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  • 弘晖HLC⋅Family | 「宜联生物」第11个项目获FDA临床试验许可
    审批动态
    弘晖HLC⋅Family | 「宜联生物」第11个项目获FDA临床试验许可
    近日，弘晖基金被投企业 「宜联生物」 宣布，其自主研发的 抗体偶联药物YL217 获美国食品药品监督管理局（FDA）的新药临床试验申请（IND）默示许可。 YL217 是 第11款 进入临床阶段的基于宜联生物医药自主创新的TMALIN®技术平台所开发的ADC药物。 YL217 是靶向一款 创新靶点 的抗体偶联药物，主要针对 消化道肿瘤 而开发。
    弘晖基金
    2025-02-08
    胰腺癌 肝细胞癌 大肠癌 胃癌 苏州宜联生物医药有限公司
  • 瑞瞳生物获道彤天使轮融资，持续引领眼部长效缓释给药创新产品开发｜道彤News
    医药投融资
    瑞瞳生物获道彤天使轮融资，持续引领眼部长效缓释给药创新产品开发｜道彤News
    资金将用于推进公司核心管线的临床试验，加速iSus®缓释平台的技术开发及管线拓展 。 瑞瞳生物成立于2021年， 以眼部可降解长效缓释技术为核心，致力于解决滴眼剂型频繁给药的痛点。 旗下核心平台技术iSus®可实现在眼表及眼底单次数天至数月的药物缓释递送，从而显著改善患者治疗的依从性和预后效果 。
    道彤投资
    2025-02-08
    白内障 干眼症 青光眼 眼部疾病 Allergan Pharmaceuticals Ireland
  • 士泽生物异体“现货型”细胞疗法IND再获受理，国内干细胞IND进展开年首月已达10项
    审批动态
    士泽生物异体“现货型”细胞疗法IND再获受理，国内干细胞IND进展开年首月已达10项
    2月8日，CDE官网公示，士泽生物医药（苏州）有限公司（下称“士泽生物”）申报的 人异体通用“现货型”神经前体细胞注射液“XS228细胞注射液” IND申请获得受理，拟定适应症尚未公布。 据公开信息，此前，XS228细胞注射液针对 渐冻症 的首个IND申请已于2025年1月21日获CDE受理，本次申请是该候选药物的第二项适应症临床申报。 值得注意的是，士泽生物另一款 人异体通用“现货型”中脑多巴胺能神经前体细胞注射液（XS-411注射液） IND申请也分别于今年1月10日、1月22日获受理，公布的其中一个拟定适应症为 帕金森病 。
    医麦客News
    2025-02-08
    帕金森病 士泽生物医药（苏州）有限公司
  • 疾病控制率89%，泽璟制药三特异性T细胞接合器（CD3/DLL3/DLL3）IND申请获受理
    审批动态
    疾病控制率89%，泽璟制药三特异性T细胞接合器（CD3/DLL3/DLL3）IND申请获受理
    今日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）显示，苏州泽璟生物制药股份有限公司（简称泽璟制药）递交的 三特异性T细胞接合器（CD3/DLL3/DLL3）即注射用ZG006的新药临床试验（IND）申请获受理 ，但具体适应症信息尚未披露。 注射用ZG006由泽璟制药及子公司Gensun Biopharma共同开发，是 全球首个针对DLL3表达肿瘤的三特异性T细胞接合器 （CD3/DLL3/DLL3）。 ZG006衔接肿瘤细胞和T细胞，将T细胞拉近肿瘤细胞，从而利用T细胞特异性杀伤肿瘤细胞。
    医麦客News
    2025-02-08
    肿瘤 CD3 DLL3 苏州泽璟生物制药股份有限公司 注射用ZG-006
  • 政策法规 | CDE发布《放射性治疗药物申报上市临床风险管理计划技术指导原则》
    研发注册政策
    政策法规 | CDE发布《放射性治疗药物申报上市临床风险管理计划技术指导原则》
    ｜中肽生化内容团队编辑。 2025年1月10日， 为指导放射性治疗药物申报上市时如何进行风险管理，药审中心组织制定了《放射性治疗药物申报上市临床风险管理计划技术指导原则》。
    中肽生化
    2025-02-08
    CDE 放射性治疗药物
  • 政策法规 | CDE发布《预防用mRNA疫苗非临床研究技术指导原则》
    研发注册政策
    政策法规 | CDE发布《预防用mRNA疫苗非临床研究技术指导原则》
    ｜中肽生化内容团队编辑。 2025年1月20日 ， 为规范和指导预防用mRNA疫苗非临床研究与评价，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《预防用mRNA疫苗非临床研究技术指导原则》。
    中肽生化
    2025-02-08
    国家药品监督管理局
  • 授人以渔，上海儿童医学中心Potts分流术经验“开源”，创新非药物疗法助力全国同道为肺动脉高压患者开辟生存新路径
    前沿研究
    授人以渔，上海儿童医学中心Potts分流术经验“开源”，创新非药物疗法助力全国同道为肺动脉高压患者开辟生存新路径
    2025年2月8日，“ 2025年儿童肺动脉高压非药物疗法创新论坛 ”在国家儿童医学中心、上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心成功举办，特邀国内十余家大型知名心血管疾病诊疗中心单位，共同就肺动脉高压的非药物创新疗法进行广泛的经验交流和深入探讨，助力心血管疾病创新疗法的学术推广。 在国家临床重点专科项目、上海市儿童心血管疾病研究中心和上海市科委儿童肺动脉高压标准化诊疗体系建设等项目支持下，上海儿童医学中心在国内率先成立了儿童标准化肺血管病中心，积极推进儿童肺动脉高压的规范化诊治和重度肺动脉高压的创新疗法，包括三联靶向治疗、肺动脉交感神经消融术、球囊房隔造口术、肺动脉高压患者体肺动脉分流（Potts）手术等。 论坛上，上海儿童医学中心院长、心血管学科带头人张浩教授首先分享了儿中心三年内完成的31例重度肺动脉高压患者Potts手术的基于循证医学的中国实践经验。
    上海儿童医学中心
    2025-02-08
    肺动脉高压 上海儿童医学中心 中国医学科学院阜外医院
  • 又一例基因编辑猪肾移植，患者两年多来首次停止透析治疗！
    前沿研究
    又一例基因编辑猪肾移植，患者两年多来首次停止透析治疗！
    马萨诸塞州总医院（简称MGH）在今年1月25日进行了一项具有里程碑意义的手术——第二次将基因编辑的猪肾成功移植到活人体内， 此次手术使用的猪肾由eGenesis公司提供。 这一手术由哈佛医学院（简称HMS）的医生科学家领导。 在2月1日从麻省总医院出院后，他两年多来第一次停止了透析治疗。
    Being科学
    2025-02-08
    Eli Lilly & Co Novo Nordisk A/S HPV CD40LG 注射用AT-1501
  • 2025 第一家造车公司破产
    公司动态
    2025 第一家造车公司破产
    今年第一个造车破产案例出现。 Canoo——一家来自美国的造车明星，日前向特拉华州美国破产法院提交自愿请愿书，根据破产法第7章寻求救济。 回望2024年，全球至少十余家造车公司宣告倒闭或关闭生产线，更有大量车企减产减员。
    IT桔子
    2025-02-08
    造车
  • 新型疫苗篇 | 重组呼吸道合胞病毒疫苗研发挑战与策略
    前沿研究
    新型疫苗篇 | 重组呼吸道合胞病毒疫苗研发挑战与策略
    摘要： 呼吸道合胞病毒（Respiratory Syncytial Virus, RSV）是导致婴幼儿、老年人及免疫缺陷人群严重下呼吸道感染的主要病原体。 全球每年约3,300万例RSV感染病例，导致16万例死亡。 尽管其公共卫生负担巨大，但直至2023年，全球首个针对老年人的RSV疫苗（GSK的Arexvy）才获FDA批准，而婴幼儿疫苗仍在研发中。
    生物制品圈
    2025-02-08
    GSK PLC RSV
  • 诺华三抗新药在中国获批临床，有望攻克系统性红斑狼疮
    审批动态
    诺华三抗新药在中国获批临床，有望攻克系统性红斑狼疮
    2025 年 2 月 7 日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网最新消息，诺华（Novartis）申报的 1 类新药 PIT565 获得一项新的临床试验默示许可，拟开发治疗系统性红斑狼疮（SLE）。 此前，这款药物已在中国获批针对 B 细胞恶性肿瘤的 IND。 PIT565 是诺华在研的一款抗 CD3/CD19/CD2 的三特异性抗体，有望为系统性红斑狼疮患者带来新的治疗选择。
    抗体圈
    2025-02-08
    CD19 系统性红斑狼疮 CD3 NOVARTIS Pte Ltd CD2
  • 微知卓生物完成2亿元B+轮融资，上海生物医药基金领投
    医药投融资
    微知卓生物完成2亿元B+轮融资，上海生物医药基金领投
    上海微知卓生物科技有限公司完成2亿元B+轮融资，由上实资本旗下上海生物医药基金领投，现有股东龙磐投资继续支持，光华梧桐共同参与。资金将用于加速核心产品HepaCure生物人工肝的临床研究、商业化生产布局以及后续创新管线的研发。微知卓生物致力于为肝衰竭等终末期肝病患者提供突破性治疗方案，其核心技术来源于中国科学院生物化学与细胞生物学研究所。公司董事长潘国宇博士强调以患者为中心的开发理念，上海生物医药基金合伙人郭秋杉表示微知卓有望成为肝病治疗领域的全球领军企业。龙磐投资董事长余治华期待HepaCure早日惠及患者，光华梧桐董事总经理向问天则对微知卓的技术积累和创新能力表示赞赏。
    动脉网
    2025-02-08
    肝衰竭 上海微知卓生物科技有限公司
  • 微知卓生物完成2亿元B+轮融资，专注肝病细胞治疗及再生医学创新
    医药投融资
    微知卓生物完成2亿元B+轮融资，专注肝病细胞治疗及再生医学创新
    近日， 上海微知卓生物科技有限公司（以下简称“微知卓生物”），一家专注于肝病细胞治疗及再生医学的创新生物医药企业，近日宣布完成2亿元B+轮融资 。 融资资金将用于加速核心产品HepaCure生物人工肝的临床研究、商业化生产布局以及后续创新管线的研发，进一步巩固其在肝病治疗领域的全球领先地位。 微知卓生物成立于2015年，凭借国际领先的肝细胞转分化及扩增技术，致力于为肝衰竭等终末期肝病患者提供突破性治疗方案。
    生物天使
    2025-02-08
    肝脏疾病 肝衰竭 上海微知卓生物科技有限公司
  • 新疆南部联盟药品集采中选结果公布
    招标采购
    新疆南部联盟药品集采中选结果公布
    根据《2024年新疆维吾尔自治区南部联盟药品集中带量采购文件 (XINBLMYPCG-2024) 》, 新疆维吾尔自治区喀什地区医疗保 障局牵头开展药品集中带量采购工作， 现将公示中选结果 (附件) , 公示期为5日 ，公示期内接受企业质疑， 质疑期为7日 ，本次集采中选结果具体执行日期以新疆维吾尔自治区医疗保障局工作要求为准。 2024年新疆南部联盟药品集中采购中选品种目录。 （来源：新疆维吾尔自治区医疗保障局)。
    药闻康策
    2025-02-08
    集采
  • 科伦博泰：西妥昔单抗生物类似药获批上市
    审批动态
    科伦博泰：西妥昔单抗生物类似药获批上市
    2月7日，据中国国家药监局（NMPA）官网公示， 科伦博泰开发的 西妥昔单抗注射液生物类似药 （ A140 ）的上市申请已于近日获得批准。 根据科科伦博泰此前新闻稿，该产品本次获批适应症为： 1）用于治疗 RAS 基因野生型的转移性结直肠癌 ，包括与FOLFOX或FOLFIRI化疗方案联合用于一线治疗，以及与伊立替康联合用于经含伊立替康治疗失败后的患者； 2）用于治疗头颈部鳞状细胞癌 ，包括与铂类和氟尿嘧啶化疗联合用于一线治疗复发和/或转移性疾病，以及与放疗联合用于治疗局部晚期疾病。 西妥昔单抗原研药已在全球广泛获批用于治疗 RAS 野生型转移性结直肠癌、局部晚期及复发和转移头颈部鳞状细胞癌。
    求实药社
    2025-02-08
    西妥昔单抗 伊立替康 氟尿嘧啶 Ras 头颈部鳞状细胞癌
  • 季节性过敏性鼻炎！康诺亚 IL-4R 抗体「司普奇拜单抗」新适应症获批
    审批动态
    季节性过敏性鼻炎！康诺亚 IL-4R 抗体「司普奇拜单抗」新适应症获批
    此次司普奇拜单抗新适应症获批是基于一项多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的 III 期研究 （NCT05908032） 的积极结果。 研究中共纳入 108 例受试者，按 1:1 的随机比例分别接受司普奇拜单抗 600 mg （首剂） +300 mg 和安慰剂治疗，每 2 周一次，共治疗 2 次。 鼻用糖皮质激素 （INCS） 和抗组胺药是目前国内控制过敏性鼻炎症状的常见药物，但联合使用鼻用抗组胺药和 INCS 仍有 62% 的患者症状未控制，且长期使用存在不良反应。
    求实药社
    2025-02-08
    康诺亚生物医药科技（成都）有限公司 司普奇拜单抗 IL-4R 季节性过敏性鼻炎 过敏性鼻炎
  • 辉瑞25亿英镑清仓！一场预谋三年的撤退
    医药投融资
    辉瑞25亿英镑清仓！一场预谋三年的撤退
    辉瑞在 JP Morgan健康大会期间抛出一枚战略深水弹：以每股357便士折价抛售Haleon股票，套现25亿英镑完成持股比例从15%到7.3%的“精准撤退”。 耐人寻味的是，市场以逆向思维回应——Haleon股价逆势微涨0.7%，与富时100指数同步走稳。 Haleon诞生记：一场对抗红海竞争的战略联姻。
    求实药社
    2025-02-08
    Pfizer Inc Haleon PLC
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