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BTK，卷出新机遇前沿研究
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SciBase 就约 1100 万瑞典克朗的定向股票发行达成协议医药投融资SciBase Holding AB（以下简称“SciBase”）董事会决定，根据2025年6月17日年度股东大会授权，向Haga Gruppen Holding AB、Life Science Invest Fund 1 ApS和Ribbskottet AB（统称为“定向发行II”）发行约1100万瑞典克朗的新股，偏离现有股东的优先认购权。此举旨在为在美国的商业化和成本补偿增长、生产和发展投资以及其他运营活动如销售、营销、生产和资本承诺提供资金。SciBase是一家专注于皮肤病学早期检测和预防的医疗技术公司，其产品Nevisense结合了人工智能和先进的EIS技术，以提高诊断准确性并确保皮肤病的预防。SciBase已在美国推出Nevisense，并计划通过定向发行筹集资金以支持其市场扩张和产品开发。
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第十一批国采,14个品种或将待定！招标采购近日，一份《关于征求 < 第十一批国家组织药品集中采购拟采购药品清单 > 意见的函》在业内流传，《清单》包含了第十一批国采拟采购的 75 个药品，最低竞争格局仍为 7 家。 75 个品种中包含国采首个贴剂品种洛索洛芬贴剂，并纳入地氯雷他定一个口服液体剂，未纳入任何一个滴眼剂品种。 原研药和过评仿制药说明书均有糖尿病适应症，但原研还有心衰和慢性肾脏病适应症。
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Perfuse Therapeutics Announces Positive Results from Phase 2 Clinical Trials in Glaucoma and Diabetic Retinopathy Patients研发注册政策Perfuse Therapeutics公司宣布，其创新药物PER-001在治疗青光眼和糖尿病视网膜病变的II期临床试验中取得积极成果。PER-001是一种新型内皮素拮抗剂，通过植入眼后部（玻璃体腔）的缓释、可溶解植入物每六个月注射一次。试验结果显示，与安慰剂组相比，PER-001显著改善了患者的视力，并改善了视网膜血流量和结构。在青光眼患者中，PER-001的使用使视神经血流量和结构得到改善，在糖尿病视网膜病变患者中，患者的视力、视网膜缺血和结构均有所改善。PER-001在糖尿病视网膜病变和青光眼中表现出良好的安全性和耐受性。这些结果表明，PER-001有潜力成为第一种针对这两种疾病的疾病修饰性治疗，为治疗全球主要致盲原因提供了新的希望。Biospace2025-06-24
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MindRank公司AI设计减肥药MDR-001在中国2b期临床试验取得积极结果研发注册政策MindRank公司宣布，其AI设计的口服GLP-1受体激动剂（GLP-1RA）MDR-001在中国进行的2b期临床试验中取得积极结果。该试验显示，MDR-001在24周内，与安慰剂组相比，实现了8.2%至10.3%的显著体重减轻，且没有报告与治疗相关的严重不良事件。大多数治疗相关的不良事件为轻微至中度胃肠道症状。初步结果表明，MDR-001有望成为长期肥胖管理的有力候选药物，并支持其进入3期临床试验。Biospace2025-06-24
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BriaCell三期临床试验安全数据审查通过，建议继续进行研发注册政策BriaCell Therapeutics Corp.宣布，其独立数据安全监测委员会（DSMB）已完成对Bria-IMT™联合免疫检查点抑制剂在转移性乳腺癌（NCT06072612）中的关键三期临床试验的第三次安全数据审查。DSMB在审查后未提出任何安全担忧，并建议继续进行该研究，无需修改。这是DSMB连续第三次对试验给予积极推荐，确认了迄今为止观察到的良好安全状况。该三期临床试验在美国食品药品监督管理局（FDA）的快速通道指定下进行，反映了该患者群体中未满足的医疗需求。BriaCell总裁兼首席执行官威廉·V·威廉姆斯博士表示，连续第三次DSMB审查是该三期试验的一个重要里程碑，突出了BriaCell治疗方案的良好安全性和耐受性。Biospace2025-06-24BriaCell Therapeutic
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Radiopharm Theranostics完成RAD 402临床试验前数据包，预计2025年下半年开始前列腺癌一期临床试验交易并购Radiopharm Theranostics公司宣布与Cyclotek签订供应协议，将在澳大利亚使用钆-161（161 Tb）对RAD 402进行放射性标记，以支持前列腺癌一期临床试验的启动。RAD 402是一种针对Kallikrein相关肽酶3（KLK3）的单克隆抗体放射性治疗药物，使用放射性同位素161 Tb进行标记，用于治疗前列腺癌。该协议是RAD 402开发的重要里程碑，也是提交伦理审批和开始前列腺癌一期临床试验的最后一步。RAD 402预计将在2025年下半年开始的一期临床试验中使用。Cyclotek将生产并提供161 Tb标记的RAD 402剂量，以支持Radiopharm在澳大利亚进行的前列腺癌一期临床试验。Biospace2025-06-24Radiopharm Theranost Cyclotek
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Verasonics 宣布与 PhotoSound Technologies， Inc. 建立合作伙伴关系。交易并购Verasonics公司宣布与PhotoSound Technologies公司合作，推出PhotoSound Legion AMP产品，用于Vantage和Vantage NXT研究型超声系统。Legion AMP128是一款128通道接收信号前置放大器，可提高低频信号的信号与噪声比（SNR），特别适用于研究开发应用。此次合作将增强Vantage系统的功能，支持光电成像、热声成像和辐射治疗监测等应用。Verasonics致力于为研究人员提供先进的超声工具，而PhotoSound Technologies专注于开发基于光学和光电的生物医学成像技术。Businesswire2025-06-24Verasonics Inc
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Revolution Medicines 与 Royalty Pharma 签订 20 亿美元的灵活资助协议，以支持 RAS（ON） 抑制剂组合的全球开发和商业化，用于治疗 RAS 成瘾癌症患者医药投融资革命医药公司与Royalty Pharma签署了20亿美元的灵活资金协议，以支持全球开发和商业化针对RAS依赖型癌症患者的RAS(ON)抑制剂产品组合。这项灵活资金包括高达12.5亿美元的合成版税和高达7.5亿美元的债务。公司将继续独立进行全球商业化战略，以优先考虑患者覆盖范围并最大化股东价值。这项交易扩大了革命医药公司的财务资源，其中2亿美元的20亿美元中有12.5亿美元可供公司自行决定。革命医药公司将于今天上午8点（东部时间）举行网络直播。
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Amarin 宣布与 Recordati 达成独家许可和供应协议，在欧洲实现 VAZKEPA（R）（二十碳五烯酸乙酯）的商业化交易并购Amarin公司宣布与Recordati公司签订独家许可和供应协议，在欧洲59个国家商业化VAZKEPA（依洛帕仑乙酯）。此协议将使Amarin公司精简全球运营，预计未来12个月内节省约7000万美元的成本，并加速实现正向现金流。Amarin公司将获得2500万美元的预付款和高达1.5亿美元的里程碑付款，以及基于供应的收益。Recordati公司将在欧洲负责VAZKEPA的商业化。此协议有助于Amarin公司利用VAZKEPA在欧洲的早期成功，并加强其财务状况。Amarin公司还将通过全球重组实现约7000万美元的成本节约，并继续推动其在美国的业务增长。
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Starton Therapeutics 和 Bend Bioscience 签订 STAR-LLD（来那度胺）口服控释剂型开发协议交易并购标题：Starton Therapeutics 与 Bend Bioscience 签署 STAR-LLD（来那度胺）口服缓释剂型开发协议 摘要： 2025年6月24日，临床阶段生物技术公司 Starton Therapeutics 宣布与 Bend Bioscience 签署合作协议，Bend Bioscience 将为 Starton 的主要候选药物 STAR-LLD（一种来那度胺的口服缓释剂型）提供药物递送研发支持和制造能力。STAR-LLD 有望提高来那度胺的耐受性和疗效，并改善患者的依从性和便利性。Starton 将利用 Bend 在缓释剂型、制造工艺和临床及商业规模制造方面的专业知识，共同推进 STAR-LLD 的研发和商业化。 详细内容： - Starton Therapeutics 是一家专注于利用专有连续递送技术改造标准疗法的临床阶段生物技术公司。 - Bend Bioscience 是一家领先的创新、科学和制药服务合作伙伴。 - STAR-LLD 是一种来那度胺的口服缓释剂型，旨在提高来那度胺的疗效和耐受性。 - 合作协议将使 Bend 利用 Starton 的知识产权和临床经验来优化
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Iridex 宣布首位患者参加一项由 Landmark 研究者领导的独立英国研究，该研究评估 MicroPulse（R） 技术作为糖尿病性黄斑水肿抗 VEGF 治疗的辅助治疗研发注册政策标题：Iridex宣布在英国进行的一项独立研究的第一位患者已成功入组，该研究评估MicroPulse技术作为抗VEGF疗法辅助治疗糖尿病黄斑水肿 正文： 2025年6月24日，加州山景城（GLOBE NEWSWIRE）——Iridex公司（纳斯达克：IRIX），全球领先的激光医疗系统、输送设备和配件提供商，今天宣布，第一位患者已成功入组由独立研究者领导的DAME试验。该试验旨在评估将亚阈值MicroPulse治疗作为辅助疗法添加到抗血管内皮生长因子（抗VEGF）疗法中，以治疗严重糖尿病黄斑水肿（DME）的临床疗效、安全性、成本效益和患者接受度。 该研究由贝尔法斯特皇后大学的Noemi Lois教授领导，计划包括至少20个临床地点，并在英国招募264名患有严重DME的患者，定义为中央视网膜子场厚度（CRT）或400微米，一旦CRT低于400微米。该试验旨在制定一个新治疗方案（即在CRT降至400微米后仅添加亚阈值MicroPulse激光）的实施蓝图，如果证明这对DME患者有益。 目前DME的治疗主要依赖于频繁的抗VEGF注射，这不仅对患者和医疗保健系统来说既昂贵又麻烦，还可能导致患者焦虑，并可能引起威胁视
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布雷肯里奇制药公司宣布 FDA 对脱水酒精注射液 USP（Ablysinol（R） 的仿制药）进行最终批准医投速递标题：Breckenridge制药公司宣布Dehydrated Alcohol Injection，USP（Ablysinol的通用名）获得FDA最终批准 内容摘要： Breckenridge制药公司，Towa International在美国的子公司，宣布其Dehydrated Alcohol Injection，USP（99%体积比乙醇的单剂量注射剂，通用名Ablysinol）已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的最终批准。这款产品由Andersen Pharma Global与Breckenridge制药公司合作开发。Dehydrated Alcohol Injection，USP是一种无菌、无防腐剂的99%体积比乙醇溶液，用于治疗症状性肥厚型梗阻性心肌病（HOCM）成人患者，这些患者不适合手术切除。该产品将主要在医院、诊所和家庭护理设施中提供。Breckenridge制药公司表示，这一批准标志着其在提供经济实惠的治疗方案方面的又一重要成就，并强调了对医疗机构渠道的承诺。此外，Breckenridge制药公司将继续致力于向美国市场引入各种药物，以增强患者对药物的可及性。美通社2025-06-24Breckenridge Pharmac
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Vector BioMed 和 Muni Seva Ashram 合作将 CAR-T 细胞疗法引入印度农村交易并购标题：Vector BioMed 与 Muni Seva Ashram 合作，将 CAR-T 细胞疗法带到印度农村 摘要： Vector BioMed，一家致力于推进细胞和基因疗法可及性的合同病毒载体开发与制造组织（CVDMO），与印度古吉拉特的 Muni Seva Ashram 的 Kailash 癌症医院和研究中心（KCHRC）达成战略合作伙伴关系。该合作使 Vector BioMed 成为 KCHRC 细胞疗法项目的首选和独家 CVDMO 合作伙伴，帮助扩大经济实惠的 CAR-T 癌症治疗，惠及农村地区。预计 KCHRC 将于 2026 年第一季度开始治疗首批患者，成为古吉拉特州首个、印度少数几个在非大都市地区提供先进治疗的地方。Vector BioMed 提供快速 CAR-T 格式、预构建 CAR 和经过验证的过程，包括准备好的抗 CD19 CAR-T 细胞疗法生产过程和其他 IND 准备好的产品选项。位于农村地区的 KCHRC 每年服务超过 70,000 名门诊患者，为超过 60% 的患者提供减价或免费护理。该医院是 Muni Seva Ashram 的一部分，这是一个非营利机构，旨在为印度最脆弱
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TuHURA Biosciences 启动其 IFx-2.0 作为 Keytruda（R）（帕博利珠单抗）一线治疗晚期或转移性默克尔细胞癌一线治疗的 3 期加速批准试验研发注册政策TuHURA生物科学公司启动了其IFx-2.0药物的III期加速批准试验，该药物作为Keytruda（pembrolizumab）的辅助治疗，用于治疗晚期或转移性梅克尔细胞癌。这项试验在美国食品药品监督管理局（FDA）的特别协议评估（SPA）协议下进行。试验的主要目标是总缓解率（ORR），符合加速批准流程。次要目标是无进展生存期（PFS），可能满足后续确认试验的要求，将加速批准转换为常规批准。这项III期试验的启动释放了公司1250万美元私募融资计划中的第三笔资金。TuHURA生物科学公司是一家致力于开发克服癌症免疫疗法抵抗力的新技术的III期免疫肿瘤公司。
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MicroPure Genomics 获得美国国家科学基金会 （National Science Foundation） 的竞争性 $1.25M SBIR 第二阶段资助医药投融资MicroPure Genomics公司获得了一项125万美元的国家科学基金会SBIR第二阶段研究与发展（R&D）资助。该公司专注于革命性的样本制备技术，旨在重新定义基因组分析的前端样本准备。MicroPure Genomics的CEO Ryan Montes表示，这项资助是对他们团队开创性工作的肯定，他们致力于打破基因组分析的障碍，使遗传测试无处不在。MicroPure将利用这笔资金加速产品工程和验证，准备其首个系统“Prep”进行试点部署。样本制备在基因组测试流程中越来越被视为一个关键瓶颈，而MicroPure提供的是唯一一个针对现代基因组学的全自动、端到端平台。此外，MicroPure最近将其总部迁至美国加利福尼亚州的圣地亚哥，这是全国领先的生物技术中心之一，这有助于公司加速其使命，即开发新型样本制备技术，使复杂的基因组测试能够在任何地方、由任何人进行。Businesswire2025-06-24National Science Fou
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MellingMedical 与 Zynex Medical 合作，扩大整个联邦医疗保健系统对无创疼痛管理解决方案的访问交易并购标题：Melling Medical 与 Zynex Medical 合作，扩大联邦医疗体系中非侵入性疼痛管理解决方案的获取 内容摘要： - Melling Medical 与 Zynex Medical 签署了一项战略协议，旨在将创新的电疗和矫形解决方案带给美国退伍军人、现役军人和国防部人员。 - 该合作利用 Melling Medical 作为一家经 SBA 认证的残疾退伍军人拥有的小企业（SDVOSB）的地位，将 Zynex 的创新疼痛管理解决方案带给联邦医疗提供商。 - Melling Medical 的创始人兼首席执行官 Chris Melling 表示，这一合作标志着将创新疼痛管理解决方案带给国家英雄的重大进步。 - Zynex Medical 以其先进的电疗解决方案而闻名，包括其旗舰产品 NexWave 设备，该设备结合了三种治疗方式 - IFC、TENS 和 NMES。 - 该合作正值联邦医疗提供商积极寻求创新、非药物疼痛管理方法之际，Zynex 的技术将通过 Melling Medical 供应给所有 172 个 VA 医疗中心、1,138 个 VA 门诊部和 95 个国防部医疗设施。
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NanoVibronix 的 ENvue 医疗部门宣布与纽约医疗中心达成协议，为肠内饲管放置实施 ENvue（TM） 导航系统交易并购NanoVibronix公司宣布与纽约一家医疗中心达成协议，将在其ENvue医疗部门实施ENvue导航系统，用于放置肠内营养管。该系统预计将于2025年第三季度交付，支持成人患者的床旁放置鼻胃管。ENvue的电磁技术为临床医生提供放置过程中的实时管路方向和位置可视化，增强床旁导航，同时补充标准机构协议。NanoVibronix首席执行官Doron Besser博士表示，医院越来越倾向于投资肠内通路技术，并朝着更先进的解决方案转变，强调安全性、工作流程整合和长期价值。ENvue系统已获得FDA批准，并在全国范围内部署。此协议标志着ENvue在东北地区的首次正式系统采用。NanoVibronix致力于在非侵入性和微创导航领域提升标准，承诺在各个医疗环境中确保患者安全、临床可用性和技术创新。
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Bio-Techne 和 USP 宣布合作加速单克隆抗体和基因治疗产品开发交易并购标题：Bio-Techne 与 USP 合作加速单克隆抗体和基因治疗产品开发 摘要： 生物技术公司 Bio-Techne 与美国药典（USP）宣布了一项分销协议，允许 Bio-Techne 在其分析解决方案中销售 USP 的单克隆抗体（mAb）和重组腺相关病毒（AAV）参考标准，以支持全球的单克隆抗体和基因治疗产品开发。这项合作旨在确保单克隆抗体和基因治疗产品的质量，尤其是在专利保护期结束后，生物类似物出现时。USP 的参考标准有助于解决基因治疗开发中的挑战，如低产量、可扩展性障碍、高成本和分析复杂性。通过结合这些标准与 Bio-Techne 的分析仪器，如 MauriceFlex 系统，制造商可以实现复杂生物制剂的纯度、电荷、尺寸和身份的可靠、高效和综合表征。
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Xcell Biosciences 宣布与赛默飞世尔科技开展联合研究合作，以推进下一代细胞疗法交易并购Xcell Biosciences与Thermo Fisher Scientific宣布合作，共同推进细胞疗法的新一代研究。Xcell Biosciences是一家专注于细胞和基因疗法应用的仪器公司，而Thermo Fisher Scientific是全球科学服务领域的领导者。此次合作旨在推进调节性T细胞（Tregs）和肿瘤浸润性淋巴细胞（TILs）的研究，以应对自身免疫和实体肿瘤疾病。利用两家公司的优势，共同研究将致力于提高Tregs和TILs在治疗应用中的疗效，并简化细胞疗法制造流程，提高可扩展性和可重复性。Xcell Biosciences首席技术官Shannon Eaker表示，通过利用AVATAR细胞疗法制造平台，他们希望开发出更有效的治疗方法。Thermo Fisher Scientific研发部高级总监Andy Campbell表示，他们相信这次合作将显著缩短并提高细胞疗法制造流程，帮助客户创造更健康的世界。
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