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  • 核药：首个十亿美元分子诞生！
    前沿研究
    核药：首个十亿美元分子诞生！
    近日，诺华公布其2024财报。 数据显示，其引进的核素偶连药物 （RDC） 产品 Pluvicto （177Lu-PSMA-617） 年销售额达13.92亿美元 ， 首次突破10亿美元大关。 这是全球核药赛道首个十亿美元分子。
    药渡
    2025-02-10
    Novartis AG
  • 颠覆认知！促癌细胞逆袭，《细胞》子刊揭示三阴性乳腺癌治疗新机制
    前沿研究
    颠覆认知！促癌细胞逆袭，《细胞》子刊揭示三阴性乳腺癌治疗新机制
    目前，针对TNBC的治疗手段相对有限，传统化疗虽然可以缓解部分症状，但疗效往往不持久。 因此，如何为这类患者探索更有效的治疗方案成为当前乳腺癌研究领域的核心问题之一。 研究还发现，肥大细胞在特定治疗条件下可能成为提升免疫治疗疗效的潜在靶点。
    药明康德
    2025-02-10
    三阴性乳腺癌
  • 有望成为首款！潜在重磅小分子疗法今年可能获批
    审批动态
    有望成为首款！潜在重磅小分子疗法今年可能获批
    Insmed公司近日宣布，美国FDA已接受该公司为在研疗法brensocatib递交的新药申请（NDA），用于治疗非囊性纤维化支气管扩张症（NCFBE）成人患者。 FDA同时授予该申请优先审评资格，预计在今年8月12日之前完成审评。 新闻稿指出， brensocatib有望成为首个获批用于治疗支气管扩张症的药物，同时也是首个获批的二肽基肽酶1（DPP1）抑制剂，这代表着一种具有潜力治疗多种中性粒细胞介导疾病的新作用机制。
    药渡
    2025-02-10
    brensocatib DPP1
  • 猪肾脏人体移植临床试验即将启动；DMD多肽偶联反义寡核苷酸疗法挺进临床…… | 一周盘点
    临床研究
    猪肾脏人体移植临床试验即将启动；DMD多肽偶联反义寡核苷酸疗法挺进临床…… | 一周盘点
    新闻稿指出，这是 首个旨在支持生物制品许可申请（BLA）递交的异种器官移植人体临床试验。 UKidney：IND申请获FDA许可。 新闻稿指出，这是首个旨在支持BLA递交的异种器官移植人体临床试验。
    药明康德
    2025-02-10
    器官移植 猪肾脏 DMD多肽偶联反义寡核苷酸
  • 医疗并购规模缩水，回暖信号已现
    交易并购
    医疗并购规模缩水，回暖信号已现
    尽管在2024年，全球医疗健康领域的并购活动频繁上演，并在一些细分领域屡创新高，众多行业巨头希望通过战略并购推动营收增长，并优化治疗领域和技术组合，以期应对市场竞争的加剧和技术迭代的快速推进。 在这样的前提下，将业务线分拆后卖出成为2024医疗健康行业一大特色，如Edwards Lifesciences将重症监护业务出售给了碧迪医疗（BD）。 买方更加谨慎，大额并购减少。
    美柏医健
    2025-02-10
    Becton Dickinson And CO Edwards Lifesciences Corp
  • 创新提速！国产1类新药火出圈，中国生物制药首创CDK2/4/6抑制剂在路上
    前沿研究
    创新提速！国产1类新药火出圈，中国生物制药首创CDK2/4/6抑制剂在路上
    据米内网统计，2025年全国共有76款国产1类新药有望获批上市， 中国生物制药（1177.HK）库莫西利胶囊、罗伐昔替尼片等产品蓄势待发 。 中国已成为全球创新药领域仅次于美国的领先国家。 据不完全统计，76款国产1类新药有望于2025年内获批上市。
    正大制药订阅号
    2025-02-10
    中国生物制药有限公司 肝细胞癌 库莫西利 CDK2 嗜血细胞性淋巴组织细胞增生症
  • 展望干细胞药物未来：3至5年内或迎批量上市潮
    审批动态
    展望干细胞药物未来：3至5年内或迎批量上市潮
    2025年1月3日，中国国务院办公厅正式颁布了《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》，标志着我国医药监管领域将迎来一次深刻的变革。 仅在前一日，即2025年1月2日，国家药品监督管理局通过优先审评审批流程，批准了国内首款干细胞治疗药品——艾米迈托赛注射液上市，该药品专门用于治疗14岁以上、消化道为主要受累部位且激素治疗无效的急性移植物抗宿主病。 近年来，中国在干细胞疗法研究领域取得了令人瞩目的进展，具体体现在以下几个关键方面：。
    华隆生物
    2025-02-10
    国家药品监督管理局 肝硬化 艾米迈托赛 中国食品药品检定研究院 河南省华隆生物技术有限公司
  • 肿瘤免疫逃避、免疫编辑和肿瘤内异质性
    前沿研究
    肿瘤免疫逃避、免疫编辑和肿瘤内异质性
    癌症免疫治疗被誉为肿瘤治疗的“第三次革命”，但患者响应率的巨大差异始终是临床难题。 这种差异的核心，在于肿瘤细胞与免疫系统之间错综复杂的博弈——免疫逃避（ Immune Evasion ）、免疫编辑（ Immunoediting ）以及肿瘤内异质性（ Intratumoral Heterogeneity, ITH ）共同编织了一张动态的生存网络。 肿瘤免疫逃避是多重机制协同作用的结果，其核心在于阻断免疫识别或抑制免疫杀伤：。
    小药说药
    2025-02-10
    肿瘤 恶性肿瘤 肺癌 黑色素瘤 B2M
  • 【JMC】中科院上海药物所报道新型含吗啉的USP1抑制剂
    前沿研究
    【JMC】中科院上海药物所报道新型含吗啉的USP1抑制剂
    该化合物不仅表现出良好的药代动力学特性和安全性，还在BRCA1缺陷型癌症模型中显示出显著的抗肿瘤效果，且能够增强奥拉帕尼耐药细胞对奥拉帕尼的敏感性。 此外， 38-P2 与穿心莲内酯在BRCA1正常的癌细胞中表现出协同抗肿瘤作用。 这项研究为开发新型USP1抑制剂提供了重要的先导化合物，并为克服PARP抑制剂耐药性提供了新的治疗策略。
    精准药物
    2025-02-10
    奥拉帕利 BRCA1 USP1
  • 仇文卫/易正芳团队：首次报道化学小分子抑制剂靶向IRF4治疗多发性骨髓瘤
    前沿研究
    仇文卫/易正芳团队：首次报道化学小分子抑制剂靶向IRF4治疗多发性骨髓瘤
    多发性骨髓瘤（ MM ），也称为浆细胞骨髓瘤，被认为是一种可治疗但通常无法治愈的恶性疾病。 它是第二常见的血液系统恶性肿瘤，且其发病率在全球范围内逐年上升。 每年全球大约有 588,000 人被诊断为 MM 患者。
    精准药物
    2025-02-10
    多发性骨髓瘤 IRF4
  • “参”临其境 “一”路相伴——典型病例【肺癌95】
    前沿研究
    “参”临其境 “一”路相伴——典型病例【肺癌95】
    一例晚期肺癌患者的治疗采用参一胶囊联合靶向治疗和化疗，有效降低化疗引起的副反应，提高患者免疫功能。 患者2023-07-03就诊，肺癌化疗半年余，直肠癌术后六年余。 参一胶囊用药时间为2023年7月至今，患者疾病未进展，病情稳定。
    亚泰制药
    2025-02-10
    肺癌 贝伐珠单抗 吉西他滨 直肠癌
  • 瑞金医院肾内科陈楠教授牵头的AL01211-202 II期临床试验在WORLD Symposiums公布中期结果 | 新闻稿
    临床研究
    瑞金医院肾内科陈楠教授牵头的AL01211-202 II期临床试验在WORLD Symposiums公布中期结果 | 新闻稿
    美国旧金山和中国上海，2025年2月7日 ——AceLink Therapeutics，一家致力于开发新一代口服底物减少疗法（SRTs）的临床阶段生物医药公司， 与中国临床研究中心的主要研究者及其团队合作共同推动了 AL01211 II期临床研究的顺利推进，该研究被选中在 2025 年 WORLD Symposium 国际溶酶体储积病会议上进行了口头报告。 AceLink Therapeutics 由衷感谢所有研究者和参与者的付出，并期待未来继续携手推进 AL01211 的临床研究，为法布雷病患者带来更具创新性的治疗方案。 每天一次口服30毫克可使致病的GL3水平降低约50%，而更高剂量组每天口服60毫克可更快更大程度的降低GL3水平。
    研发客
    2025-02-10
    TS 陈楠
  • Cogent Biosciences 在 2025 年 AAAAI 年会上宣布 Bezuclastinib 治疗非晚期系统性肥大细胞增多症 （NonAdvSM） 的壁报
    研发注册政策
    Cogent Biosciences 在 2025 年 AAAAI 年会上宣布 Bezuclastinib 治疗非晚期系统性肥大细胞增多症 （NonAdvSM） 的壁报
    Cogent Biosciences公司在2025年美国过敏、哮喘与免疫学年会（AAAAI）上即将展示关于其研发的精准疗法药物bezuclastinib的研究成果。该药物针对非进展性系统性肥大细胞增多症（SM）患者，重点介绍接受100mg bezuclastinib至少48周的患者群体，以突出长期使用的症状改善效果。研究将在3月1日举行的会议上以海报形式展示，内容包括疗效和安全性结果。Cogent Biosciences致力于开发针对遗传性疾病的精准疗法，其研发的bezuclastinib是一款针对KIT D816V突变的酪氨酸激酶抑制剂，该突变是系统性肥大细胞增多症和胃肠道间质瘤（GIST）的驱动因素。此外，公司还在进行FGFR2抑制剂的1期临床试验，并致力于开发针对ErbB2、PI3Kα和KRAS突变的创新靶向疗法。
    Biospace
    2025-02-10
    PI3Kα KRAS NEU FGFR2 Cogent Biosciences Inc
  • 完成 Teva Pharmaceuticals 进行的奥氮平 LAI 治疗精神分裂症的关键 3 期试验
    交易并购
    完成 Teva Pharmaceuticals 进行的奥氮平 LAI 治疗精神分裂症的关键 3 期试验
    法国蒙彼利埃，Business Wire报道，Medincell公司（巴黎：MEDCL）发布了一项重要新闻，详细内容可通过提供的链接查阅。
    Biospace
    2025-02-10
    精神分裂症 Teva Pharmaceuticals Ltd
  • Palvella Therapeutics 将扩大 QTORIN（TM） 3.9% 雷帕霉素无水凝胶 （QTORIN（TM） 雷帕霉素）治疗微囊性淋巴管畸形的 3 期 SELVA 临床试验，以包括较年轻的儿科人群，即 3 至 5 岁的儿童
    研发注册政策
    Palvella Therapeutics 将扩大 QTORIN（TM） 3.9% 雷帕霉素无水凝胶 （QTORIN（TM） 雷帕霉素）治疗微囊性淋巴管畸形的 3 期 SELVA 临床试验，以包括较年轻的儿科人群，即 3 至 5 岁的儿童
    Palvella Therapeutics宣布将扩大其SELVA三期临床试验，将包括3至5岁的患者，以评估QTORIN拉帕霉素凝胶（QTORIN rapamycin）治疗微囊性淋巴管瘤（microcystic LMs）的效果。此前，试验参与者需至少6岁。此举得到美国食品药品监督管理局（FDA）的认可。QTORIN rapamycin有望成为美国首个批准用于治疗microcystic LMs的疗法。该疾病是一种慢性、进展性疾病，通常在出生后不久出现，患者常伴有淋巴渗出、出血、感染、疼痛和畸形，可能导致活动困难以及更严重的并发症。目前，美国有超过30,000名microcystic LMs患者，尚无FDA批准的治疗方法。Palvella Therapeutics是一家专注于开发治疗罕见遗传性皮肤疾病的创新疗法的生物制药公司，其QTORIN rapamycin正在microcystic LMs和皮肤静脉畸形等疾病中进行临床试验。
    GlobeNewswire
    2025-02-10
    雷帕霉素 Palvella Therapeutics Inc
  • 创新品种获批临床，纳美信再获资本青睐
    医药投融资
    创新品种获批临床，纳美信再获资本青睐
    2025年2月10日，纳美信（上海）生物科技有限公司宣布完成A轮融资。本次融资由成都生物城国生资本和恩然创投共同投资，劢柏资本担任独家财务顾问。融资资金将主要用于推进NR222项目的临床研究以及新项目的研发。本轮融资的落地，是投资方对纳美信的认可，也为公司推动后续临床研究注入了强劲动力。
    动脉网
    2025-02-10
    纳美信（上海）生物科技有限公司
  • NCCN 加强了对结肠癌、直肠癌和默克尔细胞癌中 ctDNA 的指导
    研发注册政策
    NCCN 加强了对结肠癌、直肠癌和默克尔细胞癌中 ctDNA 的指导
    Natera公司宣布，美国国家综合癌症网络（NCCN）在其临床实践指南中更新了关于结直肠癌、直肠癌和梅克尔细胞癌（MCC）的循环肿瘤DNA（ctDNA）分子残留疾病（MRD）检测的内容。NCCN将ctDNA作为结直肠癌和直肠癌辅助治疗中的高复发风险因素，并首次正式承认其预后价值。对于MCC，指南指出ctDNA可以评估病毒阳性或病毒阴性MCC的疾病负担，并在临床明显复发之前或同时变为阳性。Natera的Signatera ctDNA检测在MCC患者中的表现优异，检测准确率高达95%，且持续呈阳性患者的复发风险是其他患者的20倍。这些更新为ctDNA检测在癌症治疗中的重要作用树立了先例。
    Biospace
    2025-02-10
    大肠癌 结肠癌 直肠癌 默克尔细胞癌
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