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  • 首款!FDA今日批准辉瑞/艾伯维小分子疗法
    审批动态
    艾伯维(AbbVie)公司今日宣布,美国FDA已批准该公司与辉瑞(Pfizer)联合开发的Emblaveo(aztreonam和avibactam)上市,与甲硝唑联合使用,治疗18岁及以上复杂性腹腔内感染(cIAI)患者,包括由多种耐药性革兰氏阴性菌导致的感染。 新闻稿指出, Emblaveo是FDA批准的首个固定剂量、静脉注射的单环β-内酰胺/β-内酰胺酶抑制剂组合抗生素。 由于抗微生物药物耐药性(AMR)水平较高,革兰氏阴性菌感染是医疗专业人员最难控制的感染之一。
  • 诺华:新一代“重磅”核药国内IND获受理,治疗前列腺癌
    审批动态
    今日,根据中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网公示, 诺华(“Novartis”)申报的Ac-PSMA-617注射液的临床试验申请获得受理 。 Ac-PSMA-617(AAA817)是一款 靶向 PSMA的放射性核素偶联药物(RDC) ,正在开发用于治疗前列腺癌。 AAA817是诺华目前在研核药中进展最快的药物之一;在ClinicalTrials网站登记的临床2/3期试验显示,该药物正探索用于在已接受雄激素受体抑制剂和紫衫烷类药物治疗,且在接受177Lu-PSMA治疗期间或之后仍出现疾病进展的PSMA阳性转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)患者中的疗效,预计将入组432名患者。
  • 超70%患者无出血,诺和诺德长效血友病双抗疗法今年递交上市申请
    审批动态
    诺和诺德(Novo Nordisk)今天宣布,在研长效血友病A疗法Mim8,在针对70名患有血友病A(体内有和无凝血因子抑制物)的1至11岁儿童所进行的3期临床试验FRONTIER3中获得积极中期结果。 该公司预计在2025年递交Mim8的监管申请。 数据显示,Mim8在血友病A儿童中耐受性良好且疗效显著。
    药明康德
    2025-02-08
  • 近半数患者获完全缓解!罗氏突破性疗法3期临床结果登《新英格兰医学杂志》
    临床研究
    今日,罗氏(Roche)旗下基因泰克(Genentech)公司宣布,抗CD20抗体疗法Gazyva(obinutuzumab)治疗活动性狼疮性肾炎患者的3期临床试验REGENCY的详细分析已发表于《新英格兰医学杂志》。 数据显示, Gazyva与标准治疗联用,达到试验的主要终点,显著提高患者的完全肾脏缓解(CRR)率 。 新闻稿指出, Gazyva是首个在狼疮性肾炎随机3期临床试验中显示出CRR益处的抗CD20单克隆抗体。
    药明康德
    2025-02-08
  • 两年多来首次停止透析治疗!猪肾移植患者已出院
    临床研究
    eGenesis今日宣布成功将一枚经过基因工程改造的猪肾移植至第二位终末期肾病(ESKD)患者体内。 目前该患者已出院,并且自两年多以来首次停止透析治疗。 此次手术于今年的1月底在麻省总医院(MGH)移植中心进行。
    药明康德
    2025-02-08
    ESKD 终末期肾病 猪肾移植
  • 44%糖尿病患者停药至少2个月!新策略还能减重、降低代谢风险
    医保动态
    什么是 2型糖尿病缓解呢? 根据 美国糖尿病协会(ADA)发布的《2021共识报告:缓解2型糖尿病的定义和解释》,将停用降糖药物至少3个月后,糖化血红蛋白(HbA 1C )<6.5%作为2型糖尿病缓解的诊断标准;当 HbA 1C 不能反映真实血糖水平,可以用空腹血糖<7 mmol/L或通过动态葡萄糖监测计算估计的 HbA 1C <6.5%作为诊断2型糖尿病缓解的替代标准。 此前, DiRECT试验 结果显示,罹患糖尿病长达6年的患者接受强化饮食干预后,46%的患者实现了糖尿病缓解 [定义为停用所有降糖药至少2个月后,HbA 1C 水平<6.5%] ,平均体重减轻10%。
    药明康德
    2025-02-08
  • DeepSeek掀起狂潮,AI制药企业进展概览
    公司动态
    通过大数据分析、机器学习、深度学习等,AI能够对海量的生物医学数据进行挖掘和分析, 进而 在药物研发的各个环节发挥关键作用。 与此同时, 越来越多的AI+制药新秀走入人们的视野。 这些企业凭借其独特的技术优势,在药物研发领域迅速“崭露头角”,成为推动行业变革的重要力量。
    药渡
    2025-02-08
    AI制药企业 DeepSeek
  • 管线还有希望,但公司已经倒闭了
    公司动态
    近日,Viracta Therapeutics就面临这样一个处境,在其2月5日提交给美国证券交易委员会(SEC)的文件中显示,公司董事会已于2月3日批准了关门决定。 公司现正为其开发项目寻求潜在的战略替代方案。 Viracta虽然是2015-2016年成立的,自身核心管线却来自于收购2000年成立的Chroma Therapeutics的早期研发产物口服抑制组蛋白去乙酰化酶(HDAC)药物VRx-3996(又名nanatinostat)。
    药渡
    2025-02-08
  • 2025年中国生物医药将呈“L型复苏”
    公司动态
    动脉网统计数据显示,2024年,国内医疗健康产业一级市场共达成811笔融资交易,同比2023年下降37.6%;融资总额73亿美元,同比2023年减少33%。 这已经是2021年达到顶峰后,中国生物医药行业的第三年持续滑坡。 2025年年头,有关行业“复苏”的热盼仍在,声音却不似往年洪亮。
    美柏医健
    2025-02-08
    生物医药
  • 医药二哥,率先亮剑
    专家观点
    2025年,信达生物开年拿下了一个大额BD的头彩,而在2024年业绩披露上同样在行业内一马当先。 2月6日晚,信达生物发布公告:公司2024年全年产品收入体量超过82亿人民币,同比2023年增长超过了40%。 其中,公司2024年第四季度取得产品收入超过20亿人民币,同比增长25%。
  • 管理CAR-T细胞毒性的新策略
    前沿研究
    CAR-T细胞疗法在血液系统恶性肿瘤(如淋巴瘤、白血病)中展现出革命性疗效,但其伴随的毒性反应——尤其是细胞因子释放综合征(CRS)和免疫效应细胞相关神经毒性综合征(ICANS)——仍是临床应用的主要障碍。 据统计,CAR-T治疗后约50%-90%的患者会出现CRS,而ICANS的发生率也高达20%-40%。 CRS和ICANS的发病机制。
  • 北京推进医保基金即时结算 赋能医药机构发展
    医保动态
    医保基金结算是医保支付管理的基础,对落实各项医保改革政策、推动三医协同发展和治理具有重要意义。 北京市优质医疗资源集中,定点医药机构5600余家,日均医保结算量160万笔左右。 在这种背景下,北京市医保部门创新结算方式,优化结算流程,分类实行“按月预拨”和“据实结算”两种方式,确保医保基金应付尽付,赋能医药机构发展。
    国家医保局
    2025-02-08
    医保基金
  • 辉瑞2024年财报:营收636.27亿美元,肿瘤业务增长25%(附PPT)
    财报业绩
    2月4日,辉瑞公布了2024年业绩。 过去三年中,受新冠产品销售波动影响,辉瑞总营收从2022年的1003亿美元,下跌至2023年的585亿美元(-41%),2024年迎来触底反弹,业绩重回正增长。 全年营收636.27亿美元,同比增长7%,排除新冠口服药Paxlovid和新冠疫苗Comirnaty影响,营收增长12%。
    药时空
    2025-02-08
  • 双特异性抗体的设计与工程:洞察与实践考量
    前沿研究
    近年来,双特异性抗体(bsAbs)在生物制药领域备受瞩目,成为治疗多种疾病的有力候选。 相较于传统单克隆抗体,bsAbs 能同时靶向两个不同抗原,展现出更强大的治疗潜力。 尽管 bsAbs 在自然界中极为罕见,但通过工程改造,其结合多功能性在癌症、自身免疫性疾病和传染病等领域展现出巨大应用潜力。
  • cDC1在癌症免疫治疗中的关键作用
    前沿研究
    在癌症免疫治疗领域,传统1型树突状细胞(cDC1s)正从默默无闻的“配角”跃升为决定疗效的核心角色。 细胞毒性T细胞抗肿瘤免疫应答主要取决于cDC1s的交叉呈递抗原的能力。 在癌症小鼠模型中,cDC1s的CD8+T细胞交叉启动对于大多数免疫疗法策略的疗效至关重要。
    小药说药
    2025-02-08
  • PEG化风靡制药40年,经久不衰的秘密
    前沿研究
    聚乙二醇(PEG)是一种高分子材料,通常情况下溶于水和多种有机溶剂,不溶于脂肪烃、苯、乙二醇等,不会水解变质,有广泛的溶解范围和优良的相容性、很好的稳定性、润滑性、成膜性、增塑性、分散性等。 PEG应用广泛,涵盖领域包括化妆品、化纤、橡胶、塑料、造纸、油漆、电镀、农药、金属加工及食品加工等行业。 此外,在制药工业中被用于蛋白质和多肽等的共价修饰。
  • 【JMC】王增涛教授团队:靶向不可成药靶标PCNA抑制剂的开发策略
    前沿研究
    近日, 江西中医药大学王增涛教授团队 在国际顶级药物化学期刊 Journal of Medicinal Chemistry ( 5 IF = 7.2)上发表了一篇题为“Targeting the “Undruggable”: Small-Molecule Inhibitors of Proliferating Cell Nuclear Antigen (PCNA) in the Spotlight in Cancer Therapy”的论文。 该论文系统揭示了PCNA作为抗癌新靶点的潜力,并报道了该类抑制剂的结构特征和修饰策略。 癌症,这一极具威胁性的疾病,长久以来都是科学家们竞相研究的重点领域。
    精准药物
    2025-02-08
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