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Novo Nordisk A/S：在 ISTH 2025 大会上公布的新 3 期数据中，当血友病 A 患者从 emicizumab 转换时，Mim8 预防性治疗显示出良好的耐受性研发注册政策Novo Nordisk在ISTH大会上公布了FRONTIER5试验结果，显示从emicizumab直接切换到Mim8（denecimig）预防治疗，无需洗脱期，在患有A型血友病成人和青少年中耐受良好，无安全担忧。Mim8使用方便，用户偏好度高。这些结果增加了Mim8的整体安全性，并支持其在血友病A治疗中的潜力。Novo Nordisk计划在2025年提交Mim8的监管审查。
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随着先声药业获得 NDA 批准，Idorsia 的 QUVIVIQ 扩展到中国 – Idorsia 和先声药业更新了他们的许可协议交易并购标题：Idorsia的QUVIVIQ进入中国市场，Simcere获得NDA批准 摘要： 瑞士Idorsia制药公司宣布，Simcere制药集团已获得中国国家药品监督管理局批准，其药物QUVIVIQ（达里多雷桑坦）可用于治疗患有入睡困难或睡眠维持困难的成年失眠患者，且无精神药物控制标签。此外，Idorsia与Simcere更新了QUVIVIQ在中国的许可协议。作为协议更新的一部分，Idorsia将获得5000万美元（额外3000万美元）的批准里程碑付款，以换取Simcere潜在销售里程碑和分层版税支付的减少。 Idorsia首席执行官Andr C. Muller表示，他们对Simcere团队表示祝贺，并强调QUVIVIQ已成为全球品牌，现在可在北美、欧洲、日本和中国为数百万人提供治疗。 Simcere董事长兼首席执行官Ren Jinsheng表示，他们致力于将QUVIVIQ提供给大量患有慢性失眠的患者。 根据更新后的协议条款，Idorsia将获得5000万美元的批准里程碑付款、最高9300万美元的商业里程碑付款以及未来净销售额的低至高个位数的分层版税。 Idorsia首席财务官Arno Groenew
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Denovo Biopharma LLC 与创益环球资产管理股份有限公司签订独家许可协议，在台湾为难治性抑郁症 （TRD） 患者提供生物标志物引导的 DB104（利亚芬新）交易并购标题：Denovo Biopharma与台湾创益全球资产管理签订独家许可协议，用于治疗难治性抑郁症的DB104（利凡西尼） 内容摘要： Denovo Biopharma公司宣布，它已将其生物标志物引导的DB104（利凡西尼）项目独家许可给台湾领先的制药公司创益全球资产管理公司（CYMD）。这项协议赋予CYMD在台湾开发和商业化DB104的独家权利，而Denovo则保留台湾以外的全球权利。DB104是一种针对治疗难治性抑郁症（TRD）的创新疗法，已在近期进行的2b期临床试验中显示出良好的疗效和安全性。Denovo公司表示，这一许可协议将使公司能够专注于在主要市场开发DB104，同时确保患者能够及时获得这种创新疗法。目前，台湾尚无批准用于治疗TRD的抗抑郁药，这代表了一个巨大的未满足需求。关于DB104（生物标志物引导的利凡西尼）：利凡西尼是一种首创的三重再摄取抑制剂，针对血清素、去甲肾上腺素和多巴胺的转运蛋白。它从Albany Molecular Research，Inc.（现为Curia）许可而来，此前由Bristol-Myers Squibb（BMS）开发，该药在14项临床试验中证明了利凡西尼的优越安全性San Diego Biotechnology Network2025-06-23
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iMDx 报告了肾移植排斥反应检测中强劲的头对头数据研发注册政策iMDx公司发布了一项关于肾脏移植排斥检测的研究，结果显示其旗舰测试技术与市场上现有的dd-cfDNA测试试剂盒相当。这项头对头比较表明，iMDx的数字PCR测试套件与NGS测试套件在96名移植患者中显示出一致的结果。这些数据将在欧洲肾脏协会（ERA）2025年会议上展示，并将在伦敦举行的欧洲移植学会（ESOT）大会上进一步展示。iMDx首席执行官Josh Riggs表示，这些研究结果使公司对其平台在市场上与基于NGS的选项表现一致充满信心。此外，iMDx计划在获得预期监管批准后，于明年推出其首个临床分子诊断测试套件。GlobeNewswire2025-06-23OncoCyte Corp Universitätsklinikum
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Onco360 已被选为 ROMVIMZA（TM） （vimseltinib） 的国家专业药房合作伙伴交易并购Onco360被选为ROMVIMZA（vimseltinib）的国家专业药房合作伙伴。Onco360是美国领先的独立专业药房，被Deciphera Pharmaceuticals选为ROMVIMZA的药房合作伙伴。ROMVIMZA由美国食品药品监督管理局批准用于治疗成年患者的腱鞘巨细胞瘤（TGCT），手术可能会加剧功能障碍或严重并发症。Onco360表示，与Deciphera合作提供ROMVIMZA反映了其解决未满足医疗需求、提高罕见肌肉骨骼疾病患者生活质量的承诺。Vimseltinib是一种激酶抑制剂，可抑制集落刺激因子1受体（CSF1R）。美国FDA批准ROMVIMZA是基于MOTION试验的结果，该试验是一项随机、双盲、安慰剂对照研究，评估vimseltinib在未接受手术且无先前CSF1/CSF1R疗法的TGCT患者中的疗效和安全性。Vimseltinib在MOTION试验中耐受性良好，最常见的不良反应包括AST升高、眼周水肿、疲劳、皮疹、胆固醇升高、周围水肿、面部水肿、中性粒细胞减少、白细胞减少、瘙痒和ALT升高。关于Onco360，它是一家全国最大的独立肿瘤药房和临床支持服务公司，总部位于肯塔基州
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凯西全球罕见病奖研究资助推动溶酶体疾病创新医药投融资标题：奇石集团全球罕见病部门授予研究补助金，以推进溶酶体病的创新 内容摘要： 奇石集团全球罕见病部门宣布了其“寻找罕见”研究补助计划的获奖者。该计划旨在通过促进和认可三种溶酶体病（法布里病、α-甘露糖苷病和胱氨酸病）的研究，来改善患者护理和管理。选定的项目在解决这些社区未满足的需求方面显示出巨大的潜力。 获奖者包括： - 法布里病：英国埃克塞特大学的Mitra Tavakoli，其项目为“FAB-PAIN：使用一系列新型生物标志物精确表征法布里病的神经病变”。 - α-甘露糖苷病：瑞士巴塞尔大学的Margarita Dinamarca，其项目为“调查α-甘露糖苷病中脑内皮功能障碍”。 - 胱氨酸病：意大利罗马Bambino Gesù儿童医院IRCCS的Francesco Bellomo，其项目为“研究酮饮食在胱氨酸病中的作用分子机制”。 申请于2024年8月8日开放，共收到来自23个国家的82份申请。所有提交的申请都由10名独立领域领先专家组成的指导委员会进行评估。 奇石集团全球罕见病部门高级副总裁Enrico Piccinini表示，这些项目的选择体现了公司对推进溶酶体病护理的深刻承诺，旨在通过促进GlobeNewswire2025-06-23Chiesi Farmaceutici Chiesi Global Rare D Exeter University Ospedale Pediatrico University of Basel
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Opus Genetics 获得 RD 基金的非稀释性资金，以支持 OPGx-MERTK 项目的临床前开发医药投融资标题：Opus Genetics获得RD基金的非稀释性资金支持，以支持OPGx-MERTK项目的临床前开发 摘要： Opus Genetics公司（纳斯达克：IRD），一家处于临床阶段的眼科生物制药公司，专注于开发治疗遗传性视网膜疾病（IRDs）的基因疗法和其他眼科疾病的分子疗法，最近宣布，视网膜退化基金（RD Fund）——对抗失明基金会（Foundation Fighting Blindness）的风险慈善部门，已与Opus达成资金协议，提供高达200万美元的非稀释性资金，以支持其OPGx-MERTK项目的临床前开发。该项目旨在开发基因疗法，治疗由MERTK基因中的致病性变异引起的视网膜色素变性患者。这笔战略资金将使Opus能够推进OPGx-MERTK的开发，这是一种有希望的方案，旨在解决目前没有批准治疗方法的视网膜退行性疾病。Opus预计，这笔资金将使公司现金储备足以支持到2026年下半年的运营。 详细内容： - Opus Genetics是一家专注于眼科疾病的生物制药公司，正在开发基因疗法和分子疗法。 - Retinal Degeneration Fund（RD Fund）为Opus提供了高达20
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Clearmind Medicine 在其正在进行的酒精使用障碍临床试验中新增以色列领先的临床站点研发注册政策Clearmind Medicine公司宣布，在以色列特拉维夫的Sourasky医疗中心新增一个临床试验点，以评估其针对酒精使用障碍（AUD）的CMND-100药物。这是继6月5日宣布首名患者入组后的又一重要里程碑。Sourasky医疗中心将由David Zeltser博士领导，加入包括耶鲁医学院和约翰霍普金斯大学医学院在内的其他知名机构。Clearmind Medicine致力于发现和开发新型迷幻药物疗法，以解决未被充分治疗的重大健康问题。公司目前拥有19个专利家族，包括31项已授权专利。其股票在纳斯达克（CMND）和法兰克福证券交易所（CWY0）上市。
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Emergent BioSolutions 获得 6240 万美元的 BAT（R） [肉毒杆菌抗毒素七价 （A、B、C、D、E、F、G） – （马）] 合同修改，以加强美国生物防御供应交易并购文本翻译及总结： 标题：Emergent BioSolutions获得6240万美元合同修改，以增强美国生物防御供应 内容摘要： Emergent BioSolutions公司（纽约证券交易所代码：EBS）宣布，已从美国卫生与公众服务部下属的战略准备和应对局（ASPR）获得6240万美元的合同修改，用于供应七价破伤风抗毒素（BAT）。该修改是对现有10年合同的补充，Emergent将提供BAT，这是一种用于治疗疑似或确诊暴露于肉毒杆菌神经毒素血清型A、B、C、D、E、F、G的成人和儿童患者的抗毒素。美国政府持续承诺储备BAT，强调了Emergent医疗对策在保护军事和民用人口方面的重要性。这次更新是保护应对肉毒杆菌潜在生物威胁的医疗对策的关键步骤。 详细内容： - Emergent BioSolutions公司获得6240万美元合同修改，用于供应七价破伤风抗毒素（BAT）。 - 该合同修改是对现有10年合同的补充，Emergent将提供用于治疗肉毒杆菌病的抗毒素。 - 美国政府持续承诺储备BAT，以保护军事和民用人口。 - Emergent将利用其北美供应链和能力，提供拯救生命的解决方案，以保护公共健康
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Formation Bio 子公司 Libertas Bio 向赛诺菲提供双重 JAK/SYK 抑制剂 Gusacitinib 的许可交易并购任务文本翻译及总结： **原文：** Libertas Bio，Formation Bio的子公司，将Gusacitinib（一种双重JAK/SYK抑制剂）的许可权授予Sanofi。这笔交易可能价值高达5.45亿美元，包括预付款、里程碑付款以及基于未来销售的低至中位数的版税。 **翻译：** Libertas Bio，Formation Bio的子公司，已将双重JAK/SYK抑制剂Gusacitinib的许可权授予Sanofi。这笔交易可能价值高达5.45亿美元，包括预付款、里程碑付款以及基于未来销售的低至中位数的版税。 **总结：** Formation Bio的子公司Libertas Bio已将Gusacitinib（一种双重JAK/SYK抑制剂）的许可权授予Sanofi。这笔交易可能带来高达5.45亿美元的收益，包括预付款、里程碑付款和版税。Formation Bio专注于通过人工智能加速药物开发，而Sanofi将探索Gusacitinib在新的适应症中的潜力。这是Formation Bio与Sanofi之间长期合作的一部分，旨在通过创新技术和科学卓越推动有希望的疗法的发展。
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Atrogi 发表 Cell 论文，强调肌肉靶向治疗代谢疾病的变革潜力研发注册政策Atrogi公司宣布在Cell杂志上发表了一篇论文，突出了肌肉靶向疗法在代谢疾病中的变革潜力。这项突破性的发现使下一代高度选择的2-agonists在代谢疾病中首次可以长期使用。首创的口服疗法ATR-258模仿了运动的效果，包括促进脂肪减少、增加肌肉和改善代谢，在肥胖、糖尿病和与年龄相关的肌肉损失方面具有广泛的应用潜力。ATR-258即将进入2期临床试验，以确认其提供类似运动的好处，包括脂肪减少、改善肌肉力量和更好的代谢控制，单独或与GLP-1疗法联合使用。这项研究展示了肌肉靶向2-agonists的全面治疗潜力，并且当与GLP-1受体激动剂联合使用时，可以避免当前肥胖和糖尿病治疗的关键不足，防止这些疗法通常导致的肌肉损失。ATR-258预计将代表治疗多个临床领域的重大进步。
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AngioDynamics 宣布首例患者参加 RECOVER-AV 临床试验，评估 AlphaVac F1885 系统治疗急性肺栓塞研发注册政策AngioDynamics公司宣布，RECOVER-AV临床试验的第一位患者已成功入组。这项临床试验旨在评估AlphaVac F1885系统在治疗急性、中风险肺栓塞（PE）方面的安全性和有效性。该系统已在美国获得FDA 510(k)批准，在欧洲获得CE标志批准。RECOVER-AV试验将在欧洲、加拿大和香港的20家医院进行，旨在为全球市场提供支持，并评估患者的长期功能结果。该研究由Leiden大学医学中心和Mater Misericordiae医院及都柏林大学学院的Erik Klok教授和Andrew Sharp教授共同领导。
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Galatea Bio 和 Fabric Genomics 合作，为常见疾病提供全面的基因检测交易并购Galatea Bio和Fabric Genomics（GeneDx公司）宣布合作，旨在通过结合罕见致病变异分析和多基因风险评分（PRS）来提高遗传测试的准确性，以评估对常见疾病的遗传易感性。初期服务将包括基于美国心脏协会（AHA）建议的心血管遗传基因检测，以及与心血管相关特征（如冠心病、高LDL、高甘油三酯、低HDL、房颤、高血压、2型糖尿病和甲状腺功能减退）的PRS。后续服务将整合遗传癌症检测和与乳腺癌、结直肠癌和前列腺癌相关的PRS。Galatea Bio承诺使常见遗传风险预测更准确，而Fabric Genomics则提供临床基因检测和PRS算法，以实现更个性化的风险评估。这种合作将使双方能够更好地解释患者的检测结果，并提供更准确的疾病风险概况。
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Cerapedics 宣布 FDA 批准 PearlMatrix（TM） P-15 肽增强骨移植物，这是第一个也是唯一一个经过验证的腰椎融合骨生长加速器研发注册政策Cerapedics公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其PearlMatrix P-15肽增强骨移植产品，这是一种用于单节段经椎间孔腰椎融合（TLIF）手术的III类药物-设备组合产品，适用于成年退行性椎间盘疾病（DDD）患者。PearlMatrix是首个且唯一一种经过证明可以加速腰椎融合的骨生长加速剂（BGA）。该产品基于专有的P-15成骨细胞结合肽，在单节段TLIF手术中显示出比局部自体骨移植更快的融合速度。ASPIRE研究的数据支持了FDA的批准，该研究评估了PearlMatrix骨移植与局部自体骨移植和松质骨异体移植在TLIF手术中的安全性和有效性。
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E2 （血管内工程公司）宣布完成 ENGULF 肺栓塞治疗关键队列的入组研发注册政策E2公司宣布完成ENGULF关键队列的招募，该队列用于治疗肺栓塞。这项关键试验评估了Hlo PE血栓切除术系统的安全性和有效性，该系统是一种新型技术，用于治疗由肺内血栓引起的致命性疾病。ENGULF研究在19个美国领先的心脏介入、放射学和血管外科中心进行，旨在证明Hlo血栓切除术系统可以同时解决肺栓塞治疗中的有效性和安全性问题。E2公司期待在年底前公布试验结果，并继续其重新定义肺栓塞干预的使命。Hlo PE血栓切除术系统采用专利的双作用机制，结合强大的吸引力和先进的血栓破坏技术，同时减少出血，这是治疗肺栓塞患者的关键因素。
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Vertex 和 Ono Pharmaceutical 宣布达成战略协议，在日本和韩国开发和商业化 Povetacicept交易并购Vertex和Ono制药宣布在日本和韩国开发及商业化Povetacicept的战略协议。Vertex制药公司和Ono制药公司今天宣布了一项独家合作和许可协议，以在日本和韩国开发和商业化Vertex的Povetacicept。Povetacicept是一种重组融合蛋白疗法，是BAFF（B细胞活化因子）和APRIL（增殖诱导配体）细胞因子的双重拮抗剂，具有治疗免疫球蛋白A肾病（IgAN）、原发性膜性肾病（pMN）和其他B细胞介导疾病的潜力。根据协议，Vertex将获得前期付款，以及某些监管和商业里程碑付款和分级版税。Ono将利用其广泛的发展专业知识来帮助推进Vertex的Povetacicept临床试验，并将负责在日本和韩国获得市场批准。一旦获得批准，Ono将负责在这些地区商业化Povetacicept。该协议包括Povetacicept用于IgAN和pMN，未来可能增加其他适应症。
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Anixa Biosciences 在其卵巢癌 CAR-T 临床试验的第四队列中开始给药研发注册政策Anixa生物科学公司在其卵巢癌CAR-T临床试验中启动了第四个剂量组的给药。该公司宣布，在由莫菲特癌症中心进行的1期临床试验中，已对第四个剂量组的首位患者进行了给药。该试验使用的是一种新型的嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）疗法，旨在治疗复发性卵巢癌。第四个剂量组的剂量是每千克体重300万个CAR阳性细胞，是第一个剂量组的30倍。在第三个剂量组中未观察到剂量限制性毒性，因此得以进入第四个剂量组。这一计划中的剂量提升是评估CAR-T细胞疗法在卵巢癌患者中的安全性和治疗效果的关键步骤。 Anixa的FSHR介导的CAR-T技术针对的是卵泡刺激素受体（FSHR），研究表明，FSHR仅在卵巢细胞、肿瘤血管和某些癌细胞上表达。这项首次在人类进行的临床试验（NCT05316129）正在招募至少接受过两次先前治疗的复发性卵巢癌成年女性。该研究旨在评估安全性、确定最大耐受剂量并监测疗效。 Anixa是一家专注于癌症治疗和预防的生物技术公司，其治疗组合包括与莫菲特癌症中心合作开发的卵巢癌免疫疗法项目，该项目使用一种称为嵌合内分泌受体T细胞（CER-T）技术的CAR-T。这种技术与其他细胞疗法不同，因为FSHR受体的天然配体
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默克宣布 WINREVAIR（TM） （sotatercept-csrk） 在近期诊断的成人肺动脉高压 （PAH） 患者中的 3 期 HYPERION 研究达到主要终点研发注册政策标题：默克宣布WINREVAIR（sotatercept-csrk）在3期HYPERION研究中达到主要终点 默克公司（纽约证券交易所代码：MRK）今天宣布，其3期HYPERION研究评估WINREVAIR（sotatercept-csrk）与安慰剂（均与背景疗法联合使用）在近期诊断的肺动脉高压（PAH）成人患者中的疗效，该研究达到了主要终点。该研究的主要终点是临床恶化的时间（TTCW），通过所有原因死亡、非计划PAH相关住院24小时、房间隔造口术、肺移植或PAH恶化的复合终点来衡量。 在HYPERION研究中，WINREVAIR作为背景疗法的一部分（72.2%的患者接受双重疗法），在PAH初始诊断后的12个月内使用，与安慰剂相比，显著降低了临床恶化事件的风险。 HYPERION是WINREVAIR的第三项3期研究，旨在证明其在PAH成人患者中的显著疗效。此前，STELLAR和ZENITH研究已在ACC会议上展示过。 默克公司表示，这些积极结果为患者、家属和研究人员带来了巨大的乐观，并感谢所有研究参与者参与这项重要研究。 WINREVAIR是一种新型药物，用于治疗PAH，具有改变治疗实践的可能性。这
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Forte Biosciences 宣布 FB102 乳糜泻 1B 期研究取得积极数据研发注册政策Forte Biosciences公司宣布其在1b期临床试验中，针对乳糜泻的领先项目FB102（FB102-101）的数据积极。该公司将在今天上午8:30进行电话会议，由Walter and Eliza Hall研究所乳糜泻研究负责人、FB102-101研究的主要研究员Jason Tye-Din教授参加。研究招募了32名受试者，其中24名接受FB102治疗，8名接受安慰剂。FB102在多个指标上显示出显著改善，包括减少炎症和改善症状。没有受试者退出研究，不良事件主要为轻微级别。Forte Biosciences的CEO Paul Wagner博士表示，这些结果令人鼓舞，并期待在2026年上半年的FB102白化病研究的主要结果。Forte Biosciences是一家专注于自身免疫和自身免疫相关疾病的临床阶段生物制药公司，正在推进FB102的研发，这是一种针对CD122的专有抗体的治疗候选药物。
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和铂医药与大冢制药达成全球战略合作，推进BCMAxCD3双特异性T细胞接合器交易并购Harbour BioMed与日本大塚制药公司达成全球战略合作，共同推进BCMAxCD3双特异性T细胞激活剂的开发，用于治疗自身免疫疾病。大塚制药获得HBM7020（一种BCMAxCD3双特异性T细胞激活剂）在全球范围内的独家开发、生产和商业化权利（不包括中国内地、香港、澳门和台湾）。Harbour BioMed将获得总计4700万美元的预付款和短期付款。此外，根据达到的特定开发和商业化里程碑，Harbour BioMed还有资格获得高达6.23亿美元的额外付款，以及未来净销售额的分级版税。这次合作标志着两家公司在T细胞激活剂领域的潜在未来合作。
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