Cizzle Biotechnology Holdings plc与Cizzle Bio签订独家许可协议，获得CIZ1B生物标志物测试的商业化权利，用于美国早期肺癌的检测。这是公司全球许可和合作伙伴战略的第一步，旨在2025年将非侵入性、成本效益高的CIZ1B生物标志物肺癌血液检测推向市场。该交易对Cizzle来说是一个重要里程碑，通过确保北美地区的未来收入流、资助所有临床评估、认证和营销活动，加强其在全球诊断市场的地位。Cizzle计划在2024年底前获得CLIA认证，并在2025年4月在北美全面推出产品。这一协议是Cizzle全球扩张计划的一部分，旨在提供非侵入性、成本效益高的诊断工具，用于早期肺癌检测。公司愿景是通过可及的尖端诊断解决方案改善早期癌症检测并降低死亡率。

9月5日，2024年中非合作论坛北京峰会上，中方宣布“十大伙伴行动”，“抗疟”又一次出现在卫生健康伙伴行动中。 作为全球最大的青蒿素原料出口国，我国成品药在全球市场上的占有率却不足15%。 为了改善这一局面，我国企业在摸索中不断突破，决心打造“中国名片”。

中美至今未批准任何一款干细胞药物。 干细胞高端局在国内风起云涌，疗程一次标价7.8万元至20万元，2022年7月，有人在江西九江被骗450余万元。 从2018年到2024年7月，国内干细胞新药 IND获批83个，进入临床60个。

川宁生物发布2024年第三季度报告：。 2024年第三季度实现营业收入12.6亿元，同比增长8.31%；净利润3.1亿元，同比增长24.20%。 2024年前三季度实现营业收入44.6亿元，同比增长24.43%；净利润10.8亿元，同比增长68.07%。

本公告自发布之日起施行。 其中，聚焦5个重点品种。 根据临床用药需求，结合珍稀濒危中药材资源和具体品种情况，现阶段重点支持穿山甲、羚羊角、牛黄、熊胆粉、冬虫夏草等珍稀濒危中药材用于中药生产的替代品研制。

《指南》的起草旨在解决药物研发环节中药学研究质量体系不完善、标准不统一等突出的问题，探索形成统一的药学研究相关质量管理标准，提高药物研发科学性、规范性和数据可靠性，提升天津市药学研究能力和水平，加快创新药研发速度。 为全面贯彻落实党的二十大和二十届三中全会精神，深入贯彻习近平总书记视察天津重要讲话精神和习近平总书记关于加快发展新质生产力的重要论述，营造良好的创新生态、产业发展生态和安全生态，支持天津市创新药产业高质量发展，保证创新药高水平安全，近日，天津市药品监督管理局率先起草并发布了《药物研发药学研究质量管理指南》（公开征求意见稿）。 《指南》依据《药品管理法》《药物注册管理办法》相关要求，结合《新药Ⅰ期临床试验申请技术指南》《药物注册核查要点与判定原则》《药物记录与数据管理基本要求》以及《药物生产质量管理规范》（临床试验用样品）等国家药物监管部门颁发的文件，并参考ICH的Q8、Q9、Q10、M4等技术指南文件相关规定形成，共计十二章四十条。

转自：国家药监局审评中心 编辑：wangxinglai2004。 为优化生物等效性试验（BE）备案有关工作，明确BE试验备案范围，完善BE备案工作程序，经广泛调研和讨论，我中心组织更新了《化学药生物等效性试验备案范围和程序》，现形成征求意见稿。 征求意见时限为自发布之日起1个月。

01 锦州 九泰药业有限责任公司。 在文件管理方面存在个别管理规程、个别批生产记录内容不完善的问题；。 02 辽宁东亿制药有限公司。

随着健康中国战略的深入实施，我国医疗服务体系正朝着流程 更高效、信息更准确、服务更便捷 的方向发展。 信息化工具则成为了当下各级医疗机构实现更高效优质服务的重要渠道之一。 HALOS PMseq一体机。

OneOncology与Southeastern Medical Center（SMOC）宣布达成合作，旨在提升北卡罗来纳州东部地区的癌症服务。SMOC拥有五名医疗肿瘤学家和六名高级实践提供者，在Gold-sboro、Clinton和Jacksonville的三个地点为患者提供服务。这是SMOC加入OneOncology的第三家北卡罗来纳州肿瘤科实践，也是全国第25家加入该合作的实践。SMOC提供从诊断到治疗的全过程高质量服务，包括输液治疗、临床试验、门诊药物配送和实验室服务。SMOC计划通过增加医生、癌症护理诊所和服务来扩大规模，增加患者对世界级护理的访问。Samer Kasbari，MD，MS，Southeastern Medical Oncology Center的医生合作伙伴和首席执行官表示，这次合作加强了北卡罗来纳州东部社区的高质量癌症护理。OneOncology的医生们对与Southeastern Medical Cancer Center的医生们合作感到兴奋，这不仅能帮助实践增长，还能将高质量的癌症护理服务带到更多的北卡罗来纳州社区。OneOncology致力于使社区肿瘤科实践保持独立，并提高患

超过1/3宫颈癌患者在诊断时为局部晚期疾病。 既往荟萃分析和小规模研究提示在放化疗前增加短程诱导化疗或能提高抗癌效果，国际多中心3期随机对照试验INTERLACE进一步对此进行评估并获得积极结果， 短程诱导化疗后进行放化疗可显著提高局部晚期宫颈癌患者的生存率，5年死亡风险降低40%！ 研究结果近日发表于全球权威医学期刊《柳叶刀》（ The Lancet ）。

日前，安斯泰来（Astellas Pharma）宣布美国FDA已批准其靶向Claudin18.2（CLDN18.2）抗体Vyloy（zolbetuximab）与含氟嘧啶和铂类的化疗方案联合，用于局部晚期不可切除或转移性、HER2阴性的胃癌或胃食管结合部（GEJ）腺癌成人患者的一线治疗，这些患者的肿瘤需通过FDA批准的检测确定为CLDN18.2阳性。 值得一提的是，此次批准比原定的PDUFA日期11月9日提前了三周。 胃癌是全球常见的一种癌症，也是全球常见的癌症死因之一。

由于集团整体业绩未达预期，韩国三星电子最近开始进行业务结构调整，其中，半导体部门决定退出发光二极管，也就是LED业务，引发各界关注。 该团队此前主要负责电视用、智能手机闪光灯用LED等产品的生产和销售。 三星电子在2012年通过合并三星LED公司进入LED照明业务，但近年来业绩持续低迷，且在国际市场上逐渐失去竞争优势。

一文揭示乳腺癌HER2 ADC药物相关ILD的有效管理。 目前，中国国家药品监督管理局（NMPA）已批准两种靶向HER2 ADC的乳腺癌适应症，包括恩美曲妥珠单抗（T-DM1）和德曲妥珠单抗（T-DXd）。 T-DM1是全球首个开发的抗HER2 ADC药物，基于EMILIA研究结果，T-DM1获得HER2阳性晚期乳腺癌的二线或以上的适应症 。

近日，德国罕见病公司Centogene因未达到纳斯达克最低市值要求而退市，其利用数据驱动诊断治疗罕见病，已建立全球最大罕见病数据库。 摘牌的公告已于上周二在美国证券交易委员会的文件中发布，并将于10月25日开市时生效。 Centogene去年收到退市通知，今年2月再次收到。

Augurex Life Sciences宣布与美国领先的国家参考实验室ARUP Laboratories合作，将14-3-3η检测纳入其诊断测试组合，旨在提高类风湿性关节炎（RA）的早期检测和管理能力。14-3-3η蛋白是RA早期检测和管理的关键生物标志物，其水平升高与疾病严重程度增加和关节损伤风险上升相关。随着该测试的广泛可用，临床医生将获得更多诊断工具，以识别高风险个体，从而推动个性化患者护理。这一合作标志着Augurex在美国推广14-3-3η测试的重要里程碑，旨在改善受RA影响人群的健康结果。ARUP提供超过3000种测试和测试组合，服务于美国众多顶级教学医院、儿童医院、多医院集团、主要商业实验室、集团采购组织、军事和其他政府设施以及主要诊所。Augurex是一家致力于早期识别和诊断自身免疫疾病的商业阶段诊断公司，其产品组合包括用于诊断和管理的炎症性疾病，如RA、狼疮和其他自身免疫疾病。

百奥泰生物制药股份有限公司（上交所代码：688177）是一家位于中国广州，基于科学而创新的全球性生物制药企业（以下简称“百奥泰”或“公司”）。 公司致力于开发新一代创新药和生物类似药，用于治疗肿瘤、自身免疫性疾病、心血管疾病、眼科以及其它危及人类生命或健康的重大疾病。 格乐立®是公司自主开发的阿达木单抗生物类似药，是国内首个获批上市、国内唯一获批2个规格及8个适应症的的阿达木单抗生物类似药。