Gilead Sciences在2024年美国肝病研究协会会议上将展示多项关于肝脏疾病治疗的研究成果。其中包括关于原发性胆汁性胆管炎（PBC）的新药Livdelzi（seladelpar）在治疗PBC和代偿期肝硬化患者中的疗效和安全性数据，以及对Livdelzi治疗PBC患者瘙痒症状的影响。此外，Gilead还将展示针对乙型肝炎Delta病毒（HDV）感染者的Bulevirtide单药治疗的研究结果，评估患者停药一年后的病毒学和生化反应。会议还将包括针对丙型肝炎（HCV）和乙型肝炎（HBV）的治疗数据，如Epclusa（velpatasvir/sofosbuvir）在孕妇中的应用以及新型组合疗法在慢性HBV治疗中的安全性和有效性。Gilead致力于通过其创新药物和研究推动肝脏疾病治疗的发展，旨在为患者提供更健康的生活。

Telix公司宣布将Rhine Pharma分拆，旨在扩大全球范围内对创新放射性药物在癌症成像和治疗方面的应用。Rhine Pharma由Telix与海德堡大学医院合作成立，旨在开发一种PSMA靶向小分子，可用于SPECT成像或放射性配体治疗。该合作成功创建了下一代治疗诊断化合物RHN001，目前正在进行一项新型I/IIa治疗诊断临床试验。99mTc和188Re的现场生产特性使其成为辐射药物制造基础设施有限或人口分散地区的差异化解决方案。Telix首席执行官表示，Rhine Pharma体现了解决医疗可及性挑战的努力，通过使用发生器生产，可以降低成本并简化供应链，满足更多国家和地区的癌症治疗需求。

Autobahn Therapeutics宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其新药申请，支持开展ABX-002作为辅助治疗双相抑郁患者的II期临床试验。ABX-002是一种强效、口服的甲状腺激素β受体（TRβ）激动剂，旨在增强甲状腺激素生物学和药物在脑内的浓度，以改善中枢神经系统（CNS）功能。公司计划开展的研究旨在评估ABX-002在治疗双相抑郁中的安全性和有效性，并为其进一步的临床开发提供依据。此外，ABX-002还将在正在进行中的AMPLIFY II期临床试验中作为辅助治疗重度抑郁症（MDD）患者。

ANANDA Scientific公司与加州大学洛杉矶分校的David Geffen医学院宣布启动一项临床试验，评估Nantheia ATL5（一种结合了CBD和ANANDA专有递送技术的药物）在戒烟方面的疗效。该试验由Semel神经科学研究所的Edythe London博士领导，并获得医疗大麻研究中心的资助。试验为期8周，参与者将每天服用Nantheia ATL5或安慰剂，主要目标是减少吸烟量，次要目标是评估尼古丁戒断对焦虑和情绪状态的影响。Nantheia ATL5是一种口服产品，每粒软胶囊含有100mg的CBD。ANANDA Scientific公司专注于开发改变神经精神健康的药物，目前正在进行多项临床试验，评估Nantheia在治疗PTSD、疼痛、焦虑、阿片类药物使用障碍和戒烟等方面的效果。

All capital owners have now accepted ChemoMetec's takeover offer, and closing has been completed today and thus the final acquisition of 100% of the capital in the Belgian company Ovizio Imaging Systems SA for the previously announced purchase price of EUR 2,830,000.Ovizio has developed a cell counter based on holographic microscopy. The instrument is primarily used in bioprocessing and in cell and gene therapy. Ovizios product is connected directly to the customers bioreactors via a disposable item, which

Science Corporation宣布其PRIMA视网膜植入器初步临床试验结果，该植入器成功恢复了患者失去的中心视野，使他们能够执行阅读或识别面部等高清晰度任务。这项研究针对38名患有地理萎缩（GA）的患者，结果显示植入PRIMA系统后，患者视力清晰度显著提高，部分患者甚至能够阅读较长的文本。该系统由一个植入视网膜下的光伏植入器、一个带有摄像头的特殊眼镜和内置投影系统以及一个口袋处理器组成。这些初步结果为治疗由年龄相关性黄斑变性引起的严重视力丧失开辟了新的途径。

Ocuphire Pharma;Industry:Website:https://www.globenewswire.com/news-release/2024/10/22/2967317/0/en/Ocuphire-Pharma-Announces-Acquisition-of-Opus-Genetics.html 1/9 FARMINGTON HILLS, Mich., Oct. 22, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -Nasdaq under the ticker symbol IRD effective October 24,2024.milestones on the horizon in 2025 for the combined company,gene therapies. We look forward to continuing our progress,creating value, and improving patient outcomes together.combined pipeline.https://www.globenewswire.com/news-

Sangamo Therapeutics宣布与FDA达成一致，其基因疗法产品isaralgagene civaparvovec（ST-920）有望通过加速审批程序获得批准，用于治疗Fabry病。FDA同意将正在进行中的STAAR研究的资料作为加速审批的主要依据，并计划使用52周时的eGFR斜率作为中间临床终点。Sangamo计划在2025年上半年提交完整的支持加速审批的数据集，预计在2025年下半年提交BLA申请，比之前的预期提前三年。该研究显示，接受isaralgagene civaparvovec治疗的18名患者中，eGFR水平显著改善，FDA同意将52周的eGFR斜率作为支持加速审批的中间临床终点。Sangamo已开始为isaralgagene civaparvovec的BLA提交做准备，并继续与潜在合作伙伴进行业务发展讨论。

Indaptus Therapeutics与 BeiGene达成临床供应协议，评估新型癌症治疗方案。Indaptus计划在2025年开始一项临床试验，将BeiGene的PD-1抑制剂tislelizumab与Indaptus的Decoy20结合使用，以评估其对癌症的治疗效果。Decoy20是一种新型治疗药物，旨在诱导广泛的免疫反应来对抗癌症。该试验旨在提高目前批准的癌症治疗的整体有效性。Indaptus将寻求FDA批准开展这项临床试验。

美国药典（USP）宣布收购微生物技术公司Stratix Labs，以扩大其微生物学解决方案，支持微生物污染控制，并在制药领域广泛应用，包括生物制剂和混合药物。此次收购标志着USP产品组合的重要里程碑，将帮助制药商、开发商和混合实体解决微生物污染控制策略的行业差距，降低受污染产品到达患者的风险。Stratix Labs的创新微生物保存技术将为USP的客户提供最新的微生物质量控制测试材料，并补充其文档标准组合。USP将继续评估新技术，以确保其药典提供有助于确保药品质量和安全的产品。

强生公司今日宣布，旗下创新治疗药物 泽倍珂 ® （尼拉帕利阿比特龙片）正式获得国家药品监督管理局批准 。 作为目前 国内首个且唯一获批的双效复方制剂 ，泽倍珂®联合泼尼松或泼尼松龙用于治疗 携带胚系和/或体系BRCA基因突变的转移性去势抵抗性前列腺癌成人患者 （mCRPC） 。 泽倍珂®是 BRCA1/2突变mCRPC成人患者的一线靶向治疗方案 。

Osteotec与Novastep达成独家合作协议，将在英国、爱尔兰和北欧地区分销Novastep的足踝外科手术解决方案。这一合作增强了Osteotec的产品组合，为外科医生提供Novastep的系列植入物，以解决从创伤到病理性和先天性畸形的多种条件。Novastep总部位于法国雷恩，是足踝病理微创手术技术的知名领导者。双方的合作基于共同的目标，即提供高质量的解决方案，推动更好的患者结果。该协议于2025年1月1日生效，预计将显著增加销售和收入，并加速增长。

赵阳毕业于上海外国语大学，在医药行业拥有超过 20 年经验，加入亚虹医药之前，曾任职康希诺生物高级副总裁兼业务拓展负责人，在此之前，还曾在前沿生物、天士力控股集团和复星医药主导了多项重大的授权引进、投资和并购交易，包括完成复星医药对 Breas Medical Group 的并购。 ▌ GSK中国任命合规卓越运营总监。 今日，葛兰素史克中国合规负责人翟婷婷向员工宣布了一项人事变动，自 10 月 21 日起， 现呼吸业务部准入和合规卓越运营 BP、副总监 Sally Song 被晋升为合规卓越运营总监 ，负责包括价值观与合规培训、第三方尽职调查与风险评估、飞检项目及其他相关运营支持，直接汇报于葛兰素史克中国合规负责人翟婷婷。

美国 FDA 于 10 月 17 日发布了关于 新生儿产品长期临床神经发育安全性研究的定稿指南 ，提供了一个框架来考虑长期神经系统、感官和发育评估是否有助于以及哪类评估有助于支持在新生儿中使用的医药产品的安全性认定。 指南定稿了 2023 年 2 月份首次发布的指南草案，深入探讨了影响此类长期后续评估潜力的考虑因素。 FDA 在定稿指南中做了一些修订，包括添加了一个新的背景部分，其中涉及建议的最短跟进时间，并指出这将取决于不同的人群和产品特定因素。

为优化生物等效性试验（BE）备案有关工作，明确BE试验备案范围，完善BE备案工作程序，经广泛调研和讨论，我中心组织更新了《化学药生物等效性试验备案范围和程序》，现形成征求意见稿。 请将您的反馈意见发到以下联系人的邮箱。 国家药品监督管理局药品审评中心。

mPATH Health，一家致力于提升癌症筛查的数字健康公司，宣布成功筹集了300万美元的资金，以加速其提升癌症预防和改善健康公平性的使命。这笔资金包括来自美国国家癌症研究所（NCI）的200万美元小企业技术补助金和由专注于肿瘤学的风险投资公司Oncology Ventures领投的100万美元股权投资。NCI的补助金将支持mPATH突破性的癌症筛查项目的商业化，该项目已证明能够将不同人群的筛查率翻倍，无论种族、民族、收入或教育水平。这笔资金将促进mPATH项目的发展，并确保其临床测试的严谨性。mPATH的联合创始人David Miller博士表示，这笔资金将使公司能够迅速扩大规模，增加癌症筛查，并最终挽救生命。Oncology Ventures创始人Ben Freeberg对合作表示兴奋，并表示mPATH旨在为需要支持的群体提供必要的预防保健。mPATH承诺通过其平台改善所有患者的预后，无论其背景如何。这笔资金标志着mPATH在重新定义癌症预防和挽救生命旅程中的关键时刻。

Moleac公司宣布与PT Ferron Par Pharmaceuticals建立独家合作伙伴关系，以扩大其在印度尼西亚的市场影响力。这一合作标志着Moleac在神经科学领域产品NeuroAiD II MLC901推广的重要里程碑，旨在支持医疗专业人员提高患者康复效果。PT Ferron Par Pharmaceuticals作为Dexa集团的一员，在市场专业性和运营卓越方面享有盛誉。Moleac对与PT Mersifarma Tirmaku Mercusana长达12年的合作表示感谢，并期待与PT Ferron Par Pharmaceuticals共同推动NeuroAiD II MLC901在印度尼西亚的发展，以惠及更多患者。