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  • 产品检验不符合规定！一药企被罚款20万
    研发注册政策
    产品检验不符合规定！一药企被罚款20万
    今日， 安徽省药品监督管理局进行行政处罚信息公示 ，一药企违反了 《中华人民共和国药品管理法》（2019年修订）第九十八条第一款、第三款。 行政处罚决定书（ 皖药监药处罚﹝2024﹞2-99号 ）显示， 标示为大连大仁堂（亳州）药业有限公司 生产的 茯苓粉 （批号230201）经检验不符合规定。 2025年2月7 日， 依据 《中华人民共和国药品管理法》（2019年修订）第一百一十七条第一款 ，安徽省药品监督管理局给予 大连大仁堂（亳州）药业有限公司 以下行政处罚：。
    医药健康资讯
    2025-02-08
    一药企
  • 复星系官宣：新CEO，来自药明系
    人事变动
    复星系官宣：新CEO，来自药明系
    前直观复星CEO潘小峰先生正式退休。 直观复星2017年成立于张江，是由复星医药与直觉外科共同成立的合资公司，致力于将先进的医疗技术和解决方案引入中国市场。 直观复星新任首席执行官刘釜均博士拥有美国Loma Linda大学分子生物学博士学位，美国Pepperdine大学MBA学位、及山东大学生物化学学士学位。
    张通社
    2025-02-08
    上海复星医药（集团）股份有限公司 Mayo Clinic 无锡药明康德新药开发股份有限公司 山东大学 Intuitive Surgical Inc
  • 知名跨国药企，组织架构调整管理层“大换血”！
    公司动态
    知名跨国药企，组织架构调整管理层“大换血”！
    2月4日，日本知名制药企业安斯泰来（Astellas）宣布，为了进一步提升药物研发和商业化的效率，更好地满足患者需求，公司决定在 2025年4月1日起 对管理层进行重大调整。 此次管理层重组的核心目标是优化公司结构，提高运营效率，并加强关键职能的整合与协同作用。 安斯泰来将研发团队与主要焦点负责人团队进行整合，并设立首席研发官一职。
    医药之梯
    2025-02-08
    跨国药企
  • DeepSeek持续震动医疗圈！恒瑞等多家企业推出相关大模型！
    公司动态
    DeepSeek持续震动医疗圈！恒瑞等多家企业推出相关大模型！
    2月5日，恒瑞医药的一份重要文件在医药行业引发广泛关注。 恒瑞医药正式宣布全面推广AI工具DeepSeek，并将其应用情况纳入干部考核体系。 公司通过设定量化目标并与绩效挂钩，确保该技术能够真正落地，避免出现形式主义。
    医药之梯
    2025-02-08
    江苏恒瑞医药股份有限公司
  • 前沿药学评估技术提升BE成功率
    前沿研究
    前沿药学评估技术提升BE成功率
    2.20-2.21，杭州千人制药盛会，免费报名。 2025年2月20日-21日，2025中国制药工业大会·杭州站 “药物递送与复杂制剂论坛” 特邀 「华普集团药学总经理 -李远哲老师」 ，围绕 “前沿药学评估技术提升BE成功率” 展开分享。 现“转发领餐券活动”已正式开启， 即日起转发本文至朋友圈（无分组屏蔽并保留至少24H），即可于大会签到时，现场出示转发凭证，领取当天午餐简餐券一张。
    Pharma CMC
    2025-02-08
    药学
  • 百奥泰「司库奇尤单抗」生物类似药申报上市
    审批动态
    百奥泰「司库奇尤单抗」生物类似药申报上市
    2月7日，百奥泰发布公告，公司已于近日收到到国家药监局核准签发的司库奇尤单抗注射液（“BAT2306”）药品上市许可申请的《受理通知书》。 原研司库奇尤单抗是诺华开发的一种全人源IgG1单克隆抗体。 2019年3月，司库奇尤单抗在国内获批上市，商品名为可善挺。
    Pharma CMC
    2025-02-08
    Novartis AG 司库奇尤单抗 IgG1 百奥泰生物制药股份有限公司
  • 刚刚，NMPA又批准两款创新药上市！
    审批动态
    刚刚，NMPA又批准两款创新药上市！
    适应症为： 本品与含铂化疗联合用于复发性和/或转移性头颈部鳞状细胞癌的一线治疗 。 据悉，这是 首个获批治疗头颈部鳞癌的国产 PD-1 单抗 。 广东东阳光药业股份有限公司申报的1类创新药磷酸萘坦司韦胶囊 （商品名：东卫卓）， 该药适用于与艾考磷布韦片联用，治疗初治或干扰素经治的基因1、2、3、6型成人慢性丙型肝炎病毒（HCV）感染，可合并或不合并代偿性肝硬化 。
    Pharma CMC
    2025-02-08
    PD-1 广东东阳光药业股份有限公司 东卫卓 代偿性肝硬化
  • 减肥！众生睿创多肽新药获FDA批准直接开展II期临床
    临床研究
    减肥！众生睿创多肽新药获FDA批准直接开展II期临床
    2月7日，众生药业发布公告，其子公司众生睿创自主研发的一类创新多肽药物RAY1225注射液收到FDA签发的药物临床试验批准通知书， 同意RAY1225注射液直接在美国开展超重或肥胖适应症的II期临床试验 。 RAY1225注射液是众生睿创研发的、具有全球自主知识产权的创新结构多肽药物， 属于长效GLP-1类药物，具有GLP-1受体和GIP受体双重激动活性 ，可通过刺激胰岛素分泌、延缓胃排空等机制调节人体代谢和控制血糖，有望用于降糖、减肥、代谢综合征等多种代谢性疾病的治疗。 RAY1225注射液治疗中国肥胖/超重患者与2型糖尿病患者的两项II期临床研究的较高剂量递增和扩展研究部分仍在进行中。
    Pharma CMC
    2025-02-08
    肥胖 广东众生睿创生物科技有限公司 超重 代谢紊乱 体重下降
  • 今日，东阳光药抗丙肝联合疗法获批上市！
    审批动态
    今日，东阳光药抗丙肝联合疗法获批上市！
    根据东阳光药公开资料， 磷酸萘坦司韦（曾用名 ： 磷酸安泰他韦） 为NS5A抑制剂，艾考磷布韦 （曾用名：英强布韦） 为 NS5B抑制剂，这两款药均为东阳光药自主研发的1类新药。 丙型肝炎病毒（HCV）是一种常见的血源性病原体，其主要感染部位是肝脏。 根据东阳光药此前新闻稿介绍，磷酸萘坦司韦+艾考磷布韦可覆盖基因1、2、3a和6型 丙 肝患者，这些基因型占据了中国大部分丙肝患者 。
    医药观澜
    2025-02-08
    丙型肝炎 广东东阳光药业股份有限公司 HCV NS5A 东卫卓 HCV NS5B
  • 杜颖颖博士：助力ADC药物研发：ADC药物的深度表征和质量研究
    专家观点
    杜颖颖博士：助力ADC药物研发：ADC药物的深度表征和质量研究
    2007年，在上海成立中国分公司，助力中国生命科学事业的发展与腾飞，目前旗下拥有 R&D Systems®、Novus Biologicals®、Tocris®、ProteinSimple®、PrimeGene® 和ACD等众多一线品牌，形成了独特的产品和服务组合。 Bio-Techne 历经几十年的发展，在不断创新的生命科学领域展现出了强大的实力和高度的专业性，将匠人精神发挥到极致，严苛的质控环节甚至可以保证产品在十余年间的批次稳定性。 这种科学匠心使 Bio-Techne 屡获殊荣，如：2017年，Bio-Techne 被英国高等教育部门指定为官方抗体供应商；2018年，Bio-Techne 荣获 CiteAb Awards 含金量最高的「研究者之选」奖；2019年，Bio-Techne 横扫 CiteAb Awards「研究者之选」、「年度 ELISA 试剂盒公司」、「地区取得成功的抗体公司」三项大奖；2020年，Bio-Techne 再次荣获 CiteAb颁发的「研究者之选」奖。
    触界生物
    2025-02-08
    Bio-Techne Corp
  • 【展商推荐】臻格生物：提供从临床前开发到商业化生产的全方位CDMO服务
    公司动态
    【展商推荐】臻格生物：提供从临床前开发到商业化生产的全方位CDMO服务
    上海臻格生物技术有限公司Zencore Biologics Co., Ltd.（简称“臻格生物”或 Zencore）， 提供从临床前开发到商业化生产的全方位CDMO服务 ，核心业务覆盖大分子生物药和抗体偶联药物的研发和生产、哺乳动物细胞培养基配方开发及生产、分析检测服务、质量及注册等服务，助推和加速全球药企和科研机构的大分子生物药物的产业化、国际化和商业化进程。 「 ADC2025 背景介绍 」。 2025年 2月20-21日 ，由触界生物主办的 第六届ADC药物开发大会(简称ADC2025) 将定于 苏州希尔顿酒店 举办，旨在为中国及国际优秀ADC企业搭建展示最新技术及研究成果的学术交流平台，促进国际技术交流、商务合作的线下机会，推动ADC药物快速临床转化服务于患者。
    触界生物
    2025-02-08
    上海臻格生物技术有限公司
  • 5100亿，亚洲开年最大跨国药企并购案，看资本的“东进”运动
    交易并购
    5100亿，亚洲开年最大跨国药企并购案，看资本的“东进”运动
    昨日（2月7日），美国私募股权巨头贝恩资本以5100亿日元（34亿美元）的价格收购了田边三菱制药公司，成为2025开年亚洲地区规模最大的跨国药企并购案。 纵观日本生物制药的发展史，自90年代泡沫经济破碎后，日本生物制药从全球领导者到逐渐显露出疲态。 老牌传统药企产业的“生死突围”。
    bioSeedin柏思荟
    2025-02-08
    田边三菱 巨头 跨国药企
  • 刚刚！头颈部鳞癌终于迎来首个国产 PD-1，来自神州细胞
    审批动态
    刚刚！头颈部鳞癌终于迎来首个国产 PD-1，来自神州细胞
    2 月 8 日，NMPA 官网显示，神州细胞递交的 1 类新药 菲诺利单抗 获批上市 （受理号：CXSS2300088） ，与含铂化疗联合用于复发性和/或转移性头颈部鳞状细胞癌的一线治疗。 Insight 数 据库显示，这是 首个获批治疗头颈部鳞癌的国产 PD-1 单抗 。 菲诺利单抗 （SCT-I10A） 是神州细胞自主研发的重组人源化抗 PD-1 IgG4 型单克隆抗体注射液。
    Insight数据库
    2025-02-08
    PD-1 菲诺利单抗 北京神州细胞生物技术集团股份公司
  • 2025 ASCO GI口头报告｜R0切除率达75%，卡瑞利珠单抗联合治疗初始不可切除胃癌研究结果披露
    临床研究
    2025 ASCO GI口头报告｜R0切除率达75%，卡瑞利珠单抗联合治疗初始不可切除胃癌研究结果披露
    2025年美国临床肿瘤学会胃肠道肿瘤研讨会(ASCO GI)已于近日在旧金山圆满召开。 期间，由复旦大学附属肿瘤医院 郭伟剑教授与徐大志教授 团队 联合开展的一项前瞻性、单臂、Ⅱ期临床研究“PD-1抑制剂卡瑞利珠单抗联合Nab-POF方案转化治疗初始不可切局部晚期或局限转移性胃或胃食管结合部腺癌：FDZL-GC001研究”精彩亮相大会 快速口头报告(rapid oral) 环节。 胃癌是全球范围内常见的恶性肿瘤之一，尤其是局部晚期的胃癌患者，治疗难度较大，患者预后较差，化疗是当前主要的治疗选择。
    恒瑞医药
    2025-02-08
    GLP-1 PD-1 胃癌 卡瑞利珠单抗 复旦大学附属肿瘤医院
  • 为军服务，这样的“处方”值得借鉴..……
    研发注册政策
    为军服务，这样的“处方”值得借鉴..……
    将优质服务送到官兵身边去。 开出了为军服务“处方”。 “红色军医边关行”活动。
    陆军军医大学官微
    2025-02-08
    为军
  • Nature | 早期Tpex（干细胞样CD8+ T细胞）通过分化适应病毒急性和慢性感染
    前沿研究
    Nature | 早期Tpex（干细胞样CD8+ T细胞）通过分化适应病毒急性和慢性感染
    干细胞样 （stem-like） CD8+ T细胞 （ PD-1+ TCF-1+TOX+ ） 是一类多能T细胞，能缓慢地自我更新，也能分化为效应类细胞 【1,2】 。 目前对于Tpex在慢性病毒感染和癌症中的重要性也已经得到证实。 但是，对于Tpex的生成机制和分化过程，及其在急性和慢性病毒感染中的分化命运等几个基本问题仍有待阐明。
    BioArt
    2025-02-08
    PD-1 恶性肿瘤
  • ​EMBO J｜汪香婷、刘连新揭示微蛋白hSPAR抑制mTOR信号通路活性和抗乳腺癌增殖的新机制
    前沿研究
    ​EMBO J｜汪香婷、刘连新揭示微蛋白hSPAR抑制mTOR信号通路活性和抗乳腺癌增殖的新机制
    长链非编码RNA是一类在多种生理病理过程中发挥调控作用且长度不小于 200 核苷酸的转录产物。 汪香婷课题组长期从事lncRNA的功能与机制研究，并在此领域取得了显著成果。 近年来的研究发现，大约有40 %的lncRNA具有编码氨基酸产物的潜能。
    BioArt
    2025-02-08
    乳腺癌 MTOR
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