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  • Polyrizon 宣布 420 万美元的首次公开募股定价，并在纳斯达克资本市场上市，新股票代码为“PLRZ”
    医药投融资
    Polyrizon 宣布 420 万美元的首次公开募股定价，并在纳斯达克资本市场上市，新股票代码为“PLRZ”
    Polyrizon Ltd.（PLRZ），一家专注于创新医疗设备水凝胶开发的生物技术公司，宣布了其首次公开募股（IPO）的定价，以每股4.38美元的价格发行958,903个单位，每个单位包含一股普通股和三张购买一股普通股的认股权证，初始行权价格为每股4.38美元。预计总毛收入为420万美元。PLRZ还授予Aegis Capital Corp.（Aegis）45天内的期权，以购买最多143,835个额外单位，以覆盖可能的超额配售。如果Aegis完全行使期权，包括超额配售的总毛收入预计约为482万美元。PLRZ计划将IPO的净收益用于产品候选人的临床前和临床试验、其他研发、偿还部分债务、营运资金和一般企业用途，以及可能的未来收购。PLRZ的普通股已获批准在纳斯达克资本市场上市，预计将于2024年10月29日开始交易，股票代码为"PLRZ"。Aegis Capital Corp.担任本次发行的唯一簿记经理，Greenberg Traurig担任公司的法律顾问，Sichenzia Ross Ference Carmel LLP担任Aegis的法律顾问。美国证券交易委员会（SEC）于2024年10月28日宣布，与本次发
    Biospace
    2024-10-29
  • Orion Group 2024 年 1 月至 9 月中期报告
    医投速递
    Orion Group 2024 年 1 月至 9 月中期报告
    2024年1月至9月，Orion集团净销售额同比增长27.6%至11.08亿欧元，营业利润同比增长77.9%至3.24亿欧元。Nubeqa和Easyhaler等产品表现良好，动物健康业务部门受益于合作伙伴和市场需求的复苏。Orion将2024年的净销售额预期上调至14.7亿至15.1亿欧元，营业利润预期为3.7亿至4亿欧元。
    GlobeNewswire
    2024-10-29
    Orion Corp Aitia Bayer AG Endo Pharmaceuticals Fermion Marinus Pharmaceutic Merck & Co Inc
  • Cognito Therapeutics 宣布 Spectris™ 治疗显示阿尔茨海默病依赖评分降低 56.4%，具有很强的安全性
    研发注册政策
    Cognito Therapeutics 宣布 Spectris™ 治疗显示阿尔茨海默病依赖评分降低 56.4%，具有很强的安全性
    Cognito Therapeutics在CTAD会议上展示了Spectris™治疗轻度至中度阿尔茨海默病的积极数据，该治疗显著降低了患者的阿尔茨海默病依赖评分。OVERTURE研究结果显示，与安慰剂组相比，Spectris™组的AD依赖评分降低了56.4%，这一发现强调了Spectris™在改善患者预后和减轻照护者负担方面的潜力。此外，Cognito Therapeutics还强调了临床试验中多样性的重要性，其正在进行的HOPE研究在招募患者时考虑了真实世界患者群体的多样性，并采取了针对性的招募策略。
    Biospace
    2024-10-29
    Cognito Therapeutics
  • 礼来加拿大公司和泛加拿大制药联盟 （pCPA） 成功完成了 Verzenio® （abemaciclib） 在扩大早期乳腺癌 （EBC） 适应症中的谈判
    研发注册政策
    礼来加拿大公司和泛加拿大制药联盟 （pCPA） 成功完成了 Verzenio® （abemaciclib） 在扩大早期乳腺癌 （EBC） 适应症中的谈判
    加拿大制药机构（CDA-AMC）对艾利 Lilly 公司的 Verzenio®（阿贝西利）在早期乳腺癌（EBC）治疗中的扩大适应症给予了积极推荐，适用于全部意向治疗（ITT）人群。Lilly 与泛加拿大药品联盟（pCPA）就 Verzenio 扩大适应症达成协议。这一里程碑标志着公司在加拿大为激素受体阳性（HR+）、人表皮生长因子受体2阴性（HER2-）、淋巴结阳性、EBC 高复发风险的早期乳腺癌患者提供创新治疗方案的持续承诺。这一扩大适应症对乳腺癌患者社区来说是个好消息，有助于降低复发风险，对年轻患者尤为重要。Verzenio 是一种 CDK4/6 抑制剂，通过阻断 CDK4/6 活性来帮助停止癌细胞生长，并可能最终导致癌细胞死亡。Lilly 加拿大总经理 Dr. Kenneth Custer 表示，这一推荐和谈判的成功完成反映了公司改善患者结果和推进癌症护理的承诺。
    Biospace
    2024-10-29
    Eli Lilly Canada Inc
  • 在寻求扩大巴伐利亚北欧猴痘疫苗适应症的新临床研究中，首批儿童接种疫苗
    研发注册政策
    在寻求扩大巴伐利亚北欧猴痘疫苗适应症的新临床研究中，首批儿童接种疫苗
    Bavarian Nordic A/S宣布启动一项针对2至11岁儿童MVA-BN猴痘/天花疫苗的临床研究，以评估其安全性和免疫原性。该研究已在刚果民主共和国（DRC）开始招募，并计划在乌干达设立研究点，预计将有460人参与。此研究部分由流行病预防创新联盟（CEPI）资助，旨在支持将MVA-BN疫苗的批准范围扩展至2岁及以上的儿童。世界卫生组织（WHO）上月已根据欧洲药品管理局（EMA）的批准，为12至17岁的青少年预合格该疫苗。Bavarian Nordic公司总裁兼首席执行官Paul Chaplin表示，儿童在非洲持续的猴痘疫情中非常易感，因此扩大对这一年轻人群安全接种疫苗的访问至关重要。CEPI执行董事Nicole Lurie表示，该研究的发现将对制定猴痘疫苗策略至关重要，以保护儿童并结束这场毁灭性的广泛疫情。MVA-BN疫苗最初是由美国政府合作开发的，以确保为包括免疫缺陷人群在内的整个社会提供天花疫苗。
    Biospace
    2024-10-29
    Bavarian Nordic A/S
  • Kiora Pharmaceuticals 获得新药研究批准，启动 ABACUS-2，这是 KIO-301 治疗色素性视网膜炎的 2 期临床试验
    研发注册政策
    Kiora Pharmaceuticals 获得新药研究批准，启动 ABACUS-2，这是 KIO-301 治疗色素性视网膜炎的 2 期临床试验
    Kiora Pharmaceuticals宣布获得监管批准，开始进行一项针对KIO-301治疗视网膜色素变性患者视力恢复的2期临床试验。该ABACUS-2试验将是一个36名患者的多中心、双盲、随机、对照、多剂量研究，招募的患者无论其基因突变类型如何，都应具有极低视力或无光感。预计明年开始对第一位患者进行KIO-301的给药，前提是验证新的功能性视力终点。这些功能评估可能成为美国、欧洲和其他主要地区后续注册研究中的可批准的主要终点。Kiora已与澳大利亚的主要遗传性视网膜疾病研究中心签订合同，并正在与临床试验机构和临床研究人员合作。患者将被随机分配以接受KIO-301玻璃体内注射或对照组治疗。参与者将被随机分配接受高剂量（100微克）或低剂量（50微克）的KIO-301，并在连续接受三次剂量（每6周一次）后，将随访三个月。控制组患者在研究这一阶段结束后可以选择进入活性组。主要终点包括安全性和耐受性，关键疗效评估包括功能性视力、通过伯克利简易视力测试测量的视力敏锐度、通过视野检查测量的视野，以及经过验证的极低视力生活质量问卷。试验将在澳大利亚的五个中心进行。
    Biospace
    2024-10-29
    Kiora Pharmaceutical
  • 德克萨斯生物医学研究所与流行病防范创新联盟建立具有里程碑意义的合作伙伴关系
    交易并购
    德克萨斯生物医学研究所与流行病防范创新联盟建立具有里程碑意义的合作伙伴关系
    德克萨斯生物医学研究院加入全球“100天使命”计划，与传染病预防与快速控制相关的疫苗研发加速推进。该研究院与传染病准备创新联盟（CEPI）达成五年合作协议，成为CEPI全球16个实验室组成的专门预临床网络的一部分。合作旨在为全球流行病和疫情风险提供疫苗研发的预临床研究和资源。CEPI成立于2017年，旨在通过支持研发安全有效的疫苗等策略，改变世界对新型威胁的应对方式。德克萨斯生物医学研究院将参与测试疫苗对CEPI优先病原体的作用，如拉撒热和尼帕病毒，并在预临床模型中生成数据，以加速评估CEPI支持的疫苗候选品。这一合作基于双方互补的优势，旨在为应对传染病做出重要贡献。
    Biospace
    2024-10-29
    Coalition for Epidem Texas Biomedical Res
  • Eledon Pharmaceuticals 宣布在芝加哥大学医学院研究者发起的试验中，1 型糖尿病患者接受 Tegoprubart 治疗作为胰岛移植后免疫抑制方案的一部分的积极初步数据
    交易并购
    Eledon Pharmaceuticals 宣布在芝加哥大学医学院研究者发起的试验中，1 型糖尿病患者接受 Tegoprubart 治疗作为胰岛移植后免疫抑制方案的一部分的积极初步数据
    Eledon制药公司宣布，其研究性抗CD40L抗体tegoprubart在预防1型糖尿病（T1D）胰岛移植排斥反应方面的临床试验取得积极成果。该试验由芝加哥大学医学中心移植研究所的研究团队进行，结果显示，使用tegoprubart治疗的胰岛移植受试者中，有三人实现了胰岛素独立，且血糖控制良好。这项研究显示，tegoprubart可能成为预防移植排斥的新选择，有望为1型糖尿病患者带来功能性治愈的希望。
    Biospace
    2024-10-29
    Eledon Pharmaceutica
  • Idorsia 公布 2024 年前九个月的财务业绩
    医投速递
    Idorsia 公布 2024 年前九个月的财务业绩
    Idorsia Ltd发布2024年前九个月财务报告，净收入为5300万瑞士法郎，美国通用会计准则下运营亏损为1.54亿瑞士法郎，非美国通用会计准则下运营亏损为2.48亿瑞士法郎。公司重点产品QUVIVIQ（达里多雷森坦）前九个月净销售额为3900万瑞士法郎，与Menarini France达成商业合作，并在日本获得失眠治疗批准。TRYVIO（阿普西坦）在美国上市，JERAYGO（阿普西坦）在欧洲委员会获得批准，并在英国、加拿大和瑞士提交了市场授权申请。公司预计2024年QUVIVIQ净销售额约为5500万瑞士法郎，SG&A费用约为2.65亿瑞士法郎，研发费用约为1.3亿瑞士法郎。
    Finanzen.ch
    2024-10-29
    Idorsia Ltd Johnson & Johnson Menarini France Mochida Pharmaceutic Neurocrine Bioscienc Sosei Group Corp Shionogi & Co Ltd Viatris Inc
  • Quantum Biopharma 宣布已开始在澳大利亚进行 Lucid-21-302 （Lucid-MS） 的 1 期多次递增剂量临床试验的 Sentinel 给药
    研发注册政策
    Quantum Biopharma 宣布已开始在澳大利亚进行 Lucid-21-302 （Lucid-MS） 的 1 期多次递增剂量临床试验的 Sentinel 给药
    Quantum BioPharma公司宣布，其子公司HUGE Biopharma Australia Pty Ltd.已经开始进行名为“A Phase 1, Randomised, Double-Blind, Placebo-Controlled, Multiple Ascending Dose Study to Evaluate the Safety and Pharmacokinetics of Lucid-21-302 in Healthy Adult Participants”的试验，旨在评估Lucid-21-302在健康成人参与者中的安全性和药代动力学。公司副董事长兼科学和临床事务副总裁Andrzej Chruscinski表示，这是推进Lucid-21-302临床开发计划的重要一步。公司还与AGORA Internet Relations Corp.、Independent Trading Group、Buyins, Inc.和Stockjock.com LP等公司合作，以提升市场知名度和与股东及其他市场参与者进行有效沟通。Quantum BioPharma致力于开发治疗神经退行性和代谢性疾病以及
    Biospace
    2024-10-29
    Quantum Biopharma Lt
  • Starton Therapeutics 宣布允许美国专利申请 17/518,930 “来那度胺和其他免疫调节剂的连续递送”，包括透皮给药
    研发注册政策
    Starton Therapeutics 宣布允许美国专利申请 17/518,930 “来那度胺和其他免疫调节剂的连续递送”，包括透皮给药
    Starton Therapeutics公司宣布，美国专利商标局（USPTO）已批准其一项关于STAR-LLD连续给药来那度胺项目的专利申请。该专利涵盖了使用透皮给药系统连续低剂量输送免疫调节性咪唑类化合物，包括来那度胺、泊马度胺、依泊度胺或其组合。这一批准扩展了公司专利保护范围，并突显了其降低药物暴露和AUC的独特方法，以改善疗效和安全性。STAR-LLD是一种用于治疗多发性骨髓瘤（MM）和慢性淋巴细胞白血病（CLL）的连续给药来那度胺，临床前研究显示其在治疗MM肿瘤方面具有显著效果。Starton Therapeutics致力于通过其专有的连续给药技术改善癌症患者的治疗效果和生活质量。
    Biospace
    2024-10-29
    Starton Therapeutics
  • HLB 集团收购酶生产商 GenoFocus
    交易并购
    HLB 集团收购酶生产商 GenoFocus
    HLB集团宣布收购GenoFocus，一家专业酶生产商，以推动全球扩张。HLB集团旗下七家子公司共投入80亿韩元（约合7800万美元）购买GenoFocus26.48%的股份并取得管理权。此次收购为GenoFocus带来700亿韩元（约合6.3亿美元）的新资本，用于全球扩张，包括向台积电等公司供应工业酶。GenoFocus由潘在奎博士于2000年创立，2015年在科斯达克市场上市，主要产品包括用于半导体处理的半乳糖寡糖生产酶、乳糖酶和过氧化氢酶。通过子公司GF Fermentech，GenoFocus成功大规模生产维生素K2，该成分有助于钙的吸收，近期市场表现良好。HLB集团计划利用GenoFocus的酶和精确发酵技术来拓展其药物开发和生物医疗材料业务，预计明年通过新药开发和生物医疗材料业务实现全面协同效应。
    Korea BioMed
    2024-10-29
    Genofocus Co Ltd HLB Co Ltd HLB Life Science Co Mediforum Pharmaceut
  • 首例患者参加泰利福 Barrigel（TM） 直肠垫片试验，用于根治性前列腺切除术后放射治疗 （PPRT）
    研发注册政策
    首例患者参加泰利福 Barrigel（TM） 直肠垫片试验，用于根治性前列腺切除术后放射治疗 （PPRT）
    Teleflex公司宣布，其Barrigel可塑形透明质酸直肠间隔器在最新的PPRT临床试验中成功招募了首位患者。该研究旨在评估Barrigel在经过前列腺切除术后的患者中进行低分割放疗时的安全性及有效性。Barrigel是一种独特的透明质酸直肠间隔器，旨在减少前列腺放疗期间到达直肠的辐射量。该间隔器由非动物稳定透明质酸（NASHA）制成，具有高度生物相容性和可吸收性。临床试验将招募在美国和澳大利亚的患者，以评估Barrigel在降低前列腺放疗副作用方面的效果。
    晨星公司
    2024-10-29
    Teleflex Inc Harvard Medical Scho Olivia Newton-John C
  • VALANX Biotech 和 Fina Biosolutions 推出 ClickCRM 用于快速结合疫苗开发
    交易并购
    VALANX Biotech 和 Fina Biosolutions 推出 ClickCRM 用于快速结合疫苗开发
    VALANX Biotech与Fina Biosolutions共同宣布推出ClickCRM，这是一种用于快速制备结合疫苗的CRM197抗原载体蛋白的预结合版本。该产品通过合成生物学技术，实现了抗原与CRM197的精确结合，提高了疫苗的免疫原性。双方签署了知识产权和许可协议，共同拥有相关知识产权。VALANX将利用其上游平台技术生产ClickCRM，而FinaBio将负责其纯化和配方。ClickCRM现已通过FinaBio销售，并可作为其研究用和GMP级载体蛋白组合的一部分。这一合作旨在简化结合疫苗的生产，降低成本，并加速疫苗开发。
    Businesswire
    2024-10-29
    Fina Biosolutions LL VALANX Biotech GmbH
  • American Regent 推出经 FDA 批准的肾上腺素注射液 USP 30 mL
    研发注册政策
    American Regent 推出经 FDA 批准的肾上腺素注射液 USP 30 mL
    美国瑞根公司宣布推出30毫升肾上腺素注射剂，用于治疗过敏反应（I型），包括由昆虫叮咬、食物、药物、血清、诊断测试物质和其他过敏原引起的过敏性休克。该药物还用于提高与败血症性休克相关的低血压成年患者的平均动脉血压。产品已获批准上市，可立即发货。产品信息包括剂量、供应形式和重要安全信息，并强调对患者的安全性。美国瑞根公司致力于提供高质量的药物选择，并已准备好通过批发商/分销商或客户支持小组接受订单。
    Biospace
    2024-10-29
    American Regent Inc
  • CareMed 被选为 Lecanemab-irmb （Leqembi） 的国家专业药房合作伙伴
    交易并购
    CareMed 被选为 Lecanemab-irmb （Leqembi） 的国家专业药房合作伙伴
    CareMed被选为Lecanemab-irmb（Leqembi）的国家特色药房合作伙伴，这是由Eisai公司决定的。Leqembi是一种针对阿尔茨海默病治疗的单克隆抗体，适用于轻度认知障碍或轻度痴呆阶段的疾病患者。该药基于III期临床试验结果获得FDA批准，试验显示Leqembi在18个月时相对于安慰剂能显著改善认知评分。CareMed表示，很高兴与Eisai合作，并承诺继续提升治疗服务，改善患者及其家庭的生活质量。CareMed是一家总部位于纽约的独立特色药房和临床支持服务公司，致力于满足慢性病和罕见病患者、提供者、医院、制造商、健康计划和支付者的专业需求。
    GlobeNewswire
    2024-10-29
    Eisai Co Ltd
  • 第一个受试者参加了 Tivic Health 的无创迷走神经刺激装置优化研究
    研发注册政策
    第一个受试者参加了 Tivic Health 的无创迷走神经刺激装置优化研究
    Tivic Health Systems公司宣布，其专利待批的非侵入性迷走神经刺激设备的第一位研究受试者已成功入组。该研究由Feinstein生物电子医学研究所进行，旨在确定最佳的治疗参数，包括治疗频率和持续时间，以优化自主神经系统（ANS）功能。研究结果将用于指导临床适应症优先级和商业化开发。Tivic Health首席科学官Blake Gurfein表示，该公司的非侵入性颈动脉迷走神经刺激（ncVNS）对自主功能的影响已经得到证实，能够显著影响自主神经系统，影响心血管和中枢神经系统活动。这项研究的数据将推动技术向潜在的美国食品药品监督管理局（FDA）批准的非侵入性治疗大型市场适应症发展。此外，Tivic Health已与Fletcher Spaght，Inc.（FSI）合作，以加速其产品开发和商业化战略。FSI已对Tivic Health的ncVNS技术进行了全面的市场评估，并基于Tivic Health成功的1期临床试验结果。
    Businesswire
    2024-10-29
    Feinstein Institute Tivic Health Systems
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