来源：国家药监局审评中心编辑：wangxinglai2004。 为提高企业研发和申报的规范性、建立科学规范的审评体系、加快国内细胞和基因治疗产品的高质量发展，药审中心对细胞和基因治疗产品中可复制型慢病毒检测共性问题进行整理，组织制定了《可复制型慢病毒检测共性问题与技术要求》（见附件）。 根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意， 现予发布，自发布之日起施行。

一、四名高管被刑事拘留。 近日，公司分别收到4位高管人员家属通知，熊慧女士、熊钧先生、薛愉玮先生、何俊彦先生的 强制措施变更为刑事拘留，涉嫌罪名变更为诈骗罪。 前期公司实际控制人、董事长兼总经理、核心技术人员熊慧女士，实际控制人、董 事兼副总经理熊钧先生，副总经理何俊彦先生，副总经理薛愉玮先生因涉嫌非法经营罪被公安机关采取指定居所监视居住等强制措施，具体信息如下：。

在第五周时，与安慰剂相比，KarXT在阳性和阴性综合征量表（PANSS）总分上较基线具有9.2分的统计学意义上的显著降低（p=0.0014）。 该研究中KarXT总体耐受性良好，未出现新的或预期外的安全性信号。 基于研究结果，再鼎医药正积极推进并计划于2025年初向国家药品监督管理局递交KarXT的新药上市申请。

据统计，中国AI制药公司已经达到了 104 家，相较于上次新增6家公司。 这也意味着中国AI+药物研发企业数量达到了 100家的里程碑 ！ 行业进入”百企时代“， 成为生物医药领域的一支不容忽视的力量。

CareMed，一家领先的独立专科药房，被Eisai选中加入Leqembi（lecanemab-irmb）的药房网络。Leqembi是一种针对阿尔茨海默病治疗的人源化免疫球蛋白G1（IgG1）单克隆抗体，适用于治疗轻度认知障碍或轻度痴呆阶段的疾病。CareMed首席商业官Benito Fernandez表示，公司欢迎与Eisai合作，并自豪地扩展其产品组合，致力于提高患者及其家庭的生活质量。Leqembi的FDA批准基于一项III期临床试验的结果，该试验比较了Leqembi与安慰剂在50至90岁早期阿尔茨海默病患者中的效果。最常见的不良反应包括输液反应、淀粉样相关成像异常-微出血、淀粉样相关成像异常-水肿/渗出和头痛。CareMed是一家专注于慢性病和罕见病治疗的专科药房和临床支持服务公司，总部位于纽约NEW HYDE PARK，是PharMerica Corporation的旗舰专科药房品牌。

据海通医药统计，相比2024Q2，2024Q3公募基金医疗研发外包板块的重仓持股市值增加了约150亿元，仅次于化学制剂的170亿元。 不妨从个例公司扩围到行业分析。 ▍ 博腾熬过大订单基数压力。

2024年10月28日，艾伯维与Aliada Therapeutics宣布达成最终协议：艾伯维将收购Aliada，一家致力于利用创新血脑屏障（BBB）穿透技术研发针对难治性中枢神经系统（CNS）疾病新型疗法的生物技术公司。 利用这一递送技术，Aliada研发的在研药物ALIA-1758，是一种抗焦谷氨酸化β淀粉样蛋白（3pE-Aβ）抗体，该药物目前正积极开发用于治疗阿尔茨海默病。 此外，Aliada创新的血脑屏障（BBB）穿透技术将显著提升我们的研发能力，加速我们研发针对神经系统疾病及其他需通过改进药物递送至中枢神经系统来治疗疾病的新一代疗法。

细胞与基因治疗作为新一代精准医疗技术的代表，正在引领全球生物制药行业的新一轮发展变革。 国产CAR-T多个产品上市后，浦东卫生健康委积极搭建医产融合平台，多家医院主动参与推动国产细胞产品产生商业价值。 负责其治疗的浦东医院血液内科主任龙志国介绍，患者使用的是伊基奥仑赛注射液，该产品为中国首款全人源BCMA CAR-T细胞免疫治疗产品，2023年6月在中国上市，用于治疗复发和难治性多发性骨髓瘤成人患者。

Vara，一家领先的人工智能辅助早期乳腺癌检测平台，宣布今年成功筹集了890万美元（8百万欧元）的资金。新加入的三位主要投资者包括欧洲家族办公室Smart Family Office（奥地利）和FJH（德国），以及柏林的医疗保健投资者IBB Ventures。自2019年首次部署以来，Vara在德国国家乳腺癌筛查计划中取得了显著的成功，目前德国近40%的乳腺癌筛查由Vara的AI平台管理。Vara还与印度领先的影像服务提供商NM Medical建立了合作关系，旨在提高印度的预防保健和早期乳腺癌检测标准。Vara的CEO Jonas Muff表示，这次融资不仅验证了他们的技术，还使他们能够加速全球扩张。IBB Ventures的投资总监Ute Mercker表示，Vara结合了人工智能驱动的筛查方法、经过验证的医疗证据和新兴市场的商业化，是IBB Ventures影响基金目标的一个绝佳选择。此外，Vara最近与《柳叶刀数字健康》杂志合作发表了一项研究，评估了AI在乳腺筛查程序中的应用，结果显示在癌症检测率、召回率降低和放射科医生工作量减少等方面均有显著改进。

近日，首都医科大学附属北京天坛医院神经病学中心王伊龙教授团队与中南大学湘雅医院神经内科谷文萍教授团队在《Alzheimer's & Dementia》在线发表题为“Artificial intelligence-assisted oculo-gait measurements for cognitive impairment in cerebral small vessel disease”的队列研究结果。 该研究结果提示，特定的眼动、步态特征，尤其是反扫视准确率、跨步速度、摆动速度与脑小血管病（Cerebral small vessel disease, CSVD）认知障碍显著相关；结合受教育程度与年龄，该特定眼动、步态模式在医院及社区CSVD队列人群中均可获得中等程度以上的鉴别能力。 脑小血管病（CSVD）是一组临床综合征，步态障碍和认知障碍是其突出的临床表现。

10月29日，2024年国家医保谈判进入第三日。 今年国谈比往年来得更早一些，2023年国谈安排在11月17日，2024年提前了21天，从10月27日到30日，共持续4天。 业内人士分析，今年国谈关注度较高的“明星”新药有一个共同特点：“创新程度高，能够满足未满足需求”。

欧洲多国药品说明书标注了 匹伐他汀不增加新发糖尿病风险 。 REAL-CAD研究显示，4 mg匹伐他汀未增加患者新发糖尿病风险，且长期使用对血糖无显著不利影响。 《中国2型糖尿病合并血脂异常防治专家共识》指出， 匹伐他汀 在临床研究中对糖代谢呈现中性作用， 适合糖尿病患者使用 ，进一步验证了其在糖尿病患者中的安全性。

今天，NMPA发了89个批件，其中既有值得关注的新药，也有十批国采目录内的仿制药。 首先是西安葛蓝新通的甲磺酸普雷福韦片，这是 一种治疗慢性乙肝的核苷类药物。 据新通药物此前招股书介绍，普雷福韦基于肝靶向创新药物研发平台开发，在阿德福韦结构基础上引入芳基磷酸环二酯结构，形成肝靶向阿德福韦前药。

全球肥胖人数急剧上升。 减重手术市场空间巨大且高速增长。 根据世界卫生组织今年披露，地球上至少有八分之一的人患有肥胖症。

网传的第十批国家集采终于正式启动。 将上述产品组按照给药途径统计，只有注射和口服，其中37个注射产品约占整体文件的60%。 纵观之前的国家集采，只有注射和口服的情况还发生在4+7（4+7扩围）、第二批、第八批集采中，此次格局与第八批最为类似，注射产品组占比略低于第八批。

GlycoMimetics宣布与Crescent Biopharma达成收购协议，Crescent是一家专注于治疗实体瘤的肿瘤学疗法生物技术公司。交易完成后，公司将以Crescent Biopharma, Inc.的名义运营。投资者财团承诺投资2亿美元购买GlycoMimetics的普通股和购买其普通股的预先融资认股权证。交易预计在2025年第二季度完成。Crescent的领先项目CR-001，一种四价PD-1 x VEGF双特异性抗体，在第三方的头对头3期临床试验中显示出比抗PD-1抗体pembrolizumab更优越的疗效。Crescent还开发CR-002和CR-003，针对未知靶点的抗体-药物偶联物（ADCs）。GlycoMimetics的CEO Harout Semerjian表示，此次交易为GlycoMimetics及其股东提供了重大机会。

近年来，医药企业深陷10大“危局”。 研发数十种新药，99%都是仿制品。 好不容易获批，出厂即进红海市场。