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官答：化药、中药研究验证共性问题研发注册政策本期重点汇总解答化学药品申报资料及研究验证共性问题：。 Q1：境内已上市化学药品变更备案申报资料具体有哪些要求。 二、中药申报资料及研究验证。蒲公英Ouryao2025-06-21中药 化药
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肾骨片等2药品转换非处方药公示招标采购公示期： 2025.06.19到2 025.07.19。 02 莲芝消炎软胶囊。 公示期： 2025.06.19到2 025.07.19。蒲公英Ouryao2025-06-21肾骨片 非处方药
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FDA：药审或提速至1个月审批动态6月17日，美国FDA官网发布新闻稿，宣布推出 “局长国家级优先审评凭证” （Commissioner’s National Priority Voucher, CNPV） 试点项目，支持与“美国国家利益”相关的药物研发。 获得该凭证的公司可将新药申请的常规审评周期（约10–12个月）缩短至1–2个月 。 FDA强调，新项目在加速审评的同时将维持严格的安全、疗效和质量标准。蒲公英Ouryao2025-06-21FDA 药审
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国采新批次传来消息，规则优化、完善配套措施招标采购今年年初，国家医保局表示将在上半年开展第十一批药品集采。 日前，上海市医保局在2025年二季度工作会议上部署工作，明确重点之一是“ 有序组织实施好第十一批国家药品集采 ”。 优化分量和选量规则：。易联招采网2025-06-21国采
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违规则查药企增值税，又增两省招标采购6月18日，浙江、山西同时发布新的挂网规则的征求意见稿，次日（6月19日），内蒙古也发布了征求意见稿。 由此发布征求意见稿的省份增加到了17省。 山西省医保局在征求意见稿中表示，对申报药品价格涉嫌商业贿赂、垄断涨价、涉税违法等重大失信情节时授权查询相关药品增值税发票信息作出承诺。思齐俱乐部2025-06-21
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茵冠生物携手中山七院：干细胞科技照亮女性全生命周期健康之路公司动态6月15日， 光明区全民全生命周期健康管理计划健康大讲堂（第40期） 如期举行， 光明区图书馆总馆活 动现场人头攒动，近两百名女性朋友带着对健康的期待齐聚一堂。 妇产天团坐镇，破解女性健康密码。 茵冠生物：细胞科技赋能女性健康未来。
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【监管升级】NMPA发布《先进治疗药品的范围、归类和释义（征求意见稿）》研发注册政策6月10日， 国家药监局药品审评中心（NMPA） 发布 《先进治疗药品的范围、归类和释义（征求意见稿）》 （以下简称 “文件”）及其起草说明，首次在国家层面系统构建了我国先进治疗药品（ ATMPs ）的科学分类体系，不仅为全球竞争最激烈的生物医药领域划定了“中国标准”，更对蓬勃发展的细胞治疗和新兴的外泌体技术领域释放了关键政策信号。 文 件中， 先进治疗药品（ATMPs） 被明确定义为： 符合药品相关管理规定，按照药品的路径进行研制、生产、经营、使用和监管，且经体外操作生产并在人体内发挥预期功能的细胞治疗药品、基因治疗药品 ，以及采用其他基于微生物、细胞、基因或组织工程等创新技术 / 方法生产的药品。 对于复杂的ATMP，鼓励申请人针对其类别归属与监管机构沟通交流。
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捷报频传！浦东创新药企不断向“新”发力公司动态在推动生物医药产业高质量发展的道路上，浦东创新药企持续加大研发投入，加速创新药物开发及商业化进程，并积极拓展国际化合作，为全球患者提供更多、更优的治疗选择。 近日，浦东生物医药领域再传捷报：本市今年第5款、浦东第4款获批上市的国产1类创新药艾瑞凯，启动全国商业化供货，并在北京、上海多家医院开出首方；诗健生物与SunRock Biopharma宣布达成战略联盟，共同开发全球首创（First-in-Class）靶向C-C基序趋化因子受体9（CCR9）的抗体偶联药物（ADC）SRB123； 心脉医疗的 Minos腹主动脉覆膜支架及输送系统， 在马来西亚成功完成首例临床应用。 新药：开出首方落地临床。
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一文检索罕见病领域重磅政策及诊疗资讯医保动态在医学领域，罕见病的诊疗与保障始终是备受关注的重要议题。 2024年全球各国批准了哪些罕见病药物。 2024年上半年FDA批准的罕见病药物或新适应症汇总。
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梦想照进现实，罗氏CD3双抗联用ADC疗效极优，拓宽CD3双抗ADC思路前沿研究维立志博CD3/DLL3 ADC出来的时候，也令行业里很多人不解，其实不必过于惊讶。 维立志博的CD3双抗平台是非常巧妙的，他们设计成CD3/DLL3 ADC，思路上没有太多问题。 以LBL-034为例，可以看出它对于T cell的结合是非常弱的。
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北中医科研团队在胃肠病学顶刊发表针刺治疗腹泻型肠易激综合征研究成果前沿研究近日，北京中医药大学针灸推拿学院刘存志教授团队在胃肠病学顶刊Gastroenterology（IF=25.7, Online）发表重要研究成果。 这项严格设计的随机对照试验发现，针刺可以有效改善腹泻型肠易激综合征患者的腹痛和大便性状，疗效可持续18周且安全性良好。 本研究采用多中心、随机对照试验设计，评估针刺对腹泻型肠易激综合征患者的临床疗效。
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破5亿，50%+增速，云南白药集团618高质量增长财报业绩· 云南白药应急包新品上市。 · 云南白药携药械双轮驱动亮相2025中华中医药学会康复分会年会。 · 云南白药集团荣获第十六届中国上市公司投资者关系管理天马奖。
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沃伦韦尔完成A轮融资医药投融资最近， 苏州沃伦韦尔高新技术股份有限公司（简称“沃伦韦尔”）宣布完成A轮融资，本轮融资由弘盛资本独家投资 。 沃伦韦尔2012年成立于苏州市高新区医疗器械产业园，拥有超过30000平方米的现代化综合办公和生产中心，是一家聚焦研发自主知识产权核心科技，持续赋能医院、图书馆、环保及工业核心客户实现物流体系智能化、自动化的高新技术企业。 沃伦韦尔由国内顶尖产业上市公司高管创立，集团旗下拥有“沃伦韦尔”、“德列孚”两大行业知名品牌，已经搭建完善的管理体系和组织架构，具备国际化高管团队以及行业领先的技术团队，致力于为核心客户提供定制化智慧物流整体解决方案。生物天使2025-06-21A轮融资
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“黄金平替”，价格大涨！招标采购
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专利转化“新范式”！药谷4家获“国字号”荣誉公司动态
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运营近40年二甲公立医院被优化停诊！二甲医院如何夹缝求生？医保动态一家二级公立医院停诊。 近日，某地卫生健康局发布某人民医院停诊公告，2025年6月14日起， 该医院不再接诊新患者，对已住院病人完成治疗周期。 医院编制床位200张，实际开放床位250张，全院在职职工359人，在编人员153人。医院管理论坛报2025-06-21二甲医院
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N Engl J Med | 移植免疫的“双刃剑”与“拆弹专家”：一项改写血液肿瘤治疗格局的新研究前沿研究在与白血病、淋巴瘤等高风险血液肿瘤的殊死搏斗中，异基因干细胞移植 (Stem Cell Transplantation, SCT) 如同一道划破黑暗的光，为无数患者带来了治愈的希望。 然而，这道希望之光也伴随着一道险恶的阴影。 这场惨烈的“内战”被称为 移植物抗宿主病 (Graft-versus-Host Disease, GVHD) ，它是干细胞移植后最凶险、最主要的并发症之一，严重时甚至危及生命。
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Zealand 公司 GLP-1/GLP-2 药物减重超 11% 且潜力待挖前沿研究近日，Zealand Pharma 公司的实验性肥胖治疗药物 dapiglutide 在早期研究中展现出了令人瞩目的成果，经过 28 周的治疗，患者体重减轻超过 11%。 不过，分析师认为这一数据可能还未能完全展现该药物的真正减重潜力。 William Blair 的分析师在周三向投资者发布的报告中指出，Zealand 公司的这项研究存在 “非典型患者特征”。
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广医二院完成多例经颈逆血流颈动脉狭窄血运重建术（TCAR），为患者带来新希望前沿研究近日， 广州医科大学附属第二医院（以下简称广医二院）神经外科成功完成了多例经颈逆血流颈动脉狭窄血运重建术（TCAR） ，为饱受颈动脉狭窄困扰的患者带来了新的希望。 该技术通过创新性脑保护机制，为高龄、复杂颈动脉狭窄患者提供了更安全的治疗选择，标志着华南地区在颈动脉疾病治疗领域取得了重大突破。 “近期接受手术的几位患者病情都非常复杂，传统手术方法风险较大。
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Nature Medicine丨早期三阴性乳腺癌围手术期atezolizumab单抗治疗：随机3期IMpassion031试验临床研究近年来，免疫检查点抑制剂与化疗的联合应用是三阴性乳腺癌 （ TNBC ） 治疗的一项重要进展。 然而，在针对早期 TNBC 术前 （新辅助） 治疗的随机 3 期试验中，获益似乎更为广泛，在这些试验中，无论 PD-L1 状态如何，联合免疫疗法均可提高化疗的疗效。 IMpassion031 试验 （ NCT03197935 ） 评估了在 II/III 期 TNBC 患者中，将 atezolizumab 单抗添加到标准新辅助化疗方案中，并在术后继续进行治疗的效果。
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