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  • 分子诊断技术开发商Amadix获得1500万欧元融资，开发癌症检测血液测试
    医药投融资
    分子诊断技术开发商Amadix获得1500万欧元融资，开发癌症检测血液测试
    2025年2月10日，分子诊断技术开发商Amadix获得European Investment Bank投资的1500万欧元融资。这笔贷款将支持该公司的研究、开发和生产产品，以在症状出现之前的早期阶段识别各种类型的癌症。这笔资金还将帮助Amadix开发其他管道产品，即用于检测胰腺癌（PaC）的pancreatic adix；以及诊断隆，用于检测肺癌。
    Medical Device Network
    2025-02-10
    恶性肿瘤 肺癌 胰腺癌
  • 丹诺医药完成E+轮融资，投资方为香商股投和西湾投控
    医药投融资
    丹诺医药完成E+轮融资，投资方为香商股投和西湾投控
    2025年2月10日，丹诺医药完成E+轮融资，投资方为香商股投和西湾投控。融资金额未披露。据了解，该公司是一家以临床需求为导向，专门从事差异化抗菌新药产品研发的生物制药公司，拥有一个独特的多靶点偶联分子抗菌新药研发平台和一个全球知识产权保护的抗菌新药产品研发管线，目标适应症包括医疗器械相关生物膜感染、肝硬化肝性脑病和幽门螺杆菌感染等适应症，以解决这些领域未满足临床需求，为中国乃至全球患者提供安全有效的治疗手段。（天眼查）
    2025-02-10
    幽门螺旋杆菌感染 丹诺医药（苏州）股份有限公司
  • Beyond Air（R） 报告 2025 财年第三季度财务业绩并提供公司最新情况
    医投速递
    Beyond Air（R） 报告 2025 财年第三季度财务业绩并提供公司最新情况
    Beyond Air公司发布2024年第三季度财报，报告期内收入同比增长34%，达到110万美元。公司获得欧洲CE标志和澳大利亚市场授权，预计今年开始国际发货。公司商业团队在美国医院推广LungFit PH系统取得显著进展，并计划在未来继续实现两位数的季度收入增长。此外，公司还获得了LungFit PH在欧洲的CE标志认证，并有望在2025年实现多个国家的监管批准。财务方面，公司第三季度收入为110万美元，同比增长34%，成本为130万美元，研发费用为300万美元，销售、一般和行政费用为772万美元。截至2024年12月31日，公司现金、现金等价物和有价证券为1090万美元，总债务为1180万美元。
    GlobeNewswire
    2025-02-10
    Beyond Air Inc Getz Healthcare Pty
  • Alterity Therapeutics 通过配售筹集 4000 万澳元
    医药投融资
    Alterity Therapeutics 通过配售筹集 4000 万澳元
    Alterity Therapeutics成功获得4000万澳元融资，用于推进其神经退行性疾病治疗药物ATH434的研发。资金主要来自国内和国际机构投资者，资金将用于加速ATH434的监管和开发活动，以及继续在神经退行性疾病如帕金森病等领域的研发。公司CEO David Stamler表示，ATH434在多系统萎缩（MSA）的临床试验中显示出减缓病情进展的显著效果和良好的安全性，计划与FDA合作加速ATH434的上市进程。
    Biospace
    2025-02-10
    帕金森病 Alterity Therapeutics Ltd
  • Rondo Therapeutics 在 ASCO GU 上公布其用于治疗晚期膀胱癌的新型 CD28 x Nectin-4 共刺激双特异性抗体的临床前数据
    研发注册政策
    Rondo Therapeutics 在 ASCO GU 上公布其用于治疗晚期膀胱癌的新型 CD28 x Nectin-4 共刺激双特异性抗体的临床前数据
    Rondo Therapeutics计划在年底前启动针对复发/难治性、局部晚期/转移性膀胱癌的1/b期临床试验。公司的新型CD28 x Nectin-4协同刺激双特异性抗体RNDO-564在2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）泌尿生殖系统（GU）癌症研讨会上展示，该抗体在预临床研究中显示出体内和体外强大的抗肿瘤活性，包括在抗体药物偶联物（ADC）耐药的膀胱癌模型中。基于这些有希望的结果，Rondo Therapeutics正在推进RNDO-564的临床试验准备工作，目标是年底前进入临床试验阶段。该公司的专有平台利用CD28靶向结合物，具有广泛的协同刺激潜力，旨在增强T细胞介导的肿瘤杀伤和克服实体瘤微环境中的T细胞耗竭。Rondo Therapeutics致力于开发一种新型双特异性抗体，旨在利用免疫系统靶向和消除肿瘤，提高安全性。
    Biospace
    2025-02-10
    实体瘤 nectin-4 CD28
  • INO-3107 的免疫应答数据将作为壁报在美国癌症研究免疫肿瘤学协会 （AACR-IO） 会议上展示
    研发注册政策
    INO-3107 的免疫应答数据将作为壁报在美国癌症研究免疫肿瘤学协会 （AACR-IO） 会议上展示
    INOVIO公司宣布，将在美国癌症研究协会的免疫肿瘤学发现与创新癌症免疫学会议上展示一项关于其DNA药物INO-3107免疫活性的研究摘要。该摘要描述了在INO-3107治疗后，反复呼吸道乳头状瘤病患者的可检测HPV-6病毒消失的现象，并展示了诱导的T细胞在持久完全临床反应中的作用。摘要将在会议后发布在INOVIO公司网站上。INOVIO是一家专注于开发DNA药物以治疗和预防HPV相关疾病、癌症和传染病的生物技术公司。
    Biospace
    2025-02-10
    恶性肿瘤 感染类疾病
  • Omeros Corporation 宣布即将举行的报告，详细介绍 Narsoplimab 在扩大准入计划下治疗 TA-TMA 的结果
    研发注册政策
    Omeros Corporation 宣布即将举行的报告，详细介绍 Narsoplimab 在扩大准入计划下治疗 TA-TMA 的结果
    Omeros公司宣布将在2025年Tandem会议上展示两项关于narsoplimab治疗TA-TMA（造血干细胞移植相关血栓性微血管病）的研究成果。这两项研究分别报告了使用narsoplimab治疗的128名异基因移植患者和成人TA-TMA患者的生存率和治疗效果。narsoplimab是一种针对MASP-2（一种新型促炎蛋白靶点）的人源化单克隆抗体，其生物制品许可申请（BLA）正在美国食品药品监督管理局（FDA）审批中。Omeros公司还计划在2025年提交narsoplimab在欧洲的上市许可申请（MAA）。
    Biospace
    2025-02-10
    OMS721注射液 MASP2 Omeros Corp
  • 新数据表明，HIF-2a 抑制剂 Casdatifan 在转移性肾癌患者中具有同类最佳的潜力
    交易并购
    新数据表明，HIF-2a 抑制剂 Casdatifan 在转移性肾癌患者中具有同类最佳的潜力
    Arcus Biosciences在2025年美国临床肿瘤学会泌尿生殖系统癌症研讨会上公布了其HIF-2a抑制剂casdatifan的最新数据。数据显示，在100mg剂量组中，使用片剂形式的casdatifan的确认响应率为33%，且耐受性良好，停药率低。这些数据来自ARC-20研究，该研究是一项1/1b期剂量递增和扩展研究，评估了casdatifan在转移性透明细胞肾细胞癌（ccRCC）患者中的疗效和安全性。患者群体接受了大量治疗，超过一半的患者接受了至少三种以前的治疗线。casdatifan在主要进展性疾病率、客观缓解率和无进展生存期方面显示出改善，且未观察到意外的安全性信号。Arcus Biosciences正在推进casdatifan在ccRCC中的开发计划，包括免疫肿瘤（IO）无反应和IO后设置中的差异化组合。
    Biospace
    2025-02-10
    Arcus Biosciences Inc Casdatifan 片
  • Biodexa 获得美国 FDA 家族性腺瘤性息肉病 eRapa 快速通道资格
    研发注册政策
    Biodexa 获得美国 FDA 家族性腺瘤性息肉病 eRapa 快速通道资格
    Biodexa公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予其研发的eRapa（一种新型胶囊型雷帕霉素）针对家族性腺瘤性息肉病（FAP）的快速通道资格。eRapa旨在为FAP患者提供一种新的治疗选择，以延缓或预防结肠和/或直肠的手术切除。FAP是一种可能导致结直肠癌的疾病，目前唯一的治疗方法是手术切除结肠和/或直肠。eRapa在FAP的2期临床试验中显示出良好的安全性和耐受性，与基线相比，在12个月时总息肉负荷减少了17%，总体非进展率为75%。Biodexa还获得了eRapa在美国的孤儿药资格，并计划在欧洲寻求类似资格。
    Biospace
    2025-02-10
    大肠癌 家族性腺瘤性息肉病 Biodexa Pharmaceuticals PLC
  • 勃林格殷格翰nerandomilast 治疗进展性肺纤维化FIBRONEER™-ILD III期研究达到主要终点
    研发注册政策
    勃林格殷格翰nerandomilast 治疗进展性肺纤维化FIBRONEER™-ILD III期研究达到主要终点
    勃林格殷格翰宣布FIBRONEER™-ILD临床试验达到主要终点，即与安慰剂相比，第52周时患者的用力肺活量（FVC）较基线有显著提升，nerandomilast在治疗进展性肺纤维化（PPF）上展现出潜力。FIBRONEER™系列临床试验初步结果显示nerandomilast的安全性和耐受性与特发性肺纤维化（IPF）II期试验结果一致，不良反应与安慰剂组相当。勃林格殷格翰计划向美国食品药品监督管理局（FDA）及全球其他卫生监管机构递交nerandomilast用于治疗PPF的新药申请。nerandomilast是一款在研的口服选择性磷酸二酯酶4B（PDE4B）抑制剂，目前尚未获批，其疗效和安全性有待验证。该研究已在40多个国家的400多个研究中心开展，招募了1178名患者。
    Biospace
    2025-02-10
    Boehringer Ingelheim Fremont Inc 特发性肺纤维化 那米司特 PDE4B
  • 基石药业宣布将 Cejemly® （sugemalimab） 纳入 ESMO 指南，作为 NSCLC 的一线联合治疗药物
    研发注册政策
    基石药业宣布将 Cejemly® （sugemalimab） 纳入 ESMO 指南，作为 NSCLC 的一线联合治疗药物
    CStone制药公司宣布其关键产品Cejemly®（sugemalimab）被纳入欧洲肿瘤学会（ESMO）非肿瘤基因依赖性转移性非小细胞肺癌（NSCLC）生活指南，推荐作为鳞状和非鳞状NSCLC的一线联合治疗方案，具有显著的临床效益。这一里程碑标志着sugemalimab在全球发展中的重要进展，并为扩大市场准入、进入市场并惠及患者提供了关键支持。sugemalimab在中国、欧盟和英国已获批准用于一线治疗晚期NSCLC。CStone正在积极寻求与西方欧洲、东南亚和加拿大的战略商业伙伴关系，同时推进sugemalimab在其他适应症的海外注册和上市进程。
    Biospace
    2025-02-10
    非小细胞肺癌 舒格利单抗 基石药业（苏州）有限公司
  • Accord BioPharma 通过与 Bio-Thera 就拟议的戈利木单抗生物仿制药 BAT2506 达成美国独家许可协议加强产品管线
    交易并购
    Accord BioPharma 通过与 Bio-Thera 就拟议的戈利木单抗生物仿制药 BAT2506 达成美国独家许可协议加强产品管线
    Accord BioPharma，Intas Pharmaceuticals的美国子公司，专注于肿瘤学、免疫学和重症监护疗法的开发，宣布与Bio-Thera Solutions达成独家商业化许可协议，共同开发BAT2506，一种针对Simponi®（戈利木单抗）的生物类似物。BAT2506由Bio-Thera研发，戈利木单抗是一种抑制肿瘤坏死因子α（TNF-α）生物活性的单克隆抗体。Simponi®在美国获批用于治疗中重度类风湿性关节炎、活跃的银屑病关节炎、活跃的强直性脊柱炎和轻至重度活跃性溃疡性结肠炎，并带有严重感染和恶性的黑框警告。2023年，Simponi®（皮下注射）和Simponi Aria®（静脉输注）的全球销售额约为32亿美元，为Accord BioPharma拓宽患者生物制剂的获取渠道和扩大免疫学领域的规模提供了有吸引力的机会。Accord BioPharma表示，通过与全球合作伙伴的战略合作，将更多生物类似物迅速引入美国市场。Intas Pharmaceuticals的执行董事长兼首席执行官Binish Chudgar表示，生物类似物将在未来几年内发挥变革性作用，为整个医疗保健价值链的各方创
    Biospace
    2025-02-10
    银屑病关节炎 戈利木单抗 TNF-α 强直性脊柱炎 Accord BioPharma Inc
  • Grace Therapeutics 宣布获得高达 3000 万美元的私募融资
    医药投融资
    Grace Therapeutics 宣布获得高达 3000 万美元的私募融资
    Grace Therapeutics宣布与多家机构投资者达成证券购买协议，以筹集最高约3000万美元的潜在总收益，包括1500万美元的初始资金和基于期权行权可能获得的额外1500万美元。融资由Nantahala Capital和ADAR1 Partners领导，参与者包括Stonepine Capital Management等。公司将发行共计441.8万股普通股及其对应的普通股期权，以每股3.395美元的价格进行融资。所得资金将用于公司一般运营和GTx-104的上市前开发，GTx-104是一种用于治疗脑动脉瘤性蛛网膜下腔出血的新颖注射剂型尼莫地平。
    Biospace
    2025-02-10
  • Achieve Life Sciences 宣布 ORCA-OL 临床试验第二次数据安全监测委员会审查取得积极结果
    研发注册政策
    Achieve Life Sciences 宣布 ORCA-OL 临床试验第二次数据安全监测委员会审查取得积极结果
    Achieve Life Sciences宣布，DSMC已完成对ORCA-OL长期暴露试验的第二次独立审查，评估了新型3毫克cytisinicline治疗方案的长期安全性。DSMC未发现任何意外的治疗相关不良事件，且参与者对药物的依从性良好。公司计划在2025年第二季度提交cytisinicline的新药申请，该药物旨在帮助戒烟和尼古丁依赖的治疗。ORCA-OL试验旨在满足FDA对cytisinicline潜在批准的长期暴露安全数据要求。Achieve已成功完成两项III期临床试验，涉及超过1600名吸烟者，并计划提交新药申请。
    Biospace
    2025-02-10
    cytisinicline 尼古丁依赖 Achieve Life Sciences Inc
  • Immix Biopharma 的 NXC-201 获得 FDA 再生医学高级疗法 （RMAT） 认定，NXC-201 是针对复发/难治性 AL 淀粉样变性的空间优化 CAR-T
    研发注册政策
    Immix Biopharma 的 NXC-201 获得 FDA 再生医学高级疗法 （RMAT） 认定，NXC-201 是针对复发/难治性 AL 淀粉样变性的空间优化 CAR-T
    美国食品和药物管理局（FDA）已授予Immix Biopharma公司开发的针对复发/难治性AL淀粉样变性治疗的CAR-T细胞疗法NXC-201再生医学高级治疗（RMAT）资格。这一资格可能加速了NXC-201的市场批准进程，允许与FDA进行频繁互动，并可能通过FDA加速批准和优先审查途径加快NEXICART-2研究的进展。Immix Biopharma公司预计将在2025年上半年度提供关于NEXICART-2研究进展的更新。NXC-201是针对AL淀粉样变性目前唯一处于开发阶段的CAR-T疗法，在初步临床试验中显示出高完全缓解率和无神经毒性。NEXICART-2是一项针对复发/难治性AL淀粉样变性的多中心1b/2期临床试验，预计将纳入40名具有 preserved heart function的患者。
    Biospace
    2025-02-10
    Immix Biopharma Inc
  • 刚刚！CDE连发2个注册受理审查指南，涉及化药和生物药！
    研发注册政策
    刚刚！CDE连发2个注册受理审查指南，涉及化药和生物药！
    今日（2月9日），CDE连发2个注册受理审查指南，涉及化药和生物药。 我们一起来了解下上述指南。 附件：生物制品注册受理审查指南（试行）。
    药品圈
    2025-02-09
    生物药 CDE
  • SOC-OCV曲线特性分析!
    前沿研究
    SOC-OCV曲线特性分析!
    开路电压（OCV）法是用来估算电池荷电状态SOC的主要方法之一，探索研究LFP电池的SOC-OCV曲线非常重要。 目前研究集中于SOC-OCV曲线的精准化标定及部分影响因素探究，关于 活性材料、容量衰减、掺硅、补锂 等对 OCV曲线 的影响报道不多，且较少去解释磷酸铁锂/石墨电池OCV曲线在60%SOC 附近的电压阶跃原因以及曲线形状与磷酸铁锂、石墨的关系。 LFP/石墨电池的OCV曲线是由正极和负极锂离子嵌入脱出共同作用形成的。
    锂电前沿
    2025-02-09
    铁 曲线 OCV
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