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  • 植恩生物恬锐静®氟哌噻吨美利曲辛片获批上市
    审批动态
    植恩生物恬锐静®氟哌噻吨美利曲辛片获批上市
    10月29日，植恩生物恬锐静 ® 氟哌噻吨美利曲辛片（国药准字H20249160）获得国家药品监督管理局的批准上市，视同通过仿制药质量和疗效一致性评价 。 该药物能够同时提高多巴胺(DA)、去甲肾上腺素(NE)、5-羟色胺(5-HT)三种单胺类递质在突触间隙的含量，用药3-5天内快速缓解抑郁焦虑症状。 据2022年国民抑郁症蓝皮书显示，我国成人抑郁障碍终生患病率为6.8%，抑郁症患者约9500万，每年约28万人自杀，其中40%患有抑郁症，显示出对抑郁障碍治疗的迫切需求。
    植恩生物
    2024-10-29
    抑郁症
  • 存量资金显著调动，CXO开始反转
    医药投融资
    存量资金显著调动，CXO开始反转
    据海通医药统计，相比2024Q2，2024Q3公募基金医疗研发外包板块的重仓持股市值增加了约150亿元，仅次于化学制剂的170亿元。 恰逢近几个交易日，一些卖水人上市公司股价出现异动，部分公司累计反弹幅度超过30%，例如博腾股份、奥浦迈等。 不妨从个例公司扩围到行业分析。
    17Talk易企说
    2024-10-29
    奥浦迈 博腾股份 CXO
  • AASLD2024：卧槽，居然有这样的在研慢乙肝新药组合疗法研究
    前沿研究
    AASLD2024：卧槽，居然有这样的在研慢乙肝新药组合疗法研究
    目前治疗慢性乙型肝炎病毒感染（CHB）的方法能有效抑制病毒复制，但很少能达到功能性治愈。 治愈可能需要通过多种机制抑制病毒抗原的产生并刺激宿主免疫的联合治疗方可实现。 在2024美国肝病学会年会（AASLDL2024）上，研究人员介绍了一项1b 期研究的结果，该研究评估了以下新型药物在 CHB 患者中的联合治疗方案：Nivolumab（PD-L1，抗程序性死亡-1 单克隆抗体）；selgantolimod（toll 样受体 8 激动剂）；和/或 GS-4224（一种新型小分子程序性死亡配体-1 抑制剂）。
    肝脏时间
    2024-10-29
    慢性乙型肝炎 慢乙肝 乙肝新药
  • 紧跟FDA还是以我为主，2024EMA新药批准分析
    审批动态
    紧跟FDA还是以我为主，2024EMA新药批准分析
    2024年前八个月，EMA（欧洲委员会）批准了43款产品（包括仿制药与生物类似药，表1）。 这个批准速度基本上延续了去年77款新药的批准力度。 FDA同时期批准的药物中，小分子药物也占据了52%的份额。
    贝壳社
    2024-10-29
    FDA 新药
  • 实现精准医疗的承诺 - Seraseq®标准品之肿瘤产品总览
    研发注册政策
    实现精准医疗的承诺 - Seraseq®标准品之肿瘤产品总览
    基于新一代测序 (NGS) 技术的检测越来越多地应用于临床肿瘤学。 SERACARE 旗下的Seraseq® NGS 标准品是行业的黄金标准。 作为现成和定制肿瘤学标准品的领先供应商，我们支持精确肿瘤学 NGS 检测方法验证，让您对这些检测方法的临床部署更有信心，以分析患者样本中可操作和具有挑战性的变异。
    LGC诊断与基因组学
    2024-10-29
    肿瘤 肿瘤产品
  • 头对头GSK Arexvy！三叶草生物二价RSV疫苗I期研究结果积极
    临床研究
    头对头GSK Arexvy！三叶草生物二价RSV疫苗I期研究结果积极
    头对头临床数据表明： 未使用佐剂的二价RSV候选疫苗(SCB-1019)的综合有效性和安全性可达潜在同类最佳。 三叶草生物 未使用佐剂的SCB-1019 与 GSK使用AS01 E 佐剂的AREXVY 在老年人群组中诱导的 RSV中和抗体水平相当， 同时与GSK的AREXVY相比， 三叶草生物未使用佐剂的SCB-1019耐受性明显更良好。 三叶草生物 计划于2025年启动临床试验， 用于评估SCB-1019在 RSV疫苗重复接种 以及 呼吸道联合疫苗的应用。
    药时空
    2024-10-29
    RSV GSK
  • 默沙东/Moderna启动肺癌的mRNA肿瘤疫苗关键性三期临床试验
    临床研究
    默沙东/Moderna启动肺癌的mRNA肿瘤疫苗关键性三期临床试验
    INTerpath-009 临床试验表明 INTerpath 临床项目正在不断扩展，这是一项针对个体化新抗原疗法 V940 (mRNA-4157) 的第三阶段 3 期试验，重点关注癌症的早期阶段。 2024年10月28日，默沙和Moderna 宣布启动 INTerpath-009，这是一项关键的 3 期随机临床试验，旨在评估 V940 (mRNA-4157)（一种研究性个体化新抗原疗法 (INT)）与默沙东公司的抗 PD-1 疗法 KEYTRUDA ®（pembrolizumab）联合使用，作为可切除的 II、IIIA 或 IIIB 期 (N2) 非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者的辅助治疗，这些患者在接受新辅助 KEYTRUDA 加铂类化疗后未达到病理完全缓解 (pCR)。 INTerpath-009 的全球招募已经开始，首批患者现已开始在加拿大入组。
    药时空
    2024-10-29
  • 康华生物2024Q3业绩：今年首次负增长，营收净利同比下降超10%
    财报业绩
    康华生物2024Q3业绩：今年首次负增长，营收净利同比下降超10%
    10月29日，康华生物 披露2024年第三季度报告：公司今年 第三季度实现营收3.19亿元，同比下降10.21% ； 净利润0.99亿元，同比下降17.71% 。 前三季度实现营收10.60亿元，同比增长7.10%；净利润4.06亿元，同比增长10.02%。 不过，今年上半年，公司冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）批签发数量为104.30万支，较上年同期下降60.44%，主要原因系公司生产计划与批签发周期影响所致。
    药时空
    2024-10-29
    冻干人用狂犬病疫苗
  • 博锐生物帕妥珠单抗注射液上市申请获CDE受理
    审批动态
    博锐生物帕妥珠单抗注射液上市申请获CDE受理
    10月29日，浙江博锐生物制药有限公司（以下简称“博锐生物”或“公司”）宣布，国家药品监督管理局已受理公司全资子公司杭州博之锐生物制药有限公司 自主研发的帕妥珠单抗注射液（商品名：安明舒 ® ）用于治疗早期乳腺癌、转移性乳腺癌适应症上市申请，受理号为CXSS2400116 。 安明舒 ® 获得受理标志着在经过一系列严格的药学研究、临床前研究和临床试验后，已经进入了上市前的最后一环， 成为博锐生物第8个申请上市的产品 。 其中HER2是I型跨膜酪氨酸激酶受体，在许多上皮来源的肿瘤细胞中过表达，如25-30%的乳腺癌、25-32%的卵巢癌、30-40%的原发性肾细胞癌等 。
    博锐Bioray
    2024-10-29
    HER2 乳腺癌 CDE
  • 合成生物工具平台「天木生物」完成亿元融资
    医药投融资
    合成生物工具平台「天木生物」完成亿元融资
    近日， 天木生物 完成近亿元人民币B轮融资。 本轮融资由清控金信和天创资本领投，山水绿能跟投。 天木生物是国内著名的坚持技术原研与仪器创新为主的生命科学仪器公司，是“国家高新技术企业”和省级“专精特新企业”。
    合成生物学俱乐部
    2024-10-29
    天木生物
  • 2万亿茅台再出手，合成生物赛道！这一次联合眼科上市公司合作！
    公司动态
    2万亿茅台再出手，合成生物赛道！这一次联合眼科上市公司合作！
    合伙企业认缴出资总额79,700万元人民币，其中，公司拟以自有资金认缴出资24,000万元人民币作为有限合伙人。 茅台招华（贵州）产业发展基金。 为了提升资金收益率，为全体股东创造价值，公司拟出资参与设立两只产业发展基金，分别是茅台招华（贵州）产业发展基金（有限合伙）（最终以企业注册登记机关核准登记的名称为准，以下简称“茅台招华基金”）和茅台金石（贵州）产业发展基金（有限合伙）（最终以企业注册登记机 关核准登记的名称为准，以下简称“茅台金石基金”）。
    合成生物学俱乐部
    2024-10-29
    合成生物赛道
  • 司美格鲁肽可预防AD？
    前沿研究
    司美格鲁肽可预防AD？
    司美格鲁肽是跨界相当成功的一款药物，从最初的降糖，拓展到减重，再到心血管疾病等领域，还有非酒精性脂肪性肝炎、慢性肾病等适应症领域。 司美格鲁肽 征途远不于 此， 越来越多的研究显示， 在 阿尔茨海默症（AD） 这个充满挑战性的神经退行性疾病领域，这个跨界王者 也将可能大有一番 作为。 近日，发表在《阿尔茨海默 症 与痴呆》期刊上的一项针对2型糖尿病患者的真实世界研究显示，司美格鲁肽可显著降低T2DM患者首次被诊断为 AD 的风险，显示出其 可能具备 延缓或预防 AD 方面的潜力。
    抗体圈
    2024-10-29
    阿尔茨海默症
  • 生物正交反应的体内应用：化学和靶向机制
    前沿研究
    生物正交反应的体内应用：化学和靶向机制
    生物正交化学涉及在生物系统中通常不存在的官能团之间的选择性化学反应 。 在过去的二十年中，这种方法彻底改变了生物分子在其天然环境中的研究方向，具有先进的成像和诊断策略，并为活细胞提供了药物递送策略。 生物正交反应是在生理条件下、不干扰生物过程和生物分子而进行的化学反应。
    抗体圈
    2024-10-29
    生物正交
  • 52周数据！康诺亚公布IL-4Rα单抗最新3期临床结果，针对特应性皮炎
    临床研究
    52周数据！康诺亚公布IL-4Rα单抗最新3期临床结果，针对特应性皮炎
    1 0月28日，康诺亚宣布其自主研发的1类新药 司普奇拜单抗（研发代号：CM310）用于治疗成人中重度特应性皮炎的3期临床研究52周疗效与安全性数据 正式发表于国际过敏与免疫学领域期刊 Allergy 。 司普奇拜单抗是一种针对白介素4受体α亚基(IL-4Rα)的高效、人源化单克隆抗体。 司普奇拜单抗已经于2024年9月获中国NMPA批准上市， 用于治疗成人中重度特应性皮炎。
    抗体圈
    2024-10-29
    IL-4Rα 特应性皮炎 特应性
  • 学术引领 | 津药达仁堂携手湖北省胸痛中心联盟，助力胸痛救治质量提升
    公司动态
    学术引领 | 津药达仁堂携手湖北省胸痛中心联盟，助力胸痛救治质量提升
    津药达仁堂携手湖北省胸痛中心联盟。 召开胸痛救治单元质控会。 湖北省胸痛中心联盟成辉煌主任 讲解《胸痛救治单元质控管理要点进行解析》，介绍了胸痛救治单元常态化运行质量控制工作和胸痛救治单元持续改进方法。
    津药达仁堂
    2024-10-29
    胸痛
  • 慧跃医疗完成数千万元天使轮融资!
    医药投融资
    慧跃医疗完成数千万元天使轮融资!
    近日， 定位于智能化经自然腔道手术机器人苏州慧跃医疗科技有限公司（简称“慧跃医疗”），宣布完成由荷塘创投领投的数千万元天使轮融资 ，本轮融资将用于公司产品型式检验及临床试验。 太阳星资本担任本轮融资独家财务顾问。 慧跃医疗于2022年在苏州工业园区成立， 专注于人工智能手术机器人的研发、生产和销售 。
    生物天使
    2024-10-29
    慧跃医疗
  • 5款癌症新药在中国获批上市，来自强生、百济神州等公司
    审批动态
    5款癌症新药在中国获批上市，来自强生、百济神州等公司
    根据中国国家药监局（NMPA）官网批件信息，截至10月28日，本月有十多款新药获批上市，或获批新适应症，涉及 癌症、HIV感染、“渐冻症”、乙肝、高胆固醇血症 等治疗领域。 其中，多款癌症新药的获批，为 结直肠癌、非小细胞肺癌、前列腺癌患者 带来了新的治疗选择。 伊匹木单抗是一款CTLA-4抗体，纳武利尤单抗是一款PD-1抑制剂。
    医药观澜
    2024-10-29
    PD1 HIV 癌症新药
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