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  • “稻米造血”有望后年投产
    前沿研究
    “稻米造血”有望后年投产
    10月23日下午，在汉参加第二十四届华侨华人创业发展洽谈会的侨领侨商到访东湖高新区，参观考察武汉锐科光纤激光技术股份有限公司、武汉禾元生物科技股份有限公司、硅谷小镇·科技园，参加“侨聚英才—助推经济发展侨领侨商武汉行”招商推介会，深入了解武汉在科技创新领域的发展成就。 参观武汉禾元生物科技股份有限公司，了解“稻米造血”的故事。 “今天看到大家，让我想起自己过往的经历，我曾在美国工作和生活多年。
    光谷生物城
    2024-10-30
    稻米造血
  • 赛诺菲Q3：砍掉两条罕见病管线
    前沿研究
    赛诺菲Q3：砍掉两条罕见病管线
    近日，法国制药巨头赛诺菲（Sanofi）公开了2024 Q3最新管线进展和业绩情况。 财报显示，2024 Q3公司总销售额达到134亿欧元，同比增长15.7%；2024年前三季度，公司收入达346.47亿欧元（约375.11亿美元），同比增长11.1%。 2024 Q3，赛诺菲移除了两项罕见病药物研究。
    罕见病信息网
    2024-10-30
    巨头
  • 罕见病基因治疗药物获美国FDA孤儿药资格认定
    审批动态
    罕见病基因治疗药物获美国FDA孤儿药资格认定
    10月29日（美国东部时间），上海天泽云泰生物医药有限公司（以下简称“天泽云泰”）宣布，其自主研发的用于治疗结晶样视网膜变性（BCD）的基因治疗药物VGR-R01获得美国食品药品监督管理局（以下简称“FDA”）授予孤儿药资格认定（Orphan Drug Designation，ODD）。 结晶样视网膜色素变性（Bietti crystalline corneoretinal dystrophy，BCD）是一种常染色体隐性遗传的进展性视网膜变性疾病，1937年由Bietti医生首次描述。 故亟需一种有效治疗药物研发和上市。
    罕见病信息网
    2024-10-30
    罕见病 结晶样视网膜变性 基因治疗药物
  • 甲磺酸普雷福韦片（新舒沐）获批上市
    审批动态
    甲磺酸普雷福韦片（新舒沐）获批上市
    转自： 国家药监局 编辑： 水晶。 10月28日， 国家药监局消息， 近日， 国家药监局 批准西安葛蓝新通制药有限公司申报的1类创新药甲磺酸普雷福韦片（商品名：新舒沐）上市，该药品适用于治疗成人慢性乙型肝炎。
    蒲公英Ouryao
    2024-10-30
    甲磺酸普雷福韦 新舒沐 普雷福韦
  • 药典委：6个中药药品标准公示
    招标采购
    药典委：6个中药药品标准公示
    01 川木通 国家药品标准。 为确保标准的科学性、合理性和适用性，现将拟修订的川木通国家药品标准公示征求社会各界意见（详见附件）。 02 栀子 国家药品标准。
    蒲公英Ouryao
    2024-10-30
    药典委
  • S²CUBE丨瑞士生物科技公司 Navignostics利用单细胞空间蛋白质组学识别肿瘤特征，为患者提供个性化精准治疗
    前沿研究
    S²CUBE丨瑞士生物科技公司 Navignostics利用单细胞空间蛋白质组学识别肿瘤特征，为患者提供个性化精准治疗
    大会以“ 加强科技和产业融合，助力发展新质生产力 ”为主题，聚焦政策服 务、科技创新和产业、生物经济三大版块，通过主题报告、专题分会、闭门研讨会、成果展示等形式，全面展示生物技术领域最新进展，深入探讨生物技术创新及产业发展趋势，助力卫生健康领域新质生产力发展。 自2011年以来，瑞士连续13年全球创新指数排名第一，是全球重要的创新策源地，也是中国首个创新战略伙伴关系国，在生命健康、先进制造、低碳科技等领域与中国具有极佳互补性。 BioBAY与Insight Tech共建的 S²CUBE（中瑞产业协同创新中心） ，旨在以生命科学为核心领域，推动瑞士创新技术、创新企业、创新人才及创新生态圈与BioBAY及园区企业的长期交流与合作。
    BioBAY
    2024-10-30
    肿瘤 单细胞空间蛋白质组学
  • 医保国谈最后一天！162个通用名药品参加谈判/竞价，“百万”抗癌药在列
    医保动态
    医保国谈最后一天！162个通用名药品参加谈判/竞价，“百万”抗癌药在列
    2024年医保目录现场谈判/竞价于10月27日-30日在北京开展，预计11月份公布调整结果。 新版药品目录将于2025年1月1日起实施。 共162个通用名药品参与谈判/竞价。
    重庆药品交易所
    2024-10-30
    医保
  • Neurocrine Biosciences 报告 2024 年第三季度财务业绩并上调 2024 年 INGREZZA 销售指引
    交易并购
    Neurocrine Biosciences 报告 2024 年第三季度财务业绩并上调 2024 年 INGREZZA 销售指引
    Neurocrine Biosciences公布第三季度财务报告，INGREZZA净销售额达到6.13亿美元，同比增长26%，并上调2024年净销售额预期至23亿至23.2亿美元。董事会授权3亿美元股票回购计划，反映对公司的信心。公司CEO表示，将继续推动INGREZZA和crinecerfont的预期上市，同时推进多元化管线和保持稳健的资产负债表。
    PRNewswire
    2024-10-30
    Idorsia Pharmaceutic Neurocrine Bioscienc Takeda Pharmaceutica Voyager Therapeutics
  • PTC Therapeutics 宣布 FDA 接受 Translarna™ 新药上市申请重新提交
    研发注册政策
    PTC Therapeutics 宣布 FDA 接受 Translarna™ 新药上市申请重新提交
    PTC Therapeutics宣布美国食品药品监督管理局（FDA）已接受其针对治疗 nonsense突变型杜氏肌营养不良症（nmDMD）的药物Translarna（ataluren）的新药申请（NDA）的重新提交。该申请基于全球安慰剂对照试验Study 041的结果，显示Translarna在6分钟步行距离（6MWD）等关键指标上具有显著益处。此外，NDA还包括STRIDE登记处中关于Translarna长期治疗益处的发现。PTC Therapeutics首席执行官Matthew B. Klein表示，FDA的接受审查是迈向为美国nmDMD患者提供这种重要治疗的重要一步。
    PRNewswire
    2024-10-30
    PTC Therapeutics Inc
  • Marengo 将在 SITC 2024 年会上以较晚的突破性口头报告方式公布其新型选择性双 T 细胞激动剂 Invikafusp Alfa （STAR0602） 的首次人体数据
    研发注册政策
    Marengo 将在 SITC 2024 年会上以较晚的突破性口头报告方式公布其新型选择性双 T 细胞激动剂 Invikafusp Alfa （STAR0602） 的首次人体数据
    Marengo Therapeutics公司宣布，其领先选择性T细胞激活剂invikafusp alfa（STAR0602）的首个临床试验数据将在2024年11月8日至10日在德克萨斯州休斯顿举行的美国免疫治疗学会（SITC）第39届年会上进行口头报告。Marengo Therapeutics是一家处于临床阶段的生物技术公司，致力于推进创新的T细胞靶向疗法以革新癌症治疗。其STAR™平台通过靶向T细胞受体（TCR）的Vβ链，选择性地激活不同的T细胞亚群，增强免疫系统对抗癌症。invikafusp alfa（STAR0602）旨在通过结合非克隆性TCR激活和T细胞共刺激信号，选择性地激活所有癌症中常见的Vβ T细胞亚群。STARt-001临床试验正在评估invikafusp alfa作为单一疗法在生物标志物选择的晚期抗原丰富实体瘤患者中的安全性、耐受性和初步疗效。
    PRNewswire
    2024-10-30
  • 2024国谈|ADC、CAR-T、抗体等打响价格战，创新药企前路何在？
    公司动态
    2024国谈|ADC、CAR-T、抗体等打响价格战，创新药企前路何在？
    随着2024年国家医保目录谈判的帷幕缓缓落下，创新药的重要性被推向了新的高度。 在国务院《全链条支持创新药发展实施方案》的政策东风下，ADC、CAR-T、抗体等创新药物不仅成为了国谈中的核心议题，更成为了医药行业未来发展的希望之星。 今年，随着国家政策的持续推动，创新药在国谈中的地位愈发凸显。
    美迪西Medicilon
    2024-10-30
    CAR-T
  • NeueHealth 收购 Centrum Health 的全部所有权
    交易并购
    NeueHealth 收购 Centrum Health 的全部所有权
    NeueHealth公司宣布，其价值驱动型诊所品牌Centrum Health已成为全资子公司，这是通过收购剩余25%股权实现的。此举简化了NeueHealth的架构，以支持其持续关注推进以消费者为中心的价值驱动型护理模式。公司总裁兼CEO Mike Mikan表示，这一交易使NeueHealth能够引领更协调、无缝的医疗保健体验。NeueHealth致力于通过其独特的利益相关者利益一致化，帮助所有人群获得可负担且高质量的医疗保健。NeueHealth通过自有诊所和与3000多家合作提供者的独特合作，为超过50万健康消费者提供高质量的医疗服务。此外，NeueHealth还通过一系列技术和服务，帮助独立提供者和医疗集团在基于绩效的安排中蓬勃发展。
    Businesswire
    2024-10-30
  • 怀格Portfolio丨君赛生物国内首个TIL治疗肺癌注册临床正式启动！
    审批动态
    怀格Portfolio丨君赛生物国内首个TIL治疗肺癌注册临床正式启动！
    2024年10月14日，君赛生物申办的“一项评价自体天然肿瘤浸润淋巴细胞注射液（GC101 TIL）治疗晚期非小细胞肺癌患者安全性和有效性的开放标签、单臂、Ⅰb期临床试验（MIZAR-005）”启动会，以线上、线下的会议形式，在组长单位上海市胸科医院顺利召开。 上海市胸科医院肿瘤科陆舜教授和李子明主任、药物临床试验机构储天晴主任及相关临床研究团队，君赛生物副总裁林树伟及临床医学团队参加此次项目启动会。 这是国内首个专门针对肺癌的TIL细胞药物注册临床试验，同时也标志着君赛生物在TIL治疗实体瘤适应症拓展的又一重要进展。
    怀格资本
    2024-10-30
    上海市胸科医院 Portfolio
  • HER2阳性晚期乳腺癌：从着力延长PFS到聚焦CR的行与思
    前沿研究
    HER2阳性晚期乳腺癌：从着力延长PFS到聚焦CR的行与思
    HER2阳性晚期乳腺癌的治疗在过去几十年里经历了显著的变革，从最初的单克隆抗体时代，到酪氨酸激酶抑制剂，再到如今的抗体药物偶联物，这些治疗手段的演进显著延长了患者的PFS及OS。 CR对于HER2+晚期乳腺癌患者的意义。 NED状态的实现，同样预示着患者拥有更长的PFS和OS。
    ADC Academy Online
    2024-10-30
    HER2 乳腺癌
  • HER2 ADC获得FDA上市申请优先审评资格，针对未经化疗转移性乳腺癌
    审批动态
    HER2 ADC获得FDA上市申请优先审评资格，针对未经化疗转移性乳腺癌
    若获得批准，由第一三共和阿斯利康联合开发的德曲妥珠单抗，将成为用于未经化疗的转移性乳腺癌患者的首个 HER2 靶向治疗和抗体偶联药物（ADC） 。 德曲妥珠单抗是一款 采用独有技术设计的靶向HER2的DXd ADC ，该药物由第一三共研制，并由第一三共和阿斯利康共同开发和商业化。 该sBLA基于DESTINY-Breast06研究数据，该数据在2024年美国临床肿瘤学会年会上以口头报告形式公布，并于近期发表在《新英格兰医学杂志》。
    医麦客News
    2024-10-30
    HER2 第一三共 乳腺癌
  • 国内首个！环码生物circRNA IND获受理
    审批动态
    国内首个！环码生物circRNA IND获受理
    值得一提的是，这标志着国内创新环形RNA（circRNA）疗法临床申报首次获得CDE正式受理。 缺血性心脏病（IHD）是全球健康领域的一个重大挑战，现有临床干预手段难以有效恢复受损的微血管功能。 临床前研究结果显示，在心肌梗死动物模型中，HM2002注射液能够促进血管再生，减少梗死和纤维化面积，显著改善心功能，有望为缺血性心脏病的治疗提供新的选择。
    医麦客News
    2024-10-30
    缺血性心脏病 IND
  • 全球首款非病毒基因修饰TIL疗法受试者顺利出院，君赛生物未来可期
    临床研究
    全球首款非病毒基因修饰TIL疗法受试者顺利出院，君赛生物未来可期
    据悉，GC203是君赛生物自主开发、全球领先的DeepTIL ® 细胞富集扩增与NovaGMP ® 基因修饰技术平台开发而成，通过 非病毒载体 介导的基因工程技术， 使天然TIL细胞稳定表达膜结合型、可自发聚集的细胞因子IL-7 。 针对常规TIL疗法依赖大剂量化疗清淋预处理，大剂量IL-2注射的临床痛点，GC203采用独特的细胞培养工艺、基因修饰技术与基因结构设计，在安全性、有效性、可及性方面具有潜在优势，并通过亲历临床的受试者与研究者的实证。 其在普通病房接受无需清淋级预处理、无需IL-2注射的GC203治疗后，仅出现持续几小时的发热，对症处理后很快恢复；不良反应只有化验单上呈现的一过性血象降低，后自行恢复，出院时身体状态一切良好。
    医麦客News
    2024-10-30
    IL-2 非病毒基因修饰 TIL
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