2025年美国临床肿瘤学会胃肠道肿瘤研讨会(ASCO GI)已于近日在旧金山圆满召开。期间，由复旦大学附属肿瘤医院郭伟剑教授与徐大志教授团队联合开展的一项前瞻性、单臂、Ⅱ期临床研究“PD-1抑制剂卡瑞利珠单抗联合Nab-POF方案转化治疗初始不可切局部晚期或局限转移性胃或胃食管结合部腺癌：FDZL-GC001研究”精彩亮相大会快速口头报告(rapid oral)环节。 复旦大学附属肿瘤医院耿其荣教授现场报告了该研究结果[1]：52例初始不可切患者经转化治疗后，主要研究终点R0切除率为75%，次要研究终点客观缓解率(ORR)和疾病控制率(DCR)分别为88.5%和98.1%。 2025 ASCO GI现场图：耿其荣教授进行口头报告 01 研究背景 胃癌是全球范围内常见的恶性肿瘤之一，尤其是局部晚期的胃癌患者，治疗难度较大，患者预后较差，化疗是当前主要的治疗选择。既往AIO-FLOT3研究[2]提示，FLOT方案(5-氟尿嘧啶+亚叶酸钙+奥沙利铂+多西他赛)转化治疗局限转移性胃癌或可改善患者预后。 卡瑞利珠单抗是恒瑞医药自主研发的一款人源化PD-1单克隆抗体，于2019年5月获NMPA批准上市，目前已获批9个适应症，涵盖肺癌、肝癌、食管癌、鼻咽癌以及淋巴瘤五大瘤种，为获批适应症和覆盖瘤种数量领先的国产PD-1产品。 本研究旨在评估PD-1抗体联合Nab-POF方案(白蛋白结合型紫杉醇、奥沙利铂、氟尿嘧啶)在初始不可切除局部晚期或局限转移性胃或胃食管结合部腺癌患者中转化治疗的疗效和安全性。 02 研究方法 符合条件的患者接受卡瑞利珠单抗200mg、白蛋白结合型紫杉醇125mg/m²、奥沙利铂85mg/m²，氟尿嘧啶2.4g/m²，持续静脉输注48小时，若HER2阳性则联合曲妥珠单抗4mg/kg(首剂6mg/kg)，每2周重复一次。患者每3周期进行肿瘤疗效评估和手术可行性评估，若在完成6或9个周期转化治疗后确认可进行手术切除，则在化疗结束3至6周内接受手术。本研究的主要终点为R0切除率，次要研究终点包括ORR、DCR、病理完全缓解(pCR)率、总完全缓解(Total CR)率(pCR率+临床完全缓解[cCR]率)，无进展生存期(PFS)、总生存期(OS)与安全性。 图1. FDZL-GC001研究设计 表1. FDZL-GC001研究用药方案 03 研究结果 1 截至2024年1月，共纳入53例患者，其中52例可评估。转移性患者占比78.8%(41/52)，转移部位包括：肝脏46.2%(24/52)、腹膜后淋巴结40.4%(21/52)、卵巢转移5.8%(3/52)；非粘液性腺癌占比80.8%(42/52)，粘液性腺癌/印戒细胞癌占比19.2%(10/52)；HER2阳性占比19.2%(10/52)。 表2. 患者基线情况 2 ORR为88.5%(46/52)，DCR为98.1%(51/52)。45例(86.5%)患者经评估可进行手术切除。3例(6.8%)患者拒绝手术，3例(6.8%)患者达到cCR并处于观察中，R0切除率为75.0%(39/52)。总CR率、pCR率均为23.1%。mPFS尚未达到(95% CI：17.0-NE)，mOS亦尚未达到(95% CI：25.4-NE)。3年PFS率为56.9%(95% CI：45.7%-86.3%)，3年OS率为62.8%(95% CI：41.6%-78.0%)。 表3. 肿瘤缓解情况 图2. 患者生存情况 亚组分析显示，PFS和OS在HER2阳性和HER2阴性、局部晚期和局限转移性肿瘤患者中均无差异；HER2阴性患者和局限转移性患者的3年OS率均超过50%。 图3. 亚组生存分析情况 3 患者对治疗方案耐受性良好。 04 研究结论 本研究显示，卡瑞利珠单抗联合Nab-POF为初始不可切除的胃癌患者带来了手术机会，转化治疗后获得了75%的R0切除率，3年PFS率和3年OS率均超过50%，且安全可控。期待未来有更多的研究进一步验证这一方案的有效性和安全性。 参考文献： [1]Qirong Geng,Dazhi Xu,Weijian Guo, et al.Conversion effects of PD-1 antiboady Camrelizumab combinedwith Nab-POF regimen in patients with initially unresectablelocally advanced or limited metastatic gastric orgastroesophageal junction adenocarcinoma:FDZL-GC001 trial.2025 ASCO GI Rapid Oral334. [2]Al-Batran SE, Homann N, Pauligk C, et al. Effect of neoadjuvant chemotherapy followed by surgical resection on survival in patients with limited metastatic gastric or gastroesophageal junction cancer: the AIO-FLOT3 trial. JAMA Oncol. 2017;3(9):1237-1244. 声明： 1.本新闻旨在分享学术前沿动态，仅供医疗卫生专业人士基于学术目的参阅，非广告用途。 2.恒瑞医药不对任何药品和/或适应症作推荐。 3.本新闻中涉及的信息仅供参考，请遵从医生或其他医疗卫生专业人士的意见或指导。医疗卫生专业人士作出的任何与治疗有关的决定应根据患者的具体情况并遵照药品说明书。 撰稿：肿瘤中央医学事务部 排版：程梦真 责编：李玉莹 往期精选 | 研发创新 | 全球首个超长效PCSK9单抗！恒瑞降脂创新药瑞卡西单抗获批上市 慢病创新里程碑！恒瑞首个自免创新药夫那奇珠单抗获批上市 | 国际化 | 海外BD再传捷报！恒瑞医药GLP-1类创新药组合实现海外许可 | 重磅奖项 | 喜报！恒瑞医药荣获2023年度国家科技进步奖 恒瑞医药连续六年入选全球制药企业50强榜单！ | 社会公益 | “健康中国行·重走长征路”项目启动仪式圆满举行！恒瑞提供公益支持，助力健康中国 恒瑞医药集团向中国扶贫基金会捐赠3000万设立“健康帮扶基金”
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