近日，宜昌人福药业收到国家药品监督管理局下发的司美格鲁肽注射液《药物临床试验批准通知书》，该药品按国家药品注册分类为化药2.2类，拟用于在饮食控制和运动基础上，接受二甲双胍和/或磺脲类药物治疗血糖仍控制不佳的成人2型糖尿病患者的血糖控制，及降低伴有心血管疾病的2型糖尿病成人患者的主要心血管不良事件（心血管死亡、非致死性心肌梗死或非致死性卒中）风险。 2型糖尿病患者占糖尿病总体人群的90%以上，主要病理生理学特征为胰岛素调控葡萄糖代谢能力下降（胰岛素抵抗）伴胰岛β细胞功能缺陷所导致的胰岛素分泌减少，从而引发血糖升高。 据《5G+“三早”糖尿病健康管理中国专家共识(2024)》数据显示，截至2021年，我国约有1.298亿成年糖尿病患者，4.38亿糖尿病前期个体，且每年有5%~10%进展为2型糖尿病，患者长期面临着高血糖带来的各种并发症风险，如心血管疾病、肾脏病变、视网膜病变等，严重影响生活质量。

该研究聚焦药物分子Manogepix抑制真菌GWT1的分子机制，为抗真菌药物的研发提供重要理论支撑。 相关研究成果以题为“Structural insights into the inhibition mechanism of fungal GWT1 by manogepix”的论文形式，发表于Nature Communications杂志上。 近年来，真菌感染已成为全球公共卫生领域的一大挑战。

BEIZRAY是通过临床验证并具有明显临床优势的 多西他赛 改良型新药。 多西他赛 作为一种抗肿瘤药物，在临床上广泛使用，用于治疗乳腺癌、非小细胞肺癌、前列腺癌、胃癌、头颈部鳞癌等常见实体瘤。 BEIZRAY制剂中完全不含有吐温80，消除了吐温80所致的严重过敏反应，显著改善了药物临床使用安全性。

NeuroSense Therapeutics Ltd.计划与FDA举行会议，讨论其针对肌萎缩侧索硬化症（ALS）的潜在治疗药物PrimeC的第三阶段临床试验设计。PrimeC在临床试验中显示出减少疾病进展的积极结果。同时，公司计划在2025年第二季度向加拿大卫生部门提交监管文件，预计2026年第一季度获得监管决定。PrimeC在加拿大市场的潜在年销售额预计在1亿至1.5亿美元之间。该决定基于加拿大监管专家的建议和最近的临床发现，PrimeC显著减缓了疾病进展并提高了生存率。

2024年的国谈终于开始。 今年共有162种通用名药品将通过谈判或竞价的方式参与，预计结果将在11月对外公布，于2025年1月1日落地实施，或许新批次的国采和国谈将有可能同步执行。 现身的企业有恒瑞医药、百奥泰、信立泰、云顶新耀、诺华、百特、阿斯利康、人福、康缘、罗氏、默沙东、海思科、信达等。

Nuvectis Pharma在AACR-NCI-EORTC会议上展示了其SRC/YES1抑制剂NXP900与ALK抑制剂在非小细胞肺癌细胞中的协同作用，该细胞对市场领先的ALK抑制剂阿来替尼和洛拉替尼产生耐药性。同时，公司GCN2激活剂NXP800在针对铂耐药、ARID1a突变的卵巢癌的1b期临床试验中取得进展。Nuvectis的创新候选药物管线使其成为精准肿瘤学的先锋，市场开始关注其即将到来的临床里程碑。NXP900正在进行的1a期剂量递增试验采用新颖的方法对抗癌症耐药性，通过靶向SRC/YES1。Nuvectis的领导团队对公司的未来充满信心，他们共同拥有公司约35%的股份，并与股东的利益紧密一致。随着NXP900和NXP800的临床开发进展，Nuvectis有望实现显著增长。

10月24日 ，在云南省第一人民医院（下称：省一院）心脏大血管外科， 57岁 的张贤（化名）心有余悸地表示。 3 年前，张贤反复出现活动后胸闷的情况，他以为是身体自然衰老，也没放在心上。 然而，张贤当时并未同意立即手术，随后转诊至心血管专科医院就诊，但因其严重的银屑病未能完成手术，随后辗转至云南省第一人民医院。

Aditxt公司宣布，在完成对女性健康创新公司Evofem的收购过程中达到一个关键里程碑，购买了Evofem价值228万美元的F-1可转换优先股，这是根据修改和重述的合并协议（A&R Merger Agreement）规定的最后投资。Amro Albanna表示，这是向完成收购和将Evofem定位为全球女性健康企业的关键一步。根据协议，Aditxt的子公司Adifem将与Evofem合并，Evofem将成为存续公司，成为Aditxt的全资子公司。交易完成还需满足包括股东批准等条件，Aditxt预计需要额外约1700万美元现金来资助收购。Evofem最近收到了关于其高级抵押贷款违约的通知，但Evofem对此提出异议。此外，Aditxt和Evofem的CEO将在虚拟投资者座谈会上讨论拟议的交易和收购后的计划。

Chime Biologics与韩国MedPacto达成战略合作，利用Chime Biologics在生物制剂开发方面的专长，帮助MedPacto加速从技术转让到cGMP临床制造的过程，以推进IND提交。Chime Biologics将为多个临床前药物候选人的CMC过程开发提供支持。MedPacto总裁Jungwon Woo表示，Chime Biologics的专业能力对MedPacto进入全球市场至关重要。Chime Biologics总裁Jimmy Wei强调，与MedPacto的合作标志着双方长期关系的开始，旨在推动药物创新。Chime Biologics正在扩大其制造能力至10万升，巩固其全球领先CDMO地位，并积极进入韩国市场，与多家韩国生物技术公司签订协议，提供抗体药物和生物类似物的开发和制造服务。

近日，新华制药注册申报的二羟丙茶碱注射液上市许可持有人变更获得国家药品监督管理局核准签发的 《药品补充申请批准通知书》，这是近期继己酮可可碱注射液、地西泮片以来又一个新获准上市的制剂产品。 二羟丙茶碱注射液适用于支气管哮喘、慢性喘息型支气管炎、慢性阻塞性肺气肿等以缓解喘息症状，也用于心源性肺水肿引起的哮喘。 新华制药二羟丙茶碱注射液获得上市许可，不仅丰富了公司呼吸系统产品结构，展示了公司强劲的战略水平与质量管控能力，也为患者提供更多的用药选择。

在新华制药81周年来临之际，公司国际化项目碳酸司维拉姆片（800mg）简化新药申请（ANDA）顺利取得药品注册批准函，这也是公司继布洛芬片进入美国市场后，在该市场方向上的又一重大突破。 2021年6月，公司向美国食品药品监督管理局（FDA）递交碳酸司维拉姆片（800mg）简化新药申请（ANDA）并获受理，2024年10月获得药品注册批准函，审评结论为ANDA获得批准并生效。 碳酸司维拉姆片主要用于控制正在接受透析治疗的慢性肾脏病（CKD）成人患者的高磷血症，是目前唯一被美国食品药品监督管理局（FDA）批准的既不含钙、又不含其他金属的新一代磷结合剂，该产品以离子交换方式吸附肠胃道中的磷酸，其结合物由粪便排出体外，无全身性吸收，安全性高。

Hardy Diagnostics与瑞典公司Gradientech达成独家合作，共同推广FDA认证的创新快速抗菌药物敏感性测试系统QuickMIC®。该系统旨在为败血症患者提供关键治疗结果，助力临床医生快速做出抗生素治疗决策。败血症是导致医院死亡的主要原因之一，每年美国至少有170万人患败血症，其中25万人死亡。QuickMIC®系统正在进行美国两家知名医院的510(k)临床研究，并在欧洲多所医院投入使用。作为QuickMIC在美国和加拿大的独家分销商，Hardy Diagnostics将利用其广泛的网络和临床微生物学市场知识，将这一创新AST系统带给北美地区的医疗保健提供者。

START中心与西班牙La Rioja的Fundación Rioja Salud基金会达成战略合作伙伴关系，旨在推广和保护健康，以及健康科学和生物技术的培训、教学、研究、开发与创新。此合作在La Rioja建立了一个新的START早期临床试验单元，扩大了START在全球范围内的强大网络，目前包括八个临床试验站点和25位主要研究员。这一举措是在START与Northwell Health合作在纽约建立两个新的早期临床试验站点之后紧接着宣布的。新的START站点将与San Pedro大学医院共同设立，该医院每年接待1800名新癌症患者，地理位置优越，便于北部地区的患者就医。START欧洲总裁Emiliano Calvo表示，这一举措证明了START致力于为西班牙和该地区所有社区推进癌症治疗。新的START早期临床试验单元在La Rioja的建立预计将增强西班牙患者可获得的癌症临床试验范围，补充了马德里和巴塞罗那的现有设施。这一合作体现了两家组织共同努力改善患者结果和推进全球癌症研究的决心。

Tennessee Oncology宣布将The Surgical Clinic纳入其医疗网络，该诊所是全美知名的独立肿瘤学实践机构，在35个诊所中治疗了该州近一半的癌症患者。The Surgical Clinic是一家由医生拥有的外科专科诊所，拥有42位外科医生和15位高级实践提供者，提供多种学科的患者中心化外科护理。TSC将于2025年1月加入Tennessee Oncology，作为其外科部门，同时保留其品牌。TSC在田纳西州和肯塔基州拥有近300名团队成员，分布在17个诊所、卫星诊所和办公室实验室。Tennessee Oncology总裁兼首席执行官Natalie Dickson表示，这次合作将加强为患者提供以患者为中心的世界级护理的能力。TSC总裁John Boskind表示，与Tennessee Oncology合作将有助于扩大其服务范围，为癌症患者提供高质量的护理。Tennessee Oncology是OneOncology的成员，OneOncology通过支持Tennessee Oncology与TSC的合并，继续加强独立医学。

Chiesi全球罕见病业务单元宣布，其产品ELFABRIO（pegunigalsidase alfa-iwxj）在52周内每四周2mg/kg给药的3期BRIGHT研究结果显示，对于之前接受过每周两次agalsidase alfa或beta治疗的成人Fabry病患者，这种给药方案具有良好的耐受性和疗效。该研究发表在《遗传代谢疾病杂志》上，并正在进行开放标签扩展试验以提供更多数据。ELFABRIO是一种PEG化α-半乳糖苷酶替代疗法，已在美国、欧盟和英国获得批准，用于治疗成人Fabry病。

Vensica Medical成功完成一轮1100万美元的融资，投资将用于在美国和欧洲进行其使用专利无针注射器递送肉毒杆菌毒素A（Xeomin®）治疗过度活跃膀胱（OAB）的二期临床试验。投资由以色列生物技术基金（IBF）领投，合作伙伴包括全球神经毒素领域的领导者Merz和知名泌尿外科医疗器械公司Laborie。Vensica的独有无针给药系统将Xeomin®直接注入膀胱壁，有望为患者提供比传统注射更微创、更舒适的疗法。公司CEO Avner Geva表示，这笔资金将使Vensica能够推进二期临床试验，并将创新疗法带给有需要的患者。Vensica与Merz的战略合作确保了其在多个泌尿科适应症中无针治疗Xeomin®的独家权利，并从Merz的临床开发支持中受益。