据，该试验评估briquilimab在CSU患者中的疗效。briquilimab是一种靶向的糖基化单克隆抗体，通过阻断干细胞因子与细胞表面受体c-Kit（CD117）的结合，从而抑制通过受体的信号传导，导致肥大细胞凋亡，从而消除炎症反应的根源。Jasper正在对briquilimab进行临床试验，以治疗CSU、CIndU或哮喘患者。
    Biospace
    2025-02-10
    哮喘 c-Kit Jasper Therapeutics Inc briquilimab
  • 辉瑞和安斯泰来的 PADCEV® （enfortumab vedotin-ejfv） 联合 KEYTRUDA® （pembrolizumab） 在局部晚期或转移性尿路上皮癌 （la/mUC） 的一线治疗中显示出长期疗效
    研发注册政策
    辉瑞和安斯泰来的 PADCEV® （enfortumab vedotin-ejfv） 联合 KEYTRUDA® （pembrolizumab） 在局部晚期或转移性尿路上皮癌 （la/mUC） 的一线治疗中显示出长期疗效
    Pfizer和Astellas宣布了EV-302临床试验的额外随访结果，评估了PADCEV（enfortumab vedotin-ejfv）联合KEYTRUDA（pembrolizumab）在未经治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌（la/mUC）患者中的疗效和安全性。结果显示，与化疗相比，该组合疗法显著提高了总生存期（OS）和无进展生存期（PFS），且这些数据与初步分析结果一致。这些数据将在美国临床肿瘤学会泌尿生殖系统癌症研讨会（ASCO GU）上展示。研究显示，与化疗相比，该组合疗法将死亡风险降低了49%，中位OS为33.8个月，而化疗为15.9个月。安全性资料与之前发现一致，未发现新的安全担忧。
    Biospace
    2025-02-10
    Pfizer Inc 帕博利珠单抗 Pfizer Ltd
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